Grippostad, kuum jook

Pakendi infoleht

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks
kasutama Grippostad Kuuma Jooki täpselt juhistele vastavalt.

- Hoidke
infoleht
alles,
et
seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate
pöörduma arsti poole.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Grippostad Kuum Jook ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Grippostad Kuuma Joogi kasutamist
3. Kuidas
Grippostad Kuuma Jooki kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Grippostad Kuum Jook säilitamine
6. Lisainfo

Grippostad Kuum Jook, 600 mg suukaudse lahuse pulber
Paracetamolum

- Toimeaine on paratsetamool. Üks kotike sisaldab 600 mg paratsetamooli.
- Abiained: 50 mg askorbiinhapet (C-vitamiini), aspartaam, etüültselluloos, kolloidne
veevaba ränidioksiid, sahharoos, veevaba sidrunhape, sidrunimaitseline maitseaine.

Pakend:
Grippostad Kuum Jook on saadaval pakendites, mis sisaldavad 5 või 10 kotikest 5 g pulbriga.

Tootja ja müügiloa hoidja:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksamaa Liitvabariik,
telefon: +49-6101-603-0, faks: +49-6101-603-259

1. Mis ravim on Grippostad Kuum Jook ja milleks seda kasutatakse

Paratsetamool on ravim, mis kuulub valuvaigistite/palavikuvastaste ravimite gruppi.

Näidustused:
- Nõrk kuni mõõdukas valu ja palavik

Ravimit kasutatakse üle 10-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teade enne Grippostad Kuuma Joogi kasutamist

Ärge kasutage Grippostad Kuuma Jooki:
-
kui teil on diagnoositud kaasasündinud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi
puudulikkus (hemolüütilise kehvveresuse oht)
-
kui teil on ülitundlikkus paratsetamooli suhtes

Grippostad Kuuma Jooki ei tohi kasutada alla 10-aastastel lastel toimeaine suure sisalduse
tõttu.

Grippostad Kuuma Jooki ei tohi kasutada fenüülketonuuriaga patsiendid, sest see ravim
sisaldab magusainet aspartaami, mis lõhustub organismis fenüülalaniiniks.
Fenüülketonuuriaga patsientide jaoks toodetakse teisi, ilma aspartaamita ravimvorme.

See ravim sisaldab sahharoosi (suhkrut), mistõttu harvaesineva päriliku ainevahetushäire
(aldolaas B puudulikkuse), glükoosi-galaktoosi imendumishäire või disahhariidide
talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Grippostad Kuum Jook:
Alljärgnevalt kirjeldatakse, millal tohib Grippostad Kuuma Jooki kasutada ainult eriolukorras
ja erilise ettevaatusega. Neil juhtudel küsige nõu arstilt. Pidage meeles, et need
ettevaatusabinõud kehtivad ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

Seda ravimit tuleb kasutada erilise ettevaatusega (st suurendades manustamisintervalli või
vähendades annust) ja meditsiinilise jälgimise all kui teil esineb:
-
maksafunktsiooni kahjustus (nt alkoholismi või maksapõletiku tõttu)
- neerufunktsiooni
kahjustus
-
Gilberti sündroom (konstitutsiooniline maksafunktsiooni häire).

Ettevaatusabinõud ja hoiatused
Valuvaigistite pikemaajalisel suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel
võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Tavaliselt võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine ­ eriti koos teiste valuvaigistitega ­
põhjustada pöördumatut neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht
(analgeetiline nefropaatia).

Kasutamine koos toidu ja joogiga
Grippostad Kuuma Joogi kasutamise ajal tuleks hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus
Raseduse korral ei tohi paratsetamooli kasutada pikaajaliselt, suurtes annustes ega
kombinatsioonis teiste ravimitega, sest ravimi ohutust sellistes olukordades ei ole tõestatud.

Imetamine
Paratsetamool eritub rinnapiima. Kuna imikul ei ole seni tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid,
siis tavaliselt ei ole vaja paratsetamooli kasutamise ajal imetamist katkestada.

Mida tuleb arvestada laste ravil
Grippostad Kuum Jook ei sobi kasutamiseks alla 10-aastastel lastel. Sellisteks olukordadeks
on olemas teistsugused ravimvormid, nagu siirup või ravimküünlad, mis sisaldavad
paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Oluliste ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Missugused ravimid võivad mõjustada Grippostad Kuuma joogi toimeid ja missuguste
ravimite toimeid võib Grippostad Kuum Jook mõjustada?

