Flupirtine Zentiva 100 mg - Flupirtine Zentiva 100 mg pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Flupirtine Zentiva 100 mg kõvakapslid

Flupirtiinmaleaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Flupirtine Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Flupirtine Zentiva võtmist

3. Kuidas Flupirtine Zentiva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Flupirtine Zentiva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON FLUPIRTINE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Flupirtine Zentiva on ravim, mida kasutatakse erineva päritoluga ägeda ja kroonilise valu ravis ainuravimina.
Flupirtine Zentiva’t kasutatakse järgmiste ägedate ja krooniliste valude raviks:
-Lihasvalu, mis haarab skeletilihassüsteemi -pingepeavalu -kasvajavalu -düsmenorröa (see on günekoloogiline termin, mis tähendab menstruatsioonidega kaasuvat valu) -traumajärgne/ortopeedilise operatsiooni ja vigastuse järgne valu.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUPIRTIN ZENTIVA VÕTMIST

Ärge võtke Flupirtine Zentiva’t
-kui te olete allergiline (ülitundlik) flupirtiinmaleaadi või Flupirtine Zentiva mõne koostisosa
suhtes (loetletud lõigus 6).
-kui te põete myasthenia gravis’t, sest Flupirtine Zentiva on lihaslõõgasti.
-kui teil on või on olnud maksaprobleemid, sest Flupirtine Zentiva võib maksa kahjustada.
-kui teil esineb kohinat kõrvus (tinnitus). Uuringud selle grupi patsientidega on näidanud
maksaensüümide aktiivsuse tõusu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Flupirtine Zentiva
-kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulante) (nt kumariini derivaate) samal ajal Flupirtine Zentiva’ga -kui te olete üle 65-aastane või teie neerufunktsioon on oluliselt langenud või albumiinide sisaldus teie veres on ebatavaliselt madal (hüpoalbumineemia) (vt ka "Kuidas võtta Flupirtine Zentiva’t"), vajalikuks võib osutuda annuse korrigeerimine. -kui teil on probleeme neerudega. Kui midagi loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstiga enne Flupirtine Zentiva võtmist.
Teised olulised märkused
Teie arst teeb teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teie maks ja neerud töötavad nii nagu vaja ja ta teeb seda ka korduvalt ravi ajal.
Ravi ajal Flupirtine Zentiva’ga tarbige alkohoolseid jooke väga mõõdukalt. Liigne alkoholi tarbimine süvendab mistahes maksaprobleeme.
Flupirtiinmaleaadi manustamise ajal võivad patsientidel osutuda valepositiivseteks uriinist testiribaga määratavad bilirubiin, urobilirubinogeen ja valk. Seerumi bilirubinogeeni kvantitatiivseks määramiseks teostatavate testide tulemused võivad samuti muutuda.
Harva võib suuremate annuste manustamine muuta uriini värvuse rohekaks, mis ei oma ravi seisukohast mingit tähtsust.


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
-Ärge võtke Flupirtine Zentiva’t koos ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või karbamasepiini.
-Flupirtine Zentiva võib tugevdada alkoholi toimet ja ka rahustavate või lihaseid lõõgastavate
ravimite toimet.
-Kuna ravi Flupirtine Zentiva’ga võib suurendada antikoagulantide (nt varfariini) toimet, peavad
selliseid ravimeid kasutavad patsiendid regulaarselt laskma oma protrombiini aega kontrollida.
-Ei saa välistada diasepaami toime tugevnemist, kui seda võtta koos Flupirtine Zentiva’ga.
-Te peate vältima Flupirtine Zentiva võtmist koos teiste maksatööd teadaolevalt kahjustavate
ravimitega (kliiniliselt oluline maksatoksilisus).


Flupirtine Zentiva võtmine koos toidu ja joogiga
Üldiselt tuleb ravimeid võtval patsiendil hoiduda alkohoolsete jookide kasutamisest.

Rasedus ja imetamine
Kliinilisi andmeid Flupirtine Zentiva võtmise kohta raseduse ajal ei ole saadaval. Seetõttu ärge võtke Flupirtine Zentiva’t raseduse ajal, kui see pole arsti arvates hädavajalik. Flupirtiin, Flupirtine Zentiva toimeaine, eritub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ärge võtke Flupirtine Zentiva’t imetamise ajal, kui see pole arsti arvates hädavajalik. Kui arst peab ravi Flupirtine Zentiva’ga hädavajalikuks, tuleb imik rinnast võõrutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib mõjutada teie reaktsioonivõimet, isegi kui te võtate ravimit nii nagu ette nähtud. Kui te tunnete end Flupirtine Zentiva võtmise ajal unisena või teil käib pea ringi, ärge palun juhtige autot või käsitsege masinaid. Eriti oluline on see ravimi kasutamisel koos alkoholiga.

3. KUIDAS FLUPIRTINE ZENTIVA’T VÕTTA

Võtke Flupirtine Zentiva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole teisiti määranud, võtke Flupirtine Zentiva 1 kapsel (vastab 100 mg flupirtiinmaleaadile), 3…4 korda päevas, neelake kapsel tervelt koos vedelikuga alla, püüdke ravimit võtta võimalikult võrdsete ajavahemike järel.
Annust võib korrigeerida vastavalt valu tugevusele ja teie taluvusele.
Tugeva valu korral on võimalik annust suurendada Flupirtine Zentiva 2 kapslini (200 mg
flupirtiinmaleaati) 3 korda päevas. Flupirtine Zentiva maksimaalset ööpäevast annust 6 kapslit (600 mg
flupirtiinmaleaati) ei tohi ületada.

