Fervex – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 15-aastastelt noorukitel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FERVEX, suukaudse lahuse graanulid kotikeses (täiskasvanutele)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

Fervex’it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel. Fervex koosneb kolmest toimeainest:

paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;
allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust ja aevastamist;
C-vitamiin (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja külmetushaiguste korral.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

Fervex’it ei tohi kasutada:

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete rasket maksahaigust;
kui teil esineb glaukoom (silma kõrgenenud siserõhu haigus);
kui teil on urineerimisraskused (eesnäärme suurenemise või muude eesnäärmeprobleemide tõttu);
vanuses alla 15 eluaasta.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Üleannustamise või juhuslikult suurema koguse ravimi võtmisel konsulteerige kohe oma arstiga. See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate

ravimitega, kaasa arvatud käsimüügiravimitega, et mitte ületada ööpäevas lubatud maksimaalseid annuseid (vt Annustamise lõiku). Enne paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mädane ninaverejooks, püsiv palavik või valu, mis kestab kauem kui 3 päeva, või kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne ennast paremini.

Enne Fervex’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete täiskasvanud ja teie kehakaal on alla 50 kg,
kui te võtate muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid (kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid),
kui teil on neeru- või maksahaigus,
kui teil on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht),
kroonilise alkoholismi korral,
kui teil on toitumishäire (alatoitumus, madal glutatiooni sisaldus maksas) või vedelikupuudus
kui teil on või on diagnoositud äge viiruslik hepatiit Fervex’i ravi ajal, rääkige oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Ravi ajal Fervex’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Paratsetamooli soovitatust suuremate annuste manustamisel võib tekkida raske maksakahjustus. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt 1...2 päeva pärast üleannustamist. Maksakahjustuse kõige tugevamaid sümptome täheldatakse tavaliselt 3...4 päeval. Antidootravi tuleb alustada nii kiirelt kui võimalik.

C-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raua ainevahetuse häired.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Kui teil tekib nahalööve või muud allergia sümptomid, katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid Laste ravimisel paratsetamooliga võib teisi palavikuvastaseid ravimeid samaaegselt kasutada ainult ravimi ebaefektiivsuse korral ning range arstliku järelevalve all.

Muud ravimid ja Fervex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada paratsetamooli efektiivsust ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski. Fenütoiinravi saavad patsiendid peavad vältima paratsetamooli suuri annuseid ja pikaajalist kasutamist ning neid tuleb jälgida võimaliku maksakahjustuse osas. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate:

flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas barbituraadid, isoniatsiid, karbamasepiin, rifampitsiin, etanool), tuleb olla ettevaatlik.

Kui te võtate verehüübivust vähendavat ravimit (suukaudsed antikoagulandid), võtke ühendust oma arstiga. Suurte annuste korral võib Fervex suurendada selle ravimi toimet. Vajadusel kohandab arst teie ravimi annust. Kui teile tehakse vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks analüüse, teavitage arsti, et te võtate antud ravimit.

Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda antihistamiine (allergiaravimid) või paratsetamooli, välja arvatud juhul kui arst on ravi määranud.

Ravi ajal tuleb vältida naatriumoksübaadi, alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite võtmist.

Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada kudede rauasisaldust toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest selle ravimi kasutamisega võib kaasneda päevane unisus.

Teadaolevat toimet omavad abiained Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 7,6 g sahharoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Ravim sisaldab 195 mg glükoosi (sisaldub maltodekstriinis) ühes kotikeses.

Ravim sisaldab 5 mg fruktoosi ühes kotikeses. Fruktoosi sisaldavate toodete tarvitamisel koos fruktoosi sisaldava toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega.

Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fervex’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus Täiskasvanud ja üle 15- aastased noorukid Vähemalt 4 tundi (kehakaaluga üle 50 kg)

Tavaline annus on 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Kahe manustamiskorra vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall.

Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3000 mg, sest see võib põhjustada tõsiseid kahjustusi maksale.

Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli ja/või feniramiini ja/või askorbiinhapet, kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neerupuudulikkuse korral peab kahe manustamise vahele jääma vähemalt 8-tunnine intervall.

Manustamisviis Puistake kotikese sisu klaasi, valage peale kuuma või külma vett ning segage kuni lahustumiseni. Valmis lahust on soovitatav säilitada mitte üle 3 tunni. Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva.

Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fervex'it rohkem, kui ette nähtud Ku te võtate Fervex’it rohkem kui ette nähtud, rääkige koheselt sellest arstile või apteekrile.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust
haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel
harvadel juhtudel ägedat kõhunäärme põletikku.

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada: krampe (eriti lastel), teadvusekaotust, koomat.

Kui te unustate Fervex’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisakümusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamooliga seotud kõrvaltoimed Mõnedel harvadel juhtudel (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) on esinenud nahalöövet (naha punetus, nõgestõbi, sügelus, purpura) ja/või allergilisi reaktsioone, mis väljenduvad järsu näo-või kaela paistetuse tekkimise või vererõhulangusena. Sellisel juhul tuleb ravi paratsetamooliga koheselt katkestada ja konsulteerida arstiga. Harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st) on esinenud raskeid nahalööbeid. Paratsetamool võib põhjustada bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm), fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal). Harva on esinenud neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia (vähene hulk vererakke, mis omavad tähtsust infektsioonide tõrjes või vere hüübimises) juhtumeid, mis võivad põhjustada ninaverejooksu ja igemete veritsemist.

Väga harvadel juhtudel on esinenud vere- ja vedelikuhäireid (kõrge anioonide vahedega metaboolne atsidoos), mis on tingitud plasma happesuse suurenemisest, kui flukloksatsilliini kasutatakse samaaegselt paratsetamooliga. Tavaliselt tekib see riskifaktorite esinemisel (vt lõik 2).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Feniramiiniga seotud kõrvaltoimed Selle ravimi farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad.

urineerimishäired (oluliselt vähenenud uriinikogus, urineerimisraskused),
suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus,
kontsentratsiooni- või mäluhäired, segasus, pearinglus (sagedamini esinevad vanemaealistel),
segasus, hallutsinatsioonid,
koordinatsioonihäired, värisemine,
uimasus, erksuse vähenemine, mida esineb rohkem ravi alguses,
vererõhulangus püsti tõustes, millega võib kaasneda pearinglus
harvem võib esineda agitatsiooni, närvilisust, unetust,
allergiline reaktsioon, mille tagajärjeks võib olla punetus, sügelus, purpura, urtikaaria ja harvem angioödeem või anafülaktiline šokk,
punaste vereliblede, valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine.

Askorbiinhappega seotud kõrvaltoimed Kõhuvalu, ebatavalise värvusega uriin, kõhulahtisus, pearinglus, oksalaatide kontsentratsiooni suurenemine uriinis, sellega kaasnev lööve ja nõgestõbi.

Kui teil tekib nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja konsulteerige arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fervex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fervex sisaldab:

Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (C-vitamiin). Ühes kotikeses sisaldavad graanulid paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg ja askorbiinhapet (C- vitamiin) 200 mg.
Teised koostisosad on veevaba sidrunhape, naatriumsahhariin, sahharoos ja naturaalne Lääne- India lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab maltodekstriini (glükoosi ja fruktoosi allikas), kummiaraabikut, glükoosi, ränidioksiidi (E551), butüülhüdroksüanisooli (E320), suhkrusiirupit,

etanooli, kaaliumit, naatriumit, Peruu palsamit, α- pineeni, β-pineeni, limoneeni, γ-terpineeni, linalooli, neraali, α-terpineooli, geraniaali.

Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu Suukaudse lahuse graanulid kotikestes (paber-alumiinium-polüetüleen). Kotikesed on karpides. Ühes karbis on 8 kotikest.

