Fentanyl sandoz

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fentanyl Sandoz 25 mcg/h, 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanyl Sandoz 50 mcg/h, 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanyl Sandoz 100 mcg/h, 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Fentanyl Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fentanyl Sandoz kasutamist
3.
Kuidas Fentanyl Sandoz"t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fentanyl Sandoz"t säilitada
6.
Lisainfo


1. MIS RAVIM ON FENTANYL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Fentanyl Sandoz kuulub tugevate valuvaigistite hulka, mida nimetatakse opiodideks.
Valuvaigisti nimega fentanüül vabaneb plaastrist aeglaselt ning imendub naha kaudu organismi.

Fentanyl leevendab tugevat, pikaajalist valu, mille puhul toimivad ainult tugevad valuvaigistid
(opioidid).


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENTANYL SANDOZ KASUTAMIST

Ärge kasutage Fentanyl Sandoz"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli, kolofooniumvaigu (hüdrogeenitud), soja,
maapähklite või Fentanyl Sandoz mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on lühiajaline valu (nt mõne protseduuri järgselt);
- kui teil on raske kesknärvisüsteemi häire, nt ajukahjustus;
- kui võtate samaaegselt MAO inhibiitoreid (nt depressiooni tõttu moklobemiidi või Parkinsoni
tõve tõttu selegiliini) või olete neid ravimeid võtnud viimasel 14 päeval.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl Sandoz
Enne, kui alustate ravi Fentanyl Sandoz"ega, peaksite oma arsti teavitama:
- kui teil on astma, hingamisraskused või mõni kopsuhaigus;
- kui teil on aeglane, ebaregulaarne südamerütm;
- kui teil on madal vererõhk;
- kui teil on maksafunktsiooni häire;
- kui teil on neerufunktsiooni häire;
- kui teil on peavigastus või ajuhaigus (nt kasvaja);
- kui põete haigust, mis põhjustab lihaste nõrkust või väsimust (myasthenia gravis).

Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuuri korral võib nahka
läbida liiga suur kogus toimeainet. Samal põhjusel peaksite pöörama tähelepanu sellele, et plaastriga
kaetud nahapiirkond ei satuks otsese kuumuse kätte (nt elektrilised soojendustekid, kuumaveepudelid,

solaarium või kuum vann). Väljas päikese käes on lubatud viibida, kuid te peate soojal suvepäeval
plaastri piirkonna katma riidega.

Enne sauna minekut eemaldage plaaster. Saunaskäik on võimalik ainult transdermaalse plaastri
vahetamise ajal (72-tunniste intervallide järel). Uus transdermaalne plaaster tuleb panna jahtunud,
kuivale nahale.

Kui kasutate Fentanyl Sandoz`t pikema perioodi vältel, võib valu leevendav toime väheneda
(tolerantsus) ning tekkida füüsiline või psühholoogiline sõltuvus. Seda on aga vähiravi puhul
täheldatud harva.

Fentanyl Sandoz`e kasutust ei ole alla kaheaastastel lastel uuritud.

Eakaid patsiente tuleb Fentanyl Sandoz ravi ajal jälgida.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Fentanyl Sandoz toimet või vastupidi. Nende ravimite hulka
kuuluvad:
- valuvaigistid (nt opioidid, nagu pentazotsiin, buprenorfiin, morfiin ja kodeiin), ärevuse ravimid
ja rahustid, unerohud, üldanesteetikumid, fenotiasiinid (psühhoosiravimid), sedateeriva toimega
antihistamiinikumid (kasutatakse allergiate ning merehaiguse ravis, põhjustavad unisust) ning
lihaslõõgastid;
- barbituraadi derivaadid (epilepsiaravimid);
- ritonaviir (AIDSi ravimid);
- ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid);
- osad makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin ja klaritromütsiin);
- MAO-inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve tõttu võetav moklobemiid).

