Flordofen - süstelahus (300mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Flordofen, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis ja siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veised

Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi ja metafülaktika.

Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.

Sead

Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede haiguste ägedate puhangute raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada täiskasvanud pullidel ja kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

See veterinaarravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte manustada alla 2 kg kaaluvatele põrsastele.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikoolile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste antimikroobsete ainetega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on florfenikooli või mõne abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Nahale või silma sattumisel pesta saastunud kohta kohe rohke veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Mitte käsitseda veterinaarravimit kui teate end olevat ülitundlik propüleenglükooli või polüetüleenglükoolide suhtes.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veistel võib raviperioodi ajal esineda söödatarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomad taastuvad kiiresti ja täielikult pärast ravi lõpetamist.

Ravimi intramuskulaarne ja subkutaanne manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad kuni 14 päeva.

Väga harvadel juhtudel on veistel teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.

Sigadel on tavaliselt esinevad kõrvaltoimed mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne erüteem/ödeem, mis võib esineda 50% loomadest. Neid toimeid võib täheldada kuni ühe nädala jooksul. Kliinilistes uuringutes esines umbes 30% ravitud sigadest püreksia (40 °C), mis oli seotud kas mõõduka depressiooni või mõõduka düspnoega nädala jooksul või kauem pärast teise annuse manustamist.

Süstekohal võib tekkida mööduv turse kestusega kuni 5 päeva. Põletikulised kahjustused süstekohal võivad püsida kuni 28 päeva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Laboratoorsed uuringud katseloomadel ei ole näidanud florfenikooli embrüo- või fetotoksilist toimet.

Veised

Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sead

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.

Kasutamine ei ole soovitatav sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Veised: intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.

Sead: intramuskulaarne manustamine.

Veised

Ravi

Intramuskulaarne manustamine: 20 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 15 kg kehamassi kohta) manustada kaks korda 48-tunnise vahega, kasutades 16 G nõela.

Subkutaanne manustamine: 40 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (2 ml ravimit 15 kg kehamassi kohta) manustada üks kord, kasutades 16 G nõela.

Metafülaktika

Subkutaanne manustamine: 40 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (2 ml ravimit 15 kg kehamassi kohta) manustada üks kord, kasutades 16 G nõela.

Sead

15 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta) manustada intramuskulaarselt kaks korda 48-tunnise vahega, kasutades 16 G nõela.

Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi veistel kummagi manustamisviisi korral (intramuskulaarne või subkutaanne) ületada 10 ml ja sigadel 3 ml. Süstida tohib mõlemal loomaliigil ainult kaela.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Loomi on soovitatav ravida haiguse varajases staadiumis ning hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast teist süsti. Kui hingamisteede haiguse kliinilised sümptomid püsivad ka 48 tundi pärast viimast süsti või kui tekib haiguse relaps, tuleb raviskeemi muuta ning kasutada teist ravimvormi või teist antibiootikumi ning jätkata ravi kuni kliiniliste tunnuste kadumiseni.

Enne iga annuse võtmist puhastada punnkork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt. Viaali korki võib läbistada kuni 25 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veistel võib raviperioodil esineda söödatarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomad taastuvad kiiresti ja täielikult pärast ravi lõpetamist.

Sigadel on pärast soovitusliku annuse 3-kordset või suuremat manustamist täheldatud söögiisu vähenemist, dehüdratsiooni ja kaaluiibe langust.

Pärast 5-kordse või suurema soovitusliku annuse manustamist on täheldatud ka oksendamist.

. Keeluajad (-ajad)

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: intramuskulaarselt (20 mg 1 kg kehamassi kohta, kaks korda): 30 päeva.

subkutaanselt (40 mg 1 kg kehamassi kohta, üks kord): 44 päeva. Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks (ka kinnisperioodil mitte).