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide aktiveerumist ­ nt
mõnede uinutite ja krambivastaste ravimite (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning
rifampitsiiniga ­, võib esile kutsuda maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste
juures. Sama kehtib ka alkoholi kohta.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli
eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli koostoimet kumariini derivaatidega ei ole võimalik nende kliinilise tähenduse
suhtes hinnata. Grippostad Kuuma Joogi pikaajaline kasutamine patsientide poolt, keda
ravitakse suukaudsete antikoagulantidega (verehüübivust pidurdavate ravimitega), peab
seetõttu toimuma vaid arstliku järelevalve all.

Paratsetamooli ja AZT (zidovudiini) samaaegne kasutamine suurendab teatavate vere
valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tekke ohtu. Seetõttu tuleks Grippostad Kuuma Jooki
samaaegselt zidovudiiniga kasutada vaid arsti nõuandel.

Samaaegne kasutamine mao tühjenemist aeglustavate ravimitega, nt propanteliiniga, võib
aeglustada paratsetamooli imendumist ja toime saabumist.

Samaaegne kasutamine mao tühjenemist kiirendavate ravimitega, nt metoklopramiidiga,
kiirendab paratsetamooli imendumist ning toime saabumist.

Pidage meeles, et need ettevaatusabinõud kehtivad ka hiljuti kasutatud ravimite kohta.

3. Kuidas Grippostad Kuuma Jooki kasutada

Kui arst ei ole teile määranud Grippostad Kuuma Jooki teistsuguse skeemi järgi, siis kehtib
allpool esitatud juhend. Efektiivseks ja ohutuks raviks Grippostad Kuuma Joogiga järgige siin
esitatud või arsti poolt määratud annustamisjuhendit.

Kui palju ja kui sageli tuleb Grippostad Kuuma Jooki manustada?

Kehakaal (kg)
Vanus (aastates)
Grippostad Kuuma Grippostad Kuuma
Joogi üksikannus
Joogi maksimaalne
ööpäevane annus
> 40 kg
Üle
12
aastased 1 kotike
Kuni 6 kotikest
lapsed ja
täiskasvanud
< 40 kg
10...12-aastased
1 kotike
3 kotikest
lapsed

Kahe annuse vahe peab olema 4...8 tundi ning ööpäevas tohib manustada 3...4 kotikest.

Märkus:
Maksa- või neerufunktsiooni kahjustuse või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust
vähendada või manustamisintervalli pikendada.

Kuidas ja millal tuleb Grippostad Kuuma Jooki manustada?
Pange ühe kotikese sisu tassi, selle lahustamiseks lisage Kuuma, kuid mitte keeva vett, segage
hästi ning jooge kuumalt.

Grippostadi manustamine pärast sööki võib aeglustada toime saabumist.

Kui kaua tuleb Grippostad Kuuma Jooki kasutada?
Paratsetamooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult mõne päeva jooksul ja mitte
suuremates annustes, kui arst või hambaarst on soovitanud.

Kui te kasutate Grippostad Kuuma Jooki rohkem, kui ette nähtud:

Grippostad Kuuma Joogi üleannusega võib alguses (esimesel päeval) kaasneda iiveldus,
oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne. Isegi kui teisel päeval
enesetunne paraneb, võib progresseeruv maksakahjustus kolmandal päeval põhjustada
maksakooma.

Paratsetamooli mürgistuse kahtlusel konsulteerige kiiresti arstiga (nt helistage kiirabisse), et
ta saaks rakendada järgmisi abinõusid: 6 tunni jooksul pärast manustamist esile kutsuda
oksendamist või loputada magu; manustada veenisiseselt antidoote, nt tsüsteamiini või
atsetüültsüsteiini, mida tuleb manustada 8 tunni jooksul pärast üleannustamist,
neutraliseerimaks paratsetamooli rakke kahjustavaid laguprodukte. Dialüüsi abil saab
paratsetamooli kontsentratsiooni vähendada. Edasised võimalused paratsetamooli mürgistuse
ravis sõltuvad ulatusest, staadiumist ja kliinilistest sümptomitest.

Kui te kasutate Grippostad Kuuma Jooki vähem, kui ette nähtud:

Ärge unustatud annust tagantjärele manustage, vaid jätkake Grippostad Kuuma Joogi
kasutamist vastavalt arsti soovitusele.

Kui tahate ravi katkestada või enneaegselt lõpetada:

Kui olete ravimit kasutanud vastavalt soovitustele, siis erinõuded puuduvad.

Pärast ettekirjutustele mittevastava, pikaajalise ja suurtes annustes valuvaigistite kasutamise
järsku lõpetamist võivad tekkida peavalud, väsimus, lihasvalu, närvilisus ja vegetatiivsed
sümptomid. Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Sel perioodil tuleb vältida
valuvaigistite korduvat kasutamist ning manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma arstiga
konsulteerimata.