Fentanyl Sandoz võtmine koos toidu ja joogiga:
Fentanyl Sandoz ravi ajal ei tohi alkoholi tarbida. Alkohol võib suurendada hingamishäirete riski.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ohutust rasedatele ei ole kinnitatud. Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest
fentanüül läbib platsentat ja võib tekitada lootel või vastsündinul hingamisraskusi. Kui rasestute
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga. Kasutage Fentanyl
Sandoz`t raseduse ja imetamise ajal ainult juhtudel, kui arst peab seda hädavajalikuks.
Fentanüül eritub ka rinnapiima ja võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja
hingamise pärssumist. Imetamine tuleb seetõttu katkestada vähemalt ajani, mil 72 tundi on möödunud
Fentanyl Sandoz eemaldamisest. Pikaajaline ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada
ärajäämanähtusid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Enne, kui hakkate juhtima sõidukit või töötama masinatega, pidage nõu oma arstiga.
Fentanyl Sandoz ravi ajal võivad tekkida teatud soovimatud toimed (nt unisus, apaatia või iiveldus).,
mida on oodata eelkõige ravi alguses, annuse muutmisel ja koostoimes alkoholi ning rahustitega.
Eeltoodut tuleks silmas pidada täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste puhul (näiteks autot juhtides).
Oma toimete või kõrvaltoimete tõttu võivad ravimid alati olla üheks teguriks, mis mõjutavad teie
võimet autot juhtida või täita ohutult muid ülesandeid, mis nõuavad keskendumist.

Oluline teave mõne Fentanyl Sandoz koostisaine kohta:
Fentanyl Sandoz sisaldab sojaõli. Ärge seda kasutage, kui olete allergiline soja või maapähklite suhtes.



3. KUIDAS FENTANYL SANDOZ´T KASUTADA

Kasutage Fentanyl Sandoz"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annuse määrab teie arst individuaalselt. Järgige alati arstilt saadud juhiseid.

Tavaline annus on üks plaaster iga kolme päeva järel (72 tundi). Olenevalt ravimi toimest teile, võib
arst plaastrite tugevust või kogust muuta. Toime saabub 24 tunni jooksul pärast esimese plaastri
asetamist ning kaob järk-järgult pärast plaastri eemaldamist. Ärge katkestage ravi, kui ei ole eelnevalt
arstiga konsulteerinud.

Kuidas Fentanyl Sandoz"t kasutada
1. Valige oma ülakehal või õlavarrel lame piirkond, kus nahk on karvadeta, sisselõigeteta, vistriketa
või muude nahakahjustusteta. Seda kehapiirkonda ei tohi olla kiiritatud kiiritusravi raames.
Et väikelapsed ei eemaldaks plaastrit ise või neelaks seda alla, tuleb hoolikalt läbi mõelda, kuhu
plaaster asetada. Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et plaaster kleepuks korralikult ning vajadusel
tuleb plaastrit täiendavalt nahale fikseerida. Väikelaste puhul tuleb plaaster kinnitada lapse
ülaseljale, et lapse ei saaks seda ise eemaldada. Plaastri peab asetama, eemaldama ja ära viskama
haiglatöötaja, arst või kaasasolev täiskasvanu, kuid mitte kunagi laps ise.

2. Kui nahal on karvad, tuleb need kääridega eemaldada (siiski on soovitatav kasutada karvadeta
piirkonda). Ärge raseerige, sest see ärritab nahka. Kui nahka tuleb pesta, tehke seda puhta veega.
Ärge kasutage seepi, õlisid, ihupiima, alkoholi ega muid puhastusvahendeid, mis võivad nahka
ärritada. Nahk peab olema enne plaastri asetamist täielikult kuiv.

3. Asetage plaaster kohe, kui olete pakendi avanud. Kui kattekile on eemaldatud, asetage plaaster
nahale, surudes seda peopesaga vastu nahka vähemalt 30 sekundit, et plaaster oleks kindlalt
kleepunud. Pöörake eritähelepanu sellele, et plaaster oleks ka servadest korralikult kleepunud.

- Fentanyl Sandoz"t kasutatakse kolm päeva (72 tundi).
- Fentanyl Sandoz"el on veekindel kaitsekile, mistõttu võite ka dusi all käia plaastriga.
- Ärge lõigake Fentanyl Sandoz transdermaalset plaastrit osadeks.

Kuidas Fentanyl Sandoz plaastreid vahetada
- Kui on möödunud kolm päeva (72 tundi), võite plaastri eemaldada. Tavaliselt ei tule plaaster ise
ära. Kui transdermaalse plaastri eemaldamisel jäävad nahale jäägid, tuleb need eemaldada seebi ja
rohke veega. Ärge kasutage alkoholi ega teisi lahusteid.
- Voltige plaaster pooleks, nii et kleepuvad pinnad on teineteise vastas. Asetage kasutatud plaastrid
tagasi välispakendisse ning visake ohutult ära või tagastage apteeki.
- Kandke peale uus plaaster, nagu eespool kirjeldatud, kuid mõnda muusse nahapiirkonda. Sama
piirkonda võib kasutada vaid vähemalt seitsme päeva möödudes.

