Fluditec - siirup (20mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FLUDITEC, 20 mg/ml siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml siirupit sisaldab 20 mg (2%) karbotsüsteiini. INN. Carbocysteinum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

sahharoos, metüülparahüdroksübensoaat, päikeseloojangukollane (E110), naatrium.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Selge, kollakas-oranž banaanilõhnaline vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine 2...15-aastastel lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Üks annus (5 ml) sisaldab 100 mg karbotsüsteiini.

• 5...15aastased lapsed: 5 ml siirupit 3 korda päevas.
• 2…5aastased lapsed: 5 ml siirupit 2 korda päevas.

Ilma arstiga konsulteerimata ei tohi ravi kestus olla pikem kui 5 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, eriti metüülparahüdroksübensoaadi või teiste parahüdroksübensoaadi soolade või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Väikelapsed (alla 2-aastased) (vt lõik 4.4).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Ebaratsionaalne on kombineerida omavahel bronhiaalseid ravimeid ja köhavastaseid ravimeid ja/või sekretsiooni pärssivaid aineid (atropiin).

Mukolüütiliste ainete kasutamine võib viia väikelastel bronhide turse ägenemiseni, sest võime dreneerida bronhilima on väikelastel hingamisteede füsioloogiliste eripärade tõttu piiratud. Mukolüütilisi aineid väikelastel ei kasutata (vt lõik 4.3 ja 4.8).

Ravi tuleb üle vaadata kui sümptomid või patoloogia püsivad või ägenevad.

See ravim sisaldab sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ettevaatusabinõud

Kasutada ettevaatusega seedetrakti või kaksteistsõrmikuhaavandi puhul.

See ravim sisaldab 3,5 g sahharoosi ühes annuses (5 ml). Sellega peavad arvestama madala suhkrusisaldusega dieedil olevad isikud või diabeetikud.

See ravim sisaldab 13 mg naatriumi. Üks annus (5 ml) sisaldab 13 mg naatriumi. Sellega peavad arvestama madala naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja aso-värvainet (päikeseloojangukollane FCF (E110)). Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (hilisreaktsioone).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos köharefleksi pärssivate ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna ravimi kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud, tuleb ravimi kasutamist neil perioodidel vältida, väljaarvatud kindla näidustuse olemasolul.

Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub.

Kõrvaltoimed

Võivad tekkida seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus). Kui need kõrvaltoimed ilmnevad, on soovitatav annust vähendada.

Aeg-ajalt on tekkinud nahalööve ja allergilised nahareaktsioonid (kihelus, põletikuline nahalööve, nõgeslööve, paikne nahaturse).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained;

ATC-kood: R05CB03

Karbotsüsteiin on mukolüütilise toimega limaskestale toimiv aine. Ta toimib lima geelifaasis, ilmselt purustab glükoproteiindisulfiidide sillad, veeldades lima ja soodustades sellega lima väljaköhimist.

Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub karbotsüsteiin kiiresti; maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 2 tunniga. Biosaadavus on madal, vähem kui 10 % manustatud annusest, tõenäoliselt intraluminaalse metabolismi ja olulise „esmase maksapassaaži“ (läbi maksa) tõttu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 2 tundi. Karbotsüsteiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt neerude kaudu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Banaani lõhna- ja maitseaine*

Metüülparahüdroksübensoaat

Glütserool

Naatriumhüdroksiid

Päikeseloojangukollane FCF ( E110)

Puhastatud vesi

*Banaani lõhna- ja maitseaine koostis: atsetaldehüüd, bensüülatsetaat, trans-heks-2-enüülatsetaat, heksüülatsetaat, isomüülatsetaat, isobutüülatsetaat, atsetoiin, atsetüülhape, isovaleerhape, 2- metüülbutüürhape, amüülalkohol, isoproparool, isoamüülalkohol, fenüületanool, propioonaldehüüd, n- butanool, butüüraldehüüd, butüüöbutüraat, amüül/isomüülbutüraat, etüülbutüraat, isoamüülbutüraat, isobutüülbutüraat, metüültsinnamaat, eugenool, butüülformiaat, trans-hekseen-2-al, cis-3-heksenool, 4- hüdroksü-2,5-dimetüül-3(2H)-furanoon, PG, linalüülisobutüraat, isoamüülisovaleraat, 2-oktanool, isobutüülproprionaat, propüleenglükool, vaniliin.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esimest avamist: 2 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esimest avamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

125 ml klaaspudel 20 ml polüpropüleenist mõõtetopsiga.

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL 22, avenue Aristide Briand

94 110 ARCUEIL

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2017