Flexilev - dispergeeruvad tabletid annustis kasutamiseks (5mg +1,25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Flexilev 5 mg/1,25 mg dispergeeruvad tabletid annustavas dispenseris kasutamiseks levodopa/karbidopa

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Flexilev ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Flexilev'i võtmist
3. Kuidas Flexilev'i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Flexilev'i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Flexilev ja milleks seda kasutatakse

Flexilev leevendab Parkinsoni tõve nähte. Parkinsoni tõbi on pikaajaline haigus, mille korral:

•muutute aeglaseks ja ebakindlaks

•teie lihased tunduvad kanged

•teil võib tekkida lihasvärin (ehk treemor).

Ravimata juhtudel võib Parkinsoni tõbi põhjustada raskusi igapäevaste toimingute sooritamisel.

Flexilev sisaldab kahte erinevat toimeainet – levodopa ja karbidopa.

•Levodopa muutub ajus dopamiiniks. Dopamiin aitab vähendada Parkinsoni tõve nähte.

•Karbidopa kuulub aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorite ravimigruppi. See aitab levodopal efektiivsemalt töötada, aeglustades levodopa lagunemise kiirust organismis.

Flexilev on väike „mikrotablett“, mida võetakse kasutades annustavat dispenserit (ravimidosaator). Teie arst või meditsiiniõde saab ravimidosaatorit programmeerida nii, et see väljastab igal annustamiskorral kindla arvu tablette.

Mida on vaja teada enne Flexilev'i võtmist

Ärge võtke Flexilev'i:

•kui olete karbidopa või levidopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on kunagi olnud nahavähk või teil on kahtlaseid nahakahjustusi (sünnimärke), mida ei ole teie arst uurinud;

•kui te võtate teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse MAO (monoamiinioksüdaasi) inhibiitoriteks. Nende ravimite kasutamine tuleb lõpetada vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist karbidopa/levodopa Fair-Med'iga (vt ka allpool lõiku „Muud ravimid ja Flexilev”);

•kui teil on silmahaigus, mida kutsutakse „suletud nurga glaukoomiks“, mis võib põhjustada ootamatult suurenenud rõhku silmas;

•kui teil on neerupealise säsi kasvaja (feokromotsütoom) poolt põhjustatud järsud vererõhu tõusud;

•hormonaalsed probleemid (kortisooli või kilpnäärme hormooni ületootmine);

•kui teil on raske südamehaigus.

Ärge võtke Flexilev'i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Flexilev'i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige oma arsti või apteekriga enne Flexilev'i võtmist:

•kui teil on esinenud krambihooge

•kui teil on kopsuhaigus (nagu bronhiaalastma)

•kui teil on olnud haavand sooleseinas (nn kaksteistsõrmiku või maohaavand) või olete oksendanud verd

•kui teil on olnud südameinfarkt, ebaregulaarne südamerütm, vereringehäired

•kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada madalat vererõhku, kui te tõusete toolilt või voodist (ortostaatiline hüpotensioon)

•kui teil on neeru- või maksahaigus

•kui teil on hormonaalsed probleemid

•kui teil on olnud depressioon või muud vaimsed probleemid

•kui teil on haigus, mida nimetatakse "krooniliseks avatud nurga glaukoomiks", mis võib põhjustada suurenenud rõhku silmas. Vajalik on regulaarne silma siserõhu kontroll.

•kui kogete vahel äkilist uinumist või tunnete end vahel väga unisena

•kui teile plaanitakse teha operatsioon.

Öelge oma arstile, kui teie või teie pereliige/hooldaja on märganud teil tekkivaid tunge või ihasid käituda viisil, mis ei ole teile omane, või kui te ei suuda vastu panna tungile või kiusatusele viia läbi tegevusi, mis võiks teile või teistele kahju teha; sellist käitumist kutsutakse impulsi kontrolli häireks ning selle alla kuuluvad hasartmängusõltuvus, liigsöömine või -kulutamine, ebanormaalselt kõrge sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete suurenemine. Arstipoolne ravi üle vaatamine võib olla vajalik.

Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Flexilev’i ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.

See ravim võib muuta mõnede vere ja uriini analüüside tulemust, mida teie arst võib teha.

Kui te pole kindel, kas mõni eespool toodud väide kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Flexilev

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad ka taimsed ravimid. Flexilev'i ja teatud teiste ravimite samaaegne tarbimine võib mõjutada ravi tulemust.

Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

•Parkinsoni tõbi (nagu tolkapoon, entakapoon, amantadiin)

•Rasked allergilised reaktsioonid, astma, krooniline bronhiit, südamehaigused ja madal vererõhk (nagu antikolinergikumid ja sümpatomimeetikumid)

•Tõmblused (krambid) või epilepsia (nagu fenütoiin)

•Kõrge vererõhk (vererõhku alandavad ravimid)

•Vaimsed probleemid (antipsühhootikumid nagu fenotiasiinid, butürofenoonid ja risperidoon)

•Depressioon (nagu "tritsüklilised antidepressandid" või "mitte-selektiivsed monoamiinioksüdaasi inhibiitorid)

•Tuberkuloos (nagu isoniasiid)

•Ärevus (nagu bensodiasepiinid)

•Aneemia (nagu rauatabletid)

•Oksendamine (nagu metoklopramiid)

•Veresoonte spasmid (nagu papaveriin).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või apteekriga enne ravimi võtmist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge võtke Flexilev'i raseduse korral, kuna puudub piisav kogemus ravimi kasutamisega rasedatel. Ärge võtke Flexilev'i rinnaga toitmise korral, kuna levodopa eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

•Flexilev toimib eri inimeste puhul erinevalt. Flexilev võib alandada vererõhku, mis võib põhjustada uimasust või pearinglust. Seega tasub olla eriti ettevaatlik, kui juhite autot või kui te kasutate tööriistu või masinaid. (vt lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed”).

•Flexilev võib põhjustada unisust ja äkilist uinumist. Kui see juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid. Arst ütleb teile, kui võite uuesti juhtida autot selliste episoodide möödumisel.

Kuidas Flexilev'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse otsustab arst, kes kohandab annuse individuaalselt teile.

Arst jälgib teid regulaarselt ja korrigeerib annust, kui vaja.

Selle ravimi kasutamine

• Tabletid tuleks lahustada pooles klaasis vees. Vees lahustamisel tekib valkjas lahus, mis tuleks kohe ära tarvitada.
• Flexilev'i tuleks kasutada ainult koos MyFID annustava dispenseriga (ravimidosaatoriga). Arst määrab teile kindlaks annustamise korra, kasutades ravimidosaatori funktsioone.
• Tablette tuleb võtta regulaarsete ajavahemike tagant. Ravimidosaatoril on funktsioon, mis tuletab teile meelde tablettide võtmist ja hõlbustab teil tablettide võtmise meelespidamist.
• Ravimidosaator registreerib võetud annused ning sellel on teie sümptomite hindamissüsteem, milles talletatud andmeid on võimalik teie arstile edastada.
• Ravimidosaator on varustatud kassetiga, milles on 750 dispergeeruvat tabletti. Tavaannuste korral kestab üks kassett 1...2 nädalat. Enne kasseti asetamist ravimidosaatorisse tuleb sellelt eemaldada fooliumkott.

Tablette tuleb võtta järgmiselt

• Ravimidosaator MyFID heliseb ja hakkab vahelduma teade „VÕTA ANNUS“ ja kindel kellaaeg. Vajutage sõnumile. Võite võtta annuse 15 minutit enne või pärast kindlaksmääratud kellaaega. Enne annuse võtmist keerake ravimidosaator tagurpidi. See võimaldab kinni jäänud tablettidel vabaneda. Pärast valiku „VÕTA ANNUS“ vajutamist avaneb aken. Vajaduse ja arsti soovituse korral kohandage annust suuremaks või väiksemaks. Pange tähele, et teie arst määrab kindlaks, kui palju te võite annust muuta. Seejärel vajutage uuesti valikut „VÕTA ANNUS“. Tabletid loendatakse ja kogutakse mahutisse ravimidosaatori sees (kollektoris). Hoidke MyFID ravimidosaatorit tablettide loendamise ajal püstiasendis.

Mikrotabletid sisestatakse nüüd ravimidosaatori sees olevasse mahutisse. Kui tablettide loendamine on lõppenud, avaneb uus aken. Hoidke ravimidosaatorit püstiasendis klaasi kohal ning vajutage valikut „VÄLJUTA“. Mikrotabletid väljutatakse klaasi/tassi. Hoidke ravimidosaatorit püstiasendis kuni doseerimine on lõppenud.

