Forxiga

Kokkuvõte üldsusele

Forxiga

dapagliflosiin

Mis on Forxiga?

Forxiga on ravim, mis sisaldab toimeainena dapagliflosiini. Seda turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).

Milleks Forxigat kasutatakse?

Forxigat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.

Forxigat tohib kasutada ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole üksnes dieedi ja kehalise koormuse abil piisavalt reguleeritav ning kes ei talu metformiini (samuti diabeediravim).

Forxigat tohib kasutada ka koos teiste diabeediravimite, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.

Forxiga on retseptiravim.

Kuidas Forxigat kasutatakse?

Forxiga soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui Forxigat kasutatakse koos insuliini või organismis insuliini tekkimist soodustavate ravimitega, võib olla vaja vähendada nende ravimite annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski. Forxiga toime sõltub neerutalitlusest ja seepärast on ravimi efektiivsus neeruprobleemidega patsientidel väiksem. Sel põhjusel ei soovitata Forxigat kasutada neerutalitluse mõõdukate või raskete häiretega patsientidel. Maksatalitluse raskete häiretega patsientidel on soovitatav algannus 5 mg. Forxiga

Kuidas Forxiga toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.

Ravimi Forxiga toimeaine dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 on valk, mis viib vere filtreerimisel neerudes uriinis oleva glükoosi tagasi verre. SGLT2 toimet blokeerides suurendab Forxiga glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.

Kuidas Forxigat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Forxiga toimet muude katsetega.

Forxiga kasutamist ainsa ravimina võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, milles osales 840 patsienti. Kolmandas uuringus (814 patsienti) võrreldi Forxigat sulfonüüluurearavimiga (glipisiid) kummagi kasutamisel koos metformiiniga. Neljas muus uuringus (kokku 2370 patsienti) võrreldi Forxigat platseeboga, kui ravimit kasutati lisaks metformiinile, sulfonüüluurearavimile (glimepiriid), tiasolidiindioonile või insuliinile.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus.

Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?

Byetta vähendas kasutamisel nii ainsa ravimiga kui ka koos teiste diabeediravimitega HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui platseebo. Forxiga kasutamisel ainsa ravimina annuses 10 mg vähenes HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi 0,66% võrra rohkem kui platseebo kasutamisel. Kasutamisel lisaks teistele diabeediravimitele vähendas Forxiga 10 mg annus HbA1c sisaldust pärast 24-nädalast ravi 0,54–0,68% võrra rohkem kui platseebo.

Sulfonüüluurearavimiga võrreldes oli Forxiga vähemalt sama efektiivne ja mõlemad ravimid vähendasid pärast 52-nädalast ravi HbA1c sisaldust 0,52% võrra.

Mis riskid Forxigaga kaasnevad?

Forxiga kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia kasutamisel koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga. Forxiga kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Forxigat ei tohi kasutada patsiendid, kes on dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Forxiga heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Forxiga on II tüüpi diabeediga patsientidel vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainsa ravimina kui ka koos teiste mitmesuguste toimemehhanismidega diabeediravimitega. Peale selle täheldati Forxigaga ravitud patsientidel ka muid soodsaid toimeid, näiteks kehakaalu ja vererõhu vähenemist.

Sagedad kõrvaltoimed, näiteks suguelundite infektsioonide ja harvem kuseteede infektsioonide sagenemine, on seotud Forxiga toimemehhanismiga, kuid need on talutavad. Forxigat võtnud Forxiga

patsientidel esines harva, kuid sagedamini kui platseebot võtnud patsientidel põie-, rinna- ja eesnäärmevähki. Vähijuhtude üldarvus ei esinenud uuringurühmade vahel siiski erinevust ja ka prekliinilised uuringud, milles hinnati vähi tekkimise riski Forxiga kasutamisel, ei tuvastanud sellist riski. Inimravimite komitee soovitas korraldada selle küsimuse lahendamiseks täiendavad uuringud. Inimravimite komitee järeldas, et Forxiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Forxiga kohta

Euroopa Komisjon andis Forxiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Forxiga kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Forxigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2012.