Frontline spot on - täpilahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Frontline Spot On, 100 mg/ml täpilahus koertele ja kassidele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge merevaikkollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer, kass.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kass

Kirpude (Ctenocephalides felis) ja puukide (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp) tõrje kassidel.

Väivide tõrje kassidel.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Koer

Kirpude (Ctenocephalides spp) ja puukide (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp) tõrje koertel.

Väivide tõrje koertel.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

.Vastunäidustused

Mitte manustada alla 8 nädala vanustele ja/või alla 1 kg kaaluvatele kassipoegadele. Mitte manustada alla 8 nädala vanustele ja/või alla 2 kg kaaluvatele koertele.

Mitte kasutada haigetel (süsteemsed haigused, palavik) või haigusest paranevatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel, sest võivad ilmneda ravimi kõrvaltoimed ja loom võib surra.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Välispidiseks manustamiseks.

Vältida preparaadi sattumist looma silma.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Oluline on manustada ravim piirkonda, kus loomal puudub võimalus seda lakkuda ning jälgida, et loomad ei lakuks üksteist pärast ravimi manustamist.

Üksikud puugid võivad loomadele siiski kinnituda, seetõttu ei saa ebasoodsates tingimustes täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumist.

Lemmikloomade kirbud nakatavad tihti loomade asemeid ning sagedamini kasutatavaid puhkekohti nagu vaibad ja pehme mööbel. Neid kohti tuleb massilise infestatsiooni korral töödelda raviperioodi alguses sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt puhastada tolmuimejaga.

Koer

Hoiduda looma vannitamisest šampooniga 2 päeva jooksul enne ja pärast preparaadi manustamist, samuti vannitamisest tihedamini kui 1 kord nädalas, kuna pole läbi viidud uuringuid, kuidas see võib mõjutada preparaadi toimet.

Enne preparaadi manustamist võib kasutada pehmendavaid šampoone, kuid nende kasutamine iganädalaselt pärast preparaadi manustamist vähendab selle toimet kirpude vastu 5 nädalale. Iganädalane pesemine 2% kloorheksidiinšampooniga ei avaldanud mõju preparaadi

toimele nagu selgus 6-nädalase uuringu tagajärjel.

Koertel ei tohi lubada ujuda veekogudes 2 päeva jooksul pärast preparaadi manustamist (vt punkt 6.6).

Kass

Kasside puhul puuduvad andmed šampooniga pesemise mõju kohta ravimi toimele. Olemasolevatele andmetele tuginedes ei soovitata loomi pesta 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada limaskestade ja silmade ärritust, seetõttu tuleks vältida preparaadi sattumist silmadesse ja suhu.

Loomadel või inimestel, kellel esineb allergiat insektitsiidide või alkoholi vastu, tuleb hoiduda kokkupuutest Frontline Spot On preparaadiga.

Hoiduda, et pipeti sisu ei satuks sõrmedele. Kui see juhtub, siis pesta käed seebi ja veega.

Ravimi sattumisel silma loputada silmi rohke veega. Kui ärritusnähud ei kao, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Hoiduda kokkupuutest loomaga kuni manustamiskoht on kuiv. Lastel ei tohiks loomaga lasta mängida enne kui manustamiskoht on kuiv. Seetõttu ei ole soovitav ravimit manustada loomadele päevasel ajal, vaid manustamisprotseduur tuleks läbi viia õhtupoolikul ning loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohiks lasta magada inimeste, eriti laste juures.

Preparaadi manustamise ajal ei tohi suitsetada, süüa ega juua.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kui loom lakub ravimit, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon peamiselt kandeaine omaduste tõttu.

Äärmiselt harva võivad manustamiskohal mööduvate nahareaktsioonidena esineda järgmised kõrvaltoimed: skvamoos, lokaalne alopeetsia, sügelus, erüteem.

Erandjuhtudel on pärast ravimi kasutamist täheldatud hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi tunnuseid (hüperesteesia, depressioon, närvisümptomid), oksendamist.

Mitte ületada soovitatud ravimi annust.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Preparaadi ohutus on tõestatud, manustades seda järjestikku kuni 3 korda soovitatud maksimumannustes tiinetele ja imetavatele emastele kassidele ja koertele.

Frontline Spot On preparaati võib kasutada paaritatavatel, tiinetel ja imetavatel kassidel ja koertel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Täppmanustamine. Kass:

Üks 0,5 ml pipett kassile (keskmiselt 12,5 mg fiproniili kg kehamassi kohta).

Koer:

Üks 0,67 ml pipett väikesele koerale kehamassiga alla 10 kg. Üks 1,34 ml pipett koerale kehamassiga 10 - 20 kg.

Üks 2,68 ml pipett suurele koerale kehamassiga 20 - 40 kg. Üks 4,02 ml pipett eriti suurele koerale kehamassiga 40 - 60 kg.

Üks 4,02 ml pipett ja üks sobiva väiksema suurusega pipett koerale kehamassiga üle 60 kg.

See tagab minimaalse soovitava annuse fiproniili 6,7 mg kg kehamassi kohta.

Hoida pipeti ots ülespoole ja murda ots ära. Eraldada looma turjal karvastik kahele poole lahku kuni nahk nähtavale ilmub. On oluline, et preparaat satuks otse nahale. Asetada pipeti otsik nahale ja pigistada pipett tühjaks otse nahale ühes punktis.