Müügiloa hoidja UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

Tootja(d) UPSA SAS 304, avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Prantsusmaa

UPSA SAS 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Swixx Biopharma OÜ tel: 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FERVEX 500 mg/25 mg/200 mg suukaudse lahuse graanulid kotikeses (täiskasvanutele)

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

Fervex’it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel. Fervex koosneb kolmest toimeainest:

paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;
allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust ja aevastamist;
C-vitamiin (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja külmetushaiguste korral.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

Fervex’it ei tohi kasutada

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te põete rasket maksahaigust;
kui teil esineb glaukoom (silma kõrgenenud siserõhu haigus);
kui teil on urineerimisraskused (eesnäärme suurenemise või muude eesnäärmeprobleemide tõttu);
vanuses alla 15 eluaasta.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Üleannustamise või juhuslikult suurema koguse ravimi võtmisel konsulteerige kohe oma arstiga. See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate

ravimitega, kaasa arvatud käsimüügiravimitega, et mitte ületada ööpäevas lubatud maksimaalseid annuseid (vt annustamise lõiku). Enne paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mädane ninaverejooks, püsiv palavik või valu, mis kestab kauem kui 3 päeva, või kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne ennast paremini. Enne Fervex’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete täiskasvanud ja teie kehakaal on alla 50 kg,
kui te võtate muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid (kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid),
kui teil on neeru- või maksahaigus,
kui teil on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht),
kroonilise alkoholismi korral,
kui teil on toitumishäire (alatoitumus, madal glutatiooni sisaldus maksas) või vedelikupuudus,
kui teil on või on diagnoositud äge viiruslik hepatiit Fervex’i ravi ajal, rääkige oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Paratsetamooli soovitatust suuremate annuste manustamisel võib tekkida raske maksakahjustus. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt 1...2 päeva pärast üleannustamist. Maksakahjustuse kõige tugevamaid sümptomeid täheldatakse tavaliselt 3...4 päeval. Antidootravi tuleb alustada nii kiirelt, kui võimalik.

C-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raua ainevahetuse häired.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Kui teil tekib nahalööve või muud allergia sümptomid, katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid Laste ravimisel paratsetamooliga võib teisi palavikuvastaseid ravimeid samaaegselt kasutada ainult ravimi ebaefektiivsuse korral ning range arstliku järelevalve all.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate:

flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda antihistamiine (allergiaravimid) või paratsetamooli, välja arvatud juhul kui arst on ravi määranud.

Ravi ajal tuleb vältida naatriumoksübaadi, alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite võtmist.

Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada kudede rauasisaldust toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest selle ravimi kasutamisega võib kaasneda päevane unisus.

Teadaolevat toimet omavad abiained Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 11,6 g sahharoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.

Ravim sisaldab 195 mg glükoosi (sisaldub maltodekstriinis) ühes kotikeses.

Ravim sisaldab 5 mg fruktoosi ühes kotikeses. Fruktoosi sisaldavate preparaatide tarvitamisel koos fruktoosi sisaldava toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega.

3. Kuidas Fervex’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus Täiskasvanud ja üle 15- (500 mg paratsetamooli, (1500 mg paratsetamooli, aastased noorukid 25 mg feniramiini, Vähemalt 4 tundi 75 mg feniramiini, (kehakaaluga üle 50 kg) 200 mg askorbiinhapet) 600 mg askorbiinhapet)

Tavaline annus on 1 kotike 2...3 korda ööpäevas. Kahe manustamiskorra vahele peab jääma vähemalt 4-tunnine intervall.

Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3000 mg, sest see võib põhjustada tõsiseid kahjustusi maksale.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neerupuudulikkuse korral peab kahe manustamise vahele jääma vähemalt 8-tunnine intervall.

Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fervex’it rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Fervex’it rohkem, kui ette nähtud, rääkige kohe sellest arstile või apteekrile.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust
haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel
harvadel juhtudel ägedat kõhunäärme põletikku.

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvusekaotust, koomat.

Kui te unustate Fervex’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) on esinenud raskeid nahalööbeid. Paratsetamool võib põhjustada bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm), fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal). Harva on esinenud neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia (vähene hulk vererakke, mis omavad tähtsust infektsioonide tõrjes või vere hüübimises) juhtumeid, mis võivad põhjustada ninaverejooksu ja igemete veritsemist.

Väga harvadel juhtudel on esinenud vere- ja vedelikuhäireid (kõrge anioonide vahedega metaboolne

atsidoos), mis on tingitud plasma happesuse suurenemisest, kui flukloksatsilliini kasutatakse samaaegselt paratsetamooliga. Tavaliselt tekib see riskifaktorite esinemisel (vt lõik 2).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Feniramiiniga seotud kõrvaltoimed Selle ravimi farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad.

urineerimishäired (oluliselt vähenenud uriinikogus, urineerimisraskused),
suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus,
kontsentratsiooni- või mäluhäired, segasus, pearinglus (sagedamini esinevad vanemaealistel),
segasus, hallutsinatsioonid,
koordinatsioonihäired, värisemine,
uimasus, erksuse vähenemine, mida esineb rohkem ravi alguses,
vererõhulangus püsti tõustes, millega võib kaasneda pearinglus,
harvem võib esineda agitatsiooni, närvilisust, unetust,
allergiline reaktsioon, mille tagajärjeks võib olla punetus, sügelus, purpura, urtikaaria ja harvem angioödeem või anafülaktiline šokk,
punaste vereliblede, valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine.

Askorbiinhappega seotud kõrvaltoimed Kõhuvalu, ebatavalise värvusega uriin, kõhulahtisus, pearinglus, oksalaatide kontsentratsiooni suurenemine uriinis, sellega kaasnev lööve ja nõgestõbi.

Kui teil tekib nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage kohe ravimi kasutamine ja konsulteerige arstiga.

5. Kuidas Fervex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fervex sisaldab

Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (C-vitamiin). Ühes kotikeses sisaldavad graanulid 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati ja 200 mg askorbiinhapet (C-vitamiin).
Teised koostisosad on sahharoos, veevaba sidrunhape, akaatsiakummi, naatriumsahhariin, ja naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab maltodekstriini (glükoosi ja fruktoosi allikas), akaatsiakummit, glükoosi, ränidioksiidi (E551), butüülhüdroksüanisooli (E320), suhkrusiirupit, etanooli, kaaliumi, naatriumi, Peruu palsamit, α-pineeni, β-pineeni, limoneeni, γ-

terpineeni, linalooli, neraali, α-terpineooli, geraniaali.

Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu Kahvatubeeži värvusega suukaudse lahuse graanulid kotikestes (paber-alumiinium-polüetüleen). Ühes karbis on 8 kotikest.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Prantsusmaa

UPSA SAS 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola või

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141 Kesklinna linnaosa, Tallinn Harju maakond, 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FERVEX 280 mg/10 mg/100 mg suukaudse lahuse graanulid kotikeses (lastele)

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

Fervex’it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks üle 6-aastastel lastel. Fervex sisaldab kolme toimeainet:

paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;
allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust ja aevastamist;
vitamiin C (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja külmetushaiguste korral.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

Fervex’it ei tohi kasutada

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on glaukoom (silma kõrgenenud siserõhu haigus);
kui teil on urineerimisraskused (eesnäärme suurenemise või muude eesnäärmeprobleemide tõttu);
vanuses alla 6 aasta;

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Üleannustamise või juhuslikult suurema koguse ravimi võtmisel konsulteerige kohe oma arstiga. See ravim sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega, kaasa arvatud käsimüügiravimitega, et mitte ületada ööpäevas lubatud

maksimaalseid annuseid (vt annustamise lõiku). Enne paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mädane ninaverejooks, püsiv palavik või valu, mis kestab kauem kui 3 päeva, või kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne ennast paremini. Enne Fervex’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te võtate muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid (kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid),
kui teil on neeru- või maksahaigus,
kui teil on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht),
kui teil on toitumishäire (alatoitumus, madal glutatiooni sisaldus maksas) või vedelikupuudus,
kui teil on või on diagnoositud äge viiruslik hepatiit Fervex’i ravi ajal, rääkige oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

Paratsetamooli soovitatust suuremate annuste manustamisel võib tekkida raske maksakahjustus. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad tavaliselt 1...2 päeva pärast üleannustamist. Maksakahjustuse kõige tugevamaid sümptomeid täheldatakse tavaliselt 3...4 päeval. Antidootravi tuleb alustada nii kiirelt, kui võimalik.

