Gemcitabine medac - infusioonilahuse kontsentraat (38mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Gemcitabine medac, 38 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat gemtsitabiin

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Gemcitabine medac ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Gemcitabine medac’i saamist
3. Kuidas Gemcitabine medac’it manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Gemcitabine medac’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Gemcitabine medac ja milleks seda kasutatakse

Gemcitabine medac kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks aineteks. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sealhulgas kasvajarakke.

Gemcitabine medac’it võib manustada olenevalt vähivormist üksikravimina või kombineeritult koos teiste kasvajavastaste ravimitega, sõltuvalt kasvajatüübist. Gemcitabine medac’i ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ei ole piisavalt andmeid.

Näidustused

Gemcitabine medac’it kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:

•mitteväikerakk-kopsuvähk, üksikravimina või koos tsisplatiiniga;

•pankreasevähk;

•rinnavähk, koos paklitakseeliga;

•munasarjavähk, koos karboplatiiniga;

•kusepõievähk, koos tsisplatiiniga.

Mida on vaja teada enne Gemcitabine medac’i saamist

Gemcitabine medac’it võib manustada ainult rangelt näidustatud juhtudel ja ainult kasvajavastases ravis kogenud arst.

Teile ei tohi Gemcitabine medac’it manustada

•kui olete gemtsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Gemcitabine medac’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arstile

•kui teil on või on olnud maksa-, südame-, neeru- või veresoontehaigus.

•kui olete hiljuti saanud või saate edaspidi kiiritusravi.

•kui teid on hiljuti vaktsineeritud.

•kui teil tekivad hingamisraskused või tunnete suurt nõrkust või olete väga kahvatu (võib olla neerupuudulikkuse näht).

•kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sümptomitena peavalu koos segasusega, krambihood (krambid) või muutused nägemises. See võib olla väga harv närvisüsteemiga seotud kõrvaltoime, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorseks entsefalopaatia sündroomiks.

•kui teil tekib generaliseerunud turse, õhupuudus või kaalutõus, sest see võib olla vedeliku väikestest veresoontest koesse lekkimise näht.

Enne esmakordset infusiooni võetakse teilt vereproovid, et hinnata teie neerude ja maksatalitluse piisavust. Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproovid, et hinnata teie vererakkude arvu piisavust Gemcitabine medac’i manustamiseks. Teie arst võib otsustada annust muuta või ravi edasi lükata olenevalt teie üldisest seisundist ja kui teie vererakkude arv on liiga väike. Teilt võetakse perioodiliselt vereproove teie neerude ja maksatalitluse hindamiseks.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 18 aastat ohutuse ja efektiivsuse andmete ebapiisavuse tõttu.

Muud ravimid ja Gemcitabine medac

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Gemcitabine medac’i kasutamist raseduse ajal tuleb vältida. Arst arutab teiega Gemcitabine medac’i kasutamisega raseduse ajal kaasnevaid võimalikke riske.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te imetate last.

Ravi ajal Gemcitabine medac’iga peate imetamise lõpetama.

Viljakus

Gemcitabine medac’iga ravitavatele meestele tuleb anda nõu mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi ning küsida enne ravi konsultatsiooni sperma külmutamise kohta säilitamiseks, sest ravi gemtsitabiiniga võib viljatust põhjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gemcitabine medac võib muuta teid uniseks, eriti kui olete alkoholi tarbinud. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te pole kindel, et Gemcitabine medac ei ole teid uniseks muutnud.

Gemcitabine medac sisaldab naatriumi

Üks gemtsitabiini 200 mg viaal sisaldab 460 mg (20 mmol) naatriumi. Üks gemtsitabiini 1000 mg viaal sisaldab 2300 mg (100 mmol) naatriumi. Üks gemtsitabiini 2000 mg viaal sisaldab 4600 mg (200 mmol) naatriumi.

Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Gemcitabine medac’it manustatakse

Gemcitabine medac’i soovitatav annus on 1000...1250 mg teie kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie kehapindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kaalu. Teie arst arvutab teie keha pindala põhjal teile õige annuse. Seda annust võidakse kohandada või ravi edasi lükata olenevalt teie vererakkude arvudest ja üldisest seisundist.

Gemcitabine medac’i teile manustamise sagedus oleneb vähivormist, mida teil ravitakse.

