Flimabend - suspensioon joogivees manustamiseks (100mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

FLIMABEND, 100 mg/g suspensioon joogivees manustamiseks kanadele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suspensioon joogivees manustamiseks.

Valge kuni pruunikasvalge suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga (põrsad, nuumikud, tiined ja lakteerivad emised) ja kana (munakanad, sugukanad, noored munakanad, broilerid).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kanad

Järgmistest parasiitidest põhjustatud helmintoosi ravi: Ascaridia galli (täiskasvanud), Heterakis gallinarum (täiskasvanud) ja Capillaria spp (täiskasvanud).

Sead

Ascaris suum'i (täiskasvanud ja sooles olevad vastsed) põhjustatud helmintoosi ravi põrsastel, nuumikutel, tiinetel ja lakteerivatel emistel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Optimaalsed tulemused saavutatakse kanade puhul vaid juhul, kui samal ajal järgitakse puurides rangeid hügieenireegleid.

Mõlema liigi puhul:

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimiresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kontakti ravimiga. Manustamise ajal kanda kaitsekindaid. Pärast kasutamist pesta käed.

Inimesed, kes on flubendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Silma sattumisel loputada põhjalikult veega. Konjunktiivi punetuse ilmnemisel ja püsimisel otsida meditsiinilist abi ja näidata arstile pakendi infolehte.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sigadele flubendasooli manustamisel terapeutilistes annustes ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Kanadel võib tekkida sulgede arenemise häire pärast flubendasooli manustamist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel ravimi manustamisel terapeutilistes annustes ei ole näidanud embrüotoksilist ega ka teratogeenset toimet. Suured annused andsid kaheti mõistetavaid tulemusi.

Laboratoorsed uuringud imetavatel rottidel ei ole näidanud kahjulikku mõju järglastele. Munakanadel, tiinetel ja lakteerivatel emistel on ravimi ohutus tõestatud. Lubatud manustada nendele loomadele.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Kanad

1,43 mg flubendasooli (vastab 14,3 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul, st 1 g ravimit 70 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Sead

a)ASCARIS SUUM'i (täiskasvanud ja sooles olevad vastsed) põhjustatud helmintoosi ravi:

1 mg flubendasooli (vastab 10 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul, st 1 g ravimit 100 kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul;

b)ASCARIS SUUM'i (täiskasvanud) põhjustatud helmintoosi ravi:

2,5 mg flubendasooli (vastab 25 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 2 päeva jooksul, st 2,5 g ravimit 100 kg kehamassi kohta päevas 2 päeva jooksul.

Sead tuleb grupeerida kehamassi järgi ja annustada ravimit vastavalt, et vältida ala- või üleannustamist.

Arvutada annus täpselt järgmise valemi järgi:

Keskmine 4 tunni jooksul tarbitava joogivee kogus (liitrit looma kohta)

See annab tulemuseks flubendasooli kontsentratsiooni 20...200 mg liitri kohta.

Manustamisviis

Manustamine joogiveega

1) Vajalik ravimi kogus sõltub kogu loomade grupi kehamassist (vt allpool toodud tabel ligikaudse koguse arvutamiseks).

7-päevane ravi kanadel:

2)Iga päev valmistatakse eellahjendus, mis sisaldab vajalikku ravimi päevast annust segatuna vee kogusega, mis võrdub ravimi 10...100-kordse kogusega, olenedes annustamisvahendist.

Näiteks: 500 g ravimile lisada 5...50 liitrit vett.

3)Juhul kui vajalik ravimi kogus on väiksem kui terves pakendis olev kogus (kott või karp), mõõta vajalik annus sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendiga.

4)Kui kasutatakse ära terve kott, muljuda kotti õrnalt enne kasutamist ja seejärel tühjendada sisu eellahjendamise anumasse.

5)Segada eellahjendatud suspensiooni tugevalt käsitsi (vispliga) 2 minutit, et saavutada valge piimjas homogeenne segu.

6)Eellahjendatud suspensioon tuleb jaotada üldise veevarustussüsteemi kaudu.

Veepaagid: lisada eellahjendatud suspensioon vee kogusele, mille loomad tavaliselt tarbivad kuni 4 tunni jooksul.

Annustamispumbad: reguleerida pumba voolukiirust, et manustada eellahjendatud suspensioon kuni 4 tunni jooksul.

