Finoten - kõrvatilgad, lahus (40mg +10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finoten 40 mg/10 mg/g kõrvatilgad, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kõrvatilgad, lahus.

Läbipaistev, värvitu kuni kollakaspruun lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Paikne sümptomaatiline ravi ja valu leevendamine järgmiste keskkõrvahaiguste korral, kui ei esine kuulmekile perforatsiooni:

Annustamine ja manustamisviis

• äge seroosne keskkõrvapõletik;
• gripiga seotud viiruslik bulloosne müringiit;
• barotraumajärgne otiit.

Annustamine

Tilgutiga varustatud pudel.

Tilgutage 4 tilka 2 või 3 korda päevas põletikulise kõrva väliskuulmekäiku, vajutades kergelt tilguti pehmele osale.

Arvestades Finoten’i paikse toimega, ei ole vanuse järgi annuse kohandamine vajalik. Finoten sobib nii täiskasvanutele kui lastele.

Ravi kestus

Ravi ei tohi kesta üle 10 päeva.

Manustamisviis

Ainult aurikulaarseks manustamiseks.

Ebameeldiva aistingu vältimiseks seoses külma lahuse tilgutamisega kõrva, soojendage lahust enne kasutamist oma käte vahel.

Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• Kuulmekile infektsioosne või traumaatiline perforatsioon (vt lõik 4.4).

Enne ravi algust on soovitatav kontrollida, ega kuulmekile pole perforeerunud. Kui kuulmekile on perforeerunud, võib intraaurikulaarsel manustamisel ravim sattuda keskkõrva ja põhjustada kõrvaltoimeid.

Kui sümptomid ei leevene 10 päevaga, tuleb ravi üle vaadata.

See ravimpreparaat sisaldab toimeainet, mis võib anda dopinguproovis valepositiivse vastuse.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Intaktse kuulmekile korral on süsteemne imendumine ebatõenäoline.

Kui järgitakse soovitatud annustamist (4 tilka 2 või 3 korda päevas) ja ravi kestust (mitte üle 10 päeva), võib ravimit vajadusel kasutada raseduse ja imetamise ajal. Rasedad ja imetavad naised peavad siiski enne Finoten’i kasutamist konsulteerima oma arsti või apteekriga. Saadaval on piiratud teave farmakokineetika kohta. Ei ole teada, kas Finoten’i toimeained erituvad rinnapiima või/ja läbivad platsentaarbarjääri.

Toime reaktsioonikiirusele

Finoten ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi.

Sõltuvalt esinemissagedusest jagatakse kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja vaga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrva ja labürindi kahjustused:

Harv: paiksed allergilised reaktsioonid (sügelus, makulopapulaarne lööve), hüpereemia kuulmekäigus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: otoloogias kasutatavad ained, analgeetikumid ja anesteetikumid; kombinatsioonid ATC-kood: S02DA30

Finoten on fenasooni ja lidokaiini sisaldav kombineeritud ravimpreparaat.

Fenasoon on analgeetilise ja põletikuvastase toimega pürasolooni derivaat.

Lidokaiin on amiidgrupi lokaalanesteetikum.

Farmakokineetilised omadused

Välispidise manustamise ja toimeainete väikese kontsentratsiooni tõttu ei ole süsteemne imendumine võimalik (intaktse kuulmekile puhul) ja sel põhjusel ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

Prekliinilised ohutusandmed

Andmed pole saadaval.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtiosulfaat

Etanool

Glütserool

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 1 kuu.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Esmane pakend:

15 ml (16,65 g) lahust on pakendatud pruunist klaasist (tüüp ІІІ) pudelitesse, mille maht on 15 ml. Pudelid on suletud polüetüleenist keermega korkidega, turvaringiga ja kaitsekilega.

Ravimi manustamiseks kasutatakse tilgutit (PP/TPE/LDPE), mis kinnitatakse pudelile pärast selle esmast avamist.

Teisene pakend:

Üks pudel, tilguti ja pakendi infoleht on pakendatud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Kasutusjuhend

MÜÜGILOA HOIDJA

SOPHARMA AD

• Keerake kork pudelilt ära.
• Keerake tilguti korgi asemele.
• Eemaldage tilguti kaitsekate.
• Keerake pudel tagurpidi ja vajutage kergelt tilgutit kuni ilmub tilk.
• Vajutage uuesti kuni saate vajaliku arvu tilku manustatud.
• Pärast kasutamist pange valge kaitsekate peale tagasi.

16 Iliensko Shosse

Sofia 1220

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2015

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/