Fluorocholine (18f) synektik - süstelahus (1gbq 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK 1 GBq/ml, süstelahus fluorokoliin(F) kloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u kasutamist
3. Kuidas FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed.
5. Kuidas FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK ja milleks seda kasutatakse

See on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse diagnostilistel eesmärkidel positronemissioontomograafia (PET) uuringutes ja seda manustatakse enne nimetatud uuringut.

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u radioaktiivne toimeaine võimaldab visualiseerida loodusliku aine koliini suurenenud kogunemist kindlatesse organitesse või kudedesse. See on avastatav PET- uuringuga, millega saadakse kujutis vastavast organist.

Positronemissioontomograafia on nukleaarmeditsiinis kasutatav tehnoloogia, millega saadakse elusorganismide ristlõigete kujutised. Väikese koguse radioaktiivse ravimpreparaadi abil saab kvantitatiivselt mõõta ja visualiseerida spetsiifilisi metaboolseid protsesse inimorganismis. Uuring viiakse läbi selleks, et selle tulemused aitavaksid otsustada, kuidas ravida haigust, mida te põete, või mille esinemist teil kahtlustatakse.

Mida on vaja teada enne FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u kasutamist

Ärge kasutage FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut:

• kui olete fluorokoliin(F) kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Konsulteerige oma nukleaarmeditsiini arstiga enne kui teile manustatakse FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut:

• kui te olete rase või arvate end olevat rase;
• kui te imetate last;
• kui teie neerufunktsioon on kahjustatud: sel juhul tuleb näidustust väga hoolikalt kaaluda, kuna võib esineda suurenenud kiirituse oht;
• kui te puutute kokku väikeste lastega: patsientidel on soovitatav vältida kokkupuudet väikeste lastega 12 tunni jooksul pärast süsti saamist.

Enne FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u manustamist peate:

• jooma palju vett, sest organism peab enne uuringu algust olema hästi veega varustatud, et urineerida võimalikult sageli esimeste tundide jooksul pärast uuringut.
• hoiduma söömisest vähemalt 4 tunni jooksul

Lapsed ja noorukid

Kui olete alla 18 aasta vanune, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK

Teiste ravimitega kasutamine

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida teie arsti kujutiste tõlgendamisel, eriti kui teie ravimisel kasutatakse või on kasutatud antiandrogeenravi, antimitootilist kemoteraapiat (kolhitsiin ja teised) või vereloomet (kolooniaid-) stimulaarivaid faktoreid.

Kahtluse korral küsige täpsemat teavet PET uuringut teostavalt nukleaarmeditsiini arstilt.

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK koos toidu ja joogiga

Vähemalt 4 tunni jooksul enne FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u manustamist ei tohi te süüa. Kuid peate jooma palju vett nii enne kui pärast uuringut.

Rasedus ja imetamine

Te peate ütlema nukleaarmeditsiini arstile enne FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u manustamist, kui on võimalus, et olete rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui te toidate rinnaga.

Kahtluse korral on oluline pidada nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Kui te olete rase

Raseduse ajal manustab nukleaarmeditsiini arst seda ravimit vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab kaasnevaid riske.

Kui te imetate last

Kui imetamise ajal on uuring vältimatu, siis lüpske rinnapiim enne süsti saamist välja ja säilitage hilisemaks tarvitamiseks. Rinnaga toitmine tuleb katkestada vähemalt 12 tunniks. Selle ajavahemiku jooksul eritunud rinnapiim tuleb ära visata.

Imetamise uuesti alustamise aja osas pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK sisaldab naatriumi

Sõltuvalt patsiendi süsti jaoks ettevalmistamise ajast võib naatriumisisaldus mõnel juhul olla suurem kui 1 mmol (23 mg). Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieetil olevate patsientide puhul.

Kuidas FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut kasutada

Radiofarmatseutiliste ainete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut kasutatakse ainult kontrollitud eriruumides. Seda ainet käsitlevad ja manustavad ainult selle käsitlemise väljaõppe saanud kvalifitseeritud isikud. Need isikud garanteerivad selle aine ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma toiminguid.

Protseduuril järelevalvet teostav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u kogust on teie puhul vajalik kasutada. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks.

Täiskasvanute puhul tavaliselt manustamiseks soovitatav kogus on 140 kuni 280 MBq (olenevalt patsiendi kaalust, kasutatavast kaamerast ning ülesvõtmise režiimist).

Megabekerell (MBq) on ühik, millega mõõdetakse radioaktiivsust.

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u manustamine ja protseduuri läbiviimine

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut manustatakse intravenoosse süstena. Vajaliku uuringu tegemiseks piisab ühest süstist, et arst saaks vajaliku teabe. Pärast süsti pakutakse teile juua ja palutakse vahetult enne uuringut urineerida.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u manustamist peate:

• vältima lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedate naistega 12 tunni jooksul pärast süsti.
• selle ravimi väljutamiseks organismist sageli urineerima.

Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja võtta pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Kui teile on manustatud FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile süstitakse ainult ühekordne annus FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut, mida kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all teie protseduur toimub. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi. Protseduuri teostav nukleaarmeditsiini arst võib eelkõige soovitada teil juua palju vedelikke, et hõlbustada FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u eemaldamist organismist, sest see ravimpreparaat eritub peamiselt neerude kaudu uriiniga.

Vajalikuks võib osutuda diureetikumide kasutamine.

Kui teil on lisaküsimusi FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u kasutamise kohta, siis pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid ei ole seni täheldatud.

See radiofarmatseutikum eritab vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb väga väike risk vähi ja kaasasündinud häirete tekkimiseks.

Teie arst on otsustanud, et protseduurist radiofarmatseutikumiga saadav kliiniline kasu on suurem teile kiirgusega kaasnevast riskist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’ut säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab vastava asutuse spetsialist. Radiofarmatseutikumide säilitamisel tuleb järgida riiklikke juhiseid radioaktiivsete materjalide kohta. Järgmine teave on mõeldud ainult spetsialistile.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK sisaldab

• Toimeaine on fluorometüül(F)dimetüül2hüdroksüetüülammooniumkloriid (ehk fluorokoliin(F) kloriid).
• 1 ml süstelahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal 1 GBq = 1 000 MBq fluorokoliin(F) kloriidi.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK välja näeb ja pakendi sisu

Te ei pea seda ravimit ise hankima ega pakendit või viaali käsitsema. Järgnev on teile ainult teadmiseks.

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK on läbipaistev värvitu vedelik.

Viaali aktiivsus kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal on vahemikus 500 MBq kuni 15 000 MBq.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja SYNEKTIK S.A. Al. Witosa 31 00-710 Varssav Poola

Tootjad

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt

Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

Seilerstaette 4

4020 Linz

Austria

IASON Sp. z o.o. ul. Szaserow 128 04-141 Varssav Poola

IASON Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

FLUOROCHOLINE (F) SYNEKTIK’u täielik ravimi omaduste kokkuvõte on lisatud preparaadi pakendisse eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (lisatud ravimi karbis).