C-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raua ainevahetuse häired.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Kui teil tekib nahalööve või muud allergia sümptomid, katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole.

Muud ravimid ja Fervex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

Fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada paratsetamooli efektiivsust ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski. Fenütoiinravi saavad patsiendid peavad vältima paratsetamooli suuri annuseid ja pikaajalist kasutamist ning neid tuleb jälgida võimaliku maksakahjustuse osas. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega. Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate:

flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui te võtate verehüübivust vähendavat ravimit (suukaudsed antikoagulandid), võtke ühendust oma arstiga. Suurte annuste korral võib Fervex suurendada selle ravimi toimet. Vajadusel kohandab arst teie ravimi annust. Kui teile või teie lapsele tehakse vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks analüüse, teavitage arsti, et teie või teie laps võtate antud ravimit.

Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda antihistamiine (allergiaravimid) või paratsetamooli, välja arvatud juhul, kui arst on ravi määranud.

Ravi ajal tuleb vältida naatriumoksübaadi, alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite võtmist.

Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada kudede rauasisaldust toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest selle ravimi kasutamisega võib kaasneda päevane unisus.

Fervex sisaldab värvaineid päikeseloojangukollane FCF (E110) ja võlupunane AC (E129) ning väikeses koguses bensüülalkoholi Päikeseloojangukollane FCF (E110) ja võlupunane AC (E129) võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab 0,3 mg bensüülalkoholi kotikeses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“). Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus.

Ravim sisaldab väikest kogust alkoholi (etanool) kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fervex’it võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine

Vanus ja kehakaal Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus 21…25 kg (280 mg paratsetamooli, 12 tundi (560 mg paratsetamooli, (ligikaudu 6…10-aastased) 10 mg feniramiini, 20 mg feniramiini, 26…40 kg (280 mg paratsetamooli, 8 tundi (840 mg paratsetamooli, (ligikaudu 10…12-aastased) 10 mg feniramiini, 30 mg feniramiini, 41…50 kg (280 mg paratsetamooli, 6 tundi (1120 mg paratsetamooli, (ligikaudu 12…15-aastased) 10 mg feniramiini, 40 mg feniramiini,

Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 60 mg/kg kohta. Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda

paratsetamooli ja/või feniramiini ja/või askorbiinhapet, kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid.

Neeru- või maksakahjustus, Gilbert’i sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi) Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Neerupuudulikkuse korral peab kahe manustamise vahele jääma vähemalt 8-tunnine intervall.

Manustamisviis Puistake kotikese sisu klaasi, valage peale kuuma või külma vett ning segage kuni lahustumiseni. Jooge lahus kohe. Maksimaalne ravi kestus on 3 päeva.

Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fervex’it rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps võtab Fervex’it rohkem, kui ette nähtud, rääkige viivitamatult sellest arstile või apteekrile.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust
haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel
harvadel juhtudel ägedat kõhunäärme põletikku.

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvusekaotust, koomat.

Kui te unustate Fervex’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paratsetamooliga seotud kõrvaltoimed Mõnedel harvadel juhtudel (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) on esinenud nahalöövet (naha punetus, nõgestõbi, sügelus, purpura) ja/või allergilisi reaktsioone, mis väljenduvad järsu näo-või kaela paistetuse tekkimise või vererõhulangusena. Sellisel juhul tuleb ravi paratsetamooliga kohe katkestada ja konsulteerida arstiga. Harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st) on esinenud raskeid nahalööbeid. Paratsetamool võib põhjustada bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm), fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal). Harva on esinenud neutropeenia, leukopeenia või trombotsütopeenia (vähene hulk vererakke, mis omavad tähtsust infektsioonide tõrjes või vere hüübimises) juhtumeid, mis võivad põhjustada ninaverejooksu ja igemete veritsemist.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Feniramiiniga seotud kõrvaltoimed Selle ravimi farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad.

urineerimishäired (oluliselt vähenenud uriinikogus, urineerimisraskused),
suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus,
kontsentratsiooni- või mäluhäired, segasus, pearinglus (sagedamini esinevad vanemaealistel),
segasus, hallutsinatsioonid,
koordinatsioonihäired, värisemine,
uimasus, erksuse vähenemine, mida esineb rohkem ravi alguses,
vererõhulangus püsti tõustes, millega võib kaasneda pearinglus,
harvem võib esineda agitatsiooni, närvilisust, unetust,
allergiline reaktsioon, mille tagajärjeks võib olla punetus, sügelus, purpura, urtikaaria ja harvem angioödeem või anafülaktiline šokk,
punaste vereliblede, valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine.

Askorbiinhappega seotud kõrvaltoimed Kõhuvalu, ebatavalise värvusega uriin, kõhulahtisus, pearinglus, oksalaatide kontsentratsiooni suurenemine uriinis, sellega kaasnev lööve ja nõgestõbi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Fervex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fervex sisaldab

Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (C-vitamiin). Ühes kotikeses sisaldavad graanulid 280 mg paratsetamooli, 10 mg feniramiinmaleaati ja 100 mg askorbiinhapet (C-vitamiin).
Teised koostisosad on mannitool, veevaba sidrunhape, povidoon, veevaba magneesiumtsitraat, kaaliumatsesulfaam, vaarika lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), võlupunast AC (E129), bensüülalkoholi, naatriumbensoaati, etanooli.

Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu Heleroosa kuni tumeroosa granuleeritud pulber, mis võib sisaldada väikeseid tumedaid graanuleid. Ühes kartongkarbis on 8 kotikest (paber-alumiinium-polüetüleen), mis sisaldavad 3 g suukaudse lahuse graanuleid.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links

Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru 47000 Agen Prantsusmaa

UPSA SAS 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141 Kesklinna linnaosa, Tallinn Harju maakond, 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

Fervex’it kasutatakse samaaegseks palaviku alandamiseks, valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks üle 6-aastastel lastel. Fervex sisaldab kolme toimeainet:

paratsetamool, mis leevendab valu ja alandab palavikku;
allergiavastane aine feniramiinmaleaat, mis vähendab eritust ninast, ninakinnisust, pisaravoolust ja aevastamist;
vitamiin C (askorbiinhape), vähendamaks organismi suurenenud vajadust selle järele palaviku ja külmetushaiguste korral.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Fervex'i kasutamist

Fervex’it ei tohi kasutada:

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on glaukoom (silma kõrgenenud siserõhu haigus);
kui teil on urineerimisraskused (eesnäärme suurenemise või muude eesnäärmeprobleemide tõttu);
vanuses alla 6 aasta;

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

maksimaalseid annuseid (vt Annustamise lõiku). Enne paratsetamooli sisaldavate ravimite võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

kui te võtate muid paratsetamooli sisaldavaid ravimeid (kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid),
kui teil on neeru- või maksahaigus,
kui teil on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht),
kui teil on toitumishäire (alatoitumus, madal glutatiooni sisaldus maksas) või vedelikupuudus
kui teil on või on diagnoositud äge viiruslik hepatiit Fervex’i ravi ajal, rääkige oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.

C-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on raua ainevahetuse häired.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Kui teil tekib nahalööve või muud allergia sümptomid, katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole.

