Flynise - suus dispergeeruv tabl 5mg n7 (k); n10 (k); n20 (r); n30 (r); n50 (r); n60 (r); n90 (r); n5 (k); n6 (k); n12 (r); n15 (r); n100 (r); n18 (r)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Desloratatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Flynise ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Flynise kasutamist

3.Kuidas Flynise’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Flynise’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Flynise ja milleks seda kasutatakse

Mis on Flynise

Flynise sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Flynise toimib

Flynise suus dispergeeruv tablett on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja selle tunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Flynise't võtta

Flynise vähendab allergilise riniidi sümptomeid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või tolmulesta allergia) täiskasvanutel ja noorukitel 12 aastat ja vanemad. Sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Flynise’t kasutatakse ka nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) sümptomite vähendamiseks. Sümptomite hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Sümptomite leevenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Flynise kasutamist

Ärge võtke Flynise't

-kui olete desloratadiini, loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

Enne Flynise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Flynise

Flynise võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Flynise koos toidu ja joogiga

Flynise suus dispergeeruvat tabletti saab võtta ilma vee või muu vedelikuta. Lisaks võib Flynise suus dispergeeruvat tabletti võtta toidukordadest sõltumatult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Flynise võtmine soovitatav. Viljakus

Nii naiste kui ka meeste viljakuse kohta andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata tal olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset tähelepanu nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud kuidas ravim teile mõjub.

3.Kuidas Flynise’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks Flynise 5 mg suus dispergeeruv tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Enne kasutamist avage ettevaatlikult blister ja võtke suus dispergeeruv tablett tervena pakendist välja. Pange see endale suhu, kus see koheselt lahustub. Annuse neelamiseks ei ole vaja vett või muud vedelikku. Võtke annus vahetult pärast blistri avamist.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Flynise’t võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Nõgestõve ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Flynise’t rohkem kui ette nähtud

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

Võtke Flynise’t ainult soovitatud annuses. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Flynise’t rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Flynise’t võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flynise võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

●väsimus

●suukuivus

●peavalu

Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

5.Kuidas Flynise't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi Flynise suus dispergeeruvate tablettide välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flynise sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin. Iga Flynise suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

-Abiained on: TABLETI SISU: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-väärtus 22,5...27), aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, dibutüülsebakaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, dekstraadid, silitseeritud mikrokristalliline tselluloos (sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kolloidset veevaba ränidioksiidi), punane raudoksiid (E172), naatriumkroskarmelloos, sukraloos (E955), tutti frutti lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat.

Kuidas Flynise välja näeb ja pakendi sisu

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid on roosad, ümmargused, lamedad tabletid, läbimõõduga ligikaudu 8 mm.

[OPA/kleepaine/(OPA/Alumiinium/PVC)] / [CC jõupaber/PET/Alumiinium/HS lakk] blister. Blistrid on pakendatud kartongkarpi.

PAKENDI SUURUSED

5, 6, 7 või 10 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootja Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Athens

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

Tiigi 28/ Kesk tee 23a Rae vald

75301 Harjumaa Tel: +372 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

Desloratatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Flynise ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Flynise kasutamist

3.Kuidas Flynise’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

6.Kuidas Flynise’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Flynise ja milleks seda kasutatakse

Mis on Flynise

Flynise sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.

Kuidas Flynise toimib

Flynise suus dispergeeruv tablett on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja selle tunnuseid kontrolli all hoida.

Millal tuleb Flynise't võtta

Flynise vähendab allergilise riniidi sümptomeid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt heinanohu või tolmulesta allergia) täiskasvanutel ja noorukitel 12 aastat ja vanemad. Sümptomite hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.

Flynise’t kasutatakse ka nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) sümptomite vähendamiseks. Sümptomite hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve.

Sümptomite leevenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Flynise kasutamist

Ärge võtke Flynise't

-kui olete desloratadiini, loratatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Flynise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

- kui teie neerufunktsioon on nõrgenenud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Flynise

Flynise võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Flynise koos toidu ja joogiga

Flynise suus dispergeeruvat tabletti saab võtta ilma vee või muu vedelikuta. Lisaks võib Flynise suus dispergeeruvat tabletti võtta toidukordadest sõltumatult.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Flynise võtmine soovitatav. Viljakus

Nii naiste kui ka meeste viljakuse kohta andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata tal olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset tähelepanu nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud kuidas ravim teile mõjub.

3.Kuidas Flynise’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad

Soovitatav annus on üks Flynise 5 mg suus dispergeeruv tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudseks kasutamiseks.

Enne kasutamist avage ettevaatlikult blister ja võtke suus dispergeeruv tablett tervena pakendist välja. Pange see endale suhu, kus see koheselt lahustub. Annuse neelamiseks ei ole vaja vett või muud vedelikku. Võtke annus vahetult pärast blistri avamist.

Ravi kestuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb, ning seejärel määrab, kui kaua te peate Flynise’t võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi, hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu.

Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikemaajalist ravi.

Nõgestõve ravi kestus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.

Kui te võtate Flynise’t rohkem kui ette nähtud

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

Võtke Flynise’t ainult soovitatud annuses. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Flynise’t rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Flynise’t võtta

Kui te unustasite oma annuse õigel ajal võtmata, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Flynise võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Desloratadiini turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.

Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.

Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

●väsimus

●suukuivus

●peavalu

Desloratadiini turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

● naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

5.Kuidas Flynise't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi Flynise suus dispergeeruvate tablettide välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Flynise sisaldab

-Toimeaine on desloratadiin. Iga Flynise suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

-Abiained on: TABLETI SISU: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K-väärtus 22,5...27), aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer, naatriumlaurüülsulfaat, dibutüülsebakaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, dekstraadid, silitseeritud mikrokristalliline tselluloos (sisaldab mikrokristallilist tselluloosi, kolloidset veevaba ränidioksiidi), punane raudoksiid (E172), naatriumkroskarmelloos, sukraloos (E955), tutti frutti lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat.

Kuidas Flynise välja näeb ja pakendi sisu

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid on roosad, ümmargused, lamedad tabletid, läbimõõduga ligikaudu 8 mm.

[OPA/kleepaine/(OPA/Alumiinium/PVC)] / [CC jõupaber/PET/Alumiinium/HS lakk] blister. Blistrid on pakendatud kartongkarpi.

PAKENDI SUURUSED

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootja Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 12351 Athens

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

Tiigi 28/ Kesk tee 23a Rae vald

75301 Harjumaa Tel: +372 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2015.

selgitus: 5, 6, 7, 10 tk pakendis – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk pakendis – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.

INN: Desloratadinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid on roosad, ümmargused, lamedad tabletid, läbimõõduga ligikaudu 8 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Desloratatiin on näidustatud täiskasvanutel, noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:

-allergiline riniit (vt lõik 5.1);

-urtikaaria (vt lõik 5.1).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ning vanemad: Flynise soovitatav annus on üks 5 mg suus dispergeeruvat tablett üks kord päevas suhu asetatuna.

Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4 nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse anamneesist ning ravi võib katkestada sümptomite kadumise korral ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergeeni hooaja vältel.

Lapsed

Flynise 5 mg suus dispergeeruvate tablettide ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise kohta noorukitel vanuses 12...17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis Suukaudne.

Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.

Vahetult enne annuse manustamist tuleb blister ettevaatlikult avada ja suus dispergeeruv tablett tervena pakendist välja võtta. Suus dispergeeruva tableti annus asetatakse suhu, kus see otsekohe

lahustub. Annuse neelamiseks ei ole vaja vett või muud vedelikku. Annus tuleb manustada vahetult pärast blistri avamist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või loratadiini suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Flynise't kasutada ettevaatusega.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliinilise tähendusega koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga (vt lõik 5.1).

Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiin samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1).

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Desloratadiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Flynise kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Flynise'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Lähtudes kliinilistest uuringutest Flynise'ga ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini tablettide kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3% sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2%), suukuivus (0,8%) ja peavalu (0,6%). Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedamini esinev kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga, ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus.

Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata toimeaine eemaldamiseks. Soovitatav on sümptomaatiline ja toetav ravi.

Kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks manustamiseks, desloratadiin, ATC-kood: R06AX27

Toimemehhanism

Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H-retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H- retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmekordsete annustega läbi viidud uuringus olid desloratadiini suus dispergeeruvad tabletid hästi talutavad.

Korduvannustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist.

Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini korduvannustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.

Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ühekordse annusena 7,5 mg manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine.

Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.

Allergilise riniidi patsientidel vähendasid desloratadiini tabletid efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiini tabletid kontrollisid sümptomeid efektiivselt 24 tundi. 12…17-aastaste noorukitega läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.

Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või kestavad vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.

Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.

Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhenditele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.

Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50% vähenes sügelemine 55%-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19% platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilises skaalas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini ligikaudu 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (ligikaudu 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord ööpäevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni 20 mg.

Mitmetes läbi viidud farmakokineetilistes ning kliinilistes uuringutes saavutas 6% patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. Sellise nõrga metaboliseerija fenotüübi esinemissagedus oli sagedamini esinev mustanahaliste kui valgete hulgas (18% vs 2%), kuid sellele vaatamata ravimi ohutusprofiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.

Tervetel täiskasvanutel tabletivormi mitmekordsete annustega läbi viidud farmakokineetilises uuringus täheldati neljal osalejal desloratadiini nõrka metaboliseerumist. Neil inimestel oli CMAX ligikaudu 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 89 tundi.

Jaotumine

Desloratadiin seondub plasma valkudega mõõdukalt (83...87%). Desloratadiini manustamisel üks kord ööpäevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist täheldatud.

Biotransformatsioon

Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.

Eritumine

Desloratadiini TMAX pikeneb toidu mõjul 2,5 kuni 4 tundi ja 3-OH-desloratadiini TMAX 4 kuni 6 tundi. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudimahl desloratadiini jaotuvust. Vesi ei mõjutanud desloratadiini suus dispergeeruvate tablettide biosaadavust.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Suus dispergeeruva tabletiga läbi viidud mittekliiniliste ja kliiniliste ärritust hindavate uuringute koondanalüüs näitas, et see ravimvorm tõenäoliselt ei põhjusta kliinilisel kasutamisel lokaalseid ärritusnähte. Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos

Povidoon (K-väärtus 22,5...27)

Aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer Naatriumlaurüülsulfaat

Dibutüülsebakaat

Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Dekstraadid

Silitseeritud mikrokristalliline tselluloos, mis sisaldab: mikrokristalliline tselluloos,

kolloidne veevaba ränidioksiid. Punane raudoksiid (E172) Naatriumkroskarmelloos

Sukraloos (E955)

Tutti frutti lõhna- ja maitseaine Magneesiumstearaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

[OPA/kleepaine/(OPA/Alumiinium/PVC)] / [CC jõupaber/PET/Alumiinium/HS lakk] blister.

Pakendi suurus

Flynise 5 mg suus dispergeeruvad tabletid: 5, 6, 7, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 või 100 suus dispergeeruvat tabletti*.

*selgitus - 5, 6, 7, 10 tk – käsimüügiravim

12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 ja100 tk – retseptiravim

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2015.