Fucicort - kreem (1mg +20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fucicort, 20 mg/1 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 20 mg fusidiinhapet (fusidiinhappehemihüdraadina) ja 1 mg beetametasooni (betametasoonvaleraadina).

INN. Acidum fusidicum, betamethazonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol ja klorokresool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Fusidiinhappele tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud dermatiit.

Antibakteriaalsete ainete määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Annustamine ja manustamisviis

Lapsed (6...17-aastased) ja täiskasvanud

Fucicort kreem kantakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale kaks korda päevas. Ravi peaks piirduma kuni kahe nädalaga.

Eakad

Puudub eakatele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist või annuste kohandamist.

Maksa- või neerupuudulikkusega patsiendid

Puudub maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele eriomane kliiniline kogemus, mis nõuaks täiendavate ettevaatusabinõude rakendamist või annuste kohandamist.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus fusidiinhappe/naatriumfusidaadi, beetametasoonvaleraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Fucicort järgnevate seisundite korral vastunäidustatud:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Süsteemsed seeninfektsioonid
• Primaarsed seente, viiruste või bakterite põhjustatud nahaainfektsioonid, mis on ravimata või sobivale ravile mitteallunud (vt lõik 4.4)
• Tuberkuloosiga seotud nahamuutuste korral, mis on ravimata või sobivale ravile mitteallunud
• Perioraalne dermatiit ja rosacea

Fucicort’i pikaajalist kestvat paikset manustamist tuleb vältida.

Sõltuvalt manustamiskohast, tuleb Fucicort’i ravi ajal alati arvesse võtta beetametasoonvaleraadi võimalikku süsteemset imendumist.

Kortikosteroidi sisalduse tõttu tuleb silmade läheduses kasutada Fucicort’i ettevaatusega. Vältige Fucicort’i sattumist silma (vt lõik 4.8).

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Paiksete kortikosteroidide süsteemse imendumise järgselt võib ilmneda mööduvat hüpotaalamuse- ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni.

Lastel tuleb Fucicort’i kasutada ettevaatusega, kuna sellised patsiendid on näidanud võrreldes täiskasvanutega suuremat tundlikkust paiksetest kortikosteroididest põhjustatud HPA telje supressioonile ja Cushing’i sündroomile. Suuri koguseid, õhukindlaid sidemeid ja pikaajalist ravi tuleb vältida (vt lõik 4.8).

Beetametasoonvaleraadi sisalduse tõttu võib pikaajaline paikne kasutamine tekitada nahaatroofiat.

Fusidiinhappe paiksel kasutamisel on teatatud bakteriaalse resistentsuse tekkest. Nagu kõigi antibiootikumide puhul võib fusidiinhappe pikaajaline või korduv kasutamine suurendada antibiootikumiresistentsuse tekke riski. Paikselt manustatava fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga ravi piiramine kuni 14 päevani ühe ravikuuri jooksul vähendab resistentsuse kujunemise riski.

See välistab ka riski, et kortikosteroidi immunosupressiivne toime võiks varjata antibiootikumiresistentsusest põhjustatud võimalike infektsioonide sümptomeid.

Kuna kortikosteroidi sisaldus omab immunosupressiivset toimet, võib Fucicort’i raviga kaasneda suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele, olemasoleva infektsiooni ägenemisele ja latentse infektsiooni tekkimisele. Kui infektsioon ei allu paiksele ravile, on soovitatav üle minna süsteemsele ravile (vt lõiku 4.3).

Fucicort kreem sisaldab abiainetena tsetostearüülalkoholi ja klorokresooli. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) ja klorokresool võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Koostoimed süsteemselt manustatud ravimitega on eeldatavasti minimaalsed.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fusidiinhape:

Mõju rasedusele ei ole oodata, kuna fusidiinhappe süsteemne ekspositsioon on ebaoluline.

Beetametasoonvaleraat:

Andmed beetametasoonvaleraadi paikse kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).

Fucicort’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadiga.

Imetamine

Toimet imetatavale imikule ei ole oodata, kuna paikselt manustatava fusidiinhappe ja beetametasoonvaleraadi süsteemne ekspositsioon imetaval naisel väikesele nahapinnale manustatuna on ebaoluline.

Fucocort’i võib imetamise ajal kasutada, aga soovitatav on vältida Fucicort’i manustamist rindadele.

Fertiilsus

Fucicort’i toime kohta fertiilusele ei ole kliinilisi uuringuid teostatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Fucicort ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja spontaansetest teatistest pärinevate andmete koondanalüüsil.

Kõige sagedasem ravi ajal teatatud kõrvaltoime on pruuritus.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide kaupa ja need omakorda esinemissageduse järjekorras alates kõige sagedasemast. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Kortikosteroidide rühma kuuluvate ravimite, nagu beetametasoonvaleraadi süsteemne kõrvaltoime on ka neerupealise supressioon, iseäranis pikaajalisel paiksel kasutamisel (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidide paiksel kasutamisel silmade läheduses võib ilmneda ka silmasisese rõhu tõusu, eriti pikaajalisel kasutamisel patsientidel, kellel esineb eelsoodumust glaukoomi tekkeks (vt lõik 4.4).

