Forcyl swine - süstelahus (160mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Forcyl swine, 160 mg/ml süstelahus sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollakasroheline kuni kollakaspruun lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (nuumikud, võõrdepõrsad ja emised).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nuumikud:

• marbofloksatsiinile tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Võõrdepõrsad:

• marbofloksatsiinile tundlike E. coli tüvede põhjustatud sooleinfektsioonide ravi.

Emised poegimise järgselt:

- E. coli tundlike tüvede põhjustatud MMA sündroomi (poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi üks vorm) ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Resistentsuse tekkimise vältimiseks mitte kasutada fluorokinoloone kõhulahtisuse profülaktikaks või metafülaktikaks võõrutamisel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte kasutada juhul, kui haigustekitaja on resistentne teiste fluorokinoloonide suhtes (ristresistentsus).

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe. Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada fluorokinoloonide suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada ravi efektiivsust teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide ja bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Pärast kasutamist pesta käed. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Ravimi sattumisel nahale või silma loputada rohke veega.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada kerget ärritust.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohas võivad esineda paiksed reaktsioonid, mis kaovad 36 päeva jooksul.

Tavaliselt on täheldatud valu süstekohas (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel (rotid, küülikud) ei tõestanud marbofloksatsiiniga seotud teratogeenset, embrüotoksilist või maternotoksilist toimet. Ravimi ohutust ei ole tõestatud annuse 8 mg/kg manustamisel tiinetele emistele või imikpõrsastele. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Soovitatav annus on 8 mg 1 kg kehamassi kohta, st 1 ml 20 kg kehamassi kohta ühe intramuskulaarse süstina kaelapiirkonda.

Õige annustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Mõnel loomal, keda raviti kolm korda soovitatavat annust ületavate annustega ja kolm korda pikema aja jooksul, täheldati liigeskõhre kahjustusi, mis võivad põhjustada liikumisraskusi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid ATCvet kood: QJ01MA93

.Farmakodünaamilised omadused

Marbofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonide rühma kuuluv bakteritsiidne antimikroobne aine, mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises. Ravimil on in vitro lai toimespekter grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse.

Euroopas aastatel 2009-2013 kogutud andmetel on sigadelt isoleeritud Pasteurella multocida (n=444) ja Escherichia coli (n=1226) tüvede tundlikkus marbofloksatsiini suhtes järgmine:

1. P. multocida korral MIC vahemik 0,004–1 µg/ml, MIC50 0,013 µg/ml, MIC90 0,028 µg/ml;
2. E. coli (seedetrakti infektsioonid) korral MIC vahemik 0,008–64 µg/ml; MIC50 0,026 µg/ml; MIC90 0,681 µg/ml; E. coli (MMA sündroom) korral MIC vahemik 0,015-16 µg/ml; MIC50 0,024 µg/ml; MIC90 0,475 µg/ml. Seedetrakti infektsioonide või MMA-sündroomi korral isoleeritud E.coli tüvede jaotus marbofloksatsiini MIC väärtuste alusel sarnaneb trimodaalsele jaotusele.

Prantsusmaa Mikrobioloogia Ühingu (CA-SFM) 2013. aasta andmetel on marbofloksatsiini tundlikkuse piirmäärad pastörelladele järgmised: tundlik ≤1 µg/ml, keskmiselt tundlik = 2 µg/ml ja resistentne ≥ 4 µg/ml.

1. Euroopas aastatel 2009-2012 sigadelt isoleeritud Actinobacillus pleuropneumoniae tüvede (n=157) tundlikkuse piirmäärad marbofloksatsiini suhtes olid järgmised: MIC vahemik 0,015–2 µg/ml, MIC50 0,03 µg/ml, MIC90 0,06 µg/ml.

Marbofloksatsiini toime sihtbakterite vastu on bakteritsiidne ja sõltub kontsentratsioonist.

Alates 1999. aastast on täheldatud Campylobacter spp tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes.

Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib kromosoommutatsioonina kolme mehhanismi kaudu: bakteriseina läbilaskvuse vähenemise, väljavoolupumba ekspressiooni või molekulide seondumise eest vastutavate ensüümide mutatsioonil. Seni on teatatud ainult sporaadilistest plasmiidide poolt vahendatud fluorokinoloonresistentsuse juhtudest loomadel. Sõltuvalt põhjuseks olevatest resistentsuse mehhanismidest võib esineda ristresistentsus teiste (fluoro)kinoloonide suhtes ja samaaegne resistentsus teiste antimikroobsete ainete klasside suhtes.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast annuse 8 mg/kg intramuskulaarset manustamist täheldati järgmisi keskmisi farmakokineetilisi parameetreid:

CMAX = maksimaalne plasmakontsentratsioon; TMAX = keskmine täheldatud CMAX saavutamise aeg; AUCINF = kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; T½lz = keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg; F = keskmine absoluutne biosaadavus; nc = arvutamata.

Marbofloksatsiin jaotub organismis ulatuslikult.

Emise emakakoes ulatuvad kontsentratsioonid -iniMAXC 9,346 µg/g -iMAXT väärtustel 1 tund pärast manustamist ja AUC oli 105,4 µg/h/g.

Seondumine plasmavalkudega on nõrk, umbes 4%. Sigadel toimub eliminatsioon peamiselt aktiivse vormina uriini ja roojaga.

Läbiviidud uuringutes elimineerus marbofloksatsiin veidi kiiremini võõrdepõrsastel kui suurema kehamassiga sigadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Glükonodeltalaktoon

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend:

Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, klorobutüülist punnkorgi, alumiiniumkatte või äratõmmatava kattega.

Pakendi suurused:

Pappkarp, milles on üks 50 ml viaal.

Pappkarp, milles on üks 100 ml viaal.

Pappkarp, milles on üks 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetoquinol S.A.

Magny Vernois

F-70200 Lure

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.04.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.