Teile manustatakse Gemcitabine medac’it alati infusiooni teel veeni. Infusiooni kestus on ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest

•kehatemperatuur 38 ºC või kõrgem, higistamine või muud infektsiooni nähud (sest teil võib olla normaalsest vähem vere valgeliblesid, millega kaasneb palavik ja mida nimetatakse febriilseks neutropeeniaks) (sage);

•ebaregulaarne südametegevus (arütmia) (aeg-ajalt);

•valu, punetus, turse või haavandid suus (stomatiit) (sage);

•kerge kuni mõõdukas nahalööve (väga sage) / sügelus (sage) või palavik (väga sage) (allergilised reaktsioonid);

•väsimus, nõrkustunne, kergesti tekkiv õhupuudus või kahvatus (sest teil võib olla normaalsest madalam hemoglobiinitase, mis on väga sage);

•igemete, nina või suu veritsemine, mis ei lakka, punakas või roosa uriin, ootamatud verevalumid (sest teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis on väga sage);

•hingamisraskus (väga sage on varsti pärast Gemcitabine medac’i infusiooni kerge hingamisraskuse tekkimine, mis siiski peagi möödub, kuid aeg-ajalt või harva võib tekkida raskemaid kopsuhäireid);

•äärmuslik väsimus ja nõrkus, purpur või väikesed veritsevad nahapinnad (verevalumid), äge neerupuudulikkus (vähene uriinieritus või uriinierituse puudumine) ja infektsiooninähud (hemolüütilis-ureemiline sündroom). See võib surmaga lõppeda (aeg-ajalt).

•tugev valu rindkeres (müokardiinfarkt) (harv);

•raske ülitundlikkus/allergiline reaktsioon raske nahalööbega, sealhulgas sügelev nahapunetus, käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huule, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust), vilistav hingamine, kiire südametegevus ja minestustunne (anafülaktiline reaktsioon) (väga harv);

•generaliseerunud turse, õhupuudus või kaalutõus, sest teie väikestest veresoontest võib vedelikku kudedesse lekkida (kapillaaride lekke sündroom) (väga harv);

•peavalu koos nägemise muutustega, segasus, krambid või krambihood (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom) (väga harv);

•raske lööve sügeluse, villilise lööbe või naha koorumisega (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs), (väga harv).

Gemcitabine medac’i kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

•madal hemoglobiinitase (aneemia);

•vere valgeliblede vähesus;

•vereliistakute vähesus veres;

•hingamisraskus;

•oksendamine;

•iiveldus;

•nahalööve – allergiline, sageli sügelev nahalööve;

•juuste väljalangemine;

•maksahäired: avalduvad vereanalüüside kõrvalekalletena;

•vere sisaldumine uriinis;

•uriinianalüüside kõrvalekalded: valgu sisaldumine uriinis;

•gripilaadsed sümptomid, sealhulgas palavik;

•turse (pahkluupiirkonna, sõrmede, jalgade või näo turse);

•higistamine;

•unehäired.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

•palavik, millega kaasneb vere valgeliblede vähesus (febriilne neutropeenia);

•anoreksia (isu halvenemine);

•peavalu;

•unetus;

•unisus;

•köha;

•eritis ninast;

•kõhukinnisus;

•kõhulahtisus;

•valu, punetus, turse või haavandid suus;

•sügelus;

•lihasevalu

•seljavalu;

•palavik;

•nõrkusetunne;

•külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

•interstitsiaalne pneumoniit (kopsu õhuruumide armistumine);

•hingamisteede spasm (vilistav hingamine);

•kõrvalekalded rindkere röntgenuuringul/tomograafia leidudel (kopsude armistumine);

•südame rütmihäired (arütmia);

•südamepuudulikkus;

•insult;

•tõsine maksakahjustus, sealhulgas maksapuudulikkus;

•neerupuudulikkus;

•hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere punaliblede vähesus koos neerupuudulikkusega).

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

•südameinfarkt (müokardiinfarkt);

•madal vererõhk;

•naha koorumine, haavandite või villide moodustumine;

•reaktsioonid süstekohal;

•sõrmede või varvaste gangreen;

•vedelik kopsudes;

•täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamispuudulikkust);

•kiirituse hilisreaktsioon (raskele päikesepõletikule sarnanev nahalööve), mis võib tekkida varem kiiritusravi saanud nahale;

•kiirituse toksilisus – kopsu õhuruumide armistumine seoses kiiritusraviga.

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

•vereliistakute arvu suurenemine veres;

•anafülaktiline reaktsioon (raske ülitundlikkus/allergiline reaktsioon);

•nahaketendus ja raske villiline nahalööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs)

•isheemiline koliit (jämesoole limaskesta põletik, mida põhjustab verevarustuse vähenemine);

•generaliseerunud turse, õhupuudus või kaalutõus (kapillaaride lekke sündroom);

•peavalu koos segasuse, krambihoogude (krampide) või nägemise muutustega (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom).

