Glucomed - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Glucomed, 625 mg tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 625 mg glükoosamiini (glükoosamiinvesinikkloriidina).
INN. Glucosaminum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3.
RAVIMVORM

Tablett

Valge kuni helebeez ovaalne tablett, millel on märgistus "G" ning poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kerge kuni mõõduka raskusega gonartroosi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kaks tabletti (1250 mg glükoosamiini) üks kord päevas sümptomite leevendamiseks.

Glükoosamiin ei ole näidustatud ägedate, valuga kulgevate sümptomite raviks. Sümptomite leevendus
(eriti valu) ei pruugi ilmneda enne mõne nädala möödumist ravi algusest, ning mõnel juhul kestab see
isegi kauem. Kui 2...3 kuud pärast ravi algust pole sümptomid leevenenud, tuleks kaaluda ravi
jätkamist glükoosamiiniga.

Tablette võib võtta söögist sõltumata.

Erigrupid

Lapsed ja noorukid
Glucomedi"i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole teostatud täpsemaid uuringuid, kuid lähtudes kliinilisest kogemusest ei ole
muidu tervetel eakatel patsientidel annust vaja korrigeerida.

Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustus
Neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide jaoks ei saa anda annustamissoovitusi, kuna
vastavad uuringud puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus glükoosamiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Glucomed"i ei tohi anda patsientidele, kes on allergilised koorikloomade suhtes, sest ravimi toimeaine
on valmistatud koorikloomadest.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb konsulteerida arstiga, et välistada liigesehaigus, mis võib vajada muud ravi.

Glükoosi taluvushäirega patsientidel on enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel soovitatav jälgida
veresuhkru taset ning vajadusel muuta insuliini annust.

Patsientidel, kellel on teadaolev risk südame-veresoonkonna haiguse tekkeks, on soovitatav vere
lipiidisisalduse jälgimine, kuna mõnedel glükoosamiiniga ravitud patsientidel on täheldatud
hüperkolesteroleemiat.

Ühes uuringus on kirjeldatud astma sümptomite ägenemist pärast glükoosamiiniga ravi alustamist
(sümptomid taandusid pärast glükoosamiini ärajätmist). Seega astmahaiged patsiendid, peaksid olema
teadlikud, et glükoosamiiniga ravi alustades võivad astma sümptomid ägeneda

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne ravi tetratsükliinidega võib mõjutada tetratsükliini kontsentratsiooni seerumis.

On teatatud, et glükoosamiin võib mõjutada tsüklosporiini ja varfariini kontsentratsiooni seerumis.

Teatatud on kumariin-antikoagulantide (nt varfariin) tugevamast toimest samaaegsel kasutamisel
glükoosamiinidega.Seetõttu tuleb kumariin-antikoagulantidega ravitavaid patsiente
glükosamiiniravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida.

Samaaegne ravi glükosamiiniga võib suurendada tetratsükliinide imendumist ja seerumi
kontsentratsiooni, kuid selle koosmõju kliiniline tähtsus on ilmselt piiratud.

Piiratud andmete tõttu ravimite võimaliku koosmõju kohta glükosamiiniga peaks olema
teadlik samaaegselt kasutatavatest medikamentidest tulenevatest muutunud reaktsioonidest
või nende kontsentratsioonidest.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Ei ole piisavaid andmeid glükoosamiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Loomkatsetest on saadud
ebapiisavaid andmeid. Raseduse ajal ei tohiks glükoosamiini kasutada.

Imetamine
Ei ole andmeid glükoosamiini eritumise kohta rinnapiima. Kuna pole piisavalt ohutusandmeid
vastsündinute kohta, pole glükoosamiini kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teostatud uuringuid autojuhtimise ja masinate kasutamise kohta.
Kui tunnete pearinglust või uimasust, ei ole auto juhtimine ja masinatega töötamine soovitatav.
4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad glükoosamiiniga seotud kõrvaltoimed on iiveldus, kõhuvalu, seedehäired,
kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Lisaks on teateid peavalu, väsimuse, lööbe, sügelemise ja naha punetuse
kohta. Teatatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ning mööduva iseloomuga.

Organsüsteem Sage
Aeg-ajalt
Harv
Pole teada (ei saa
(1/100 kuni
(1/1000 kuni
(1/10 000 kuni hinnata olemasolevate
<1/10)
<1/100)
<1/1000)
andmete põhjal):

Peavalu

Pearinglus
Närvisüsteemi häired
-
Väsimus
-

Iiveldus

Oksendamine
Kõhuvalu
-
Seedetrakti häired
Seedehäired
-
Kõhulahtisus
Kõhukinnisus

Lööve

Angioödeem
Naha ja nahaaluskoe
-
Sügelemine
-
Urtikaaria
kahjustused
Naha punetus
Üldised häired ja



Tursed / perifeersed
manustamiskoha
-
-
-
tursed
reaktsioonid


On teatatud sporaadilistest, spontaansetest hüperkolesteroleemia juhtumitest, kuid nende juhtumite
sagedust ei ole määratud.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid
Suhkruhaigust põdevatel patsientidel allus veresuhkur halvemini ravile. Sagedus pole teada.

4.9 Üleannustamine

Glükoosamiini juhusliku või tahtliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla peavalu, pearinglus,
desorientatsioon, artralgia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus. Üleannustamise
korral tuleb ravi glükoosamiiniga katkestada ning vajadusel rakendada standardset sümptomaatilist
ravi.
Teatatud on ühest üleannustamise juhust, kus 12-aastane naispatsient võttis suukaudu sisse 28 g
glükoosamiinhüdrokloriidi. Tal tekkis liigesevalu, oksendamine ja desorientatsion. Patsient paranes
täielikult.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku
glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa. In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et
glükoosamiin stimuleerib füsioloogiliste glükoosaminoglükaanide ja proteoglükaanide sünteesi
kondrotsüütides ning hüaluroonhappe sünteesi sünoviotsüütides.

Glükoosamiini toimemehhanism inimorganismis ei ole teada.
Ravivastuse saabumise aega ei ole võimalik hinnata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Glükoosamiin on suhteliselt väike molekul (molekulmass 179), mis on vees hästilahustuv ning
lahustub ka hüdrofiilsetes orgaanilistes lahustites.

Glükoosamiini farmakokineetilisi omadusi puudutav teave on piiratud. Absoluutne biosaadavus ei ole
teada. Jaotusruumala on ligikaudu 5 liitrit ning poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist
ligikaudu 2 tundi. Ligikaudu 38% intravenoossest annusest eritatakse uriiniga muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

D-glükoosamiinil on madal äge toksilisus.

Loomkatsetest saadud andmed toksilisuse kohta reproduktsioonile, mutageensusele ja
kantserogeensusele korduval manustamisel on puudulikud.

Loomkatsetes in vitro ja in vivo uuringutest saadud andmed on näidanud, et glükoosamiin vähendab
insuliini sekretsiooni ning indutseerib insuliinresistentsuse teket, tõenäoliselt glükokinaasi
inhibeerimise teel beeta-rakkudes. Selle kliiniline tähendus on teadmata.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalne tselluloos
Hüdroksüpropüültselluloos
Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos (L-HPC)
Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC.

Hoida pudel tihedalt suletuna.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC-alumiiniumblisterid pakitud paberkarppi.
Pakendis: 20, 40, 60 või 180 tabletti.

HDPE tableti pakend silikageelist desikandiga paberkottides.
Pakendi suurused 60 või 180 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoires EXPANSCIENCE
10, avenue de l"Arche
92400 Courbevoie Cedex
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

550607


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

15.06.2007


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2010