Flimabend - suspensioon joogivees manustamiseks (100mg 1g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

FLIMABEND, 100 mg/g suspensioon joogivees manustamiseks kanadele ja sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

FLIMABEND, 100 mg/g suspensioon joogivees manustamiseks kanadele ja sigadele flubendasool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks g valget kuni pruunikasvalget suspensiooni sisaldab:

NÄIDUSTUS(ED)

Kanad

Järgmistest parasiitidest põhjustatud helmintoosi ravi: Ascaridia galli (täiskasvanud), Heterakis gallinarum (täiskasvanud) ja Capillaria spp (täiskasvanud).

Sead

Ascaris suum'i (täiskasvanud ja sooles olevad vastsed) põhjustatud helmintoosi ravi põrsastel, nuumikutel, tiinetel ja lakteerivatel emistel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Sigadele flubendasooli manustamisel terapeutilistes annustes ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.

Kanadel võib tekkida sulgede arenemise häire pärast flubendasooli manustamist.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Siga (põrsad, nuumikud, tiined ja lakteerivad emised) ja kana (munakanad, sugukanad, noored munakanad, broilerid).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks.

Kanad

1,43 mg flubendasooli (vastab 14,3 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul, st 1 g ravimit 70 kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Sead

a)Ascaris suum'i (täiskasvanud ja sooles olevad vastsed) põhjustatud helmintoosi ravi:

1 mg flubendasooli (vastab 10 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul, st 1 g ravimit 100 kg kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul;

b)Ascaris suum'i (täiskasvanud) põhjustatud helmintoosi ravi:

2,5 mg flubendasooli (vastab 25 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta päevas 2 päeva jooksul, st 2,5 g ravimit 100 kg kehamassi kohta päevas 2 päeva jooksul.

Sead tuleb grupeerida kehamassi järgi ja annustada ravimit vastavalt, et vältida ala- või üleannustamist.

Arvutada annus täpselt järgmise valemi järgi:

Keskmine 4 tunni jooksul tarbitava joogivee kogus (liitrit looma kohta)

See annab tulemuseks flubendasooli kontsentratsiooni 20...200 mg liitri kohta.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Manustamine joogiveega

1) Vajalik ravimi kogus sõltub kogu loomade grupi kehamassist (vt allpool toodud tabel ligikaudse koguse arvutamiseks).

7-päevane ravi kanadel:

2) Iga päev valmistatakse eellahjendus, mis sisaldab vajalikku ravimi päevast annust segatuna vee kogusega, mis võrdub ravimi 10...100-kordse kogusega, olenedes annustamisvahendist.

Näiteks: 500 g ravimile lisada 5...50 liitrit vett.

3)Juhul kui vajalik ravimi kogus on väiksem kui terves pakendis olev kogus (kott või karp), mõõta vajalik annus sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendiga.

4)Kui kasutatakse ära terve kott, muljuda kotti õrnalt enne kasutamist ja seejärel tühjendada sisu eellahjendamise anumasse.

5)Segada eellahjendatud suspensiooni tugevalt käsitsi (vispliga) 2 minutit, et saavutada valge piimjas homogeenne segu.

6)Eellahjendatud suspensioon tuleb jaotada üldise veevarustussüsteemi kaudu.

Veepaagid: lisada eellahjendatud suspensioon vee kogusele, mille loomad tavaliselt tarbivad kuni 4 tunni jooksul.

Annustamispumbad: reguleerida pumba voolukiirust, et manustada eellahjendatud suspensioon kuni 4 tunni jooksul.

Et tagada täpse annuse manustamine, peab joogiveesüsteemis olema piisav veevool. Ravimi manustamine 4 tunni jooksul igal ravipäeval ajal, mil vee tarbimine on tõenäoliselt suurim, hoiab ära flubendasooli sadestumise veejaotussüsteemis ja võimaldab selle joogiveesüsteemist välja pesta 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamise lõpetamist.

7)Enne ja pärast raviperioodi tuleb veenduda, et veejaotussüsteem on puhastatud.

8)Veenduda, et kõik loomad grupis saavad piisavalt ravimit sisaldavat joogivett. Katkestada joogivee manustamine 2 tundi enne ravimi manustamist, stimuleerimaks janu.

9)Vastav annus tuleb alati manustada siis, kui loomade veetarve on suurim.

KEELUAEG

Kanad

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Munadele: 0 päeva.

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele:

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

• annus 1 mg 1 kg kehamassi kohta 5 päeva jooksul: 3 päeva.
• annus 2,5 mg 1 kg kehamassi kohta 2 päeva jooksul: 4 päeva.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: 6 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: kasutada kohe. Pärast esmast avamist kotikesse kasutamata jäänud suspensioon tuleb hävitada.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Optimaalsed tulemused saavutatakse kanade puhul vaid juhul, kui samal ajal järgitakse puurides rangeid hügieenireegleid.

Mõlema liigi puhul:

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimiresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad selle tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida otsest kontakti ravimiga. Manustamise ajal kanda kaitsekindaid. Pärast kasutamist pesta käed. Inimesed, kes on flubendasooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Silma sattumisel loputada põhjalikult veega. Konjunktiivi punetuse ilmnemisel ja püsimisel otsida

meditsiinilist abi ja näidata arstile pakendi infolehte.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemisperioodil

Laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel ravimi manustamisel terapeutilistes annustes ei ole näidanud embrüotoksilist ega ka teratogeenset toimet. Suured annused andsid kaheti mõistetavaid tulemusi. Laboratoorsed uuringud imetavatel rottidel ei ole näidanud kahjulikku mõju järglastele.

Munakanadel, tiinetel ja lakteerivatel emistel on ravimi ohutus tõestatud. Lubatud manustada nendele loomadele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ei ole teada.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Flubendasoolil on madal äge suukaudne toksilisus.

Kanadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast flubendasooli manustamist kuni 15 mg 1 kg kehamassi kohta päevas.

Sigadel ei täheldatud kõrvaltoimeid pärast flubendasooli manustamist kuni 50 mg 1 kg kehamassi kohta päevas.

Üleannustamise kahtlusel ei ole ühtegi antidooti ning ravi peaks olema sümptomaatiline.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018

LISAINFO

Pappkarp sisaldab 2 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 20 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 24 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 20 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 2 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 50 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 24 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 50 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 1 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 5 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 25 kotikest (PE/PET/alumiinium/PET kotike), milles on 100 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 4 kaanega (LDPE) konteinerit (PP), milles on 750 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Pappkarp sisaldab 6 kaanega (LDPE) konteinerit (PP), milles on 750 g suspensiooni joogiveega manustamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658