Floron 300mgml - süstelahus (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Floron 300 mg/ml, süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Kahvatukollane kuni kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Florfenikoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide raviks.

Veised: Hingamisteede infektsioonid, mille tekitajateks on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida või Histophilus somni, interdigitaalne nekrobatsilloos (Fusobacterium necrophorum ja Bacteroides melaninogenicus) ning infektsioosne keratokonjunktiviit (Moraxella bovis).

Sead: Hingamisteede infektsioonid, mille tekitajateks on Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis või Streptococcus suis.

.Vastunäidustused

Mitte manustada tiinetele ja lakteerivatele loomadele.

Mitte manustada lehmadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkus florfenikooli suhtes.

Mitte kasutada täiskasvanud pullidel ja kultidel, keda on plaanis rakendada aretuses.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul ning arvesse tuleb võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Kui annus on suurem kui 10 ml, tuleb ravim manustada mitmesse süstekohta.

Lahus on kahvatukollase kuni kollase värvusega. Lahuse värvus ei mõjuta ravimi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on florfenikooli suhtes tundlikud peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veised: Ravi ajal võib loomadel väheneda isu ja vee tarbimine, tekkida võib kõhulahtisus. Pärast ravi lõpetamist taastub isu kiiresti ja täielikult. Väga harva võivad ravimi manustamiskohal tekkida muutused, mis avalduvad kerge tursena. Hiljemalt 28 päeva möödumisel need muutused kaovad.

Sead: Ravimi manustamise järgselt võivad tekkida perianaalsete kudede punetus ja/või turse ja/või kõhulahtisus. Muutused manustamiskohal on ajutised ja taanduvad täielikult hiljemalt 3 nädala möödumisel.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puuduvad uuringud florfenikooli kasutamise ohutuse kohta tiinuse ja imetamisperioodil veistel ja sigadel. Florfenikool on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooniperioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Veised: Lihasesisesel manustamisel on annus 20 mg kg kehamassi kohta (mis vastab 1 ml 15 kg kehamassi kohta), manustatuna kahe süstina, 48-tunnise intervalliga. Subkutaanselt võib ravimit manustada ühekordse annusena 40 mg kg kehamassi kohta (mis vastab 2 ml 15 kg kehamassi kohta). Ravimit tuleb manustada intramuskulaarse või subkutaanse süstena kaelapiirkonda.

Ühte süstekohta manustatav ravimi kogus ei tohiks olla suurem kui 10 ml.

Sead: Annus on 15 mg kg kehamassi kohta (mis vastab 1 ml 20 kg kehamassi kohta), manustatuna kahe süstina, 48-tunnise intervalliga. Ravimit tuleb manustada intramuskulaarselt. Ühte süstekohta manustatav ravimi kogus ei tohiks olla suurem kui 10 ml.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veised: Üleannustamise kohta andmed puuduvad.

Sead: Soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamisel on teatatud kõhulahtisuse ja turse tekkest süstekohal. Need nähud on esinenud kergel kuni mõõdukal kujul. Mikroskoopilisel uuringul

ilmnesid degeneratsioon, nekroos, põletik, fibroplastilised muutused/fibroos ja/või turse. Teatatud on ka kreatiniini taseme tõusust vereseerumis.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele:

Veised: 44 päeva.

Sead: 16 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid ATCvet kood: QJ01BA90

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on bakteriostaatilise toimega, sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum. Ravim inhibeerib bakterirakus valgusünteesi ja toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Bakteri protoplasmas seondub ta ribosoomi 70S alaühikuga ning takistab seeläbi ensüüm peptidüültransferaasi aktiivsust. Selle tagajärjeks on valgusünteesi inhibeerimine ravimile tundlike bakterite ribosoomidel.

Florfenikool on tiamfenikooli derivaat, mille hüdroksüülrühm on asendatud fluori aatomiga. See laiendab ravimi toimet ka klooramfenikoolile resistentsete atsetüültransferaasi produtseerivate bakterite vastu.

Laboratoorsed katsed on näidanud florfenikooli toimet paljude veiste respiratoortrakti ja teiste infektsioonide korral isoleeritud patogeensetesse bakteritesse, nagu Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somnus ja Corynebacterium pyogenes.

Laborkatsed on näidatud, et florfenikool toimib enamuse sigade hingamisteede infektsioonide korral isoleeritud patogeensetesse bakteritesse. Need patogeenid on: Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus ja Streptococcus suis.

.Farmakokineetilised andmed

Annuse 20 mg kg kehamassi kohta intramuskulaarse süstimise järgselt veisele püsis ravimi terapeutiline kontsentratsioon vereplasmas 48 tunni jooksul. Juba 3,3 tundi pärast manustamist saavutati maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas, mis oli 3,37 µg/ml. Florfenikooli keskmine kontsentratsioon vereseerumis oli 24 tundi pärast intramuskulaarset süstimist 0,77 µg/ml. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,3 tundi.

Keskmine jaotusruumala oli sigadel intravenoosse manustamise järgselt 863 ml/kg, ning keskmine bioloogiline poolväärtusaeg 2,2 tundi. Ravimi esimese intramuskulaarse manustamise järgselt oli florfenikooli maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis vahemikus 3,8 kuni 13,6 µg/ml ja keskmine bioloogiline poolväärtusaeg 2,5 tundi. Teise intramuskulaarse annuse manustamise järgselt oli florfenikooli maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis vahemikus 3,7 kuni 3,8 µg/ml.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dimetüülsulfoksiid

Propüleenglükool

Makrogool 400

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Merevaikkollane klaasviaal süstelahusega - 50 ml ja 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim