Gelofusine - inf sol 4% 500ml n10

Enne Gelofusine kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teavitage oma arsti:

-kui teil on allergilisi haigusi, nt astma. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk allergilise reaktsiooni tekkeks.

Teie arst on eriti ettevaatlik

-kui teil on südame kahjustused

-kui teil on kõrge vererõhk

-kui teil on vesi kopsus

-kui teil on rasked neeruprobleemid

Veenisisese manustamise teel suure vedelikukoguse manustamine võib teie seisundit halvendada.

Teie arst pöörab tähelepanu ka sellele

-kui teie verehüübimissüsteem on tõsiselt kahjustunud

-kui teil on vee ja soolapeetus, mida võib seostada kudede tursega.

Lapsed

Gelofusine kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst määrab seda ravimit teie lapsele vaid siis, kui ta peab seda absoluutselt vajalikuks.

Kõik plasmaasendajad kujutavad endast riski allergilise reaktsiooni tekkeks, mis on tavaliselt kerge või mõõdukas, kuid võib väga harvadel juhtudel olla tõsine. Sellised reaktsioonid on eeldatavalt sagedasemad patsientidel, kellel esineb teadaolevalt allergilisi haihusi, nt astma. Sellepärast olete arsti põhjaliku jälgimise all, eriti pärast infusiooni algust.

Gelofusine manustamise ajal jälgitakse teie vere koostist.

Muud ravimid ja Gelofusine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teie arst peaks eriti teadma seda, kas te võtate või teile manustatakse ravimeid, mis tekitavad naatriumipeetuse (nt spironolaktoon, triamtereen, amiloriid, AKE inhibiitorid nagu kaptopriil ja enalapriil), nagu teatud veetabletid või kortisoon.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, palun teavitage sellest oma arsti. Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida võimalike allergiliste reaktsioonide tõttu. Teie arst võib teile selle ravimi siiski määrata, kui teie kliiniline seisund nõuab ravi Gelofusine’ga.

Imetamine

Kui te imetate, palun teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada, kas Gelofusine imendub rinnapiima. Teie arst otsustab, kas lõpetada imetamine või lõpetada/katkestada ravi Gelofusine’iga, võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Gelofusine manustatakse harilikult liikumatutele patsientidele kontrollitud olukordades (erakorraline ravi, haigla intensiivravi osakond või päevaravi osakond). Need situatsioonid välistavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimaluse.

3.Kuidas Gelofusine’i kasutada

Gelofusine manustatakse veenisiseselt, s.t kanüüli kaudu veenisisese tilgana.

Täiskasvanud

Kui palju teile manusatakse ja kui kaua, sõltub sellest, kui palju verd või vedelikku olete kaotanud ja milline on teie üldseisund.

Lapsed

Gelofusine kasutamise kohta lastel on vähe kogemusi. Arst määrab seda ravimit teie lapsele ainult siis, kui ta arvab, et see on lapse paranemiseks väga vajalik. Sellisel juhul arvestatakse teie lapse kliinilist seisundit ja tema ravi jälgitakse eriti tähelepanelikult.

Arst teeb ravi ajal analüüse (näiteks vereanalüüs ja vererõhk) ja Gelofusine annus kohandatakse vastavalt patsiendi vajadusele.

Vajadusel manustatakse teile ka teisi verepreparaate või punaliblesid.

Arst manustab esimesed 20 ml kuni 30 ml seda ravimit aeglaselt, et allergiline reaktsioon tuvastada nii vara kui võimalik.

Juhul kui manustatakse rõhuinfusioonina, tuleb eelnevalt ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist eemaldada kogu õhk.

Kui te kasutate Gelofusine’i rohkem kui ette nähtud

Gelofusine’i üleannustamine võib põhjustada liiga suurt veremahtu (hüpervoleemiat), vereringe ülekoormust ja vere koostise tasakaalus häireid.

