Gemcitabine ebewe 200 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Gemcitabine Ebewe 200 mg infusioonilahuse pulber
Gemcitabine Ebewe 1000 mg infusioonilahuse pulber
Gemtsitabiin


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Gemcitabine Ebewe ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Gemcitabine Ebewe kasutamist
3.
Kuidas Gemcitabine Ebewe"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Gemcitabine Ebewe"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON GEMCITABINE EBEWE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Gemcitabine Ebewe on tsütotoksiline ravim. Need ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.

Gemcitabine Ebewe"t võib sõltuvalt kasvajatüübist kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis
teiste kavajavastaste ravimitega.

Gemcitabine Ebewe"t kasutatakse järgnevate kasvajate raviks:
-
mitte-väikerakulist tüüpi kopsuvähk (NSCLC), ainsa ravimina või kombinatsioonis
tsisplatiiniga;
-
kõhunäärmevähk;
-
rinnanäärmevähk, kombinatsioonis paklitakseeliga;
-
munasarjavähk, kombinatsioonis karboplatiiniga;
-
kusepõievähk, kombinatsioonis tsisplatiiniga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE GEMCITABINE EBEWE KASUTAMIST

Ärge kasutage Gemcitabine Ebewe`t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) gemtsitabiini või Gemcitabine Ebewe mõne koostisosa
suhtes.
-
kui te toidate last rinnaga

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Gemcitabine Ebewe
Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et hinnata teie neeru- ja maksatalitlust. Enne igat
infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemcitabine
Ebewe"t võiks manustada. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest
seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal. Neeru- ja maksatalitluse hindamiseks võetakse
teilt perioodiliselt vereproove.

Palun öelge oma arstile:
-
kui teil on või on olnud maksa-, südame- või veresoonte haigusi;
-
kui te olete hiljuti saanud või hakkate saama kiiritusravi;
-
kui teid on hiljuti vaktsineeritud;
-
kui teil esinevad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see
võib olla märk neerupuudulikkusest).

Meestel soovitatakse vältida eostamist ravi ajal Gemcitabine Ebewe"ga ja 6 kuud pärast seda. Kui te
soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Te võite küsida
nõu seemnerakkude talletamise kohta enne ravi alustamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga. Raseduse ajal peab Gemcitabine Ebewe
kasutamisest hoiduma. Teie arst arutab teiega võimalikku ohtu seoses Gemcitabine Ebewe
rasedusaegse kasutamisega.

Kui toidate last rinnaga, informeerige sellest oma arsti.
Ravi ajal Gemcitabine Ebewe"ga peate rinnaga toitmise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Gemcitabine Ebewe võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi. Ravi ajal Gemcitabine
Ebewe"ga ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni olete veendunud, et ravi ei ole muutnud teid
uimaseks.

Oluline teave mõningate Gemcitabine Ebewe koostisainete suhtes
Gemcitabine Ebewe sisaldab 3,9 mg (< 1 mmol) naatriumi iga 200 mg viaali kohta ja 19,6 mg
(< 1 mmol) naatriumi iga 1000 mg viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.


3.
KUIDAS GEMCITABINE EBEWE"t KASUTADA

Gemcitabine Ebewe tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta. Teie
pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus. Raviarst
arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse. Teie arst võib muuta annust või ravi edasi
lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.

Teile manustavate Gemcitabine Ebewe infusioonide sagedus sõltub teil olevast kasvajatüübist.

Haigla apteeker või arst on enne teile manustamist Gemcitabine Ebewe pulbri lahustanud.

Te saate alati Gemcitabine Ebewe"t infusioonina veeni. Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED


Nagu kõik ravimid, võib ka Gemcitabine Ebewe põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
-
väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st),
-
sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st),
-
aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1 000-st),
-
harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st),
-
väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st).
-
teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:
-
palavik või infektsioon (sage); teil on palavik 38 °C või kõrgem, higistamine või teised
infektsiooninähud (sest teil võib olla normaalsest vähem vere valgeliblesid, mis on väga sage);
-
ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia, tekkesagedus teadmata)
-
valu, punetus, tursed või villid suus (sage);
-
allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage) ;
-
väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (sest teil võib olla normaalsest vähem
hemoglobiini, mis on väga sage);
-
igemete, nina või suu veritsemine või ükskõik milline veritsemine, mis ei lõpe, punakas või
roosakas uriin, ootamatud verevalumid (sest teil võib olla normaalsest vähem trombotsüüte, mis
on väga sage);
-
hingamisraskused (kerge, peagi mööduv hingamisraskus, kohe pärast Gemcitabine Ebewe
infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid).

Gemcitabine Ebewe kõrvaltoimetena võivad esineda:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Madal hemoglobiinisisaldus (aneemia)
Madal valgeliblede arv
Madal trombotsüütide arv
Hingamisraskus
Oksendamine
Iiveldus
Nahalööve ­ allergiline nahalööve, sageli sügelev
Juuste väljalangemine
Maksa probleemid: leitud vereanalüüsi kõrvalekallete põhjal
Veri uriinis
Uriinianalüüsi kõrvalekalded: valk uriinis
Gripilaadsed sümptomid, sh palavik
Tursed (pahkluu, sõrmed, jalad, nägu)

Sageli esinevad kõrvaltoimed
Palavik koos madala valgeliblede arvuga (febriilne neutropeenia)
Isutus
Peavalu
Unetus
Unisus
Köha
Nohu
Kõhukinnisus
Kõhulahtisus
Valu, punetus, tursed või haavandid suus
Sügelus
Higistamine
Lihasvalu
Seljavalu
Palavik
Nõrkus
Külmavärinad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Interstitsiaalne pneumoniit (kopsu õhuruumide armistumine)
Hingamisteede spasm (vilistav hingamine)
Ebatavaline rindkere röntgenpilt/skaneering (kopsude armistumine)

