Fervex – Ravimi omaduste kokkuvõte (suukaudse lahuse graanulid 500 mg + 25 mg + 200 mg, Ideal Trade Links UAB)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX 500 mg/25 mg/200 mg suukaudse lahuse graanulid kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati, 200 mg askorbiinhapet.

INN. Paracetamolum, Pheniramini maleas, Acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: 11,6 g sahharoosi, naatriumi, lõhna- ja maitseaines 195 mg glükoosi ja 5 mg fruktoosi (sisalduvad maltodekstriinis), 7 mg etanooli ning 10 mg suhkrusiirupit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.

Kahvatubeeži värvusega granuleeritud pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 15-aastastelt noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus Täiskasvanud ja üle 15- (500 mg paratsetamooli, (1500 mg paratsetamooli, aastased noorukid 25 mg feniramiini, 4 tundi 75 mg feniramiini, (kehakaaluga üle 50 kg) 200 mg askorbiinhapet) 600 mg askorbiinhapet)

Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkuse korral ja kui arsti poolt ei ole teisiti määratud, on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vastavalt järgnevale tabelile:

Kreatiniini kliirens Minimaalne annustamise intervall 10...50 ml/min 6 tundi <10 ml/min 8 tundi

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Manustamiseks tuleb graanulid lahustada klaasitäies külmas või kuumas vees. Külmetuse puhul on soovitatav ravimit manustada kuuma veega õhtul esimeste sümptomite ilmnemisel. Valmis lahust on soovitatav säilitada mitte üle 3 tunni.

Ravi kestus Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske maksapuudulikkus.
• Kitsa nurga glaukoom.
• Prostata adenoom.
• Ravimit ei manustata alla 15-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Kui palavik on kõrge või püsiv või kui ilmnevad superinfektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Ravimit ei tohi kasutada teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega üleannustamise ohu tõttu. Üleannustamise riski vältimiseks:

• Kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid (sh käsimüügiravimid) ei sisalda paratsetamooli.
• Jälgida, et maksimaalset soovitatavat annust ei ületata (vt lõik 4.2).
• Täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel ei tohi PARATSETAMOOLI ÖÖPÄEVANE ANNUS ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli soovitatavatest suuremate annuste manustamisega kaasneb risk raske maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 2 päeva pärast paratsetamooli liigse annuse manustamist.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone, nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis võivad lõppeda surmaga. Patsiente tuleb informeerida tõsiste nahareaktsioonide tunnustest ning ravimi kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või mõne muu ülitundlikkuse nähu ilmnemisel.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatusabinõud

Paratsetamooliga seotud Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

• alla 50 kg kaaluvad patsiendid
• kerge kuni mõõduka maksakahjustusega, sh Gilbert’i sündroomiga (perekondlik hüperbilirubineemia) patsiendid
• neerupuudulikkusega patsiendid (vt tabelit lõigus 4.2)
• glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumise korral (hemolüütilise aneemia oht)
• kroonilise alkoholismiga patsiendid
• pikaajalise alatoitumuse (madal glutatiooni sisaldus maksas), anoreksia, kahheksia, buliimia ja paastumise korral
• dehüdratsiooni ja hüpovoleemia korral (vt lõik 4.2)

Sellistel juhtudel ei tohi paratsetamooli ööpäevane koguannus ületada 3000 mg.

Viirusliku hepatiidi korral tuleb ravi katkestada.

Feniramiinmaleaadiga seotud Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet. Ravimsõltuvust seoses feniramiiniga on täheldatud ainult pikaaegsel lubatust suuremate annuste kasutamisel.

Askorbiinhappega seotud Askorbiinhapet tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häiretega patsientidel.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 11,6 g sahharoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 195 mg glükoosi (sisaldub maltodekstriinis) ühes kotikeses. Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 5 mg fruktoosi ühes kotikeses. Fruktoosi sisaldavate toodete tarvitamisel koos fruktoosi sisaldava toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega. Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooliga seotud toimed

Fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada paratsetamooli efektiivsust ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski. Fenütoiinravi saavatel patsientidel tuleb vältida paratsetamooli suuri annuseid ja pikaajalist kasutamist. Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes.

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu poole võrra, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Maksaensüümide indutseerijad

Samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas barbituraadid, isoniatsiid, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib tekkida maksakahjustus muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures.

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist tähelepanu

K-vitamiini antagonistid Paratsetamooli (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist ning suurenenud verejooksu ohtu. INR väärtusi tuleb regulaarselt kontrollida. Kaaluda suukaudsete antikoagulantide annustamise kohandamist ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist paratsetamooliga.

Flukloksatsilliin Flukloksatsilliini kasutamisel koos paratsetamooliga on vaja olla ettevaatlik, sest nende ravimite samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4.).

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Feniramiinmaleaadiga seotud toimed

Kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Naatriumoksübaat Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta

Sedatiivse toimega ained Sedatiivse toimega ainete kasutamisel, nt morfiini derivaadid (valuvaigistid, köhavastased ained ja asendusravi), neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid (meprobamaat), uinutid, sedatiivse toimega antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin), sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, tsentraalselt toimivad hüpertensiooniravimid, baklofeen, talidomiid), võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel. M-koliinoblokaatorid M-koliinoblokaatorite kasutamisel, nt mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid, nagu amitrüptiliin ja imipramiin, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, antikoliinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikoliinergilise toimega spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinirühma neuroleptikumid ja klosapiin, võivad tugevneda ebasoovitavad toimed, nt uriini retentsioon, kõhukinnisus, suukuivus.