Te võite täheldada järgmiste sümptomite teket:

-südame- ja kopsufunktsiooni häired

-peavalu, hingamisprobleemid, kägiveenide pais.

Üleannustamise korral rakendab arst teile vajalikku ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pidage koheselt nõu arstiga:

Harva (võivad esineda 1:1000-st patsiendist):

-allergilised nahareaktsioonid nagu nahalööve või nõgeslöööve

-muud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, sh hingamisraskused, ähkimine, iiveldus, uimasus, higistamine, pakitsus rinnus või kurgus, kõhuvalu, kaela- ja näoturse

Allergilise reaktsiooni ilmnemisel, eriti anafülaktilise reaktsiooni puhul, lõpetatakse teile infusioon kohe ja teile antakse asjakohast ravi.

Väga harv (võivad esineda 1:10 000-st patsiendist):

-südame löögisageduse kiirenemine

-tõsised allergilised reaktsioonid nagu vererõhu järsk langus, segasus, tahtmatu urineerimine, naha ja limaskestada sinakas värvus (nn tsüanoos) ja väga harvadel juhtudel teadvusekadu ja minestus.

Muude kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:

Harv (võivad esineda 1:100-st patsiendist):

-kerge lühiajaline kehatemperatuuri tõus

Väga harv (võivad esineda 1:10 000-st patsiendist)

-palavik, külmavärinad

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Gelofusine’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Gelofusine, kui te märkate:

-lahuse hägusust või värvuse muutust

-pudeli lekkimist.

Eelnevalt avatud ja osaliselt kasutatud Gelofusine tuleb ära visata. Osaliselt kasutatud pudeleid ei tohi uuesti kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Gelofusine sisaldab

-Toimeained on suktsinüülitud želatiin (modifitseeritud vedel želatiin), naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid

1000 ml lahust sisaldab:

Kuidas Gelofusine välja näeb ja pakendi sisu

Gelofusine on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Gelofusine infusioonilahus on saadaval värvitust polüetüleenplastikust pudelis, mis sisaldab 500 ml lahust.

Pakendis on 10 pudelit.

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Tel.: +49 5661710

Faks: +49 56614567

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B.Braun Medical OÜ Kadaka tee 70B 12618, Tallinn Tel:+372 6771200

Infoleht viimati uuendatud novembris 2014

--------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Ettevaatusabinõud

Gelofusine suurte koguste infundeerimisel suurte verekaotuste kompenseerimiseks tuleb jälgida hematokriti ja elektrolüütide taset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25%. Eakatel või kriitilises seisundis patsientidel ei tohi see langeda alla 30%.

Samuti tuleb jälgida lahjendavat toimet koagulatsioonifaktoritele, eriti olemasolevate verehüübehäiretega patsientide puhul.

Kuna ravim ei asenda plasmavalkude kaotust, on soovitatav jälgida plasmavalkude kontsentratsiooni.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Laboratoorseid vereanalüüse (veregrupp, antigeenid) on võimalik teha ka pärast Gelofusine’i infusiooni. Siiski soovitatakse vereanalüüsiks verd võtta enne Gelofusine’i infusiooni, et vältida tulemuste tõlgendamise probleeme.

Gelofusine võib mõjutada järgmiseid kliinilis-biokeemilisi analüüse ja põhjustada valekõrgeid väärtuseid:

-erütrotsüütide settereaktsioonikiirus;

-uriini erikaal;

-valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GELOFUSINE, infusioonilahus

2.KVANTITATIIVNE JA KVALITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab:

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kolloidse plasmamahu asendamine

•relatiivse või absoluutse hüpovoleemia ja šoki korral;

•hüpotensiooni vältimine epiduraal- või spinaalanesteesia induktsiooni ajal;

•preoperatiivse isovoleemilise hemodilutsiooni korral;

•ekstrakorporaalse vereringesüsteemi täitmise korral

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine ja infusioonikiirus määratakse vastavalt kaotatud vere hulgale ja individuaalsetele vajadustele stabiilse hemodünaamilise seisundi taastamiseks. Manustatav annus on esmalt keskmiselt 500 kuni 1000 ml, raske verekaotuse korral tuleb kasutada suuremaid annuseid.