Muud ravimid ja Fervex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.

flukloksatsilliini (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui te võtate verehüübivust vähendavat ravimit (suukaudsed antikoagulandid), võtke ühendust oma arstiga. Suurte annuste korral võib Fervex suurendada selle ravimi toimet. Vajadusel kohandab arst teie ravimi annust. Kui teile või teie lapsele tehakse vere kusihappe sisalduse või suhkru taseme määramiseks analüüse, teavitage arsti, et teie või teie laps võtate antud ravimit.

Ravi ajal tuleb vältida naatriumoksübaadi, alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite võtmist.

Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada kudede rauasisaldust toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravi ajal ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, sest selle ravimi kasutamisega võib kaasneda päevane unisus.

Fervex sisaldab värvainet võlupunane AC (E129) ning väikeses koguses bensüülalkoholi Võlupunane AC (E129) võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab väikest kogust alkoholi (etanool) kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Fervex’it võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Vanus ja kehakaal Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus 21…25 kg (280 mg paratsetamooli, (560 mg paratsetamooli, (ligikaudu 6…10-aastased) 10 mg feniramiini, 20 mg feniramiini, 26…40 kg (280 mg paratsetamooli, (840 mg paratsetamooli, (ligikaudu 10…12-aastased) 10 mg feniramiini, 30 mg feniramiini, 41…50 kg (280 mg paratsetamooli, (1120 mg paratsetamooli, (ligikaudu 12…15-aastased) 10 mg feniramiini, 40 mg feniramiini, Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 60 mg/kg kohta. Üleannustamise vältimiseks kontrollige, et teised samaaegselt manustatavad ravimid ei sisalda paratsetamooli ja/või feniramiini ja/või askorbiinhapet, kaasa arvatud ilma retseptita soetatud ravimid.

Manustamisviis Puistake kotikese sisu klaasi, valage peale kuuma või külma vett ning segage kuni lahustumiseni. Jooge lahus kohe. Maksimaalne ravi kestus on 3 päeva.

Kui teil on tunne, et Fervex’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Fervex’it rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps võtab Fervex'it rohkem kui ette nähtud, rääkige viivitamatult sellest arstile või apteekrile.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust
haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel
harvadel juhtudel ägedat kõhunäärme põletikku.

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada: krampe (eriti lastel), teadvusekaotust, koomat.

Kui te unustate Fervex’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisakümusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Feniramiiniga seotud kõrvaltoimed Selle ravimi farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad.

urineerimishäired (oluliselt vähenenud uriinikogus, urineerimisraskused),
suukuivus, nägemishäired, kõhukinnisus,
kontsentratsiooni- või mäluhäired, segasus, pearinglus (sagedamini esinevad vanemaealistel),
segasus, hallutsinatsioonid,
koordinatsioonihäired, värisemine,
uimasus, erksuse vähenemine, mida esineb rohkem ravi alguses,
vererõhulangus püsti tõustes, millega võib kaasneda pearinglus
harvem võib esineda agitatsiooni, närvilisust, unetust,
allergiline reaktsioon, mille tagajärjeks võib olla punetus, sügelus, purpura, urtikaaria ja harvem angioödeem või anafülaktiline šokk,
punaste vereliblede, valgete vereliblede või trombotsüütide arvu vähenemine.

Askorbiinhappega seotud kõrvaltoimed Kõhuvalu, ebatavalise värvusega uriin, kõhulahtisus, pearinglus, oksalaatide kontsentratsiooni suurenemine uriinis, sellega kaasnev lööve ja nõgestõbi.

5. Kuidas Fervex’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikestel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fervex sisaldab

Toimeained on paratsetamool, feniramiinmaleaat ja askorbiinhape (vitamiin C). Ühes kotikeses sisaldavad graanulid paratsetamooli 280 mg, feniramiinmaleaati 10 mg ja askorbiinhapet (vitamiin C) 100 mg.
Teised koostisosad on mannitool, veevaba sidrunhape, povidoon, veevaba magneesiumtsitraat, kaaliumatsesulfaam, vaarika lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab võlupunast AC (E129), bensüülalkoholi, naatriumbensoaati, etanooli.

Kuidas Fervex välja näeb ja pakendi sisu Suukaudse lahuse graanulid kotikestes (paber-alumiinium-polüetüleen). Ühes kartongkarbis on 8 kotikest.

Müügiloa hoidja UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

Tootja(d) UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen Prantsusmaa

UPSA SAS 979 Avenue des Pyrénées 47520 Le Passage Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX, suukaudse lahuse graanulid kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: paratsetamooli 500 mg, feniramiinmaleaati 25 mg, askorbiinhapet 200 mg.

INN. Paracetamolum, Pheniraminum maleatum, Acidum ascorbinicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: 7,6 g sahharoosi, lõhna- ja maitseaines 195 mg glükoosi ja 5 mg fruktoosi (sisalduvad maltodekstriinis), 7 mg etanooli ning suhkrusiirupit .

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 15-aastastelt noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus Täiskasvanud ja üle 15- aastased noorukid 4 tundi (kehakaaluga üle 50 kg) Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkuse korral ja kui arsti poolt ei ole teisiti määratud, on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vastavalt järgnevale tabelile: Kreatiniini kliirens Minimaalne annustamise intervall

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Manustamiseks tuleb graanulid lahustada klaasitäies külmas või kuumas vees. Külmetuse puhul on soovitatav ravimit manustada kuuma veega õhtul esimeste sümptomite ilmnemisel. Valmis lahust on soovitatav säilitada mitte üle 3 tunni.

Ravi kestus Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus.
Kitsa nurga glaukoom.
Prostata adenoom.
Ravimit ei manustata alla 15-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Kui palavik on kõrge või püsiv või kui ilmnevad superinfektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Ravimit ei tohi kasutada teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega üleannustamise ohu tõttu. Üleannustamise riski vältimiseks:

Kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid (sh käsimüügiravimid) ei sisalda paratsetamooli.
Jälgida, et maksimaalset soovitatavat annust ei ületata (vt lõik 4.2).
Täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel ei tohi PARATSETAMOOLI ÖÖPÄEVANE ANNUS ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

Paratsetamooli soovitatavatest suuremate annuste manustamisega kaasneb risk raske maksakahjustuse tekkeks. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 2 päeva pärast paratsetamooli liigse annuse manustamist.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatusabinõud

Paratsetamooliga seotud Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

alla 50 kg kaaluvad patsiendid
kerge kuni mõõduka maksakahjustusega, sh Gilbert’i sündroomiga (perekondlik hüperbilirubineemia) patsiendid
neerupuudulikkusega patsiendid (vt tabelit lõigus 4.2)
glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumise korral (hemolüütilise aneemia oht)
kroonilise alkoholismiga patsiendid
pikaajalise alatoitumuse (madal glutatiooni sisaldus maksas), anoreksia, kahheksia, buliimia ja paastumise korral
dehüdratsiooni ja hüpovoleemia korral (vt lõik 4.2)

Sellistel juhtudel ei tohi paratsetamooli ööpäevane koguannus ületada 3000 mg.

Viirusliku hepatiidi korral tuleb ravi katkestada.

Feniramiinmaleaadiga seotud Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet. Ravimsõltuvust seoses feniramiiniga on täheldatud ainult pikaaegsel lubatust suuremate annuste kasutamisel.

Askorbiinhappega seotud Askorbiinhapet tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häiretega patsientidel.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 7,6 g sahharoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 195 mg glükoosi (sisaldub maltodekstriinis) ühes kotikeses. Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 5 mg fruktoosi ühes kotikeses. Fruktoosi sisaldavate toodete tarvitamisel koos fruktoosi sisaldava toiduga tuleb arvestada tekkiva liittoimega. Ravim sisaldab 7 mg alkoholi (etanool) ühes kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooliga seotud toimed

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu poole võrra, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Maksaensüümide indutseerijad

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist tähelepanu

K-vitamiini antagonistid Paratsetamooli (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist ning suurenenud verejooksu ohtu. INR väärtusi tuleb regulaarselt kontrollida. Kaaluda suukaudsete antikoagulantide annustamise kohandamist ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist paratsetamooliga.