Tugevatoimeliste kortikosteroidide põhjustatud soovimatud dermatoloogilised kõrvaltoimed on: atroofia, dermatiit (s.h kontaktdermatiit ja aknevormiline dermatiit), perioraalne dermatiit, nahastriiad, teleangiektaasia, rosacea, erüteem, hüpertrihhoos, hüperhüdroos ja depigmentatsioon.

Paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida ka ekhümoos.

Eelnimetatud kortikosteroidide rühmaspetsiifilisi kõrvaltoimeid on aeg-ajalt kirjeldatud ka Flucicort’i kasutamisel.

Lapsed

Lastel ja täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiil on sarnane (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatud fusidiinhappe üleannustamisega seotud võimalike sümptomite ja nähtude kohta teave puudub. Kortikosteroidide suurte koguste ja üle 3 nädala kestnud paikse manustamise järgselt võib tekkida Cushing'i sündroom ja neerupealiste pärssimine.

Juhusliku suukaudse sissevõtmise tagajärjel ei ole toimeainetest tulenevate süsteemsete toimete esinemine tõenäoline. Fusidiinhappe kogus 1 tuubis Fucicort’is ei ületa ööpäevast süsteemses ravis kasutatavat suukaudset annust. Kortikosteroidide ühekordne suukaudne üleannus tekitab harva kliinilisi tagajärgi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, tugevad, kombinatsioonid antibiootikumidega. ATC-kood: D07CC80

Fusidiinhape

Toimemehhanism

Fusidiinhape kuulub antimikroobsete ainete fusidaanid rühma, mis toimivad kui bakteriaalse valgusünteesi inhibiitorid blokeerides faktor G (EF-G) pikenemise, hoides sellega ära selle seondumise ribosoomide ja GTP-ga (guanosiintrifosfaadiga) ning peatades sellega sünteesiprotsessi energiaga varustamise.

Fusidiinhape on efektiivne grampositiivsete bakterite ja gramnegatiivsete kokkide puhul. Enterobacteriaceae või seente puhul toime puudub.

Resistentsusmehhanism

Ristresistentsust teiste antibiootikumidega ei ole täheldatud.

Omandatud resistentsuse ülekaal üksikutel bakteriliikidel võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt ning on soovitatav kohalik informatsioon resistentsuse kohta, seda eelkõige raskete infektsioonide ravis. Juhul, kui resistentsuse lokaalne levik on selline, et ravimi efektiivsus on küsitav vähemalt mõne infektsioonitüübi korral, tuleb vajadusel kasutada ekspertnõuannet.

*On tõestatud kliiniline efektiivsus kinnitatud näidustustel (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml). $Testimismeetodist sõltuvalt (veresisaldus keskkonnas), on streptokokid ja Haemophilus liigid märgitud mittetundlikeks (MIC ligikaudu 8 mikrogrammi/ml).

Beetametasoonvaleraat

Beetametasoonvaleraadi peamine terapeutiline omadus on põletikuvastane toime, mis on tingitud erinevate vasoaktiivsete ainete (kiniinid, histamiin, lüsosomaalsed ensüümid, prostaglandiinid ja komplemendi süsteem) moodustumise, vabanemise ja toime vähenemisest põletiku korral.

Vastavalt põletikuvastase toime tugevusele kuulub paikselt kasutatav beetametasoon keskmise tugevusega (III rühm) kortikosteroidide gruppi. Võrreldes hüdrokortisooniga on beetametasoon ligikaudu 25 korda tugevama toimega.

Farmakokineetilised omadused

In vitro uuringud on näidanud, et fusidiinhape võib tungida läbi inimese intaktse naha. Penetratsiooniaste sõltub sellistest faktoritest nagu fusidiinhappe ekspositsiooniaeg ja naha seisund. Fusidiinhape eritub peamiselt sapiga ja ainult vähesel määral uriiniga.

Uuring küülikutega näitas, et Fucicort kreemi süsteemne imendumine on tühine.

Paikselt manustatud beetametasoonist võib süsteemselt imenduda kuni 5%. See metaboliseeritakse maksas ja eritatakse uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Lisaks selle informatsioonile, mis on juba toodud ravimi omaduste kokkuvõttes eespool, puuduvad teised asjakohased prekliinilised andmed.

FARMATSEUTLISED ANDMED

Abiainete loetelu

Makrogool tsetostearüüleeter

Tsetostearüülalkohol

Klorokresool

Naatriumdivesinikfoosfaatdihüdraat

Vedel parafiin

Valge vaseliin

Naatriumhüdroksiid

All-rac-alfa-tokoferool

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist on 3 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Lakitud alumiiniumtuub keermestatud polüetüleenkorgiga.

Tuubis on 15 g kreemi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Taani

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.1995

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018