4. Võimalikud
kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Grippostad Kuum Jook põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.

Harva on teatatud nahapunetusest ning väga harva on registreeritud allergilisi reaktsioone, sh
nahalöövet.

Äärmiselt harvadel juhtudel on teatatud verepildi muutustest (vereliistakute vähesus,
valgeliblede vähesus ning üksikjuhtudel agranulotsütoos, pantsütopeenia).

Üksikjuhtudel on registreeritud bronhide kramplikku kokkutõmbumist vastava
eelsoodumusega patsientidel (analgeetikumindutseeritud astma).

Üksikjuhtudel on toimeaine paratsetamool põhjustanud ülitundlikkusreaktsioone (näo turse,
õhupuudus, higistamine, iiveldus, vererõhu langus kuni sokini).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile> või apteekrile.

5. Säilitamine

Hoida temperatuuril kuni 25oC.
Mitte kasutada pärast pakendil (karbil ja kotikesel)märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku
esindaja poole.

Almar Sehver: Tartu mnt 16, 10117 Tallinn, tel 6605919, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht kaasajastatud: November 2002
Infoleht viimatu kooskõlastatud: Märts 2006

Ravimi omaduste kokkuvõte


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Grippostad Kuum Jook, 600 mg suukaudse lahuse pulber


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike 5 g suukaudse lahuse pulbriga sisaldab 600 mg paratsetamooli.
INN. Paracetamolum

Abiained vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu.
Palavik.

Ravimit kasutatakse üle 10-aastastel lastel ja täiskasvanutel.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Grippostad Kuum Jook annus oleneb patsiendi vanusest ja/või kehakaalust. Tavaline üksikannus on
10...15 mg paratsetamooli kehakaalu kg kohta ning tavaline maksimaalne ööpäevane annus on 50
mg/kg.

Annustevaheline intervall peab olema 4...8 tundi ning ööpäevas võib manustada 3...4 annust.

Kehakaal Vanus
Grippostad
kuuma
Grippostad kuuma
joogi üksikannus
joogi maksimaalne
ööpäevane annus
> 40 kg
Üle 12 aasta vanused 1 kotike
Kuni 6 kotikest
lapsed ja
täiskasvanud
< 40 kg
10...12-aastesed
1 kotike
3 kotikest
lapsed

Maksa- või neerukahjustusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või
annustevahelist intervalli pikendada.

Grippostad Kuuma Jooki võib manustada kuumas vees lahustatult.

Grippostad Kuuma Joogi manustamine pärast sööki võib pikendada toime saabumist.

Paratsetamooli sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult mõne päeva jooksul ja mitte suuremates
annustes, kui arst või hambaarst ei ole seda soovitanud.

4.3 Vastunäidustused

Grippostad Kuuma Jooki ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:
-
Teadaolev kaasasündinud glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (hemolüütilise
aneemia oht)
- Ülitundlikkus
paratsetamooli
suhtes
- Alla
10-aastased
lapsed.

Grippostad Kuuma Jooki ei tohi kasutada fenüülketonuuriaga patsientidel, kuna see ravim sisaldab
magusainet aspartaami ning aspartaam transformeerub fenüülalaniiniks. Fenüülketonuuriaga
patsientide jaoks on olemas teistsuguseid vorme, mis ei sisalda aspartaami.

See ravim sisaldab sahharoosi (suhkrut), mistõttu patsiendid, kel esineb harvaesinev pärilik
ainevahetushäire nagu aldolaas B puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire või
disahhariidide talumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmiste seisundite korral tuleb seda ravimit kasutada erilise ettevaatusega (vähendades annust või
pikendades manustamisintervalle) ja meditsiinilise jälgimise all:
-
maksakahjustus (nt kroonilisest alkoholismist või hepatiidist tingitud)
- neerukahjustus
-
Gilberti sündroom (konstitutsiooniline maksafunktsiooni häire)

Analgeetikumide pikemaajalisel suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võivad
tekkida peavalud, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega.

Üldiselt võib harjumuslik valuvaigistite, eriti mitme valuvaigisti kombineeritud kasutamine põhjustada
kestvat neerukahjustust kuni neerupuudulikkuseni (analgeetikum-nefropaatia).