Flukloksatsilliin Flukloksatsilliini kasutamisel koos paratsetamooliga on vaja olla ettevaatlik, sest nende ravimite samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4.).

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Feniramiinmaleaadiga seotud toimed

Kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Naatriumoksübaat Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta

Sedatiivse toimega ained Sedatiivse toimega ainete kasutamisel, nt morfiini derivaadid (valuvaigistid, köhavastased ained ja asendusravi), neuroleptikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid (meprobamaat), uinutid, sedatiivse toimega antidepressandid (amitriptüliin, doksepiin, mianseriin, mirtasapiin, trimipramiin), sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, tsentraalselt toimivad hüpertensiooniravimid, baklofeen, talidomiid), võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel. M-koliinoblokaatorid M-koliinoblokaatorite kasutamisel, nt mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid, nagu amitrüptiliin ja imipramiin, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, antikoliinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikoliinergilise toimega spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinirühma neuroleptikumid ja klosapiin, võivad tugevneda ebasoovitavad toimed, nt uriini retentsioon, kõhukinnisus, suukuivus.

Koliinesteraasi inhibiitorid Koliinesteraasi inhibiitorite kasutamisel võib väheneda nende efektiivsus atsetüülkoliini retseptorite antagonismi tõttu (atropiin).

Opioidid Opioidide kasutamisel võib koostoimena tekkida käärsoole akineesia, millega kaasneb raske kõhukinnisus.

Askorbiinhappega seotud toimed

Deferoksamiin Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada rauasisaldust kudedes toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel koos feniramiini ja askorbiinhappega puuduvad kliinilised andmed, seetõttu ei soovitata Fervex’it rasedatel kasutada.

Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto- /neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised.

Imetamine

Loomkatsete ja inimestelt saadud kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole risk rinnapiima saavale lapsele teada. Seetõttu on Fervex imetamise ajal vastunäidustatud.

Fertiilsus

Tsüklooksügenaasi ja prostaglandiinide sünteesi võimaliku toimemehhanismi tõttu võib paratsetamool mõjutada naiste viljakust ja ovulatsiooni. See on pöörduv pärast ravi lõpetamist. Paratsetamooli ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda. Toimeid meeste viljakusele täheldati ühes loomkatses, kuid nende toimete olulisus inimestele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

Organsüsteem ≥ 1/10 000 kuni Vere ja trombotsütopeenia, lümfisüsteemi leukopeenia, häired neutropeenia Immuunsüsteemi häired Seedetrakti häired diarröa, kõhuvalu Maksa ja sapiteede maksaensüümide häired aktiivsuse tõus

Naha ja nahaaluskoe purpura2, fikseeritud kahjustused ravimilööve Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ainevahetus- ja suure anioonide vahega toitumishäired metaboolne atsidoos3 1 ülitundlikkusreaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada 2 kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidades. 3 paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Feniramiin Selle toimeaine farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad või mitte (vt lõik 5.1). Organsüsteem Kõrvaltoime Südame häired palpitatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, Närvisüsteemi häired uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine, Silma kahjustused akommodatsioonihäired, müdriaas Kõrva ja labürindi kahjustused tasakaaluhäired, vertiigo Seedetrakti häired suukuivus, kõhukinnisus Neerude ja kuseteede häired uriini retentsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem1, pruritus1, ekseem1, urtikaaria1 Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon Immuunsüsteemi häired Quincke ödeem1, harvadel juhtudel angioödeem1, Psühhiaatrilised häired segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus 1 reaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada Purpura Kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidades. Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel. Askorbiinhape C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool Vanemaealistel patsientidel ja eriti väikelastel on mürgistuse tekkimise oht suurem (sageli on esinenud nii terapeutilist üleannustamist kui ka juhuslikku mürgistust) ja mürgistus võib osutuda letaalseks. Paratsetamooli üleannustamine üksikannusena üle 7,5 g täiskasvanule ja 140 mg/kg lapsele põhjustab tsütolüüsi maksas, mis tõenäoliselt kutsub esile ulatusliku ja pöördumatu nekroosi, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos (mis võib teatud juhtudel tekkida piimhappe või püroglutamiinhappe tõttu) ja entsefalopaatia, mis võib põhjustada koomat ja surma.

Sümptomid Iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus ja kõhuvalu ilmnevad üldiselt 24 tunni jooksul. 12...48 tundi pärast ravimi sissevõtmist on täheldatud maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini tõusu koos protrombiini aja lühenemisega.

Paratsetamooli üleannustamisel on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust (ka raske maksakahjustuse puudumisel);
ägeda maksapuudulikkuse korral sekundaarset dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni;
harvadel juhtudel ägedat pankreatiiti.

Esmaabivõtted:

Ravi katkestamine.
Kiire hospitaliseerimine.
Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.
Sümptomaatiline ravi.

Feniramiin Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Askorbiinhape Askorbiinhappe üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid (kõrvetised, kõhulahtisus, kõhuvalu). Suurema kui 200 mg päevaannuse manustamisel eritub ülemäärane askorbiinhape organismist uriiniga muutumatul kujul. Askorbiinhape on eemaldatav hemodialüüsiga. Patsientidel G6PD defitsiidiga on suuremad askorbiinhappe annused (rohkem kui 1 g ööpäevas) põhjustanud hemolüüsi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BE85

FERVEX’i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte nagu aevastushood.
Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasevalu) ja langetab palavikku.
Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...60 minutit pärast manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Eritumine Paratsetamool elimineeritakse peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Erinevad patsientide rühmad Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud. Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud. Neerupuudulikkus: raske neerupuudulikkuse korral (kreatiininikliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon hilinenud (vt lõik 4.2).

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi. Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

Askorbiinhape Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka askorbaat-2-sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape Naatriumsahhariin Naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine* Sahharoos

* Naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini (glükoosi ja fruktoosi allikas), kummiaraabikut, glükoosi, ränidioksiidi (E551), butüülhüdroksüanisooli (E320), suhkrusiirupit, etanooli, kaaliumit, naatriumit, Peruu palsamit, α- pineeni, β-pineeni, limoneeni, γ-terpineeni, linalooli, neraali, α-terpineooli, geraniaali.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium- polüetüleen kotike).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

333300

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX 500 mg/25 mg/200 mg suukaudse lahuse graanulid kotikeses

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati, 200 mg askorbiinhapet.

INN. Paracetamolum, Pheniramini maleas, Acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: 11,6 g sahharoosi, naatriumi, lõhna- ja maitseaines 195 mg glükoosi ja 5 mg fruktoosi (sisalduvad maltodekstriinis), 7 mg etanooli ning 10 mg suhkrusiirupit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.