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid ATCvet kood: QJ01BA90

Farmakodünaamilised omadused

Florfenikool on sünteetiline laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib enamike koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool inhibeerib valgu sünteesi ribosoomi tasandil ning on bakteriostaatiline. Laboratoorsed katsed on näidanud, et florfenikool toimib tavaliselt veiste hingamisteede haigusi põhjustavate bakteriaalsete patogeenide vastu, sh

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, ja sigade hingamisteede haigusi põhjustavate bakteriaalsete patogeenide vastu, sh Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida.

Florfenikooli peetakse bakteriostaatiliseks aineks, kuid in vitro uuringud on näidanud bakteritsiidset toimet Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ja Actinobacillus pleuropneumoniae vastu.

Erinevalt klooramfenikoolist ei tekita florfenikool annusest sõltumatu aplastilise aneemia ohtu inimesel.

Transatsetülatsioonile resistentsete mehhanismide tõttu klooramfenikooli ja tiamfenikooli suhtes resistentsed mikroorganismid on florfenikooliresistentsuse suhtes vähem vastuvõtlikud. Klooramfenikooli ja florfenikooli ristresistentsust, mida vahendab väljavoolu(effluks)valku kodeeriv ja plasmiididega edasi kanduv geen (floR), on üksikutel juhtudel täheldatud veiste ja sigade Pasteurellae puhul. Resistentsust florfenikooli ja teiste antimikrobiaalsete ainete vastu on tuvastatud toidupatogeenil Salmonella typhimurium ning florfenikooli ja teiste antimikrobiaalsete ainete (nt tseftiofuur) kaasresistentsust on täheldatud Enterobacteriaceae perekonda kuuluvate mikroorganismide puhul.

.Farmakokineetilised andmed

Veistel säilitab soovitusliku annuse 20 mg/kg intramuskulaarne manustamine efektiivset taset veres 48 tundi. Maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon (CMAX) 3,37 µg/ml saabub 3,3 tunni jooksul (TMAX) pärast annustamist. Keskmine plasmakontsentratsioon 24 tundi pärast annustamist oli 0,77 µg/ml.

Ravimi manustamine subkutaanselt soovituslikus annuses 40 mg/kg säilitab veistel efektiivse taseme veres (st üle peamiste respiratoorsete patogeenide -e)MIC 63 tundi. Maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon (CMAX) u 5 µg/ml saabub 5,3 tunni jooksul (TMAX) pärast annustamist. Keskmine plasmakontsentratsioon 24 tundi pärast annustamist oli u 2 µg/ml.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 18,3 tundi.

Sigadel oli intravenoosselt manustatud florfenikooli keskmine plasma kliirens 5,2 l/min/kg ning keskmine jaotusruumala tasakaaluolekus 948 ml/kg. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on 2,2 tundi.

Pärast florfenikooli esmast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon vahemikus 3,8...13,6 µg/ml 1,4 tunni pärast ning kontsentratsioonid vähenevad keskmise terminaalse poolväärtusaja 3,6 tunni jooksul. Pärast teist intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioonin vahemikus 3,7...3,8 µg/ml 1,8 tunni

pärast. Plasmakontsentratsioonid langevad alla 1 µg/ml, mis on sigade sihtpatogeenide MIC, 12...24 tundi pärast intramuskulaarset manustamist. Florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes peegeldavad plasmakontsentratsioone, kus kopsu:plasma kontsentratsioonisuhe on u 1.

Pärast intramuskulaarset manustamist sigadele eritub florfenikool kiiresti, peamiselt uriiniga. Florfenikool metaboliseerub laiaulatuslikult.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

N-metüülpürrolidoon

Propüleenglükool

Makrogool 300

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

• plastviaal: 2 aastat
• klaasviaal: 30 kuud

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüpropüleenist 250 ml viaal, mis on suletud bromobutüülist korgi ja eemaldatava alumiiniumkraega. Värvitu II tüüpi klaasist 50 ml või 100 ml viaal, mis on suletud I tüüpi bromobutüülist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega, millel on auk keskel.

Pruun II tüüpi klaasist 250 ml viaal, mis on suletud I tüüpi bromobutüülist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega, millel on auk keskel.

Pappkarbis on üks 50, 100 või 250 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.11.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.11.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.