Harva esinevad kõrvaltoimed
Südameinfarkt (müokardiinfarkt)
Madal vererõhk
Naha ketendus, haavandite või villide teke
Süstekoha reaktsioonid

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Suurenenud trombotsüütide arv
Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus/allergiline reaktsioon)
Naha koorumine ja raskekujulised villid

Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata
Ebaregulaarne südametöö (arütmia)
Täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (raske kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi)
Kiirituskahjustus (raske päikesepõletuse sarnane nahalööve); võib esineda eelnevalt kiiritusravile
eksponeeritud nahal.
Vedelik kopsus
Kiiritustoksilisus ­ kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga
Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest)
Südamepuudulikkus
Neerupuudulikkus
Sõrmede või varvaste gangreen
Tõsine maksakahjustus, sh maksapuudulikkus
Insult

Teil võib tekkida ükskõik milline neist sümptomitest ja/või seisunditest. Kui teil esineb mõni
nimetatud kõrvaltoime, rääkige sellest kohe arstile.

Kui mõni kõrvaltoime valmistab teile muret, pöörduge oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS GEMCITABINE EBEWE`t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Ärge kasutage Gemcitabine Ebewe`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ,,Kõlblik
kuni"või ,,EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Valmislahus tuleb kasutada koheselt. Juhiste järgi valmistatud lahus on tõendatult keemiliselt ja
füüsikaliselt stabiilne 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Tervishoiutöötaja võib lahust ka edasi
lahjendada. Gemtsitabiini lahust ei tohi hoida külmkapis ega sügavkülmas, sest võib tekkida sade.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada
vastavalt kohalikele seadustele.


6. LISAINFO


Mida Gemcitabine Ebewe sisaldab
-
Toimeaine on gemtsitabiin. Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini
(gemtsitabiinvesinikkloriidina).
-
Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Gemcitabine Ebewe välja näeb ja pakendi sisu
Gemcitabine Ebewe viaalis on valge või kahvatuvalge infusioonilahuse pulber. Üks viaal sisaldab kas
200 mg või 1000 mg gemtsitabiini. Pakendis on 1 või 5 Gemcitabin Ebewe viaali. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach,
Austria

Tootja
Hameln rds a.s
90001 Modra, Horna 36
Slovakkia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Belgia
Gemcitabine Ebewe 200mg/1000mg, poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaaria
Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Küpros
Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Tsehhi
Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prásek pro prípravu infuzního roztoku
Saksamaa
Gemcitabin NeoCorp 200mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Taani
Gemcitabin Ebewe pulver til infusionsvæske, opløsning
Eesti
Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg
Kreeka
Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg a dµa p s
Hispaania
Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvo para solución para perfusión
Soome
Gemcitabin "Ebewe" 200mg/1000mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Ungari
Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Iirimaa
Gemcitabine "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Itaalia
Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione
Leedu
Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Luksemburg
Gemcitabine Ebewe 200mg/1000mg, poudre pour solution pour perfusion
Läti
Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
malta
Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion
Holland
Gemcitabine "Ebewe", 200 mg/1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Norra
Gemcitabin "Ebewe" 200mg/1000mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Poola Gemcitabin-Ebewe
Portugal
Gemcitabina EBEWE Pó para solução para perfusão
Rumeenia
Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluie perfuzabil
Rootsi
Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Sloveenia
Gemcitabin "Ebewe" 200 mg/1000 mg prasek za raztopino za infundiranje
Slovakkia
Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg prások na infúzny roztok
Ühendkuningriik
Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

1.
Gemtsitabiini lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat.

2.
Arvutage annus ja vajalik Gemcitabine Ebewe viaalide kogus.

3.
Lahustamiseks lisage 200 mg viaalile 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilset
konservandivaba lahust ja 1000 mg viaalile 25 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilset
konservandivaba lahust. Pärast lahustamist on lahuse kogumaht 200 mg viaalis 5,26 ml ja
1000 mg viaalis 26,3 ml. Saadud gemtsitabiini lahuse kontsentratsioon on 38 mg/ml, kaasa
arvatud lüofiliseeritud pulbri maht. Lahust võib edasi lahjendada, kasutades naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) steriilset konservandivaba lahust. Valmislahus on läbipaistev, värvitu või hele
õlgkollane.

4.
Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste
sisaldumise ja värvimuutuse suhtes. Nimetatu ilmnemisel mitte manustada.

5.
Gemtsitabiini valmislahust ei tohi hoida külmkapis ega sügavkülmas, kuna võib tekkida sade.
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 24 tunni jooksul temperatuuril
25 °C. Mikrobioloogilise ohutuse seisukohalt tuleb ravim koheselt kasutada. Kui seda koheselt
ei kasutata, vastutab kasutaja valmistatud süstelahuse manustamiseelse säilitusaja ja tingimuste
eest, mis tavaliselt ei tohiks ületa 24 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhtudel, kui
valmislahus on valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.
Gemtsitabiini lahus on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb
hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Tuleb järgida kohalikke juhiseid tsütotoksiliste ravimite ohutu valmistamise ja hävitamise kohta.
Infusioonilahust tuleb käsitsema selleks ettenähtud ruumis ning tuleb kasutada kaitseriideid ja kindaid.
Kui eraldi ruum puudub, tuleb kasutada maski ja kaitseprille.
Silma sattunud ravim võib põhjustada tõsiseid ärritusnähte. Silmi tuleb viivitamatult loputada rohke
veega. Ärrituse püsimisel võtke ühendust arstiga. Lahuse pritsimisel nahale peske seda rohke veega.

Hävitamine
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.