Kahvatubeeži värvusega granuleeritud pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi. Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 15-aastastelt noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vanus (kehakaal) Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus Täiskasvanud ja üle 15- (500 mg paratsetamooli, (1500 mg paratsetamooli, aastased noorukid 25 mg feniramiini, 4 tundi 75 mg feniramiini, (kehakaaluga üle 50 kg) 200 mg askorbiinhapet) 600 mg askorbiinhapet)

Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkuse korral ja kui arsti poolt ei ole teisiti määratud, on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vastavalt järgnevale tabelile:

Kreatiniini kliirens Minimaalne annustamise intervall 10...50 ml/min 6 tundi <10 ml/min 8 tundi

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Ravi kestus Maksimaalne ravi kestus on 5 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus.
Kitsa nurga glaukoom.
Prostata adenoom.
Ravimit ei manustata alla 15-aastastele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Kui palavik on kõrge või püsiv või kui ilmnevad superinfektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 5 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Ravimit ei tohi kasutada teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega üleannustamise ohu tõttu. Üleannustamise riski vältimiseks:

Kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid (sh käsimüügiravimid) ei sisalda paratsetamooli.
Jälgida, et maksimaalset soovitatavat annust ei ületata (vt lõik 4.2).
Täiskasvanutel ja üle 50 kg kaaluvatel lastel ei tohi PARATSETAMOOLI ÖÖPÄEVANE ANNUS ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

Ettevaatusabinõud

Paratsetamooliga seotud Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

alla 50 kg kaaluvad patsiendid
kerge kuni mõõduka maksakahjustusega, sh Gilbert’i sündroomiga (perekondlik hüperbilirubineemia) patsiendid
neerupuudulikkusega patsiendid (vt tabelit lõigus 4.2)
glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumise korral (hemolüütilise aneemia oht)
kroonilise alkoholismiga patsiendid
pikaajalise alatoitumuse (madal glutatiooni sisaldus maksas), anoreksia, kahheksia, buliimia ja paastumise korral
dehüdratsiooni ja hüpovoleemia korral (vt lõik 4.2)

Sellistel juhtudel ei tohi paratsetamooli ööpäevane koguannus ületada 3000 mg.

Viirusliku hepatiidi korral tuleb ravi katkestada.

Askorbiinhappega seotud Askorbiinhapet tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häiretega patsientidel.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 11,6 g sahharoosi ühes kotikeses. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab 195 mg glükoosi (sisaldub maltodekstriinis) ühes kotikeses. Päriliku harvaesineva glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooliga seotud toimed

Maksaensüümide indutseerijad

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist tähelepanu

Feniramiinmaleaadiga seotud toimed

Kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Naatriumoksübaat Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta

Koliinesteraasi inhibiitorid Koliinesteraasi inhibiitorite kasutamisel võib väheneda nende efektiivsus atsetüülkoliini retseptorite antagonismi tõttu (atropiin).

Opioidid Opioidide kasutamisel võib koostoimena tekkida käärsoole akineesia, millega kaasneb raske kõhukinnisus.

Askorbiinhappega seotud toimed

Deferoksamiin Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada rauasisaldust kudedes toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel koos feniramiini ja askorbiinhappega puuduvad kliinilised andmed, seetõttu ei soovitata Fervex’it rasedatel kasutada.

Imetamine

Loomkatsete ja inimestelt saadud kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole risk rinnapiima saavale lapsele teada. Seetõttu on Fervex imetamise ajal vastunäidustatud.

Fertiilsus

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Vere ja lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia, Immuunsüsteemi (sh hüpotensioon), häired anafülaktiline šokk1, Seedetrakti häired diarröa, kõhuvalu Maksa ja sapiteede maksaensüümide häired aktiivsuse tõus

Naha ja urtikaaria1, erüteem1, tõsised purpura2, fikseeritud nahaaluskoe nahalööve1 nahareaktsioonid1 ravimilööve kahjustused Respiratoorsed, bronhospasm rindkere ja atsetüülsalitsüülhappele mediastiinumi häired või teistele MSPVA-dele Ainevahetus- ja suure anioonide vahega toitumishäired metaboolne atsidoos3 1 ülitundlikkusreaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada 2 kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidamist. 3 paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Feniramiin

Selle toimeaine farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad või mitte (vt lõik 5.1).

Organsüsteem Kõrvaltoime Südame häired palpitatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline Närvisüsteemi häired uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine, Silma kahjustused akommodatsioonihäired, müdriaas Kõrva ja labürindi kahjustused tasakaaluhäired, vertiigo Seedetrakti häired suukuivus, kõhukinnisus Neerude ja kuseteede häired uriini retentsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem1, pruritus1, ekseem1, urtikaaria1 Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon Immuunsüsteemi häired Quincke’i ödeem1, harvadel juhtudel angioödeem1, Psühhiaatrilised häired segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus 1 reaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada

Purpura Kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidamist.

Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.

Askorbiinhape C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamisel on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust (ka raske maksakahjustuse puudumisel);
ägeda maksapuudulikkuse korral sekundaarset dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni;
harvadel juhtudel ägedat pankreatiiti.

Esmaabivõtted:

Ravi katkestamine.
Kiire hospitaliseerimine.
Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.
Sümptomaatiline ravi.

Feniramiin Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BE85

FERVEX’i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte, nagu aevastushood.
Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasevalu) ja langetab palavikku.
Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...60 minutit pärast manustamist.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P-450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi. Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Veevaba sidrunhape Akaatsiakummi Naatriumsahhariin Naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine* * Naturaalne Lääne-India lõhna- ja maitseaine sisaldab maltodekstriini (glükoosi ja fruktoosi allikas), akaatsiakummit, glükoosi, ränidioksiidi (E551), butüülhüdroksüanisooli (E320), suhkrusiirupit, etanooli, kaaliumi, naatriumi, Peruu palsamit, α-pineeni, β-pineeni, limoneeni, γ-terpineeni, linalooli, neraali, α-terpineooli, geraniaali.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium-polüetüleen kotike), mis sisaldavad 13,1 g suukaudse lahuse graanuleid.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1221225

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX 280 mg/10 mg/100 mg suukaudse lahuse graanulid kotikeses (lastele)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid 280 mg paratsetamooli, 10 mg feniramiinmaleaati ja 100 mg askorbiinhapet.

INN. Paracetamolum, Pheniramini maleas, Acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: bensüülalkohol (0,3 mg kotikeses), võlupunane AC (E129), päikeseloojangukollane FCF (E110), naatrium ning väikestes kogustes etanool ja naatriumbensoaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.

Heleroosa kuni tumeroosa granuleeritud pulber, mis võib sisaldada väikeseid tumedaid graanuleid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi. Ravim sobib kasutamiseks üle 6-aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral ja kui arsti poolt ei ole teisiti määratud on soovitatav annust vähendada ja manustamiskordade vahele jäävat aega pikendada vastavalt järgnevale tabelile:

10...50 ml/min 6 tundi <10 ml/min 8 tundi

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus.
Kitsa nurga glaukoom.
Prostata adenoom.
Ravimit ei manustata alla 6 aasta vanustele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Kui palavik on kõrge või püsiv või kui ilmnevad superinfektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, tuleb ravi ümber hinnata.

Ravimit ei tohi kasutada teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega üleannustamise ohu tõttu. Üleannustamise riski vältimiseks:

Kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid (sh käsimüügiravimid) ei sisalda paratsetamooli.
Jälgida, et maksimaalset soovitatavat annust ei ületata:
Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus lastele kehakaaluga kuni 37 kg ei tohi ületada 80 mg/kg (vt lõik 4.9).
Lastele kehakaaluga 38 kuni 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 grammi (vt lõik 4.9).
Täiskasvanutele kehakaaluga üle 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone, nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis võivad lõppeda surmaga. Patsiente tuleb informeerida tõsiste nahareaktsioonide tunnustest ning ravimi kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või mõne muu ülitundlikkuse nähu ilmnemisel. Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud

paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatusabinõud

Paratsetamooliga seotud Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

alla 50 kg kaaluvad täiskasvanud patsiendid
kerge kuni mõõduka maksakahjustusega, sh Gilbert’i sündroomiga (perekondlik hüperbilirubineemia) patsiendid
neerupuudulikkusega patsiendid (vt tabelit lõigus 4.2)
glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumise korral (jemolüütilise aneemia oht)
pikaajalise alatoitumuse (madal glutatiooni sisaldus maksas), anoreksia, kahheksia, buliimia ja paastumise korral
dehüdratsiooni ja hüpovoleemia korral (vt lõik 4.2)

Sellistel juhtudel ei tohi paratsetamooli ööpäevane koguannus ületada 3000 mg.