Koliinesteraasi inhibiitorid Koliinesteraasi inhibiitorite kasutamisel võib väheneda nende efektiivsus atsetüülkoliini retseptorite antagonismi tõttu (atropiin).

Opioidid Opioidide kasutamisel võib koostoimena tekkida käärsoole akineesia, millega kaasneb raske kõhukinnisus.

Askorbiinhappega seotud toimed

Deferoksamiin Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada rauasisaldust kudedes toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel koos feniramiini ja askorbiinhappega puuduvad kliinilised andmed, seetõttu ei soovitata Fervex’it rasedatel kasutada.

Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised.

Imetamine

Loomkatsete ja inimestelt saadud kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole risk rinnapiima saavale lapsele teada. Seetõttu on Fervex imetamise ajal vastunäidustatud.

Fertiilsus

Tsüklooksügenaasi ja prostaglandiinide sünteesi võimaliku toimemehhanismi tõttu võib paratsetamool mõjutada naiste viljakust ja ovulatsiooni. See on pöörduv pärast ravi lõpetamist. Paratsetamooli ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Toimeid meeste viljakusele täheldati ühes loomkatses, kuid nende toimete olulisus inimestele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Vere ja lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia, Immuunsüsteemi (sh hüpotensioon), häired anafülaktiline šokk1, Seedetrakti häired diarröa, kõhuvalu Maksa ja sapiteede maksaensüümide häired aktiivsuse tõus

Naha ja urtikaaria1, erüteem1, tõsised purpura2, fikseeritud nahaaluskoe nahalööve1 nahareaktsioonid1 ravimilööve kahjustused Respiratoorsed, bronhospasm rindkere ja atsetüülsalitsüülhappele mediastiinumi häired või teistele MSPVA-dele Ainevahetus- ja suure anioonide vahega toitumishäired metaboolne atsidoos3 1 ülitundlikkusreaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada 2 kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidamist. 3 paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Feniramiin

Selle toimeaine farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad või mitte (vt lõik 5.1).

Organsüsteem Kõrvaltoime Südame häired palpitatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline Närvisüsteemi häired uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine, Silma kahjustused akommodatsioonihäired, müdriaas Kõrva ja labürindi kahjustused tasakaaluhäired, vertiigo Seedetrakti häired suukuivus, kõhukinnisus Neerude ja kuseteede häired uriini retentsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem1, pruritus1, ekseem1, urtikaaria1 Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon Immuunsüsteemi häired Quincke’i ödeem1, harvadel juhtudel angioödeem1, Psühhiaatrilised häired segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus 1 reaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada

Purpura Kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidamist.

Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.

Askorbiinhape C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool Vanemaealistel patsientidel ja eriti väikelastel on mürgistuse tekkimise oht suurem (sageli on esinenud nii terapeutilist üleannustamist kui ka juhuslikku mürgistust) ja mürgistus võib osutuda letaalseks. Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena üle 7,5 g täiskasvanule ja 140 mg/kg lapsele põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos (mis võib teatud juhtudel tekkida piimhappe või püroglutamiinhappe tõttu) ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma.

Sümptomid Iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ilmnevad üldiselt 24 tunni jooksul. 12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega.

Paratsetamooli üleannustamisel on täheldatud:

• ägedat neerupuudulikkust (ka raske maksakahjustuse puudumisel);
• ägeda maksapuudulikkuse korral sekundaarset dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni;
• harvadel juhtudel ägedat pankreatiiti.

Esmaabivõtted:

• Ravi katkestamine.
• Kiire hospitaliseerimine.
• Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
• Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
• Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.
• Sümptomaatiline ravi.

Feniramiin Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Askorbiinhape Askorbiinhappe üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid (kõrvetised, kõhulahtisus, kõhuvalu). Suurema kui 200 mg päevaannuse manustamisel eritub ülemäärane askorbiinhape organismist uriiniga muutumatul kujul. Askorbiinhape on eemaldatav hemodialüüsiga. Patsientidel G6PD defitsiidiga on suuremad askorbiinhappe annused (rohkem kui 1 g ööpäevas) põhjustanud hemolüüsi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BE85

FERVEX’i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

• Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte, nagu aevastushood.
• Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasevalu) ja langetab palavikku.
• Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...60 minutit pärast manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P-450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine Paratsetamool elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Erinevad patsientide rühmad Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud. Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud. Neerupuudulikkus: raske neerupuudulikkuse korral (kreatiininikliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon hilinenud (vt lõik 4.2).

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi. Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

Askorbiinhape Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka askorbaat-2-sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Veevaba sidrunhape Akaatsiakummi Naatriumsahhariin Naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine* * Naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini (glükoosi ja fruktoosi allikas), akaatsiakummit, glükoosi, ränidioksiidi (E551), butüülhüdroksüanisooli (E320), suhkrusiirupit, etanooli, kaaliumi, naatriumi, Peruu palsamit, α-pineeni, β-pineeni, limoneeni, γ-terpineeni, linalooli, neraali, α-terpineooli, geraniaali.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium-polüetüleen kotike), mis sisaldavad 13,1 g suukaudse lahuse graanuleid.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1221225

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2025