Pikaajalise suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastava analgeetikumide manustamise järsu
lõpetamisega võivad kaasneda peavalud, väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid.
Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Nähtude kadumiseni ei tohi uuesti manustada
valuvaigisteid ning nende manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma eelneva arstiga
konsulteerimiseta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni ­ nt mõnede
uinutite ja krambivastaste ravimite (nt glutetimiid, fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ning
rifampitsiiniga ­, võib esile kutsuda maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.
Sama kehtib ka alkoholi kohta.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine
oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli koostoimet kumariini derivaatidega ei ole võimalik nende kliinilise tähenduse suhtes
hinnata. Paratsetamooli pikaajaline kasutamine patsientide poolt, keda ravitakse suukaudsete
antikoagulantidega, peab seetõttu toimuma vaid arstliku järelevalve all.

Paratsetamooli ja AZT (zidovudiini) samaaegne kasutamine suurendab neutropeenia tekke ohtu.
Seetõttu tuleks paratsetamooli samaaegselt zidovudiiniga kasutada vaid arsti nõuandel.

Samaaegne kasutamine mao tühjenemist aeglustavate ravimitega, nt propanteliiniga, võib aeglustada
paratsetamooli imendumist ja toime saabumist.

Samaaegne kasutamine mao tühjenemist kiirendavate ravimitega, nt metoklopramiidiga, kiirendab
paratsetamooli imendumist ning toime saabumist.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Paratsetamooli tohib kasutada rasedatel ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku ohu hoolikat
kaalumist.

Uuringud, milles jälgiti paljusid (923) ema-lapse paare, ei ole andnud mingeid tõendeid, mis osutaksid
seosele raseduse esimese 3 või 4 kuu vältel paratsetamooli kasutamise ja väärarendite esinemise vahel.
Ometi tohib paratsetamooli raseduse ajal kasutada vaid pärast ravist loodetava kasu ja kaasneva ohu
hoolikat hindamist. Paratsetamooli ei tohi kasutada pikkade perioodidena, suurtes annustes ega
kombinatsioonis teiste ravimitega, sest nende olukordade ohutust ei ole tõestatud.

Paratsetamool eritub rinnapiima. Pärast 650 mg ühekordset manustamist on paratsetamooli keskmine
kontsentratsioon piimas 11 µg/ml. Kuna seni ei ole imikutel mingeid kõrvaltoimeid täheldatud, siis
tavaliselt ei ole vaja paratsetamoolravi ajal imetamist katkestada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Seni ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Harva on täheldatud nahapunetust ning väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, sh
eksanteemist.

Seoses paratsetamooliga on üksikjuhtudel registreeritud ülitundlikkusreaktsioonidest (angioödeem,
düspnoe, higistamine, iiveldus, vererõhu langus kuni sokini).

Äärmiselt harva on teatatud vereloome häiretest (trombotsütopeenia, leukopeenia, üksikjuhtudel
agranulotsütoos, pantsütopeenia).

Üksikjuhtudel on registreeritud bronhospasmi vallandumist selle eelsoodumusega patsientidel
(analgeetiline ravimindutseeritud astma).

4.9 Üleannustamine

a) Mürgistuse sümptomid
Mürgistusnähud avalduvad 24...48 tundi pärast manustamist. Võivad tekkida maksatalitluse häired
alates maksarakkude nekroosist kuni maksakoomani, mis võib lõppeda surmaga. Sellest sõltumatult on
täheldatud ka neerukahjustust tubulaarse nekroosi tõttu.

Paratsetamooli üleannustamise varajasteks sümptomiteks võivad olla:
- Esimeses faasis (1. päeval): iiveldus, oksendamine, higistamine, unisus ja üldine halb enesetunne;
- Teises faasis (2. päeval): subjektiivse enesetunde paranemine, siiski kerge kõhuvalu, maksa
suurenemine, transaminaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine, tromboplastiini aja
pikenemine, uriinierituse vähenemine:
- Kolmandas faasis (3. päeval): transaminaaside kõrged tasemed, ikterus, hüübimishäired,
hüpoglükeemia, maksakooma (vt 5.3 Äge toksilisus)

b) Mürgistuse ravi
Paratsetamooli üleannustamise kahtluse korral
- teha maoloputus 6 tunni jooksul pärast manustamist ja
- esimese 8 tunni jooksul manustada intravenoosselt SH grupi doonoreid, nt tsüsteamiini või
atsetüültsüsteiini.

Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas saab vähendada dialüüsi abil. Paratsetamooli taset plasmas
tuleb jälgida. Muud paratsetamooli mürgistuse ravimeetmed sõltuvad kliinilistest sümptomitest, nende
ulatusest ja staadiumist ning vastavad tavalistele intensiivravi abinõudele.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid. ATC-kood: N02BE01

Paratsetamoolil on valuvaigistav ja palavikku alandav toime, põletikuvastane toime on väga nõrk.
Toimemehhanism ei ole täpselt selge. Ravim pidurdab prostaglandiini sünteesi peamiselt ajus ning
vähem perifeerias. Lisaks pärsib paratsetamool endogeensete pürogeenide toimet hüpotaalamuse
termoregulatsiooni keskusesse.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Süsteemne biosaadavus
sõltub annusest ning jääb vahemikku 70...90%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub
0,5...1,5 tunni pärast, olenevalt ravimvormist. Seonduvus plasmavalkudega on väike (kuni 10%), kuid
üleannustamise korral võib see olla suurem. Pärast biotransformatsiooni maksas (konjugatsioon
glükuroonhappega (ca 55%), väävelhappega (ca 35%), tsüsteiini ja merkaptuurhappega) erituvad
farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid neerude kaudu (esialgse ravimina ainult 4%). Keskmine
eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,5...2,5 tundi. Ravim eritub täielikult 24 tunni jooksul.

Maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel, pärast üleannustamist ja vastsündinutel on
poolväärtusaeg pikenenud. Maksimaalne toime ja keskmine toime kestus (4...6 tundi) korreleeruvad
plasmakontsentratsioonidega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

a) Äge toksilisus
Pärast rohkem kui 6 g paratsetamooli suukaudset manustamist inimesele on täheldatud 4 tunni pärast
plasmakontsentratsiooni 200...300 µg/ml, 8 tunni pärast 100...150 µg/ml, 12 tunni pärast 50...80 µg/ml
ja 15 tunni pärast 30...45 µg/ml, mis võib esile kutsuda maksarakkude kahjustusest tingitud letaalse
maksakooma. Paratsetamooli hepatotoksilisus on otseselt seotud tema plasmakontsentratsiooniga.
Ensüüminduktorid ja alkohol võivad maksakahjustust põhjustada isegi selliste paratsetamooliannuste
juures, mis muidu ei ole toksilised.

b) Krooniline toksilisus
Paratsetamooli subkroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud hiirtel ja rottidel näitasid seedetrakti
kahjustusi, verepildi muutusi ning maksa ja neerude parenhüümi degeneratsiooni kuni nekroosini.
Arvatakse, et need muutused on tingitud paratsetamooli toimemehhanismist (vt eespool) ja tema
biotransformatsioonist. Metaboliidid, mis omavad tähtsust toksiliste toimete tekkes ja sellest
tulenevates organite muutustes, on tõestatud ka inimesel. Seega ei tohi paratsetamooli kasutada
pikaajaliselt ega suuremates annustes. Ööpäevaste suukaudsete annustega 3,9 ja 2,9 g ja 1-aastase ravi
kestusega on täheldatud pöörduva, kroonilise, agressiivse hepatiidi juhte. Mitte-alkohoolikutele võivad
hepatotoksilised olla suukaudsed ööpäevased annused alates umbes 5,8 g paratsetamoolist ning
mürgistussümptomid võivad avalduda pärast 3-nädalast kestvat kasutamist.

Kliinilis-epidemioloogilised andmed on näidanud, et kokkuvõttes ­ vaatamata ebapiisavale
metoodikale ­ võib pikaajalise analgeetikumide kasutamise tagajärjeks olla nekrotiseeruva
papillipõletikuga nefropaatia, interstitsiaalne nefriit ja sekundaarne püelonefriit.

c) Mutageensus ja tumorigeensus
Ulatuslikud uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid paratsetamooli terapeutiliste, st mittetoksiliste
annuste märkimisväärse genotoksilise riski kohta. Paratsetamooli mittehepatotoksiliste annuste
pikaajalised uuringud hiirtel ja rottidel ei andnud mingeid tõendeid märkimisväärsetest
tumorigeensetest toimetest.

d) Reproduktiivne toksilisus
Paratsetamool läbib platsentaarbarjääri.
Loomuuringud ja senine kogemus inimestega ei ole andnud mingeid tõendeid teratogeensete toimete
kohta.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

50 mg askorbiinhapet (C-vitamiini), aspartaam, etüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
sahharoos, veevaba sidrunhape, sidrunimaitseline maitseaine.

Üks kotike sisaldab 3,8 mg süsivesikuid.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Grippostad kuum jook on pakendatud üksikannuse kotikesse, mille ääred on kinni pitseeritud ja mis on
ümbritsetud alumiiniumist, paberist ja polüetüleenist koosneva kilega.

Üks originaalpakend sisaldab 5 või 10 kotikest 5 g pulbriga peroraalse lahuse valmistamiseks.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrae 2-18
61118 Bad Vilbel, Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

111095


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.2000/30.03.2006


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Detsember 2002
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2006