Fosfomycin zentiva - suukaudse lahuse graanulid kotikeses (3g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Fosfomycin Zentiva, 3 g suukaudse lahuse graanulid kotikeses

Fosfomütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fosfomycin Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fosfomycin Zentiva võtmist
3. Kuidas Fosfomycin Zentiva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fosfomycin Zentiva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fosfomycin Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Fosfomycin Zentiva sisaldab toimeainena fosfomütsiini. Fosfomütsiin on süsteemselt kasutatav antibiootikum.

Fosfomycin Zentiva’t kasutatakse fosfomütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks üle 12-aastastel tütarlastel ja naistel.

Fosfomycin Zentiva’t kasutatakse antibakteriaalseks profülaktikaks diagnostiliste ja kirurgiliste transuretraalsete protseduuride korral täiskasvanutel.

Mida on vaja teada enne Fosfomycin Zentiva võtmist

Ärge võtke Fosfomycin Zentiva’t:

• kui olete fosfomütsiintrometamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui neerufunktsioon on tugevalt pärsitud (kreatiniini kliirens alla 10 ml/min);
• hemodialüüsi saavad patsiendid;
• alla 6aastased lapsed.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fosfomycin Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal fosfomütsiiniga võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia ja anafülaktiline šokk, mis võivad olla eluohtlikud. Selliste reaktsioonide esinemisel ei tohi fosfomütsiini enam kunagi uuesti manustada ning patsient peab saama vajalikku esmaabi.

PSEUDOMEMBRANOOSNE KOLIIT

Kui ravi esimestel nädalatel tekib tõsine püsiv kõhulahtisus, tuleb kahtlustada tõsist sooltepõletikku (pseudomembranoosne koliit) (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige sellest koheselt arstile.

Lapsed ja noorukid

Äge tüsistumata põiepõletik: seda ravimit ei kasutata alla 12-aastatsel lastel (vt lõik 3. Kuidas võtta Fosfomycin Zentiva’t). See ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele. 6…11-aastaste laste jaoks on saadaval ravimi teine tugevus.

Protseduuride aegne profülaktika: seda ravimit ei soovitata kasutada lastel.

Muud ravimid ja Fosfomycin Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, k.a ilma retseptita ostetud ravimid.

Metoklopramiidi samaaegsel manustamisel on täheldatud fosfomütsiintrometamooli ravitoimeks vajaliku kontsentratsioonimaksimumi langust uriinis. Seetõttu on soovitatav võtta neid kahte ravimit 2...3-tunnise intervalliga.

Pange tähele, et see kehtib ka teiste hiljuti võetud ravimite kohta.

Kui te võtate antikoagulanti (nn K-vitamiini antagoniste) samal ajal, kui te saate ravi teatud antibiootikumidega, võib teie verehüübimise aeg muutuda. Seetõttu võib teie arst ravi ajal Fosfomycin Zentiva’ga otsustada jälgida teie verehüübimise näitajad tähelepanelikumalt.

Fosfomycin Zentiva koos toidu ja joogiga

Seda ravimit tuleb võtta tühja kõhuga või 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fosfomycin Zeniva’t, nagu kõiki teisi ravimeid, tohib raseduse ja imetamise ajal võtta ainult juhul, kui kasud ja riskid on eelnevalt hoolikalt arstiga läbi arutatud.

Kui fosfomütsiintrometamooli on võtnud rase naine, ei ole selle tagajärjel leitud kahjulikku mõju sündimata või vastsündinud lapse tervisele. Ka loomkatsed ei ole näidanud toimeaine kahjulikku toimet sündimata järglastele.

Toimeaine kandub üle sündimata lapse vereringesse ning eritub väikestes kogustes ka rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fosfomycin Zentiva võib põhjustada pearinglust ja sellega mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni ei ole selge, kuidas see ravim teid nende tegevuste sooritamisel mõjutab.

Fosfomycin Zentiva sisaldab sahharoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Fosfomycin Zentiva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud ja noorukid (12…18-aastased)

Ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks 1 kotikese sisu (3 g) ühekordse annusena.

Täiskasvanud

Antibakteriaalne profülaktika protseduuride korral 1 kotikese sisu (3 g) 3 tundi enne ja 1 kotikese sisu (3 g) 24 tundi pärast protseduuri.

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.

See ravim on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ja hemodialüüsi saavatele patsientidele.

Manustamisviis ja -tee

Suukaudne.

Fosfomycin Zentiva’t tuleb võtta ligikaudu 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Ravim tuleb võtta tühja kõhuga, eelistatult enne magama minemist, pärast põie tühjendamist.

Lahustage ühe kotikese sisu klaasitäies vees (ligikaudu 150…200 ml) ja jooge kohe ära. Valmislahus on kergelt hägune, valkjas, puuviljalõhnaline (apelsin-mandariin) lahus.

Kui te võtate Fosfomycin Zentiva’t rohkem kui ette nähtud

Pärast üleannustamist on patsientidel esinenud järgmisi sümptomeid: vestibulaarsed (tasakaalu) nähud, kuulmishäired, metalli maitse suus ja üldised maitsetundlikkuse häired.

Kui te võtsite kogemata rohkem kui teile määratud annus, pöörduge oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

Teave tervishoiutöötajatele

Spetsiifilist antidooti ei teata. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi. Suukaudsel üleannustamisel tuleb stimuleerida neerude kaudu eritumist, manustades suu kaudu piisavalt vedelikke.

Kui te unustate Fosfomycin Zentiva’t võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui meenub. Ärge võtke kahekordset annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

•vulvovaginiit (tupepõletik)

•peavalu

•vertiigo (pearinglus)

•diarröa (kõhulahtisus)

•iiveldus (tunne, et tahaks oksendada)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

•oksendamine

•kõhuvalu

•nahalööve (nahaärritus)

•nõgestõbi (teatud tüüpi nahalööve)

•kihelus (nahasügelus)

•paresteesia (naha kipitustunne)

Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st

•bakteriaalne superinfektsioon

•aplastiline aneemia (vererakkude madal arv)

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•eosinofiilide arvu tõus

•petehhiad (täppverevalumid)

•allergilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk

•ülitundlikkus

•söögiisu langus

•nägemishäired

•hingeldus

•bronhospasm

•clostridium difficile koliit

•alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

•angioödeem (naha kiire turse)

•manustamiskoha flebiit

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fosfomycin Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30° C. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fosfomycin Zentiva sisaldab

• Toimeaine on fosfomütsiin (fosfomütsiintrometamoolina). Üks üheannuseline kotike sisaldab 3 g fosfomütsiini (fosfomütsiintrometamoolina).
• Teised koostisosad on sahharoos, naatriumsahhariin (E954), mandariini maitseaine ((maisi) maltodekstriin, gummiaraabik, askorbiinhape (E300), butüülhüdroksüanisool (E320) ja lõhnaained) ja apelsini maitseaine ((maisi) maltodekstriin, gummiaraabik ja lõhnaained).

Kuidas Fosfomycin Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses. Valge või valkjas ilma tükkideta või osakesteta granulaat üheannuselises kotikeses.

Iga pakend sisaldab 1 või 2 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: ZENTIVA, k.s., U kabelovny 130,

102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy Tšehhi Vabariik

Tootjad:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania

UAB “Oriola Vilnius”

Laisvės pr. 75

Vilnius LT-06144

Leedu

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

Bulgaaria:

Eesti:

Leedu:

Hispaania:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: sanofi-aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti

Tel. +372 627 34 88

Faks. +372 627 34 81

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.