Üle 65-aastased patsiendid peaksid võtma alguses Flupirtine Zentiva 1 kapsli (100 mg flupirtiinmaleaati)
hommikul ja õhtul. Annust võib suurendada vastavalt valu tugevusele ja ravimi talutavusele.

Oluliselt nõrgenenud neerufunktsiooni või väga madala vereseerumi albumiinide sisaldusega
(hüpoalbumineemiaga) patsiendid ei tohiks ületada annust 3 kapslit Flupirtine Zentiva’t (300 mg
flupirtiinmaleaati) ööpäevas. Suuremate annuste vajadusel tuleb arstil patsiendi seisundit hoolikalt jälgida.

Manustamisviis
Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (eelistatud veega). Võimalusel võtta
kapslid sisse seistes või istudes.
Erandjuhtudel võib kapsli avada ja võtta/anda ainult selle sisu (näiteks sondiga manustamisel).
Kapsli sisu väga kibedat maitset arvestades, on soovitatav võtta seda mõne sobiva toiduga (näiteks
banaaniga).

Manustamise kestus
Ravikuuri kestuse määrab teile arst.
Kuna flupirtiinmaleaat lammutub peamiselt maksas, tuleb pikemaajalisel manustamisel regulaarselt
jälgida maksaensüümide (transaminaaside) väärtusi, võrreldes neid ravieelsete väärtustega.

Kui teil on tunne, et Flupirtine Zentiva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.


Kui te võtate Flupirtine Zentiva’t rohkem kui ette nähtud
On olnud teateid flupirtiinimaleaadi üleannustamisest, kus kuni 5 g flupirtiinmaleaadi manustamisel
tekkisid järgnevad sümptomid: iiveldus, ebatavaline nõrkus, kiire südamerütm, tahtmatu pisaravool,
uimasus, teadvuse hägustumine, suukuivus.
Kui te võtsite ravimit rohkem kui ette nähtud, võtke kohe arstiga ühendust.


Kui te unustate Flupirtine Zentiva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, lihtsalt jätkake Flupirtine Zentiva võtmist nii nagu arst seda määras. 
Kui te lõpetate Flupirtine Zentiva võtmise
Te võite ravi varem katkestada, kui te ravimit hästi ei talu..
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Flupirtine Zentiva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on järjestatud järgnevalt Lõpetage kapslite võtmine ja konsulteerige oma arstiga kui te märkate mõnda järgnevatest sümptomitest: Võimalikud maksakahjustuse nähud: Iiveldus või üldine haiglane enesetunne, isupuudus, väsimus, ebamugavustunne maos, nahasügelus, ikterus (naha- ja silmavalgete kollasus).
Väga sage:  Enam kui 1 patsiendil 10st 
Sage:  1…10 patsiendil 100st 
Aeg-ajalt:  1…10 patsiendil 1000st 
Harv:  1…10 patsiendil 10000st 
Väga harv:  Vähem kui 1 patsiendil 10000st 


Ravi ajal flupirtiinmaleaadiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid: 

Väga sage: väsimus, eriti ravi alguses.

Sage: pearinglus, kõrvetised, iiveldus/oksendamine, maohäired, kõhukinnisus, unehäired,
liighigistamine, isutus, depressioon, värisemine (treemor), peavalu, kõhuvalu, suukuivus,
rahutus/närvilisus, kõhugaasid, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt: segasus, nägemishäired ja allergilised reaktsioonid.
Allergilised reaktsioonid – millega kaasneb üksikjuhtudel kehatemperatuuri tõus – võivad avalduda
näiteks nahalööbena, kupladena (nõgeslööve), või kihelusena (pruuritus).

Väga harv: maksaensüümide aktiivsuse tõus, maksapõletik (hepatiit).

Teadmata: maksapuudulikkus, ravimsõltuvus

Kuna kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad, saab neid leevendada annuse vähendamisega. Paljudel
juhtudel need kaovad ravi käigus või on pöörduvad peale ravi lõppemist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FLUPIRTINE ZENTIVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Flupirtine Zentiva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Flupirtine Zentiva sisaldab
-Toimeaine on flupirtiinmaleaat. 1 kõvakapsel sisaldab 100 mg flupirtiinmaleaati.

- Abiained:
Kapsli sisu: kaltsiumvesinikkfosfaatdihüdraat, kopovidoon (K 28), magneesiumstearaat, kolloidne
veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat
Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171).

Kuidas Flupirtine Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Valged kõvakapslid.
Flupirtine Zentiva on valged želatiinist kõvakapslid, mis on pakendatud alumiinium
foolumist/PVC/PVDC blistritesse.
Pakendi suurused:
10, 20, 30, 50 või 100 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Zentiva, k.s.,  U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik
Tootja
Sofarimex, Industria Química e Farmacêutica S.A., 
Avenida das Industrias – Alto do Colaride, 
2735 – 13 Cacém,
Portugal

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Saksamaa Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg Hartkapseln Bulgaaria Флупизен 100 mg қапсула, твърда Eesti Flupirtine Zentiva 100 mg Ungari Flupizen 100 mg kemény kapszula Leedu Flupizen 100 mg kietos kapsulės Läti Flupizen 100 mg cietās kapsulas Poola Flupizen Portugal  Flupirtina Winthrop Rumeenia Flupizen 100 mg capsule Slovakkia Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti Tel. +372 7 303091 Faks. +372 7 303093
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.