Täiskasvanud

Täiskasvanutele manustatakse 500 ml sobiva kiirusega, sõltuvalt patsiendi hemodünaamilisest seisundist. Juhul kui on kaotatud verd üle 20 protsendi, tuleb tavaliselt manustada lisaks Gelofusine’ile ka täisverd või verekomponente.

Lapsed:

Gelofusine’i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei saa annustamiseks soovitusi anda. Gelofusine’i tohib patsientidele manustada ainult siis, kui eeldatav kasu on selgelt suurem kui võimalikud riskid. Sellisel juhul tuleb arvestada patsiendi tegelikku kliinilist seisundit ja ravi tuleb jälgida eriti hoolikalt. (Vt ka lõik 4.4).

Maksimaalne annus

Maksimaalne ööpäevane annus sõltub hemodilutsiooni määrast. Tuleb olla tähelepanelik, et vältida hematokrititaseme langemist alla kriitilise väärtuse, vt lõik 4.4.

Vajadusel tuleb täiendavalt üle kanda täisverd või erütrotsüütide massi.

Tähelepanu tuleb pöörata plasmavalkude (albumiin ja koagulatsioonifaktorid) lahjenemisele, need tuleb, vajadusel,asendada vajalikus koguses.

Infusioonikiirus

Infusioonikiirus sõltub tegelikust hemodünaamilisest seisundist.

Esimesed 20 ml kuni 30 ml lahust tuleb infundeerida aeglaselt, et harvaesinev anafülaktiline reaktsioon tuvastada võimalikult vara. Vt ka lõigud 4.4 ja 4.8.

Šokiseisundi korral võib Gelofusine’i infundeerida kiiresti rõhuinfusioonina, 500 ml 5 kuni 10 minuti jooksul.

Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine

Kiirel manustamisel tuleb Gelofusine’i võimalusel soojendada, mitte üle 37 °C.

Elutähtsa ravi korral, kui Gelofusine’i infusioonilahust manustatakse rõhuinfusioonina, tuleb eelnevalt ravimi pakendist ja infusioonisüsteemist eemaldada kogu õhk.

4.3Vastunäidustused

Gelofusine infusioonilahust ei manustata järgnevatel juhtudel:

Teadaolev ülitundlikkus zelatiini suhtes. Hüpervoleemia. Hüperhüdratsioon. Raske südamepuudulikkus, hiljutine südameinfarkt. Rasked verehüübimishäired. Raske neerupuudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Gelofusine’i tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on teadaolevalt allergilisi haigusi, nt astma.

Veremahu asendamiseks mõeldud želatiinipreparaadid võivad harvadel juhtudel põhjustada erineva raskusastmega allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone. Selleks et allergilise reaktsiooni esinemine võimalikult varakult tuvastada, tuleb esimesed 20 ml kuni 30 ml infundeerida aeglaselt ja patsienti tähelepanelikult jälgida, eriti infusiooni alguses. Anafülaktoidsete reaktsioonide sümptomite kohta vt lõik 4.8.

Allergilise reaktsiooni esinemisel tuleb infusioon kohe peatada ja rakendada asjakohast ravi.

Gelofusine’i manustamisel tuleb rakendada erilist ettevaatust patsientidel, kellel esineb

•vereringe ülekoormuse risk, nt südamepaispuudulikkus, südame parema või vasaku vatsakese puudulikkus, hüpertensioon, kopsuturse või neerupuudulikkus koos oligo- või anuuriaga;

•tõsiselt kahjustunud neerufunktsioon;

•turse koos vee/elektrolüütide retentsiooniga;

•tõsised verehüübimishäired.

