Gemcitabine sandoz 200 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gemcitabine Sandoz 200 mg, infusioonilahuse pulber
Gemcitabine Sandoz 1000 mg, infusioonilahuse pulber
Gemtsitabiin

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või
apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Gemcitabine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine Sandoz manustamist
3. Kuidas Gemcitabine Sandoz"t manustada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gemcitabine Sandoz`t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GEMCITABINE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gemcitabine Sandoz kuulub tsütotoksiliste ravimite gruppi. Need ravimid hävitavad jagunevaid
rakke, kaasa arvatud vähirakke.

Gemcitabine Sandoz"t manustatakse üksi või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega,
sõltuvalt vähi liigist.

Gemcitabine Sandoz"t kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks:
-
mitte-väikerakuline kopsuvähk (NSCLC), üksi või koos tsisplatiiniga;
- kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk, koos paklitakseeliga;
-
munasarjavähk, koos karboplatiiniga;
-
kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE SANDOZ MANUSTAMIST

Teile ei tohi manustada Gemcitabine Sandoz"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) gemtsitabiini või Gemcitabine Sandoz"i mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6);
-
kui te toidate rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemcitabine Sandoz
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on
piisav. Enne iga järgmist infusiooni võetakse teilt vereproove, et hinnata, kas teil on piisavalt
vererakke, et Gemcitabine Sandoz`t manustada saaks. Sõltuvalt teie üldseisundist ja juhul, kui teie
vererakkude arv on liiga madal, võib teie arst otsustada annust muuta või viivitada raviga. Aeg-ajalt
võetakse teilt vereproove neeru- ja maksafunktsiooni hindamiseks.

Palun teavitage oma arsti:
-
kui teil on või on kunagi olnud mõni maksa-, südame- või veresoonte haigus;
-
kui te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi;
-
kui teid on hiljuti vaktsineeritud;
-
kui teil esineb hingamisraskusi või te tunnete end väga nõrgana ja olete väga kahvatu (võib
olla märk neerupuudulikkusest).

Meestel ei soovitata Gemcitabine Sandoz ravi ajal ja sellele järgneva 6 kuu jooksul last eostada.
Kui te soovite eostada last ravi ajal või 6 kuu jooksul peale ravi, pidage nõu oma arsti või
apteekriga. Te peaksite küsima nõustamist sperma ravieelse külmutamise võimaluste kohta.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui te olete rase või planeerite rasestuda. Gemcitabine Sandoz kasutamist
raseduse ajal tuleb vältida. Teie arst arutab teiega Gemcitabine Sandoz`e kasutamise võimalikke
riske rasedusele.

Öelge oma arstile, kui te toidate rinnaga.
Gemcitabine Sandoz ravi ajaks peate te rinnaga toitmise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gemcitabine Sandoz võib muuta teid uniseks, eriti juhul, kui te olete manustanud mingit alkoholi.
Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni te pole veendunud, et Gemcitabine Sandoz ravi ei
ole teinud teid uniseks.

Oluline teave mõningate Gemcitabine Sandoz koostisainete suhtes
Gemcitabine Sandoz 200 mg sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi 200 mg viaalis.
Gemcitabine Sandoz 1000 mg sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi 1000 mg viaalis.
Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


3.
KUIDAS GEMCITABINE SANDOZ`T MANUSTADA

Gemcitabine Sandoz tavaline annus on 1000...1250 mg iga kehapinna ruutmeetri kohta.
Kehapindala arvutamiseks mõõdetakse ära teie pikkus ja kaal. Teie arst kasutab kehapindala teile
õige ravimannuse määramiseks. Seda annust võib kohandada või raviga viivitada, sõltuvalt teie
vererakkude arvust ja üldseisundist.

Gemcitabine Sandoz infusioonide manustamise sagedus oleneb teil ravitavast vähi liigist.

Arst või õde lahustab Gemcitabine Sandoz pulbri, enne kui seda teile manustatakse.

Te saate Gemcitabine Sandoz"t alati infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Gemcitabine Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.

