Fulvestrant teva - süstelahus süstlis (250mg 5ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fulvestrant Teva, 250 mg süstelahus süstlis

Fulvestrant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fulvestrant Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fulvestrant Teva kasutamist
3. Kuidas Fulvestrant Teva’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fulvestrant Teva’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fulvestrant Teva ja milleks seda kasutatakse

Fulvestrant Teva sisaldab toimeainet fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma. Östrogeenid, teatud tüüpi naissuguhormoonid, võivad mõnel juhul olla seotud rinnanäärmevähi kasvamisega.

Fulvestrant Teva’t kasutatakse:

•ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk);

•kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk). Naisi, kes pole veel menopausis, ravitakse täiendavalt ravimiga, mida nimetatakse luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agonistiks.

Kui fulvestranti kasutatakse kombinatsioonis palbotsikliibiga, on tähtis lugeda ka palbotsikliibi pakendi infolehte. Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.

Mida on vaja teada enne Fulvestrant Teva kasutamist

ÄRGE kasutage Fulvestrant Teva’t:

• kui olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fulvestrant Teva kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• neeru või maksaprobleemid;
• vereliistakute (need osalevad vere hüübimises) väike arv või veritsushäired;
• varasem probleem verehüüvete tekkega;
• osteoporoos (luutiheduse vähenemine);
• alkoholism (vt lõik „Fulvestrant Teva sisaldab 96% etanooli (alkoholi)“).

Fulvestrandi efektiivsust ja ohutust (kas monoteraapiana või kombinatsioonis palbotsikliibiga) kriitilise vistseraalse haigusega patsientidel ei ole uuritud.

Lapsed ja noorukid

Fulvestrant Teva EI OLE näidustatud alla 18-aastaste laste ja noorukite raviks.

Muud ravimid ja Fulvestrant Teva

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate antikoagulante (verehüüvete tekkimist ennetavad ravimid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Te EI TOHI kasutada Fulvestrant Teva’t, kui olete rase. Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit sel ajal, kui saate ravi Fulvestrant Teva’ga.

Te EI TOHI Fulvestrant Teva ravi ajal last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Fulvestrant Teva ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui aga tunnete pärast ravi saamist väsimust, siis ÄRGE juhtige sõidukeid ega käsitsege masinaid.

Fulvestrant Teva sisaldab 96% etanooli (alkoholi), st kuni 1000 mg annuse kohta, mis vastab 20 ml õllele või 8 ml veinile annuse kohta.

Kahjulik alkoholisõltuvuse korral.

Sellega tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja kõrge riski rühmade puhul nagu maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Fulvestrant Teva sisaldab bensüülalkoholi

Ravim sisaldab 500 mg bensüülalkoholi ühes annuses (100 mg 1 ml kohta), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Fulvestrant Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 500 mg fulvestranti (kaks 250 mg/5 ml süstet), mis manustatakse üks kord kuus koos täiendava 500 mg annusega, mis manustatakse kaks nädalat pärast esimest annust.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Fulvestrant Teva’t aeglaste lihasesiseste süstetena; te saate ühe süste kummassegi tuharalihasesse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite vajada viivitamatut meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

•allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, sh näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võivad olla ka anafülaktiliste reaktsioonide tunnusteks;

•trombemboolia (suurenenud risk verehüüvete tekkeks)*;

•maksapõletik (hepatiit);

•maksapuudulikkus.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

Kõrvaltoimed, millest on teatatud Fulvestrant Teva monoteraapiat saanud patsientidel:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

•süstekoha reaktsioonid nagu valu ja/või põletik;

•kõrvalekalded maksaensüümide aktiivsuses (vereanalüüsides)*;

•iiveldus;

•nõrkus, väsimus*;

•liigesevalu, luu- ja lihaskonna valu;

•kuumahood;

•nahalööve;

•allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonna turse.

Kõik teised kõrvaltoimed:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

•peavalu;

•oksendamine, kõhulahtisus või isukaotus*;

•kuseteede põletikud;

•seljavalu*;

•bilirubiini (maksas toodetav sapipigment) sisalduse suurenemine;

•trombemboolia (verehüüvete tekkeriski suurenemine)*;

•vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);

•veritsus tupest;

•alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);

•järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel, järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

•paks valkjas voolus tupest ja kandidiaas (infektsioon);

•verevalumid ja veritsus süstekohas;

•maksaensüüm gamma-GT aktiivsuse suurenemine vereanalüüsides;

•maksapõletik (hepatiit);

•maksapuudulikkus;

•tuimus- ja torkimistunne, valu;

•anafülaktilised reaktsioonid.

* Hõlmab kõrvaltoimeid, mille puhul Fulvestrant Teva täpset rolli ei ole võimalik hinnata kaasuva haiguse tõttu.

