Folifer - gastroresistentne tabl 114mg 0,8mg n20; n50; n100 - Ravimi omaduste kokkuvõte

•Samaaegne ravi dimerkaprooliga (dimerkaptopropanool) (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha aneemia tüüp. Aneemia ravi tuleb alustada juhul kui raua ja foolhappe puudus on tõendatud.

Megaloblastaneemia puhul on tähtis välja selgitada selle tekkepõhjus Juhul kui megaloblastaneemia

.

tekkis pertnitsioosse aneemia tõttu, võib foolhappe manustamine viia hematoloogiliste näitajate ajutise paranemiseni, kuid neuroloogilised nähud süvenevad. Seega, maskeerides reaalset aneemia esinemist, võib see viia neuroloogilise kahjustuse tekkeni. Seetõttu tuleb enne foolhappe manustamist välistada pernitsioosse aneemia esinemine.

Juhul kui suukaudne ravi rauapreparaadiga on pärast kolme ravinädalat ebaefektiive, tuleb ravi üle vaadata.

Rauapreparaatide manustamine patsientidele, kellel esineb raua üleliigne ladestumine või imendumise häired, nagu hemosideroos, hemokromatoos, hemoglobinopaatia, on vajalik rakendada suuremat ettevaatust.

Rauapreparaati tuleb manustada ettevaatusega juhtudel, kui esinevad kaasuvana seedetraktihaigused, nagu soolepõletik, soole divertikuloos või muu sooleahend (erosiooni oht).

Rauapreparaadid värvivad väljaheite mustaks, mis võib teatud analüüsides, mida kasutatakse varjatud peitvere määramiseks väljaheitest, anda valepositiivse tulemuse.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või laktaasipuudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne rauapreparaatide manustamine koos dimerkaprooliga (vastumürk anorgaaniliste ja orgaaniliste ainete põhjustatud mürgistuste korral) võib viia toksiliste komplekside tekkeni.

Seetõttu ei tohi ravi ajal dimerkaprooliga rauapreparaate manustada (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused“).

-Kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad ühendid, sh antatsiidid ning kaltsiumi ja magneesiumi sisaldavad toidulisandid võivad raua imendumist vähendada

-Suukaudselt manustatav raud pärsib tetratsükliinide imendumist seedetraktist ja vastupidi, tetratsükliinid pärsivad raua imendumist.

-Tsink, kolestüramiin võivad vähendada raua imendumist.

-Patsientide puhul, kes saavad ravi trientiiniga (Wilsoni tõve korral) ning ka rauapreparaadiga ravi on vajalik. võib samaaegne raua manustamine vähendada trientiini toimet.

-Rauasoolad võivad vähendada teiste toimeainete (nt bifosfonaadid, entakapoon, fluorokinoloonid, levodopa, metüüldopa, mükofenolaatmofetiil, penitsillamiin ning levotüroksiin) imendumist ning sellega ka nende ravimite kliinilist efektiivsust.

-Foolhape võib vähendada fenütoiini ja antiepileptiliste barbituraatide taset seerumis.

Folifer’i ja ülalmainitud ravimite manustamise vahel peab ajavahemik olema 2...3 tundi.

Askorbiinhape võib suurendada raua imendumist.

Mõned ravimid võivad folaatide imendumise pärssimise tulemusena vähendada foolhappetaset veres. Sellised ravimid on nt epilepsiavastased ravimid, suukaudsed rasestumisvastased ravimid, tuberkuloosivastased ravimid, alkohol või foolhappe antagonistid (nt metotreksaat, pürimetamiin, triamtereen, trimetoprim ja sulfoonamiidid).

Suukaudselt manustatavate rauasoolade samaaegne manustamine koos toiduga võib imendumist vähendada. Suukaudsete rauapreparaatide manustamine koos tee, kohvi, piimatoodete, täisterajahust tehtud toodetega võib vähendada raua imendumist. Seetõttu peab ajavahemik rauapreparaatide ja ülalmainitud toiduainete manustamise vahel olema 2...3 tundi.

4.6Fertiilus, rasedus ja imetamine

Rasedus: Ööpäevane raua ja folaatide vajadus raseduse ajal on tõusnud. Juhul kui laboratoorsete analüüside tulemused viitavad foolhappe ja raua puudusest tingitud aneemiale, tuleb neid juurde manustada.

Imetamine: raud ja foolhape erituvad inimese rinnapiima, mistõttu enne selle ravimi kasutamist imetamise ajal tuleb hinnata kasu ja riski suhet.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Folifer’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed klassifitseeritakse raskusastme ja esinemissageduse alusel järgmiselt:

väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000)

Seedetrakti häired

Väga sage: väljaheite tumenemine, mis ei ole oluline.

Sage: seedetrakti häired nagu isutus, täiskõhutunne, seedetraktiärritus, kõrvetised, röhitsus, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: unehäired, erutusseisund, depressioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid nagu pöörduvad nahalööbed, lihhenifikatsioon, erüteem ja pruuritus.

Harv: valgustundlikkus koos nahalööbega.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: bronhospasm.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: anafülaktiline šokk.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Rauapreparaatide suured annused on toksilised, mis võivad põhjustada mürgistust.

•Raud

Üldiselt imendub 5...15% toidus olevast rauast. Pärast imendumist seondub suurem osa transferriiniga ja liigub luuüdisse, kus läheb hemoglobiini koosseisu. Lisaks rauda deponeeritakse ferritiinina maksas, põrnas ja luuüdis. Ainult väike hulk rauda väljutatakse kehast (menstruatsiooniverega, roojaga, uriiniga, naha kaudu, higiga).

•Foolhape

Foolhape imendub seedetraktist kiiresti, peamiselt kaksteistsõrmikust ja tühisoolest. Toidus sisalduva foolhappe biosaadavus on ligikaudu pool foolhappe algsest sisaldusest. Foolhape deponeeritakse peamiselt maksas ning eritatakse neerude kaudu, uriiniga mutumatul kujul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Spetsiifilisi prekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Askorbiinhape,

Maisitärklis,

Maltodekstriin,

Naatriumtärklisglükolaat (A tüüp),

Kaltsiumstearaat,

Laktoosmonohüdraat,

Tselluloos (pulbristatud),

Naatriumlaurüülsulfaat,

Kolloidne veevaba räni,

Sahharoos,

Talk,

Titaandioksiid,

Kaltsiumkarbonaat,

Magneesiumstearaat, H

Hüpromelloos (tüüP 6cP ja 5cP),

Makrogool (4000, 6000),

Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1),

Naatriumhüdroksiid,

Simetikooni emulsioon,

Dietüülftalaat,

Propüleenglükool,

Sicovit (punane, pruun).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.