Ettevaatusabinõud

Kontrollida tuleb seerumi elektrolüütide kontsentratsioone ja vee tasakaalu, eriti patsientidel, kellel on hüpernatreemia või neerupuudulikkus.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata võimalikele hüpokaltseemia sümptomitele (nt tetaania nähud, paresteesia); nende esinemisel rakendada asjakohaseid meetmeid.

Jälgida tuleb hemodünaamilist, hematoloogilist ja koagulatsioonisüsteemi.

Raskete verekaotuste kompenseerimisel Gelofusine’i infusioonilahuse suurte koguste infundeerimisel tuleb igal juhul jälgida hematokrititaset. Hematokrit ei tohi langeda alla 25%. Eakate või kriitilises seisundis patsientide puhul ei tohi see langeda alla 30%.

Samamoodi tuleb sellistel juhtudel jälgida dilutsiooni mõju hüübimisfaktoritele, eriti hemostaasi häiretega patsientide puhul.

Kuna preparaat ei asenda plasmavalkude kaotust, siis on soovitatav kontrollida plasma valgusisaldust, vt ka lõik 4.2 „Maksimaalne annus”.

Lapsed

Gelofusine’i kasutamise kohta lastel ei ole piisavalt kogemusi. Seetõttu tuleb Gelofusine’i manustada neile patsientidele ainult siis, kui eeldatav kasu on selgelt suurem kui võimalikud riskid. (Vt ka lõik 4.2).

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Pärast Gelofusine’i infusiooni on võimalik teha laboratoorseid vereanalüüse (veregrupp või antigeenid). Vereanalüüsiks soovitatakse siiski verd võtta enne Gelofusine’i infusiooni, et vältida tulemuste tõlgendamise häireid.

Gelofusine’i infusioonilahus võib omada mõju järgmistele kliinilis-keemilistele testidele, andes tulemuste oodatust kõrgemaid väärtusi:

•erütrotsüütide settereaktsioon;

•uriini erikaal;

•valgu määramise mittespetsiifilised meetodid, nt biureedimeetod.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Patsiente, kes võtavad või kellele manustatakse samaaegselt naatriumi retentsiooni põhjustavaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gelofusine’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Reproduktiivtoksilisust käsitlevad loomkatsed on ebapiisavad (vt lõik 5.3).

Võimalike anafülaktoidsete reaktsioonide tõttu ja sellele järgneva stressi tõttu lootele ja vastsündinule ema hüpotensiooni tõttu, tuleb Gelofusine’i manustamist raseduse ajal vältida, välja arvatud juhul kui patsiendi kliiniline seisund vajab antud ravimiga ravi.

Imetamine

Ei ole teada, kas Gelofusine eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Gelofusine’iga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Andmed Gelofusine’i toime kohta fertiilsusele loomadel või inimesel puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane

4.8Kõrvaltoimed

Sagedused on defineeritud järgmiselt:

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired

Harv: Anafülaktoidsed reaktsioonid (kõik astmed). (Detailne kirjeldus vt allpool „Anafülaktoidsed reaktsioonid”)

Väga harv: Rasked anafülaktoides reaktsioonid. (Detailne kirjeldus vt allpool „Anafülaktoidsed reaktsioonid”)

Südame häired

Väga harv: Tahhükardia

Vaskulaarsed häired

Väga harv: Hüpotensioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: Hingamisraskused

Naha ja nahaaluskoe häired

Harv: Allergilised nahareaktsioonid

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: Mööduv kerge kehatemperatuuri tõus. Väga harv: Palavik, külmavärinad

Teave spetsiifiliste kõevaltoimete kohta

Kergete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuulub:

Üldine erüteem, urtikaaria, periorbitaalne turse või angioödeem.

Mõõdukate anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuulub:

Düspnoe, striidor, ähkimine, iiveldus, oksendamine, uimasus (presünkoop), diaforees, pakitsus rinnus või kurgus või kõhuvalu.