Kõrvaltoimete hindamisel on kasutatud järgnevaid esinemissagedusi:
Väga sage:
rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage:
1-l kuni 10-l kasutajal 100-st
Aeg-ajalt:
1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st
Harv:
1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st
Väga harv:
vähem kui 1-l kasutajal 10000-st
Teadmata:
sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Järgnevate kõrvaloimete tekkimisel pöörduge otsekohe arsti poole:
-
Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38ºC või kõrgem, higistamine ja
teised märgid infektsioonist (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgevereliblesid, mida
tuleb ette väga sageli).
-
Ebakorrapärane südamerütm (arütmia) (sagedus pole teada).
-
Valu, punetus, turse või haavandid suus (sage).
-
Allergilised reaktsioonid: võib esineda nahalöövet (väga sage)/ sügelust (sage) või palavikku
(väga sage).
-
Väsimus, minestustunne, kergesti hingeldama hakkamine või kahvatus (kuna teil võib olla
normaalsest väiksem hemoglobiini tase, mida tuleb ette väga sageli).
-
Veritsus igemetest, ninast või suust või igasugune muu veritsus, mis ei taha ise lõppeda,
punakas või roosakas uriin, sinikate teke (kuna teil võib olla normaalsest vähem vereliistakuid,
mida tuleb ette väga sageli).
-
Hingamisraskused (väga sageli tekivad peale Gemcitabine Sandoz infusiooni kerged
hingamisraskused, mis peagi mööduvad. Aeg-ajalt või harva võib esineda tõsisemaid
kopsuprobleeme).

Gemcitabine Sandoz kõrvaltoimete hulgas võivad olla:

Väga sagedad kõrvaltoimed
Madal hemoglobiini tase (aneemia), madal valgeliblede tase, madal trombotsüütide tase.
Hingamisraskused.
Oksendamine, iiveldus.
Nahalööve - allergiline nahalööve, sageli sügelev.
Juuste väljalangemine.
Maksaprobleemid: avastatakse häirete kaudu vereproovi tulemustes.
Veri uriinis, tavapäratute näitajatega uriiniproov: valk uriinis.
Gripilaadsed sümptomid, s.h palavik.
Turse (pahkluude, sõrmede, jalgade ja näo turse).

Sagedad kõrvaltoimed
Palavik, millega kaasneb madal valgeliblede arv (febriilne neutropeenia).
Anoreksia (söögiisu kadumine).
Peavalu.
Unetus, unisus.
Köha, vesine nina.
Kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Valu, punetus, turse või haavandid suus.
Sügelus, higistamine.
Lihasvalu, seljavalu.
Palavik, nõrkus, külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Interstitsiaalne pneumoniit (õhukotikeste armistumine kopsudes).
Hingamisteede spasm (vilinad).
Ebatavaline rinnakuröntgeni tulemus (kopsude armistumine).

Harvad kõrvaltoimed
Südamerabandus (müokardiinfarkt).
Madal vererõhk.
Nahakestendus, -haavandid või villid.
Süstekoha reaktsioonid.

Väga harvad kõrvaltoimed
Suurenenud trombotsüütide arv.
Anafülaktilised reaktsioonid (äge ülitundlikkus/allergiline reaktsioon).
Nahakestendus ja raskekujuline villide teke.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed
Ebakorrapärane südamerütm (arütmia).
Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (raske kopsupõletik, mis põhjustab
hingamispuudulikkust).
Kiiritusest tingitud nahakahjustus - (tõsisele päikesepõletusele sarnanev nahalööve), mis võib
ilmuda nahale, mis on eelnevalt kokku puutunud kiiritusraviga.
Vedelik kopsudes.
Radiatsioonitoksilisus ­ kiiritusraviga seotud õhukotikeste armistumine kopsudes.
Isheemiline koliit (jämesoolepõletik, põhjustatud alanendud verevarustusest).
Südamepuudulikkus.
Neerupuudulikkus.
Sõrmede või varvaste gangreen.
Raske maksakahjustus, s.h maksapuudulikkus.
Insult.

