Floron 100mgml - suukaudne lahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[Version 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Floron 100 mg/ml, suukaudne lahus kanadele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust sisaldab:

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Kergelt kollane kuni pruunikaskollane selge lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Florfenikoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi kanadel ja sigadel.

Kanad: E. coli infektsioonid, Pasteurella infektsioonid, hingamisteede infektsioosne põletik, stafülokokk-infektsioonid; infektsioonid, mille tekitajateks on Ornithobacterium rhinotracheale ja teised florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid.

Sead: Pleuropneumoonia (Actinobacillus pleuropneumoniae), atroofiline riniit (Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica), Glässer’i haigus (Haemophilus parasuis) ja teised florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral florfenikooli suhtes.

Vt. ka lõik 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vähenenud joogivee tarbimise ja kehva üldseisundiga loomi tuleb ravida parenteraalselt.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Preparaadi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikoolile ning võib väheneda ravi efektiivsus florfenikooliga võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on polüetüleenglükoolide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kanad: ei ole teada.

Sead: ravimi manustamise järgselt võib tekkida perianaalsete kudede põletik, pärasoole väljalangemine ja kõhulahtisus. Need nähud on ajutised ja lühiajalise kestusega ning mööduvad ravi lõpetamisel.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte manustada tiinetele ja lakteerivatele emistele.

Mitte manustada täiskasvanud kultidele, keda kasutatakse sugusigadena.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada florfenikooli samaaegselt teiste ravimitega.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamine suukaudselt joogiveega.

Kanad: ööpäevane annus kuni neljanda elunädalani on 20 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis vastab 100 ml ravimile 100 liitri joogivee kohta. Teistele vanusekategooriatele üle 4 elunädala tuleb seda kasutada kontsentratsioonis 200 ml ravimit 100 liitri joogivee kohta. Ravikuuri kestus on 3 kuni 5 päeva.

Sead: ööpäevane annus on 1,5...2 mg kg kehamassi kohta, mis 100 kg-se sea korral vastab ööpäevasele annusele 1,5...2 ml. Ravikuuri kestus on 7 päeva.

Ravimi manustamisel joogiveega peab ravimit sisaldav vesi olema ainuke kättesaadav joogivesi, eemaldada tuleb kõik teised joogivee allikad seniks kuni ravimit sisaldav vesi on ära tarbitud.

Kui see pole võimalik, tuleb ööpäevane annus jagada kaheks võrdseks osaks, millest üks manustatakse hommikul ja teine 12 tunni pärast.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb florfenikooli kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Kõrge välistemperatuuri puhul, kui joogivee kasutamine on intensiivne, tuleks ravimi kontsentratsiooni joogivees 25% võrra vähendada või kohandada ravimi annust kg kehamassi kohta vastavalt ööpäevasele vee tarbimisele.

Kui ravim on segatud joogiveele kontsentratsioonis üle 1 g florfenikooli ühele liitrile joogiveele, võib toimeaine sadestuda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ei ole teada.

. Keeluaeg

Kanad:

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Sead:

Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: amfenikoolid

ATCvet kood: QJ01BA90

.Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on bakteriostaatilise toimega, sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum. Ravim inhibeerib bakterirakus valgusünteesi ja avaldab nii toimet paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Bakteri protoplasmas seondub ta ribosoomi 70S alaühikuga ning takistab seeläbi ensüüm peptidüültransferaasi aktiivsust. Selle tagajärjeks on valgusünteesi inhibeerimine ravimile tundlike bakterite ribosoomidel.

Florfenikool on tiamfenikooli derivaat, mille hüdroksüülrühm on asendatud floori aatomiga. See laiendab ravimi toimet ka klooramfenikoolile resistentsete atsetüültransferaasi produtseerivate bakterite vastu.

Laboratoorsed testid on näidanud, et florfenikool on toimiv paljude patogeensete bakterite vastu, mida on isoleeritud kodulindude haiguste korral nagu Escherichia coli, Pasteurella multocida, Salmonella

spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.; ja sigade infektsioonide korral: Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica, Haemophilus parasuis, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Salmonella cholerae suis, Streptococcus suis ja Escherichia coli.

.Farmakokineetilised andmed

Kanadel, kellele manustati ravimit ühekordses suukaudses annuses 30 mg/kg kehamassi kohta, saabus ravimi maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 3,2 µg/ml 63,1 minuti pärast. Sama annuse intramuskulaarse manustamise korral saabus maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 3,28 µg/ml 100,4 minuti jooksul. Ravimi biosaadavus suukaudsel manustamisel oli 55,3 % ja intramuskulaarsel manustamisel 96,6 %. 5-päevase suukaudse või intramuskulaarse florfenikooli manustamisel kanadele annuses 30 mg/kg kehamassi kohta jaotus ravim ühtlaselt kogu organismis. Suurimas kontsentratsioonis esines ravimit neerudes (4,1...4,7 µg/g), millele järgnesid kontsentratsioon kopsudes (2,8...2,9 µg/g), lihastes (2,0...2,4 µg/g), sapis (1,6...2,75 µg/g), sooles (umbes 2,0 µg/g), südames (1,7...2,1 µg/g), maksas (1,5...1,8 µg/g) ja põrnas (1,3...1,5 µg/g).

Pärast suukaudset manustamist sigadele terapeutilistes annustes imendus ravim seedetraktist kiiresti ja täielikult. Farmakokineetilised uuringud näitasid, et florfenikooli biosaadavus oli annuse 5 µg/kg

suukaudse manustamise järgselt 88 %. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas tekkis ühe tunni jooksul pärast manustamist ning langes pärast 4 tunni möödumist. Florfenikool jaotub kiiresti kõikidesse kudedesse. Ta saavutab maksimaalse kontsentratsiooni vereplasmas neerudes, maksas, kusepõies, kopsudes ja sooletraktis. Ravim läbib hematoentsefaalbarjääri. Liikvoris saavutab ravim 25...50 % verelasma kontsentratsioonist. Samuti satub ravim bronhiaalsekreeti. Umbes 50 % florfenikoolist eritub organismist muutumatul kujul ja ülejäänud osa metaboliitidena, suurem osa sealhulgas florfenikoolamiinina. Florfenikooli bioloogiline poolväärtusaeg on 207...302 minutit. Suuremas osas eritub ravim uriiniga ning väikestes kogustes ka väljaheitega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Makrogool 200

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi suurused:

100 ml merevaik-kollane klaaspudel, suletud keeratava polüetüleenist korgiga. 1000 ml mõõtskaalaga polüetüleenpudel keeratava polüetüleenist korgiga. Annustamiseks polüpropüleenist mõõtetopsik.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2002 / 02.06.2008 / 18.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim