Flordofen - süstelahus (300mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Flordofen, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Flordofen, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele florfenikool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge, kergelt kollakas lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Veised

Florfenikooli suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi ja metafülaktika.

Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.

Sead

Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede haiguste ägedate puhangute raviks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada täiskasvanud pullidel ja kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Veistel võib raviperioodi ajal esineda söödatarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomad taastuvad kiiresti ja täielikult pärast ravi lõpetamist.

Ravimi lihasesisene ja nahaalune manustamine võib põhjustada süstekohal põletikulisi kahjustusi, mis püsivad kuni 14 päeva.

Väga harvadel juhtudel on veistel teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest. Sigadel on tavaliselt esinevad kõrvaltoimed mööduv kõhulahtisus ja/või perianaalne ja rektaalne

erüteem/ödeem (punetus/turse), mis võib esineda 50% loomadest. Neid toimeid võib täheldada kuni ühe nädala jooksul. Kliinilistes uuringutes esines umbes 30% ravitud sigadest püreksia (palavik, 40 °C), mis oli seotud kas mõõduka depressiooni või mõõduka hingeldamisega nädala jooksul või kauem pärast teise annuse manustamist.

Süstekohal võib tekkida mööduv turse kestusega kuni 5 päeva. Põletikulised kahjustused süstekohal võivad püsida kuni 28 päeva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Veised: intramuskulaarne või subkutaanne manustamine.

Sead: intramuskulaarne manustamine.

Veised

Ravi

Intramuskulaarne manustamine: 20 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 15 kg kehamassi kohta) manustada kaks korda 48-tunnise vahega, kasutades 16 G nõela.

Subkutaanne manustamine: 40 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (2 ml ravimit 15 kg kehamassi kohta) manustada üks kord, kasutades 16 G nõela.

Metafülaktika

Subkutaanne manustamine: 40 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (2 ml ravimit 15 kg kehamassi kohta) manustada üks kord, kasutades 16 G nõela.

Sead

15 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta (1 ml ravimit 20 kg kehamassi kohta) manustada intramuskulaarselt kaks korda 48-tunnise vahega, kasutades 16 G nõela.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi veistel kummagi manustamisviisi korral (intramuskulaarne või subkutaanne) ületada 10 ml ja sigadel 3 ml. Süstida tohib mõlemal loomaliigil ainult kaela.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Loomi on soovitatav ravida haiguse varajases staadiumis ning hinnata ravivastust 48 tunni jooksul pärast teist süsti. Kui hingamisteede haiguse kliinilised sümptomid püsivad ka 48 tundi pärast viimast süsti või kui haigus taastekib, tuleb raviskeemi muuta ning kasutada teist ravimvormi või teist antibiootikumi ning jätkata ravi kuni kliiniliste tunnuste kadumiseni.

Enne iga annuse võtmist puhastada punnkork. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt. Viaali korki võib läbistada kuni 25 korda.

KEELUAEG

Veised

Lihale ja söödavatele kudedele: intramuskulaarsel manustamisel 30 päeva. subkutaansel manustamisel 44 päeva.

Piimale: ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks (ka kinnisperioodil mitte).

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast ’EXP’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud

See veterinaarravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte manustada alla 2 kg kaaluvatele põrsastele.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust florfenikoolile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste antimikroobsete ainetega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on florfenikooli või mõne abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Nahale või silma sattumisel pesta saastunud kohta kohe rohke veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Mitte käsitseda veterinaarravimit kui teate end olevat ülitundlik propüleenglükooli või polüetüleenglükoolide suhtes.

Tiinus ja laktatsioon

Laboratoorsed uuringud katseloomadel ei ole näidanud florfenikooli embrüo- või fetotoksilist toimet.

Veised: veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sead: veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. Kasutamine ei ole soovitatav sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Veistel võib raviperioodil esineda söödatarbimise vähenemist ja mööduvat väljaheite pehmenemist. Ravitud loomad taastuvad kiiresti ja täielikult pärast ravi lõpetamist.

Sigadel on pärast soovitusliku annuse 3-kordset või suuremat manustamist täheldatud söögiisu vähenemist, dehüdratsiooni ja kaaluiibe langust.

Pärast 5-kordse või suurema soovitusliku annuse manustamist on täheldatud ka oksendamist.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2018

LISAINFO

Pakendi suurused:

Pappkarp ühe 250 ml polüpropüleenist viaaliga.

Pappkarp ühe 50 ml või 100 ml värvitu II tüüpi klaasist viaaliga.

Pappkarp ühe 250 ml pruuni II tüüpi klaasist viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.