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Öelge oma arstile niipea,
kui võimalik, kui te hakkate endal täheldama mõnda neist kõrvaltoimetest.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pöörduge oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS GEMCITABINE SANDOZ`t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Gemcitabine Sandoz`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja etiketil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Valmislahus: Lahus tuleb kasutada koheselt. Juhenditekohasel valmistamisel on lahus keemiliselt ja
füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 °C. Lahust võib täiendavalt lahjendada.
Valmislahust mitte hoida külmkapis või sügavkülmas, sest ravim võib kristalliseeruda.

Ravim on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks; kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt
kohalikele seadustele.


6.
LISAINFO

Mida Gemcitabine Sandoz sisaldab

-
Toimeaine on gemtsitabiin (gemtsitabiinvesinikkloriidina). Üks Gemcitabine Sandoz viaal
sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini.
1 ml Gemcitabine Sandoz 200 mg, sisaldab 40 mg gemtsitabiini lahustatuna 5 ml-s.
1 ml Gemcitabine Sandoz 1000 mg, sisaldab 40 mg gemtsitabiini lahustatuna 25 ml-s.
-
Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumhüdroksiid (pH
kohandamiseks) ja vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Gemcitabine Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine Sandoz 200 mg ja 1000 mg, infusioonilahuse pulber asub klaasviaalis, mis on suletud
halli kummikorgiga ja kaetud sinise alumiiniumkattega. Viaal sisaldab valget kuni helekollakat
pulbrit või pulbrikämpu.

Gemcitabine Sandoz 200 mg ja 1000 mg, infusioonilahuse pulber on pakendatud pappkarpidesse.
Igas karbis on 1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootjad
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Sloveenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel.: 6652400


Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2009




<---------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Juhend kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks.
1. Järgige gemtsitabiini infusioonilahuse lahustamise ja kõikide edasiste
lahjendamisprotseduuride ajal aseptika nõudeid.
2. Arvutage Gemcitabine Sandoz"e annus ja vajalik viaalide arv.
3. Lahuse valmistamiseks lisage 5 ml 9 mg/ml (0,9%-list) steriilset naatriumkloriidi süstelahust
(ilma säilitusaineta) 200 mg-lisse viaali või 25 ml 9 mg/ml (0,9%-list) steriilset
naatriumkloriidi süstelahust (ilma säilitusaineta) 1000 mg-lisse viaali. Lahustamiseks raputage.
Pärast lahustamist on lahuse kogumaht vastavalt 5,26 ml (200 mg viaalis) või 26,3 ml (1000
mg viaalis). See annab gemtsitabiini lõpp-kontsentratsiooniks 38 mg/ml, kuhu kuulub ka
lüofiliseeritud pulbri asendusmaht. Vajadusel võib valmistatud valmislahust lahjendada edasi
veel steriilse 9 mg/ml (0,9%-lise) naatriumkloriidi süstelahusega (ilma säilitusaineta).
Valmislahus on selge, värvitu kuni kergelt õlgkollane lahus.
4. Pärast lahjendamist tuleb infusioonilahust visuaalselt kontrollida lahustumata osakeste või
värvuse muutuse suhtes. Kui lahuses esineb võõrosakesi, ei tohi lahust kasutada.
5. Valmistatud gemtsitabiini lahust ei tohi hoida külmkapis või sügavkülmas, kuna ravim võib
kristalliseeruda. Lahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb valmistatud lahus koheselt kasutada. Kui lahust
koheselt ei kasutata, vastutab kasutusaegse säilitusaja ja ­tingimuste eest kasutaja ning
tavaliselt ei tohi säilitamine kesta üle 24 tunni toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahuse
valmistamine/edasine lahjendamine on teostatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes
tingimustes.
6. Gemtsitabiini lahus on mõeldud ainult ühekordseks manustamiseks. Kasutamata ravim või
jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustega.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Infusioonilahuse valmistamisel ja hävitamisel tuleb kinni pidada tavalistest vähivastaste ravimite
käsitsemise ohutusnõuetest. Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja
kindaid. Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja
kaitseprillidega. Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust. Silmi tuleb
koheselt rohke veega põhjalikult loputada. Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga
konsulteerida. Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.

Hävitamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.