Viirusliku hepatiidi korral tuleb ravi katkestada.

Feniramiinmaleaadiga seotud Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet.

Askorbiinhappega seotud Askorbiinhapet tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häiretega ning glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.

Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab toiduvärve päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane AC (E129), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab 0,3 mg bensüülalkoholi kotikeses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab väikest kogust alkoholi (etanool) kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooliga seotud toimed

Fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada paratsetamooli efektiivsust ja suurendada maksakahjustuse tekkeriski. Fenütoiinravi saavatel patsientidel tuleb vältida paratsetamooli suuri annuseid ja pikaajalist kasutamist. Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes. Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu poole võrra, inhibeerides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist. Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Maksaensüümide indutseerijad Samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis põhjustavad maksaensüümide induktsiooni, nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (muuhulgas barbituraadid, isoniatsiid, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib tekkida maksakahjustus muidu kahjutute paratsetamooli annuste juures.

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist tähelepanu

Feniramiinmaleaadiga seotud toimed

Kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Naatriumoksübaat Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta

Koliinesteraasi inhibiitorid Koliinesteraasi inhibiitorite kasutamisel võib väheneda nende efektiivsus atsetüülkoliini retseptorite antagonismi tõttu (atropiin).

Opioidid Opioidide kasutamisel võib koostoimena tekkida käärsoole akineesia, millega kaasneb raske kõhukinnisus.

Askorbiinhappega seotud toimed

Deferoksamiin Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib

suurendada rauasisaldust kudedes toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravim on mõeldud lastele. Rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei ole malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel koos feniramiini ja askorbiinhappega puuduvad kliinilised andmed, seetõttu ei soovitata Fervex’it rasedatel kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata

Vere ja lümfisüsteemi trombotsütopeenia, häired leukopeenia, Immuunsüsteemi häired hüpotensioon)1,

Seedetrakti häired diarröa, kõhuvalu Maksa ja sapiteede maksaensüümide häired aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe urtikaaria1, erüteem1, tõsised purpura2, fikseeritud kahjustused nahalööve1 nahareaktsioonid1 ravimilööve

Respiratoorsed, rindkere bronhospasm ja mediastiinumi häired atsetüülsalitsüülhappele Ainevahetus- ja suure anioonide vahega toitumishäired metaboolne atsidoos3 1 ülitundlikkusreaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada 2 kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidamist. 3 paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Feniramiin

Selle toimeaine farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad või mitte (vt lõik 5.1).

Organsüsteem Kõrvaltoime Südame häired palpitatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, hemolüütiline Närvisüsteemi häired uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine, Silma kahjustused akommodatsioonihäired, müdriaas Kõrva ja labürindi kahjustused tasakaaluhäired, vertiigo Seedetrakti häired suukuivus, kõhukinnisus Neerude ja kuseteede häired uriini retentsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem, pruritus1, ekseem1, urtikaaria1 Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon Immuunsüsteemi häired Quincke’i ödeem1, harvadel juhtudel angioödeem1, Psühhiaatrilised häired segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus 1 reaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada

Purpura Kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidamist.

Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.

Askorbiinhape C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamisel on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust (ka raske maksakahjustuse puudumisel);
ägeda maksapuudulikkuse korral sekundaarset dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni;
harvadel juhtudel ägedat pankreatiiti.

Esmaabivõtted:

Ravi katkestamine.
Kiire hospitaliseerimine.
Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.
Sümptomaatiline ravi.

Feniramiin Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; ATC-kood: N02BE85

Fervex’i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab ninakinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte, nagu aevastushood.
Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasevalu) ja langetab palavikku.
Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine Pärast suu kaudu manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...60 minutit pärast manustamist. Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kõigis kudedes. Veres, süljes ja plasmas on kontsentratsioonid võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on vähene.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa metaboliseeritakse tsütokroom P-450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Patsientide erirühmad Vanemaealised patsiendid: konjugeerimisvõime ei ole muutunud. Maksapuudulikkus: hiljutised uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism ei ole muutunud. Neerupuudulikkus: raske neerupuudulikkuse korral (kreatiininikliirens alla 10 ml/min) on paratsetamooli ja selle metaboliitide eliminatsioon hilinenud (vt lõik 4.2).

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi. Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

Askorbiinhape Askorbiinhape imendub seedetraktist muutumatult ja kiiresti ning jaotub laialdaselt organismi kudedes. Askorbiinhape oksüdeerub pöörduvalt dehüdroaskorbiinhapeks, osa metaboliseerub ka askorbaat-2- sulfaadiks, mis on inaktiivne ja oksalaadiks, mis eritub uriiniga. Organismi vajadusi ületav liigne askorbiinhape eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Veevaba sidrunhape Povidoon Veevaba magneesiumtsitraat Kaaliumatsesulfaam Vaarika lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), võlupunast AC (E129), bensüülalkoholi, naatriumbensoaati, etanooli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis on 8 kotikest (paber-alumiinium-polüetüleen kotike), mis sisaldavad 3 g suukaudse lahuse graanuleid.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1221125

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

30.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FERVEX, suukaudse lahuse graanulid kotikeses (lastele)

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ühes kotikeses sisaldavad graanulid: paratsetamooli 280 mg, feniramiinmaleaati 10 mg, askorbiinhapet 100 mg.

INN. Paracetamolum, Pheniraminum maleatum, Acidum ascorbinicum

Teadaolevat toimet omavad abiained: bensüülalkohol (0,3 mg kotikeses), võlupunane AC (E129), naatrium ning väikestes kogustes etanool ja naatriumbensoaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid kotikeses.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, valu vaigistamine ja nohu sümptomaatiline ravi. Ravim sobib kasutamiseks üle 6 aastastele lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vanus ja kehakaal Üksikannus Annustamise Maksimaalne annus 21…25 kg (280 mg paratsetamooli, (560 mg paratsetamooli, (ligikaudu 6…10-aastased) 10 mg feniramiini, 20 mg feniramiini, 26…40 kg (280 mg paratsetamooli, (840 mg paratsetamooli, (ligikaudu 10…12-aastased) 10 mg feniramiini, 30 mg feniramiini, 41…50 kg (280 mg paratsetamooli, (1120 mg paratsetamooli, (ligikaudu 12…15-aastased) 10 mg feniramiini, 40 mg feniramiini, Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral ja kui arsti poolt ei ole teisiti määratud, on soovitatav annust vähendada ja manustamiskordade vahele jäävat aega pikendada vastavalt järgnevale tabelile:

Maksapuudulikkus Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse korral tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4). Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Ravi kestus Maksimaalne ravi kestus on 3 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Raske maksapuudulikkus.
Kitsa nurga glaukoom.
Prostata adenoom.
Ravimit ei manustata alla 6-aasta vanustele lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Kui palavik on kõrge või püsiv või kui ilmnevad superinfektsiooni nähud või sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, tuleb ravi ümber hinnata. Ravimit ei tohi kasutada teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega üleannustamise ohu tõttu. Üleannustamise riski vältimiseks:

Kontrollida, et teised samaaegselt manustatavad ravimid (sh käsimüügiravimid) ei sisalda paratsetamooli.
Jälgida, et maksimaalset soovitatavat annust ei ületata: Paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus lastele kehakaaluga kuni 37 kg ei tohi ületada 80 mg/kg (vt lõik 4.9). Lastele kehakaaluga 38 kuni 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 grammi (vt lõik 4.9). Täiskasvanutele kaaluga üle 50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 4 grammi (vt lõik 4.9).

manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Ettevaatusabinõud

Paratsetamooliga seotud Paratsetamooli tuleb kasutada ettevaatusega järgmistel juhtudel:

alla 50 kg kaaluvad täiskasvanud patsiendid
kerge kuni mõõduka maksakahjustusega, sh Gilbert’i sündroomiga (perekondlik hüperbilirubineemia) patsiendid
neerupuudulikkusega patsiendid (vt tabelit lõigus 4.2)
glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudumise korral (jemolüütilise aneemia oht)
pikaajalise alatoitumuse (madal glutatiooni sisaldus maksas), anoreksia, kahheksia, buliimia ja paastumise korral
dehüdratsiooni ja hüpovoleemia korral (vt lõik 4.2)

Sellistel juhtudel ei tohi paratsetamooli ööpäevane koguannus ületada 3000 mg.

