Fablyn

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

FABLYN

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Fablyn?

Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni. Ravimit turustatakse kolmnurksete virsikuvärvi tablettidena (500 mikrogrammi).

Milleks Fablyni kasutatakse?

Fablyni kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks kõrge luumurruriskiga menopausijärgses eas naistel. On tõestatud, et Fablyn vähendab lülisambamurde ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde.

Fablyni ravi eelistamisel muule ravile peab arst hindama menopausi sümptomite olemasolu ning ravi võimalikku mõju lootele, rindadele, südamele ja veresoontele.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Fablyni kasutatakse?

Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Ravimit võib võtta igal ajal, koos toidu või joogiga või ilma. Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, võib võtta ka neid aineid sisaldavaid toidulisandeid. Fablyn on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Fablyni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega naistel peab olema ettevaatlik.

Kuidas Fablyn toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukudet. Luud muutuvad järkjärgult õhukeseks ja hapraks ja luumurru tõenäosus kasvab. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemis tulemusel. Östrogeen aeglustab luude hõrenemist ja luumurru tõenäosus väheneb.

Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM). Lasofoksifeen toimib mõnedes keha kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit). Lasofoksifeenil on luudes östrogeeniga samalaadne toime.

Kuidas Fablyni uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Fablyni toimet muude katsetega.

Ühes uuringus, milles osales ligikaudu 9000 osteoporoosiga menupausijärgses eas naist vanuses 60–80, võrreldi Fablyni kaht annust (250 ja 500 mikrogrammi) platseeboga (näiva ravimiga). Efektiivsuse peamiseks näitajaks oli nende naiste arv, kellel tekkis uus röntgenipildil nähtav lülisambamurd.

Uuringus vaadeldi ka juba olemasolevaid ja süvenevaid lülisambamurde, uusi luumurde mujal organismis ja luude tihedust kogu organismis.

Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?

Fablyn oli uute luumurdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Viie aasta jooksul tekkis uus lülisamba murd 6%-l naistest (155 naist 2748-st), kes said 500 mikrogrammi Fablyni. Platseeborühmas oli vastav väärtus 9% (255 naist 2744-st). Samuti näitas 250 mikrogrammise annuse kasutamine 500 mikrogrammise annuse suuremat efektiivsust. Suurema annuse manustanud naiste lülisambaväliste luumurdude arv ei ületanud olulisuse piiri. Fablyni mõjul vähenenud puusaluumurdude arv oli patsientidele olulisena olemiseks liiga väike.

Mis riskid Fablyniga kaasnevad?

Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lihaskrambid. Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.Fablyni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla lasofoksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on veenide trombemboolia, sealhulgas süvaveenitromboos, kopsuemboolia (trombid kopsudes) või võrkkesta tromboos. Ravimit ei tohi kasutada emaka seletamatu veritsemise korral. Fablyni tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ning seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel, rasedatel ega rinnaga toitvatel naistel.

Miks Fablyn heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus osteoporoosi ravimisel suurenenud luumurdude riskiga menopausijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Fablynile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Fablyni kasutamise ohutus?

Fablyni tootev ettevõte tagab koolitusprogrammi USA tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja Fablyni või määravad seda ravimit võtvatele naistele ultraheliuuringuid. Programm sisaldab teavet veenide trombemboolia riski ja ravimi kasutamisel emakas toimuvate muutuste kohta ning teavitab vajadusest uurida emaka seletamatut veritsemist.

Muu teave Fablyni kohta

Euroopa Komisjon andis Fablyni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 24. veebruaril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009