Fentanyl sandoz - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fentanyl Sandoz 25 mcg/h, 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanyl Sandoz 50 mcg/h, 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanyl Sandoz 100 mcg/h, 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Fentanyl Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fentanyl Sandoz kasutamist
3.
Kuidas Fentanyl Sandoz"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fentanyl Sandoz"t säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON FENTANYL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Fentanyl Sandoz kuulub tugevate valuvaigistite hulka, mida nimetatakse opiodideks.
Valuvaigisti nimega fentanüül vabaneb plaastrist aeglaselt ning imendub naha kaudu organismi.

Fentanyl leevendab tugevat, pikaajalist valu, mille puhul toimivad ainult tugevad valuvaigistid
(opioidid).


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENTANYL SANDOZ KASUTAMIST

Ärge kasutage Fentanyl Sandoz"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli, kolofooniumvaigu (hüdrogeenitud), soja,
maapähklite või Fentanyl Sandoz mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on lühiajaline valu (nt mõne protseduuri järgselt);
- kui teil on raske kesknärvisüsteemi häire, nt ajukahjustus;
- kui võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (nt depressiooni tõttu moklobemiidi või Parkinsoni
tõve tõttu selegiliini) või olete neid ravimeid võtnud viimasel 14 päeval.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl Sandoz
Enne, kui alustate ravi Fentanyl Sandoz"ega, peaksite oma arsti teavitama:
- kui teil on astma, hingamisraskused või mõni kopsuhaigus;
- kui teil on aeglane, ebaregulaarne südamerütm;
- kui teil on madal vererõhk;
- kui teil on maksafunktsiooni häire;
- kui teil on neerufunktsiooni häire;
- kui teil on peavigastus või ajuhaigus (nt kasvaja);
- kui põete haigust, mis põhjustab lihaste nõrkust või väsimust (myasthenia gravis).

Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuuri korral võib nahka
läbida liiga suur kogus toimeainet. Samal põhjusel peaksite pöörama tähelepanu sellele, et plaastriga
kaetud nahapiirkond ei satuks otsese kuumuse kätte (nt elektrilised soojendustekid, kuumaveepudelid,

solaarium või kuum vann). Väljas päikese käes on lubatud viibida, kuid te peate soojal suvepäeval
plaastri piirkonna katma riidega.

Enne sauna minekut eemaldage plaaster. Saunaskäik on võimalik ainult transdermaalse plaastri
vahetamise ajal (72-tunniste intervallide järel). Uus transdermaalne plaaster tuleb panna jahtunud,
kuivale nahale.

Kui kasutate Fentanyl Sandoz`t pikema perioodi vältel, võib valu leevendav toime väheneda
(tolerantsus) ning tekkida füüsiline või psühholoogiline sõltuvus. Seda on aga vähiravi puhul
täheldatud harva.

Fentanyl Sandoz`e kasutust ei ole alla kaheaastastel lastel uuritud.

Eakaid patsiente tuleb Fentanyl Sandoz ravi ajal jälgida.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Fentanyl Sandoz toimet või vastupidi. Nende ravimite hulka
kuuluvad:
- valuvaigistid (nt opioidid, nagu pentazotsiin, buprenorfiin, morfiin ja kodeiin), ärevuse ravimid
ja rahustid, unerohud, üldanesteetikumid, fenotiasiinid (psühhoosiravimid), sedateeriva toimega
antihistamiinikumid (kasutatakse allergiate ning merehaiguse ravis, põhjustavad unisust) ning
lihaslõõgastid;
- barbituraadi derivaadid (epilepsiaravimid);
- ritonaviir (AIDSi ravimid);
- ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid);
- osad makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin ja klaritromütsiin);
- MAO-inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve tõttu võetav moklobemiid).

Fentanyl Sandoz võtmine koos toidu ja joogiga:
Fentanyl Sandoz ravi ajal ei tohi alkoholi tarbida. Alkohol võib suurendada hingamishäirete riski.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ohutust rasedatele ei ole kinnitatud. Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest
fentanüül läbib platsentat ja võib tekitada lootel või vastsündinul hingamisraskusi. Kui rasestute
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga. Kasutage Fentanyl
Sandoz`t raseduse ja imetamise ajal ainult juhtudel, kui arst peab seda hädavajalikuks.
Fentanüül eritub ka rinnapiima ja võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja
hingamise pärssumist. Imetamine tuleb seetõttu katkestada vähemalt ajani, mil 72 tundi on möödunud
Fentanyl Sandoz eemaldamisest. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada
ärajäämanähtusid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne, kui hakkate juhtima sõidukit või töötama masinatega, pidage nõu oma arstiga.
Fentanyl Sandoz ravi ajal võivad tekkida teatud soovimatud toimed (nt unisus, apaatia või iiveldus).,
mida on oodata eelkõige ravi alguses, annuse muutmisel ja koostoimes alkoholi ning rahustitega.
Eeltoodut tuleks silmas pidada täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste puhul (näiteks autot juhtides).
Oma toimete või kõrvaltoimete tõttu võivad ravimid alati olla üheks teguriks, mis mõjutavad teie
võimet autot juhtida või täita ohutult muid ülesandeid, mis nõuavad keskendumist.