Viirusliku hepatiidi korral tuleb ravi katkestada.

Feniramiinmaleaadiga seotud Ravi ajal tuleb vältida alkoholi või sedatiivsete ainete (eriti barbituraatide) manustamist, sest need potentseerivad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet.

Askorbiinhappega seotud Askorbiinhapet tuleb kasutada ettevaatusega raua ainevahetuse häiretega ning glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Ravim sisaldab toiduvärvi võlupunane AC (E129), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab 0,3 mg bensüülalkoholi kotikeses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Ravim sisaldab väikest kogust alkoholi (etanool) kotikeses. Alkoholi sisaldus ravimi ühes kotikeses vastab väikesele kogusele õllele või veinile, mis ei oma märkimisväärset toimet. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikeses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooliga seotud toimed

Kombinatsioonid, mis vajavad erilist tähelepanu

K-vitamiini antagonistid

Paratsetamooli (4 g ööpäevas vähemalt 4 päeva jooksul) samaaegne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist ning suurenenud verejooksu ohtu. INR väärtusi tuleb regulaarselt kontrollida. Kaaluda suukaudsete antikoagulantide annustamise kohandamist ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist paratsetamooliga.

Feniramiinmaleaadiga seotud toimed

Kombinatsioonide kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol Alkohol tugevdab suurema osa antihistamiinide sedatiivset toimet. Vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamist.

Naatriumoksübaat Naatriumoksübaadi samaaegsel kasutamisel võib tekkida KNS depressiooni suurenemine ja tähelepanuvõime langus võib olla ohtlik auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kombinatsioonid, mida tuleb arvesse võtta

M-koliinoblokaatorid M-koliinoblokaatorite kasutamisel, nt mitteselektiivsed monoamiini tagasihaarde inhibiitorid, nagu amitrüptiliin ja imipramiin, sedatiivse toimega antihistamiinsed ravimid, antikoliinergilised parkinsonismivastased ravimid, antikoliinergilise toimega spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinirühma neuroleptikumid ja klosapiin, võivad tugevneda ebasoovitavad toimed, nt uriini retentsioon, kõhukinnisus, suukuivus. Koliinesteraasi inhibiitorid Koliinesteraasi inhibiitorite kasutamisel võib väheneda nende efektiivsus atsetüülkoliini retseptorite antagonismi tõttu (atropiin).

Opioidid Opioidide kasutamisel võib koostoimena tekkida käärsoole akineesia, millega kaasneb raske kõhukinnisus.

Askorbiinhappega seotud toimed

Deferoksamiin Askorbiinhappe suurte annuste samaaegne kasutamine kelaativa aine deferoksamiiniga võib suurendada rauasisaldust kudedes toksilise tasemeni ja põhjustada südamepuudulikkust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ja võib põhjustada uimasust, mida tuleb arvestada auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed grupeerituna vastavalt organsüsteemile:

Paratsetamool

Organsüsteem ≥ 1/10 000 kuni Vere ja lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi häired Seedetrakti häired diarröa, kõhuvalu Maksa ja sapiteede maksaensüümide häired aktiivsuse tõus Naha ja nahaaluskoe urtikaaria1, erüteem1, tõsised kahjustused nahalööve1 nahareaktsioonid1 Respiratoorsed, atsetüülsalitsüülhappele rindkere ja või teistele MSPVA- mediastiinumi häired dele tundlikutel Ainevahetus- ja suure anioonide vahega toitumishäired metaboolne atsidoos3 1 ülitundlikkusreaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada 2 kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidades. 3 paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi. Feniramiin

Selle toimeaine farmakoloogilised omadused põhjustavad erineva raskusastmega kõrvaltoimeid, mis võivad olla annusest sõltuvad või mitte (vt lõik 5.1).

Organsüsteem Kõrvaltoime Südame häired palpitatsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, Närvisüsteemi häired uimasus, unisus, unetus, mälu halvenemine, Silma kahjustused akommodatsioonihäired, müdriaas Kõrva ja labürindi kahjustused tasakaaluhäired, vertiigo Seedetrakti häired suukuivus, kõhukinnisus Neerude ja kuseteede häired uriini retentsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem, pruritus1, ekseem1, urtikaaria1 Vaskulaarsed häired ortostaatiline hüpotensioon

Immuunsüsteemi häired Quincke ödeem1, harvadel juhtudel angioödeem1, Psühhiaatrilised häired segasus, hallutsinatsioonid, agiteeritus, närvilisus 1 reaktsioonid, mille tekke korral tuleb ravimi kasutamine lõpetada Purpura Kõrvaltoime korral tuleb ravimi kasutamine koheselt lõpetada. Ravimi taaskasutamist võib kaaluda pärast arstiga nõu pidades.

Antikoliinergilised kõrvaltoimed, nagu suu kuivus, akommodatsiooni häired, uriini retentsioon, segasus või erutus esinevad sagedamini vanemaealistel patsientidel.

Askorbiinhape C-vitamiin annuses üle 1 g soodustab oksalaat- ja uraatneerukivide moodustumist ning võib G6PD puudulikkusega seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel soodustada hemolüüsi.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamooli üleannustamisel on täheldatud:

ägedat neerupuudulikkust (ka raske maksakahjustuse puudumisel);
ägeda maksapuudulikkuse korral sekundaarset dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni;
harvadel juhtudel ägedat pankreatiiti.

Esmaabivõtted:

Ravi katkestamine.
Kiire hospitaliseerimine.
Maoloputus sissevõetud ravimi kiireks eliminatsiooniks.
Vereanalüüs paratsetamooli plasmasisalduse määramiseks.
Tavalise üleannustamise ravi hulka kuulub võimalikult varajane antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosne või suukaudne manustamine, võimalusel kümne tunni jooksul pärast manustamist.
Sümptomaatiline ravi.

Feniramiin Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krampe (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid; ATC-kood: N02BE85

Fervex’i toime väljendub kolme toimeaine kaudu:

Feniramiin: antihistamiinne toime leevendab nina kinnisust ja sellega kaasnevat silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte nagu aevastushood.
Paratsetamool: vaigistab valu (peavalu, lihasevalu) ja langetab palavikku.
Askorbiinhape: rahuldab organismi C-vitamiini suurenenud vajadust haiguse korral.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Feniramiinmaleaat Imendub seedetraktist hästi. Plasma poolväärtusaeg on 1...1,5 tundi. Kudede afiinsus ravimile on kõrge. Eritub neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool Veevaba sidrunhape Povidoon Veevaba magneesiumtsitraat Kaaliumatsesulfaam Vaarika lõhna- ja maitseaine, mis sisaldab võlupunast AC (E129), bensüülalkoholi, naatriumbensoaati, etanooli.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Karbis 8 kotikest (paber-alumiinium-polüetüleen kotike).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UPSA SAS 3, rue Joseph Monier 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

333400

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

Fervex – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

3. Kuidas Fervex’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fervex’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

3. Kuidas Fervex’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fervex’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fervex’i kasutamist

3. Kuidas Fervex’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fervex’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Fervex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Fervex'i kasutamist

3. Kuidas Fervex’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Fervex’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu