Fiprex - täpilahus (75mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Fiprex, 75 mg/ml täpilahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml täpilahust sisaldab:

Toimeaine:

Fiproniil 75 mg

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen 3,0 mg

Butüülhüdroksüanisool 3,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Helekollane kuni helepruun lahus.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Koer, kass.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kirpude (Ctenocephalides spp), puukide (Ixodes spp, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) ja väivide (Trichodectes canis) tõrje koertel ja kassidel.

Insektitsiidne toime täiskasvanud kirpude uue nakkuse vastu püsib kuni 8 nädalat.

Ravimil on püsiv akaritsiidne toime puukide (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) vastu 4 nädalat. Kui ravimi manustamise ajal on loomal puugid, ei pruugi

Rhipicephalus sanguineus’e ja Ixodes ricinus’e liigi puugid surra esimese 48 tunni jooksul pärast ravimi manustamist, kuid võivad surra umbes nädala jooksul. See ravim ei takista puuke looma külge kinnitumast. Kui ravimit manustatakse enne puukidega kokkupuutumist, surevad puugid 24...48 tunni jooksul pärast kinnitumist. See juhtub tavaliselt enne seda, kui puugid on end täielikult verd täis imenud, mis vähendab, kuid ei välista nakkushaiguste ülekandumise riski.

Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

. Vastunäidustused

Mitte manustada alla 8 nädala vanustele ja/või alla 2 kg kaaluvatele kutsikatele ja alla 1 kg kaaluvatele kassipoegadele.

Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkust fenüülpürasooli ühendite suhtes. Mitte kasutada haigetel või haigusest paranevatel loomadel.

Mitte kasutada küülikutel, kuna toimeaine võib põhjustada kõrvaltoimeid ja isegi surma.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Mitte pesta looma 2 päeva enne ja 2 päeva pärast preparaadi manustamist.

Vältida looma sagedast ujumist/vannitamist või šampoonitamist, sest ravimi efektiivsuse püsimist nendes tingimustes ei ole testitud.

Takistada loomal karva lakkumist pärast ravimi manustamist.

Kõiki majapidamises olevaid koeri ja kasse tuleb ravida sobiva insektitsiidiga.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vältida ravimi sattumist looma silma. Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada rohke veega. Vältida ravimi manustamist vigastatud nahale.

Kassidel kasutada 0,7 ml pipetti, et vältida üleannustamist.

Loomad tuleb enne ravi läbiviimist täpselt kaaluda, et tagada õige suurusega pipeti kasutamine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi manustamisel kanda kummist kaitsekindaid. Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa. Pärast ravimi manustamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel tuleb silmi kohe põhjalikult veega loputada. Silmaärrituse püsimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ravitud loomaga ei tohi kokku puutuda enne, kui manustamiskoht on kuiv.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniilil on kahjulik mõju veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada veekogudes ujuda 2 ööpäeva jooksul pärast manustamist.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harva võib esineda karva värvuse muutust, lokaalset karvakadu, punetust, sügelust, karvade kokkukleepumist või karvastiku pulstumist.

Manustamiskoha lakkumise korral võib esineda hüpersalivatsiooni, oksendamist ja neuroloogilisi sümptomeid (ülitundlikkus, depressioon). Kõrvaltoimed mööduvad tavaliselt 24 tunni jooksul.

. Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil

Fiproniiliga tehtud uuringud laboriloomadel ei näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Tiinuse või laktatsiooni ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

. Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis ja annus

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Preparaati manustatakse otse looma nahale vastavalt looma kehamassile.

Kassile: 0,7 ml pipett (52,5 mg fiproniili).

Väikesele koerale, kehamassiga kuni 10 kg: 1 ml pipett (75 mg fiproniili). Keskmisele koerale, kehamassiga 10...20 kg: 2 ml pipett (150 mg fiproniili). Suurele koerale, kehamassiga 20...40 kg: 4 ml pipett (300 mg fiproniili).

Väga suurele koerale, kehamassiga 40...55 kg: 5,5 ml pipett (412,5 mg fiproniili). Koerale, kelle kehamass on üle 55 kg, tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Loomad tuleb enne ravi läbiviimist täpselt kaaluda, et tagada õige suurusega pipeti kasutamine. Jälgida, et loomad ennast ega üksteist pärast ravimi manustamist ei lakuks.

Manustamismeetod

Kassid

Avada pipett - hoida seda püstises asendis ning murda ära pipeti eemaldatav otsik. Lükata looma karvad kuklal laiali kuni nahk nähtavale ilmub. Asetada pipeti otsik nahale ja pigistada pipett tühjaks ühte kohta otse nahale.

Koerad kehamassiga kuni 10 kg

Avada pipett - hoida seda püstises asendis ning murda ära pipeti eemaldatav otsik. Lükata looma karvad abaluude vahel laiali kuni nahk nähtavale ilmub. Asetada pipeti otsik nahale ja pigistada pipett tühjaks ühte kohta otse nahale.

Koerad kehamassiga üle 10 kg

Avada pipett - hoida seda püstises asendis ning murda ära pipeti eemaldatav otsik. Lükata looma karvad abaluude vahel ja piki selgroogu laiali kuni nahk nähtavale ilmub. Asetada pipeti otsik nahale ja pigistada pipett tühjaks mitmesse kohta (et vältida karvade liigset märgumist ravimiga) otse nahale.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Preparaadi üleannustamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.6). Manustamisjuhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete esinemise riski.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks, k.a insektitsiidid ATCvet kood: QP53AX15.

. Farmakodünaamilised omadused

Toimeaine fiproniil blokeerib GABA (gammaaminovõihape – peamine närviimpulsside ülekandja kesknärvisüsteemis) reguleeritud selgrootute kloriidikanali. Fiproniil blokeerib kloriidiioonide liikumist läbi kloriidikanali, mille tulemuseks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu üleerutus ja putukate ning lestaliste kohene surm.

. Farmakokineetilised andmed

Kuna fiproniil on hüdrofoobne aine, lahustub see nahapinna lipiidkihis. Läbi lipiidkihis toimuva translokatsiooni jaotub fiproniil ühtlaselt kogu naha pinnal, tungides rasunäärmetesse ning vabanedes järk-järgult naha pinnale.

Keskkonnaomadused

Fiproniil on ohtlik veeorganismidele ja mesilastele ning võib põhjustada püsivaid muutusi keskkonnas.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen

Butüülhüdroksüanisool

Povidoon

Isopropanool

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

. Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüetüleenist pipett eemaldatava otsikuga.

Pakendi suurused:

0,7ml N1, N3, N10, N12, N20, N30; 1ml N1, N3, N10, N12, N20, N30; 2ml N1, N3, N10, N12, N20, N30; 4ml N1, N3, N10, N12, N20, N30; 5,5ml N1, N3, N10, N12, N20, N30.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Fiprex ei tohi sattuda veekogudesse, kuna see on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Fiproniil on ohtlik veeorganismidele ja mesilastele ning võib põhjustada püsivaid muutusi keskkonnas, seetõttu tuleb vältida ravimi sattumist kanalisatsiooni ja veekogudesse.

MÜÜGILOA HOIDJA

Multi-Trade Company Vet-Agro Sp. z o. o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin

Poola

Tel: + 48 81 445-23-00

Faks: + 48 81 445-23-20

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.08.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.06.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.