Finadyne vet. - kriipsulahus (50mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Finadyne vet., 50 mg/ml kriipsulahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Fluniksiini 50 mg, mis vastab 83 mg fluniksiinmeglumiinile.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus.

Selge punane vedelik, mis ei ole hägune ega sisalda nähtavaid osakesi.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste respiratoorhaigusega seotud palaviku alandamiseks. Ägeda mastiidiga seotud palaviku alandamiseks.

Interdigitaalse flegmooni, interdigitaalse dermatiidi ja digitaalse dermatiidiga seotud valu ja lonkamise vähendamiseks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kes põevad südame-, maksa- või neeruhaigusi või kui on võimalus seedetrakti haavandumiseks või veritsuseks.

Potentsiaalse nefrotoksilisuse riski suurenemise tõttu mitte kasutada tugevasti dehüdreerunud hüpovoleemilistel loomadel.

Mitte kasutada preparaati lehmadel 48 tunni jooksul enne oodatavat poegimist.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Manustada ainult kuivale nahale ja vältida märjaks saamist vähemalt 6 tundi pärast manustamist. Bakteriaalse infektsiooni korral tuleb kaaluda samaaegset antibakteriaalset ravi.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vt ka lõik 4.7.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-id) on teadaolevalt võimelised tokolüütilise toime tõttu sünnitust edasi lükkama, inhibeerides prostaglandiine, mis annavad märku sünnitustegevuse algusest. Ravimi kasutamine kohe poegimisjärgsel perioodil võib takistada emaka involutsiooni ja lootekestade väljutamist, mis viib päramiste peetuseni.

Ohutusuuringuid sugupullidel ei ole läbi viidud. Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole andnud tunnistust reproduktiivtoksilisuse kohta. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu- riski suhte hinnangule.

Vasikatel vatsaseede eelsel perioodil ja vanadel loomadel kasutamisega võib kaasneda täiendav oht. Kui kasutamist ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine ning hoolikas kliiniline jälgimine.

Manustada ainult kahjustamata nahale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Selle ravimi käsitsemisel tuleb kasutada isiklikke kaitsevahendeid, mis koosnevad kaitsekinnastest, kaitseriietusest ning heakskiidetud kaitseprillidest.

Ravimi allaneelamine või kontakt nahaga võib olla kahjulik. Mitte suitsetada, süüa ega juua preparaadi käsitsemisel. Vältida laste juurdepääsu preparaadile ja ravitud loomadele. Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul allaneelamisel või sattumisel suhu loputada kohe suud rohke veega ja pöörduda arsti poole.

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid) võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Inimesed, kes on MSPVRide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet ravimiga vältima.

Ravim on põhjustanud raskeid ja pöördumatuid silmakahjustusi. Vältida kokkupuudet silmadega, kaasa arvatud kätelt silma kandumist. Silma sattumisel loputada silmi viivitamatult rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole.

Ravim on põhjustanud kergeid nahaärritusi. Vältida kokkupuudet nahaga. Nahale sattumisel pesta põhjalikult seebi ja veega.

Vältida kokkupuudet ravitud piirkonnaga (võimaldades ravimi laiali levimist) ilma kaitsekinnasteta vähemalt kolm päeva või kuni manustamiskoht on kuiv (kui selleks kulub rohkem aega).

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Manustamiskohal on sageli täheldatud mööduvat turset, erüteemi, kõõma, murdunud/rabedat karva, karvade õhenemist, alopeetsiat või naha paksenemist. Spetsiifiline ravi ei ole enamasti vajalik. Mõnedel loomadel võib ravimi manustamise järgselt esineda ärrituvus, erutusseisund või ebamugavustunne. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised ja mille ravi peab olema sümptomaatiline.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, välja arvatud 48 tunni jooksul enne poegimist. Päramiste peetuse suurenenud ohu tõttu tohib preparaati esimese 36 poegimisjärgse tunni jooksul manustada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja ravitud loomi tuleb jälgida päramiste peetumise osas.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt koos teiste MSPVRidega või 24 tunni jooksul enne või pärast nende kasutamist.

Mõned MSPVRid võivad aktiivselt seonduda vereplasma valkudega ja konkureerida teiste aktiivselt seonduvate ainetega, mis võib viia toksiliste toimete tekkeni. Vältida tuleb potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset manustamist.

.Annustamine ja manustamisviis

Kriipsmanustamine. Ühekordseks raviks. Soovituslik raviannus on 3,33 mg fluniksiini kg kehamassi kohta (võrdne 1 ml-ga 15 kg kehamassi kohta). Pudeli annustamiskamber on kalibreeritud kehamassi kilogrammidena. Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.