Preparaat jõuab üle kogu looma kehapinna 24-48 tunni jooksul.

Loomi ei tohiks vannitada 48 tunni jooksul pärast Frontline Spot On manustamist.

Ühekordne annus tagab kaitse kirpude vastu 5 nädalaks. Preparaat toimib puukide vastu 3 - 4 nädalat. Ohutusuuringute puudumise tõttu on minimaalne preparaadi manustamise intervall 4 nädalat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kass:

Kassipoegade ja täiskasvanud kassidega (vanus alates 8 nädalast ja vanemad, kehamass alates 1 kg ja raskemad) läbi viidud ohutusuuringute käigus manustati neile ravimit 5-kordses soovituslikus annuses kord kuus kuuel kuul järjest ning ei täheldatud kõrvaltoimeid. Siiski võib üleannustamisega seoses suureneda kõrvaltoimete (vt punkt 4.6) esinemine. Pärast ravimi manustamist võib esineda sügelust. Andmete puudumise tõttu mitte manustada alla 8 nädala vanustele ja/või alla 1 kg kaaluvatele kassipoegadele.

Preparaadi üleannustamisel võib manustamiskohal ilmneda karvade kleepumist. Nähud kaovad 24 tunni jooksul pärast manustamist.

Koer:

Ohutusuuringutes 8-nädalaste kutsikatega, kasvavate koertega ja koertega, kes kaalusid umbes 2 kg manustati neile ravimit 5-kordses soovituslikus annuses ning kõrvaltoimeid ei täheldatud. Siiski võib üleannustamisega seoses suureneda kõrvaltoimete (vt punkt 4.6) esinemine, seega peab alati koertel kasutama sobiva suurusega pipette vastavalt kehamassile. Andmete puudumise tõttu mitte manustada alla 8 nädala vanustele ja/või alla 2 kg kaaluvatele koertele.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53AX15.

.Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on fenüülpürasooli rühma kuuluv insektitsiid/akaritsiid. Aine mõjutab rakumembraani kloorikanaleid, täpsemini neid, kus on vahendajaks neuromediaator gamma-aminovõihape (GABA). Fiproniil blokeerib pre- ja postsünaptilise klooriioonide transporti läbi rakumembraani. Selle tagajärjeks on parasiitide kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate ning lestaliste surm.

Fiproniilil on insektitsiidne ja akaritsiidne toime kirpude (Ctenocephalides spp) ning kõikides arengustaadiumites puukide (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp) vastu.

See toimib ka karvaväivide vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Kass:

Pärast lokaalset manustamist kassile on läbi naha imenduv fiproniili kogus kaduvväike. Jaotumine:

Pärast lokaalset manustamist tõuseb fiproniili kontsentratsioon looma karvkattes. Preparaat levib manustamiskohalt perifeersetesse piirkondadesse (laudjapiirkonda, külgedele) üle kogu looma kehapinna 24 tunni jooksul.

Biotransformatsioon:

In vitro uuringutes maksarakkude tasandil oli peamiseks metaboliidiks fiproniili sulfoonderivaat. kuid in vivo võib see olla väheoluline, sest fiproniil imendub kassi organismi halvasti.

Elimineerumine:

Fiproniili kontsentratsioon karvastikus väheneb aja jooksul, saavutades 2 kuud pärast manustamist taseme keskmiselt 1 .-1 µg.g

Koer:

Imendumine:

Pärast lokaalset manustamist koerale imendub fiproniil vähesel määral (~ 15%). Erinevatel koertel on täheldatud väga erinevaid plasmakontsentratsioone.

Jaotumine:

Pärast lokaalset manustamist tõuseb fiproniili kontsentratsioon looma karvkattes. Preparaat levib manustamiskohalt perifeersetesse piirkondadesse ( laudjapiirkonda, külgedele) üle kogu looma kehapinna 24 tunni jooksul.

Biotransformatsioon:

Fiproniil metaboliseerub peamiselt fiproniili sulfoonderivaadiks (RM1602), millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.

Elimineerumine:

Fiproniili kontsentratsioon karvastikus väheneb aja jooksul, saavutades 56 päeva pärast manustamist taseme keskmiselt 3-4 .-1µg.g

Keskkonnaomadused:

Frontline Spot On ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksüanisool (E 320)

Butüülhüdroksütolueen (E 321)

Etanool

Polüsorbaat 80

Povidoon

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida eemal kuumaallikatest.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp sisaldab fooliumiga blisterriba, milles on Bareks kattega (polüakrüülonitriili ja metakrülaadi kopolümeer) 210-polüpropüleenpipett:

1 x 0,5ml või 3 x 0,5ml pipett kassile.

1 x 0,67 ml või 3 x 0,67 ml pipett väikesele koerale kehamassiga alla 10 kg. 1 x 1,34 ml või 3 x 1,34 ml pipett koerale kehamassiga 10 - 20 kg.

1 x 2,68 ml või 3 x 2,68 ml pipett suurele koerale kehamassiga 20 - 40 kg.

1 x 4,02 ml või 3 x 4,02 ml pipett eriti suurele koerale kehamassiga 40 - 60 kg.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Frontline Spot On ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.02.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.04.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.