Fablyn

 

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA

HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB

RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Ei ole kohaldatav.

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Strasse 35

D-89257 Illertissen

Saksamaa.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise algust oleks kõigile tervishoiutöötajatele, kes

hakkavad FABLYN’i välja kirjutama või kes suunavad FABLYN’i saavaid patsiente günekoloogilisele

ultraheliuuringule, tagatud juurdepääs riski minimeerimise õppeprogrammile.

Programm on kättesaadav elektroonilises ja trükitud vormis, kusjuures mõlema sisu on identne.

Programmi materjalid on kättesaadavad järgmises vormis:

 veebipõhiselt

 CD-kettal

 paberile trükituna

Programm peab edasi andma peamisi sõnumeid:

 FABLYN suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski.

 Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas

vastunäidustus FABLYN’i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga

patsientidel.

 FABLYN kutsub esile morfoloogilisi muutusi, eelkõige endomeetriumi tsüstilist atroofiat. Selle

tagajärjeks on endomeetriumi keskmise paksuse suurenemine.

 Kliiniliste uuringute andmetel on FABLYN’i põhjustatud morfoloogilised muutused healoomulised

ega vaja edasisi uuringud, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb tupeverejooks.

 Viited üldtunnustatud rahvusvahelistele emakamuutuste jälgimise juhistele.

 Vajadusel lõpetada ravi FABLYN’iga ja uurida selgitamatuid tupeverejookse.

Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.

Müügiloa hoidja peab ka patoloogidele tagama juurdepääsu õppeprogrammile. Nimetatud programm peab

keskenduma FABLYN’i kasutavate naiste endomeetriumi biopsiauuringu tulemuste tõlgendamisele. See

peab vastama üldtunnustatud rahvusvahelistele juhistele ja toetuma meditsiiniajakirjades avaldatud

eelretsenseeritud artiklitele.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riski ohjamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida on kirjeldatud

ravimiohutuse järelevalveplaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riski

ohjamise plaani (RMP) versioonis 1.4 ning kõigis järgnevates Inimravimite Komitee (CHMP) poolt

heakskiidetud riski ohjamise plaani (RMP) täiendustes.

CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riski ohjamise süsteemide kohta tuleb

kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:

 uute andmete olemasolul, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse

järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi

 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse järelvalve või riski minimeerimise alase tegevuse

tähtaega

 Euroopa Ravimiameti (EMEA) nõudel.