Oluline teave mõne Fentanyl Sandoz koostisaine kohta:
Fentanyl Sandoz sisaldab sojaõli. Ärge seda kasutage, kui olete allergiline soja või maapähklite suhtes.



3. KUIDAS FENTANYL SANDOZ´T KASUTADA

Kasutage Fentanyl Sandoz"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab teie arst individuaalselt. Järgige alati arstilt saadud juhiseid.

Tavaline annus on üks plaaster iga kolme päeva järel (72 tundi). Olenevalt ravimi toimest teile, võib
arst plaastrite tugevust või kogust muuta. Toime saabub 24 tunni jooksul pärast esimese plaastri
asetamist ning kaob järk-järgult pärast plaastri eemaldamist. Ärge katkestage ravi, kui ei ole eelnevalt
arstiga konsulteerinud.

Kuidas Fentanyl Sandoz"t kasutada
1. Valige oma ülakehal või õlavarrel lame piirkond, kus nahk on karvadeta, sisselõigeteta, vistriketa
või muude nahakahjustusteta. Seda kehapiirkonda ei tohi olla kiiritatud kiiritusravi raames.
Et väikelapsed ei eemaldaks plaastrit ise või neelaks seda alla, tuleb hoolikalt läbi mõelda, kuhu
plaaster asetada. Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et plaaster kleepuks korralikult ning vajadusel
tuleb plaastrit täiendavalt nahale fikseerida. Väikelaste puhul tuleb plaaster kinnitada lapse
ülaseljale, et lapse ei saaks seda ise eemaldada. Plaastri peab asetama, eemaldama ja ära viskama
haiglatöötaja, arst või kaasasolev täiskasvanu, kuid mitte kunagi laps ise.

2. Kui nahal on karvad, tuleb need kääridega eemaldada (siiski on soovitatav kasutada karvadeta
piirkonda). Ärge raseerige, sest see ärritab nahka. Kui nahka tuleb pesta, tehke seda puhta veega.
Ärge kasutage seepi, õlisid, ihupiima, alkoholi ega muid puhastusvahendeid, mis võivad nahka
ärritada. Nahk peab olema enne plaastri asetamist täielikult kuiv.

3. Asetage plaaster kohe, kui olete pakendi avanud. Kui kattekile on eemaldatud, asetage plaaster
nahale, surudes seda peopesaga vastu nahka vähemalt 30 sekundit, et plaaster oleks kindlalt
kleepunud. Pöörake eritähelepanu sellele, et plaaster oleks ka servadest korralikult kleepunud.

- Fentanyl Sandoz"t kasutatakse kolm päeva (72 tundi).
- Fentanyl Sandoz"el on veekindel kaitsekile, mistõttu võite ka dusi all käia plaastriga.
- Ärge lõigake Fentanyl Sandoz transdermaalset plaastrit osadeks.

Kuidas Fentanyl Sandoz plaastreid vahetada
- Kui on möödunud kolm päeva (72 tundi), võite plaastri eemaldada. Tavaliselt ei tule plaaster ise
ära. Kui transdermaalse plaastri eemaldamisel jäävad nahale jäägid, tuleb need eemaldada seebi ja
rohke veega. Ärge kasutage alkoholi ega teisi lahusteid.
- Voltige plaaster pooleks, nii et kleepuvad pinnad on teineteise vastas. Asetage kasutatud plaastrid
tagasi välispakendisse ning visake ohutult ära või tagastage apteeki.
- Kandke peale uus plaaster, nagu eespool kirjeldatud, kuid mõnda muusse nahapiirkonda. Sama
piirkonda võib kasutada vaid vähemalt seitsme päeva möödudes.

Kui te kasutate Fentanyl Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui olete nahale kleepinud ettenähtust rohkem plaastreid, eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti
või haigla vastuvõtuga ja konsulteerige võimalike riskide suhtes.

Kõige sagedasemad üleannustamise sümptomid on hingamisraskused, st hingamine muutub
tavapärasest aeglasemaks ja nõrgaks. Kui nii peaks juhtuma, eemaldage plaastrid ja võtke kohe
ühendust oma arstiga. Arsti oodates hoidke üleannuse võtnud isik ärkvel, rääkides temaga ja raputades
teda aeg-ajalt.
Teised üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südamerütm,
lihastoonuse langus, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadu, pupillide ahenemine ja krambid.

Kui te unuste Fentanyl Sandoz`t kasutada
Te peate plaastrit vahetama iga kolme päeva järel (72 tundi) samal kellaajal, kui arst ei ole teid
teistmoodi juhendanud. Kui olete unustanud plaastrit vahetada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik.