Harjutada manustamist mõned korrad vastavalt manustamisjuhendile, et pakendi käsitsemine oleks tuttav enne ravimi manustamist loomadele.

1. samm: esmakordsel kasutamisel eemaldada annustamiskambrilt kork ja äratõmmatav kate. Mitte eemaldada korki pudelilt.
2. samm: hoida pudel püstises asendis ja silmade kõrgusel, pigistades pudelit aeglaselt ja õrnalt annustamiskambri täitmiseks valitud märgini.
3. samm: valada mõõdetud kogus mööda looma selja keskjoont turjast saba algusosani. Lokaliseeritud manustamist väiksematele aladele tuleb vältida.
4. samm

Valada mõõdetud kogus mööda looma selja keskjoont turjast saba algusosani.

Väike kogus vedelikku jääb kambri seintele, kuid kamber on kalibreeritud seda arvestades. Mitte pigistada konteineriosa sel ajal kui lahust manustatakse annustamiskambrist.

Ületäitumise vähendamise juhised

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Annuse 5 mg/kg korral on teatatud paiksetest naha põletikureaktsioonidest ja nekroosist.

Erosiivseid ja haavandilisi libediku kahjustusi täheldati loomadel, kellele manustati ravimi kolmekordne soovitatav raviannus.

Mõnedel loomadel, kellele manustati ravimi viiekordne soovitatav raviannus, täheldati peitverd roojas.

Esmaabi ei ole vajalik.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.

Piimale: 36 tundi.

Mitteravitud loomade võimaliku ristsaastumise tõttu selle ravimiga üksteise lakkumisel tuleb ravitud loomad keeluaja jooksul hoida ravimata loomadest eraldi. Selle soovituse mittejärgimine võib viia ravimjääkide leiuni mitteravitud loomadel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku-ja reumavastased ained; fenamaadid; fluniksiin ATCvet kood: QM01AG90

.Farmakodünaamilised omadused

Fluniksiin (meglumiinsoolana) on karboksüülhapete hulka kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR), millel on mittenarkootiline valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Sellel esineb tugev tsüklooksügenaasi süsteemi (COX-1 ja COX-2) inhibeeriv toime. COX konverteerib arahhidoonhappe ebastabiilseteks tsüklilisteks endoperoksiidideks, mis muudetakse prostaglandiinideks, prostatsükliiniks ja tromboksaaniks. Nende komponentide sünteesi inhibeerimine on fluniksiinmeglumiini valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toime alus.

Ühes uuringus võrreldi Finadyne vet. tõhusust rektaalse kehatemperatuuri alandamisel 64-l mastiiti põdeval lehmal platseeboga, mida kasutati 66-l lehmal. Kuus tundi pärast ravi täheldati 95,3%-l Finadyne vet.´ga ravitud lehmadel rektaalse kehatemperatuuri langust rohkem kui 1,1 °C võrrelduna 34,9%-ga platseeborühmas. Pärast 6 tundi, kui oli lisatud antibiootikumravi, ei olnud rühmade vahel rektaalse kehatemperatuuri erinevust.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast nahale manustamist imendub fluniksiin mõõdukalt läbi veise naha (biosaadavus umbes 44%). Veistel (välja arvatud vasikate puhul) on jaotusruumala üldiselt madal plasmavalkudega seondumise kõrge taseme (ligikaudu 99%) tõttu. Näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast kriipsmanustamist on umbes 7,8 tundi. Fluniksiini metabolism on üsna piiratud, enamus ravimist vastab muutumatule lähteainele ja ülejäänud metaboliidid on tekkinud hüdroksülatsioonil. Veistel toimub eliminatsioon peamiselt sapiga.

Kriipsmanustamise järgne fluniksiini imendumine soojal aastaajal oli kiirem võrreldes külma aastaajaga. Soojades tingimustes (keskkonna temperatuur vahemikus 13 ºC kuni 30 ºC) oli TMAX ligikaudu 2 tundi, samas kui jahedates tingimustes (keskkonna temperatuur vahemikus –3 ºC kuni 7 ºC) oli see umbes 6 tundi.

Antipüreetilist toimet on tõestatud alates neljandast tunnist pärast ravimi manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Pürrolidoon

Levomentool

Propüleenglükooldikaprülokapraat

Võlupunane AC E129

Glütserüülmonokaprülokapraat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist (PP) korgiga, mille suudmel on äratõmmatav fooliumlaminaadist kate ja tihend. Pudelid on varustatud gradueeritud annustamiskambriga ja tarnitakse ükshaaval pappkarbis.

3 pakendi suurust: 100 ml, 250 ml ja 1000 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.05.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.