Kõrvaltoimed, millest teatati patsientidel, kes said ravi Fulvestrant Teva ja palbotsikliibi kombinatsiooniga:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

•neutrofiilide hulga vähenemine (neutropeenia);

•valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia);

•infektsioonid;

•väsimus;

•iiveldus;

•punaste vereliblede hulga vähenemine (aneemia);

•suulimaskesta põletik või haavandumine;

•kõhulahtisus;

•vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);

•oksendamine;

•juuste väljalangemine;

•lööve;

•söögiisu kaotus;

•palavik.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

•nõrkustunne;

•maksaensüümide aktiivsuse tõus;

•maitsetundlikkuse kadu;

•ninaverejooks;

•silmade vesitsemine;

•naha kuivus;

•hägune nägemine;

•kuivad silmad.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

•palavik koos teiste infektsiooninähtudega (febriilne neutropeenia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fulvestrant Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate selles enne manustamist tahkeid osakesi või värvuse muutust.

Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).

Temperatuurikõikumisi väljaspool 2°C…8°C vahemikku tuleb piirata. See tähendab, et vältida tuleb säilitamist temperatuuril üle 25°C ning 28-päevase perioodi ületamist, mille jooksul hoitakse ravimpreparaati keskmisel temperatuuril alla 25°C (kuid üle 2°C...8°C). Temperatuurikõikumiste järel tuleb ravimpreparaat viivitamatult paigutada soovitatud säilitamistingimuste juurde (hoida ja transportida külmas, 2°C...8°C). Temperatuurikõikumised mõjuvad ravimpreparaadi kvaliteedile kumulatiivselt ning need ei tohi ületada kokku 28-päevast perioodi Fulvestrant Teva 2-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3). Temperatuur alla 2°C ravimpreparaati ei kahjusta, tingimusel et ravimpreparaati ei hoita temperatuuril alla -20°C.

Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Fulvestrant Teva korrektse säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab teie tervishoiutöötaja.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fulvestrant Teva sisaldab

• Toimeaine on fulvestrant. Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti. Üks ml lahust sisaldab 50 mg fulvestranti.
• Teised koostisosad (abiained) on etanool (96%), bensüülalkohol, bensüülbensoaat ja puhastatud riitsinusõli.

Kuidas Fulvestrant Teva välja näeb ja pakendi sisu

Fulvestrant Teva on läbipaistev, värvitu kuni kollane viskoosne lahus süstlis, mis on varustatud Luer- Lock konnektoriga. Süstlis on 5 ml süstelahust. 500 mg saamiseks, mis on ühe kuu soovitatav annus, tuleb manustada kaks süstlitäit.

Fulvestrant Teva on saadaval kahes pakendi suuruses:

• 1 pakendis on 1 klaasist süstel ja 1 turvanõel süstli korpusega ühendamiseks.
• 1 pakendis on 2 klaasist süstlit ja samuti on lisatud 2 turvanõela süstli korpusega ühendamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb

Horvaatia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Fulvestrant Teva 500 mg annus (2 x 250 mg/5 ml süstelahus) manustatakse kahe süstli abil (vt lõik 3).

Manustamisjuhis

Süstige ravim vastavalt kohalikele suuremahuliste intramuskulaarsete süstete tegemise juhenditele.

MÄRKUS. Fulvestrant Teva’t selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Hoiatus – ÄRGE autoklaavige turvanõelu enne kasutamist. Nõela kasutamise ja hävitamise ajal PEAVAD käed olema kogu aeg nõelast tagapool.

Mõlema süstli puhul:

•Tõmmake lahti ohutusnõela välispakend.

•Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.

•Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti. Teise käega haarake korgist (A) ning keerake korki ettevaatlikult vastupäeva, kuni kork lahti tuleb ning selle saab eemaldada (vt joonis 1).

•Eemaldage kork (A) suunaga otse üles. Steriilsuse säilitamiseks ÄRGE PUUDUTAGE STERIILSET SÜSTLA OTSA (Luer-Lock) (B) (vt joonis 2).

•Kinnitage ohutusnõel Luer-Locki külge ja keerake kuni see on tugevalt kinnitatud (vt joonis 3).

•Kontrollige, et nõel on ühendatud Luer konnektoriga, enne kui püstist asendit muudate.

•Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.

•Tõmmake nõelakate otse nõelalt maha, vältides nõelaotsa kahjustamist.

Joonis 2

Joonis 3

•Süstige ravim aeglaselt (1…2 minutit/süste) tuharalihasesse (tuharapiirkonda). Kasutaja mugavust silmas pidades on süstli viltune nõelaava ülespoole suunatuna ühes tasapinnas kangiga (vt joonis 4).

Hävitamine

Süstlid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.