Focetria

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse eest enne lõplikku filtrimist):

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena

Itaalia

(Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest):

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Itaalia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

• Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku meetmed igale patsiendile manustatava

A/H1N1 vaktsiini tuvastamise ja jälgitavuse hõlbustamiseks, et võimalikult vähendada

ravimiga eksimise võimalusi ning aidata patsientidel ja tervishoiutöötajatel teatada

kõrvaltoimetest. Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid

kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.

• Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku mehhanismid, mis võimaldaksid patsientidel ja

tervishoiutöötajatel saada Focetria kohta pidevalt uuendatud teavet.

• Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave

väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:

• Vaktsiini õige ettevalmistamine enne manustamist.

• Kõrvaltoimed, millest teatamist loetakse prioriteetseks, s.t surmaga lõppenud ja eluohtlikud

kõrvaltoimed, ootamatud rasked kõrvaltoimed, erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed.

• Minimaalsed andmed, mis peavad sisalduma iga juhtumi kohta esitatavas ohutusaruandes,

et hõlbustada igale isikule manustatava vaktsiini hindamist ja tuvastamist, sealhulgas

väljamõeldud nimetus, vaktsiini tootja ja partii number.

• Kõrvaltoimetest teatamise konkreetne kord, kui see on kehtestatud.

• MUUD TINGIMUSED

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub

partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud

laboratooriumi poolt.

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist ja niikaua, kuni turustatud ravimit kasutatakse,

on kehtestatud ja toimib müügiloa osas 1.8.1 kirjeldatud ravimiohutuse järelevalvesüsteem.

Perioodiliste ohutusaruannete esitamine:

Müügiloa hoidja esitab kuuekuuliste tsüklitega perioodilisi ohutusaruandeid, välja arvatud juhud, mil

inimravimikomitee muudab oma nõudmisi.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid,

nagu märgitud ravimiohutuse järelevalve kavas, mida on kirjeldatud müügiloa taotluse osas 1.8.2 esitatud

riskijuhtimiskava versioonis 1.6 (29. Jaanuarist 2010) ja riskijuhtimiskava võimalikes edasistes

inimravimikomiteega kokku lepitud uuendustes.

Järelkontrolli meetmed (JKMd)

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal

toimub pidev ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.