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui te täheldate endal mõnda nendest kõrvaltoimetest, peate rääkima sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Kui teil on mõne kõrvaltoime osas kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Gemcitabine medac’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast lahjendamist:

Lahjendatult 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega on keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 15 päeva jooksul temperatuuril 20 °C ± 5 °C valguse eest kaitstult.

Lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega on keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel tõestatud 98 päeva jooksul temperatuuril 20 °C ± 5 °C valguse eest kaitstult.

Lahjendusi 9 mg/ml (0.9%) naatriumkloriidi lahusega ja 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega testiti vastavalt gemtsitabiini kahe kontsentratsiooniga, 10 mg/ml ja 1 mg/ml.

Mikrobioloogilisest saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata lahus tuleb ära visata kohalike nõuete kohaselt.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gemcitabine medac sisaldab

•Toimeaine on gemtsitabiin (vesinikkloriidina).

Iga viaal sisaldab 200, 1000 või 2000 mg gemtsitabiini.

•Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), polüetüleenglükool 400, süstevesi.

Kuidas Gemcitabine medac välja näeb ja pakendi sisu

Gemcitabine medac on selge, värvitu kuni helekollane infusioonilahuse kontsentraat viaalis.

Iga viaal sisaldab 200, 1000 või 2000 mg gemtsitabiini.

Üks Gemcitabine medac’i karp sisaldab 1 viaali. Üks Gemcitabine medac’i karp sisaldab 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti

Itaalia

Läti

Leedu

Norra

Poola Portugal Prantsusmaa Rootsi Saksamaa Slovakkia Soome Taani Tšehhi

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud: aprillis 2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahjendamine:

See ravim sobib kokku ainult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või 50 mg/ml (5,0%) glükoosilahusega. Seega võib lahjendamiseks kasutada ainult neid lahuseid.

Edasiste lahjenduste kasutusaegset stabiilsust 9 mg/ml (0.9%) naatriumkloriidi lahusega ja 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega testiti gemtsitabiini kahe kontsentratsiooniga, 10 mg/ml ja 1 mg/ml.

Sobivust teiste toimeainetega ei ole uuritud. Seetõttu ei ole soovitatav seda ravimit teiste toimeainetega segada.

Kui lahus ja anum seda võimaldavad, tuleb parenteraalseid ravimeid enne manustamist tahkete osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollida.

Juhised tsütotoksiliste ravimite ohutuks käitlemiseks:

Tuleb järgida kohalikke suuniseid tsütotoksiliste ravimite ohutuks valmistamiseks ja käitlemiseks. Rasedad ei tohi tsütotoksilisi preparaate käidelda. Tsütotoksiliste ainete süstitavaid lahuseid võib ette valmistada koolitatud spetsialist, kes tunneb kasutatavaid ravimeid. Seda tuleb teha selleks ettenähtud alal. Tööpinda tuleb kaitsta ühekordselt kasutatava, kilealusel absorbeeriva paberiga.

Tuleb kanda sobivaid kaitseprille, ühekordselt kasutatavaid kindaid, näomaski ja ühekordselt kasutatavat põlle. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid ravimi juhusliku silmasattumise vältimiseks. Juhuslikul ravimi silmasattumisel tuleb silmi kohe põhjalikult veega pesta.

Süstalde ja infusioonikomplektide kokkupanemisel tuleb olla ettevaatlik lekete vältimiseks (soovitatav on kasutada Luer-Lock ühendusi). Rõhu ja aerosoolide moodustumise vähendamiseks on soovitatav kasutada suure ava läbimõõduga nõelu. Aerosoolide vähendamiseks võib kasutada ka õhutusnõela. Lekete tekkimisel tuleb need kaitsekindaid kasutades lapiga ära pühkida. Ekskrementide ja okse käsitsemisel peab olema ettevaatlik.

Hävitamine:

Ravimi ettevalmistamiseks kasutatud vahendite äraviskamisel tuleb olla piisavalt hoolikas ja ettevaatlik. Kasutamata ravim või saastunud materjalid tuleb panna ohtlike jäätmete kotti. Teravad esemed (nõelad, süstlad, viaalid jms) tuleb panna sobivasse jäika konteinerisse. Nende jäätmete kogumise ja hävitamisega tegelev personal peab olema nende ohtlikkusest teadlik. Jäätmematerjal tuleb hävitada tuhastamise teel. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.