Raskete anafülaktoidsete reaktsioonide hulka kuulub:

Tsüanoos või SaO2 ≤ 92% igas staadiumis, hüpotensioon (süstoolne vererõhk < 90 mmHg täiskasvanutel), segasus, kollabeerumine, teadvusekadu või inkontinentsus.

Anafülaktoidse reaktsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ja anda tavapärast akuutset ravi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Gelofusine’i üleannustamine võib põhjustada hüpervoleemiat ja vereringe ülekoormust koos hematokriti ja plasmavalkude olulise langusega. Seda võib seostada järgneva südame- ja

kopsupuudulikkusega (kopsuturse). Vereringe ülekoormuse sümptomid on nt peavalu, düspnoe ja kägiveeni kongestioon.

Ravi

Vereringe ülekoormuse korral tuleb infusioon lõpetada ja manustada kiiretoimelist diureetikumi. Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vereasendajad ja plasmavalgud, želatiinid.

ATC-kood: B05AA06

Gelofusine on 40 mg/ml suktsinüülitud želatiinilahus füsioloogilises lahuses (ehk modifitseeritud vedel želatiin), kaalkeskmise molekulmassiga 26 500 daltonit.

Želatiinimolekuli suktsinüülimise tulemusena on molekul negatiivse laenguga ja ruumiliselt suurem. Selle molekuli ruumala on suurem kui sama molekulaarkaaluga suktsinüülimata želatiini molekulil.

Gelofusine’i esmane mõõdetud mahuefekt on ligikaudu 100% infundeeritud mahust ja infusioonilahuse toime kestab 4...5 tundi.

Gelofusine ei mõjuta veregruppide määramist ja on hüübimismehhanismide suhtes neutraalne.

Farmakodünaamilised toimed

Gelofusine kompenseerib veresoonesisese ja –välise vedelikumahu defitsiidi, mis on põhjustatud vere-, plasma- või rakkudevahelisest vedeliku kaotusest. Seega suurenevad keskmine arteriaalne vererõhk, südame vasaku vatsakese lõppdiastoolne rõhk, südame löögimaht, südameindeks, hapnikuga varustatus, mikrovereringe ja diurees ilma ekstravaskulaarset ruumi dehüdreerimata.

Toimemehhanism

Lahuse kolloid-osmootne rõhk määrab tema esmase mahuefekti ulatuse. Toime kestus sõltub kolloidi neerukliirensist ümberjaotumise ja ekskretsiooni teel. Gelofusine’i infusioonilahuse mahuefekt on ekvivalentne manustatud lahuse hulgaga. Seega on Gelofusine plasmaasendaja, mitte plasmaekspander.

Lahus taastab ka veresoontevälise vedelikumahu ja ei häiri elektrolüütide tasakaalu rakuvälises ruumis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Manustamise järgselt jaotub Gelofusine kiiresti intravaskulaarses ruumis. Ei ole andmeid, et Gelofusine salvestuks retiikulo-endoteliaalsüsteemis või kusagil mujal organismis.

Biotransformatsioon/eritumine

Enamik manustatud Gelofusine’i eritub neerude kaudu, väga väikeses hulgas väljaheitega ning ainult ligikaudu 1% infundeeritud hulgast metaboliseeritakse. Väiksemad molekulid eritatakse otseselt glomerulaarfiltratsiooniga, suuremad molekulid lõhustatakse esmalt maksas proteolüüsi teel ja seejärel eritatakse renaalselt. Proteolüütiline metabolism on sedavõrd kohanduv, et želatiini kuhjumist ei ole täheldatud isegi neerupuudulikkuse korral.

Farmakokineetika erilistes kliinilistes olukordades

Gelofusine’i plasma poolväärtusaeg võib olla pikenenud dialüüsi saavatel patsientidel (GFR <0,5 ml/min).

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.10.1998/27.01.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2014