Et tagada täpse annuse manustamine, peab joogiveesüsteemis olema piisav veevool. Ravimi manustamine 4 tunni jooksul igal ravipäeval ajal, mil vee tarbimine on tõenäoliselt suurim, hoiab ära flubendasooli sadestumise veejaotussüsteemis ja võimaldab selle joogiveesüsteemist välja pesta 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamise lõpetamist.

7)Enne ja pärast raviperioodi tuleb veenduda, et veejaotussüsteem on puhastatud.

8)Veenduda, et kõik loomad grupis saavad piisavalt ravimit sisaldavat joogivett. Katkestada joogivee manustamine 2 tundi enne ravimi manustamist, stimuleerimaks janu.

9)Vastav annus tuleb alati manustada siis, kui loomade veetarve on suurim.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Flubendasoolil on madal äge suukaudne toksilisus.

Kanadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast flubendasooli manustamist kuni 15 mg 1 kg kehamassi kohta päevas.

Sigadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast flubendasooli manustamist kuni 50 mg 1 kg kehamassi kohta päevas.

Üleannustamise kahtlusel ei ole ühtegi antidooti ning ravi peaks olema sümptomaatiline.

. Keeluaeg (-ajad)

Kanad

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Munadele: 0 päeva.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele:

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

• annus 1 mg 1 kg kehamassi kohta 5 päeva jooksul: 3 päeva.
• annus 2,5 mg 1 kg kehamassi kohta 2 päeva jooksul: 4 päeva.

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid. Bensimidasoolid ja sarnased ained ATCvet kood: QP52AC12

.Farmakodünaamilised omadused

Flubendasool on bensimidasoolide hulka kuuluv anthelmintikum. Selle toime avaldub seondudes parasiidi tubuliiniga, mikrotuubulite dimeerse alaühikuvalguga. See inhibeerib mikrotuubulite moodustumist absorptiivsetes rakkudes, st ümarusside soolerakkudes või paelusside tegumentaalrakkudes. Toime ilmneb tsütoplasma mikrotuubulite kadumises, sekreetgraanulite kogunemises tsütoplasmasse nende liikumise blokeerumise tõttu, mis viib rakumembraani katte

kahjustusteni ning toitainete vähenenud seedimise ja imendumiseni. Järgneb raku pöördumatu lüütiline nekroos tulenevalt sekreetainete (hüdrolüütiliste ja proteolüütiliste ensüümide) kogunemisest, mille tulemusena parasiit sureb. Need muutused toimuvad suhteliselt kiiresti ja ilmnevad peamiselt nendes organellides, mis on otseselt seotud rakkude eritus- ja absorptiivsete funktsioonidega. Peremeeslooma rakkudes seevastu muutusi ei esine. Teiseks tubuliiniga seotud toimeks on munade koorumise tugev pärssimine, inhibeerides mikrotuubulitest sõltuvaid protsesse (raku jagunemist) parasiidi arenevas munas.

.Farmakokineetilised andmed

Flubendasool lahustub halvasti vesikeskkonnas, näiteks seedekulglas, mille tulemuseks on väike lahustumiskiirus ja väga vähene imendumine. Sellele viitab suure osa manustatud ravimi väljutamine organismist väljaheidetega muutumatul kujul. Väga väike kogus ravimist imendub sooles ja metaboliseerub peamiselt esmasel maksapassaažil, hõlmates karbamaadi hüdrolüüsi ja ketoonide reduktsiooni. Biotransformatsiooni saadused konjugeeritakse glükuroniid- või sulfaatkonjugaatideks ning väljutatakse sapi ja uriiniga. Väljutamine uriiniga on suhteliselt vähene ja koosneb peaaegu eranditult metaboliitidest ning ainult väga väike kogus ravimit väljub muutumatul kujul. Sigadel ja kanadel on flubendasooli ja selle metaboliitide poolväärtusaeg plasmas 12 tundi kuni 2 päeva.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211)

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Dinaatriumedetaat

Karmelloosnaatrium

Ksantaankummi

Tsitraathappe monohüdraat

Karbomeerid

Propüleenglükool

Puhastatud vesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 6 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: kasutada kohe. Pärast esmast avamist kotikesse kasutamata jäänud suspensioon tuleb hävitada.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp sisaldab 2 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 20 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 24 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 20 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 2 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 50 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 24 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 50 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 1 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 5 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 25 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 4 kaanega (LDPE) konteinerit (PP), milles on 750 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 6 kaanega (LDPE) konteinerit (PP), milles on 750 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.01.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.