Kui plaastri vahetus lükkub väga pikalt edasi, peaksite ühendust võtma arstiga, sest võite vajada
täiendavaid valuvaigisteid.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui lõpetate Fentanyl Sandoz`e kasutamise
Kui soovite ravi katkestada või lõpetada, peaksite alati rääkima arstiga selle põhjustest ning otsustama
edasise ravi.
Fentanyl Sandoz`e pikaaegne kasutus võib tekitada füüsilise sõltuvuse. Kui te ei kasuta enam
plaastreid, võib teie enesetunne halveneda.
Et võõrutusnähtude tekkerisk on suurem, kui ravi jäetakse ära järsku, ei tohi te Fentanyl Sandoz ravi
ise lõpetada, vaid peate alati kõigepealt arstiga nõu pidama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Transdermaalse fentanüüli plaastritega ravitud laste ja noorukite kõrvaltoimete profiil oli sarnane
täiskasvanutele. Lastel ei ole täheldatud täiendavaid riske peale nende, mis kaasnevad juhistekohase
opioidide kasutusega raske haigusega kaasneva valu leevendamisel. Laste kliinilistes uuringutes leiti
väga sagedase kõrvaltoimena palavikku, oksendamist ja iiveldust.

Kui peaks tekkima mõni järgmistest väga harvadest tõsistest kõrvaltoimetest, tuleb ravi katkestada
ning võtta kohe ühendust arstiga või pöörduda haiglasse:
- raske hingamise pärssumine (väljendunud õhupuudus, ebaühtlane hingamine),
- seedetrakti täielik sulgus (spastiline valu, oksendamine, kõhupuhitus).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (enam kui 1-l patsiendil 10-st)
Unisus, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelemine.

Sage (vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st)
Apaatia, segasusseisund, depressioon, ärevus, närvilisus, hallutsinatsioonid, isu langus, suukuivus,
seedehäired, nahareaktsioonid manustamiskohas.

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st)
Ebatavaline õnnetunne, mälukadu, uinumisraskused, rahutus, külmavärinad, torkimisetunne nahas
(paresteesiad), kõnehäired, ebaregulaarne südametöö, madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused,
kõhulahtisus, õhetus, urineerimisraskused.

Harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l 1000-st)
Hägune nägemine, veresoonte laienemine, luksumine, tursed, külmatunne.

Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000st)
Hallutsinatsioonid, füüsilise jõu nõrgenemine, seksuaalfunktsiooni langus, võõrutusnähud,
lihaskoordinatsiooni kadu, krambid, aeglane hingamine, hingamise seiskus, veresisaldusega röga, vere
tavapäratu kogunemine kopsudesse, kõripõletik, seedetrakti ummistus (iileus), valulikud gaasid maos
ja soolestikus, raske allergiline reaktsioon (hingamisraskused, vilistav hingamine, nahalööve),
uriiniproduktsiooni häired, valu põies

Teised kõrvaltoimed
Pikaajalise fentanüülravi korral võib välja kujuneda valu leevendava toime nõrgenemine (tolerantsus),
füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.

Ravi järsul lõpetamisel või eelnevalt kasutatud opioidravilt üleminekul Fentanyl Sandoz"le võib
patsientidel ilmneda opioidi ärajääma sümptoome (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja
värisemine).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FENTANYL SANDOZ´T SÄILITADA


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ka pärast kasutamist jääb transdermaalsetesse
plaastritesse oluline kogus toimeainet.

Ärge kasutage Fentanyl Sandoz"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Keskkonnakaitse ja ohutuse seisukohast tuleb nii kasutatud, kasutamata kui ka kõlblikkusaja ületanud
plaastrid ära visata ohutult või viia apteeki, kus need hävitatakse. Kasutatud plaastrid tuleb kokku
voltida nii, et kleepuvad pooled on vastastikku ning hoida plaastreid välispakendis kuni ohutu
hävitamise või apteeki tagastamiseni.


6. LISAINFO

Mida Fentanyl Sandoz sisaldab

- Toimeaine on fentanüül. Iga transdermaalne plaaster (imendumispindalaga 10,5; 21 või 42 cm²)
sisaldab:
5,78 mg, 11,56 mg või 23,12 mg fentanüüli (vastavalt vabaneb 25, 50 või 100
mikrogrammi/tunnis fentanüüli).
- Abiained on:
Kaitsekile (eemaldatakse enne plaastri nahale asetamist):
Polü(etüleentereftalaat)-kiht, silikoonitud

Isekleepuv maatrikskiht:
kolofooniumvaik (hüdrogeenitud),
polü(2-etüülheksüü-akrülaatkovinüül-atsetaat),
rafineeritud sojaõli.

Veele läbimatu pealiskiht:
polü(etüleenterftalaat).

Kuidas Fentanyl Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Fentanyl Sandoz on läbipaistev ümarovaalne plaaster, millel on kaitsekilega (eemaldatakse enne
plaastri asetamist) kaetud kleepekiht, mis kinnitatakse nahale.

Fentanyl Sandoz on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 3, 5, 7, 10, 14, 16 ja 20 transdermaalset
plaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovskova 57

1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Hexal AG
Industrisestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008