• Pärast tablettide väljutamist lisage ½...1 dl vett. Tabletid lahustuvad 15 sekundi jooksul ning saadakse selge lahus valge sademega. Segage klaasi sisu segu ühtlustamiseks ning jooge kogu lahus, kaasa arvatud sade. Soovituslik on klaasi loputada ½ dl veega, et kindlustada kogu annuse neelamine. Lahus tuleb tarvitada kohe pärast tablettide lahustumist.
• Annuseid üle 100 mg, s.o üle 20 tableti, loendatakse ja väljastatakse kahes jaos. Teil palutakse tablette väljutada kahel korral. Järgige ekraanil olevaid juhiseid. Teise jao tabletid väljastatakse ainult siis, kui olete vajutanud valikut „VÄLJUTA“.
• Lisainfo saamiseks lugege ravimidosaatori kasutusjuhendit.

Flexilev koos toidu ja joogiga

Mõne patsiendi puhul võib tablettide manustamisel koos valgurikka toiduga Flexilev'i toime pisut väheneda. Liha, kala, munad, oad, piim ja juust sisaldavad valke. Võimaluse korral võtke Flexilev'i 30 minutit enne või 1 tund pärast sööki.

Kui te pole varem levodopat kasutanud

100 mg (20 dispergeeruvat tabletti) kolm korda ööpäevas. Teie arst suurendab järk-järgult annust, kasutades ravimidosaatori annuse suurendamise skeemi.

Patsientidele, kellel on annustamisvahemiku lõpus ebarahuldav toime (toime möödumine) võib annuse jagada väiksemateks annusteks, mida manustatakse sagedamini ilma ööpäevast annust muutmata. Arst aitab teil kohandada annust ja manustamissagedust.

Kui te olete varem levodopat kasutanud

Arst palub teil lõpetada ravimi võtmise Parkinsoni tõve raviks enne, kui hakkate kasutama Flexilev’i.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Flexilev'i ohutust alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud. Puudub Flexilev'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel Parkinsoni tõve ravis.

Kui te võtate Flexilev'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtate liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Flexilev'i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flexilev'i võtmise

Ärge lõpetage Flexilev'i võtmist ilma arstiga konsulteerimata. Flexilev'i võtmise lõpetamisel võib teil tekkida jäikustunne lihastes, kõrge kehatemperatuur (palavik) ja vaimsed muutused.

Kui te peate ajutiselt ravi Flexilev'iga lõpetama, nt enne operatsiooni, peate esimesel võimalusel tavaannustega jätkama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Flexilev'i võtmine ja minge kohe oma arsti juurde, kui täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

•allergiline reaktsioon, mille tunnusteks võivad olla (nõgestõbi), sügelus, lööve, näo, huulte, keele või kõri turse. See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.

•valud rinnus

•ebakorrapärane pulss või südamepekslemine

•verejooks soolestikus, mis võib avalduda verena väljaheites või tumenenud väljaheitena (seedetrakti verejooks)

•vere probleemid, mille tunnused on kahvatu nahk (kahvatus), väsimus, palavik, kurguvalu või kerge verevalum ja pikaajaline veritsus pärast vigastust

•lihasjäikus, võimetus paigal püsida, kõrge palavik, higistamine, suurenenud süljeeritus ja teadvusetus (maliigne neuroleptiline sündroom)

•vaimsed häired, sh luulud, hallutsinatsioonid ja depressioon (väga harv) enesetapumõtetega

•epilepsiahood (krambid).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• isutus (anoreksia)
• segasus, pearinglus, õudusunenäod, uimasus, väsimus, unetus, heaolu tunne (eufooria), dementsus, stimulatsiooni tunne, ebatavalised unenäod
• liigutuste häired (düskineesia), haigus, mida iseloomustavad äkilised tahtmatud liigutused (chorea), lihastoonuse häired (düstoonia), närvisüsteemi välised liigutuste häirete, Parkinsoni tõve sümptomite hootine teke ("onoff" sümptomid), aeglustumine liigutuste "onoff" perioodidel (bradükineesia)
• vererõhu langus nt liiga kiiresti istuvast või lamavast asendist püsti tõusmisel, millega mõnikord kaasneb pearinglus (ortostaatiline hüpotensioon), kalduvus minestada
• äkiline teadvusekaotus
• iiveldus, oksendamine, suukuivus, mõru maitse suus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kehakaalu langus või tõus
• lihaste koordinatsioonihäired (ataksia), käte värisemise suurenemine
• vererõhu tõus
• häälekähedus, valud rinnus
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, soolegaasid
• suurenenud süljeeritus, neelamisraskused
• vedeliku kogunemine (ödeem)
• lihaskrambid
• tumedat värvi uriin
• jõuetus (asteenia), nõrkus
• halb enesetunne
• kuumahood

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• verepildi muutused (valgete vereliblede vähesus ehk leukopeenia), millega kaasneb suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele; aneemia; verepildi muutused (vereliistakute vähesus ehk trombotsütopeenia), millega kaasnevad verevalumid ja veritsused
• erutuvus (agiteeritus), ärevus, halvenenud mõtlemisvõime, desorientatsioon, peavalu, suurenenud sugutung, tuimus, tõmblused/krambid
• tõsise vaimuhaiguse episoodid, mille käigus enda tegevuse ja käitumise kontrollivõime on langenud
• tõsine haigus, mis tuleneb neuroleptikumide kasutamisest, mida iseloomustab lihasjäikus, võimetus paigal püsida, kõrge palavik, higistamine, suurenenud süljeeritus ja teadvusetus (maliigne neuroleptiline sündroom),
• selge põhjuseta torkiv tunne, kipitus ja sügelus
• sage kukkumine, kõndimishäired, lõualihaste kramp
• ähmane nägemine, silma ümbritseva lihase, orbicularis oculi, spasm (see võib olla üleannustamise märk), Horneri sündroomi aktiveerumine (silmahaigus), kahekordne nägemine, pupillide laienemine, halvenemine silmaliigutustele
• veenipõletik
• õhupuudus, ebaühtlane hingamine
• seedimishäired, mille sümptomiteks on täiskõhutunne ülakõhus, valu ülakõhus, röhitsus, iiveldus, oksendamine ja kõrvetised (düspepsia), mao ja soolestiku valu, tumeda värvusega sülg, hammaste krigistamine, luksumine, mao ja soolestiku verejooks, põletav tunne keelel, kaksteistsõrmiku haavandid
• ootamatu vedeliku kogunemine nahka ja limaskestadesse (nt kurgu ja keele), hingamisraskused ja/või sügelus ja nahalööve, sageli tekkiv allergiline reaktsioon (angioödeem)
• nahalööve, millega kaasneb tugev sügelus ja kuplade moodustamise (urtikaaria), sügelus, näo punetus, juuste väljalangemine, nahalööve, suurenenud higistamine, tumedat värvi higi
• lastel allergiaga seotud naha ja seedekulgla seina veritsus (Schönlein Henoch’i purpur)
• uriinipeetus, kusepidamatus, pidev erektsioon (priapism)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• väga tõsine verepildi muutus (valgete vereliblede vähesus, agranulotsütoos), millega kaasneb ootamatu kõrge palavik, tugev kurguvalu ja suuhaavandid
• uimasus ja pidev päevane väsimus/äkilised uinumishood

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lihastõmblused.
• Võimetus vastu panna tungile (impulsile) teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

•Tugev tung liigseks hasartmänguks, hoolimata tõsistest isiklikest või perekondlikest tagajärgedest.

•Teie või teiste jaoks märkimisväärne seksuaalse huvi ja käitumise muutus või suurenemine, nt suurenenud sugutung.

•Kontrollimatu liigne ostlemine või kulutamine

•Söömasööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese ajavahemiku jooksul) või kompulsiivne söömine (tavalisest suurema ning rohkema toidukoguse söömine, kui on vajalik nälja kustutamiseks).

•Tungi võtta Flexilev’i annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel esineb pärast Flexilev’i suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.

Teatage oma arstile, kui kogete mõnda neist käitumisviisidest. Arst arutab teiega, kuidas selliste sümptomitega hakkama saada või neid vähendada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või tekib mõni kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Suureks abiks on kõrvaltoimete tekkimise aja ja kestuse kirja panemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Flexilev'i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
• Pärast fooliumkoti eemaldamist tuleb kassett ära kasutada 2 kuu jooksul ning seda peab hoidma temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida kassetti niiskuse eest kaitstult.

Pakendi sisu ja muu teave

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kassetil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Flexilev sisaldab

• Toimeained on levodopa ja karbidopa.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.

Kuidas Flexilev välja näeb ja pakendi sisu

Alumiiniumfooliumist/polüetüleenist/polüestrist kotti pakendatud kassett sisaldab 750 valget kerakujulist dispergeeruvat ligikaudu 3 mm diameetriga tabletti.

Pakendi suurus: 10 x 750 dispergeeruvat tabletti.

Flexilev'i tuleb kasutada koos annustava dispanseriga (ravimidosaatoriga). Kasutada tuleb ainult MyFID annustavat dispanserit (ravimidosaatorit).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sensidose AB

Vetenskapsvägen 10

S-191 38 Sollentuna

Rootsi

Tootja

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

S-136 50 Jordbro

Rootsi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.