Kui te kasutate Fentanyl Sandoz"t rohkem kui ette nähtud
Kui olete nahale kleepinud ettenähtust rohkem plaastreid, eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti
või haigla vastuvõtuga ja konsulteerige võimalike riskide suhtes.

Kõige sagedasemad üleannustamise sümptomid on hingamisraskused, st hingamine muutub
tavapärasest aeglasemaks ja nõrgaks. Kui nii peaks juhtuma, eemaldage plaastrid ja võtke kohe
ühendust oma arstiga. Arsti oodates hoidke üleannuse võtnud isik ärkvel, rääkides temaga ja raputades
teda aeg-ajalt.
Teised üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, madal kehatemperatuur, aeglane südamerütm,
lihastoonuse langus, sügav sedatsioon, lihaskoordinatsiooni kadu, pupillide ahenemine ja krambid.

Kui te unuste Fentanyl Sandoz`t kasutada
Te peate plaastrit vahetama iga kolme päeva järel (72 tundi) samal kellaajal, kui arst ei ole teid
teistmoodi juhendanud. Kui olete unustanud plaastrit vahetada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik.

Kui plaastri vahetus lükkub väga pikalt edasi, peaksite ühendust võtma arstiga, sest võite vajada
täiendavaid valuvaigisteid.
Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui lõpetate Fentanyl Sandoz`e kasutamise
Kui soovite ravi katkestada või lõpetada, peaksite alati rääkima arstiga selle põhjustest ning otsustama
edasise ravi.
Fentanyl Sandoz`e pikaaegne kasutus võib tekitada füüsilise sõltuvuse. Kui te ei kasuta enam
plaastreid, võib teie enesetunne halveneda.
Et võõrutusnähtude tekkerisk on suurem, kui ravi jäetakse ära järsku, ei tohi te Fentanyl Sandoz ravi
ise lõpetada, vaid peate alati kõigepealt arstiga nõu pidama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Transdermaalse fentanüüli plaastritega ravitud laste ja noorukite kõrvaltoimete profiil oli sarnane
täiskasvanutele. Lastel ei ole täheldatud täiendavaid riske peale nende, mis kaasnevad juhistekohase
opioidide kasutusega raske haigusega kaasneva valu leevendamisel. Laste kliinilistes uuringutes leiti
väga sagedase kõrvaltoimena palavikku, oksendamist ja iiveldust.

Kui peaks tekkima mõni järgmistest väga harvadest tõsistest kõrvaltoimetest, tuleb ravi katkestada
ning võtta kohe ühendust arstiga või pöörduda haiglasse:
- raske hingamise pärssumine (väljendunud õhupuudus, ebaühtlane hingamine),
- seedetrakti täielik sulgus (spastiline valu, oksendamine, kõhupuhitus).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (enam kui 1-l patsiendil 10-st)
Unisus, peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelemine.

Sage (vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st)
Apaatia, segasusseisund, depressioon, ärevus, närvilisus, hallutsinatsioonid, isu langus, suukuivus,
seedehäired, nahareaktsioonid manustamiskohas.

Aeg-ajalt (vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st)
Ebatavaline õnnetunne, mälukadu, uinumisraskused, rahutus, külmavärinad, torkimisetunne nahas
(paresteesiad), kõnehäired, ebaregulaarne südametöö, madal või kõrge vererõhk, hingamisraskused,
kõhulahtisus, õhetus, urineerimisraskused.

Harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l 1000-st)
Hägune nägemine, veresoonte laienemine, luksumine, tursed, külmatunne.

Väga harv (vähem kui 1-l patsiendil 10000st)
Hallutsinatsioonid, füüsilise jõu nõrgenemine, seksuaalfunktsiooni langus, võõrutusnähud,
lihaskoordinatsiooni kadu, krambid, aeglane hingamine, hingamise seiskus, veresisaldusega röga, vere
tavapäratu kogunemine kopsudesse, kõripõletik, seedetrakti ummistus (iileus), valulikud gaasid maos
ja soolestikus, raske allergiline reaktsioon (hingamisraskused, vilistav hingamine, nahalööve),
uriiniproduktsiooni häired, valu põies

Teised kõrvaltoimed
Pikaajalise fentanüülravi korral võib välja kujuneda valu leevendava toime nõrgenemine (tolerantsus),
füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.

Ravi järsul lõpetamisel või eelnevalt kasutatud opioidravilt üleminekul Fentanyl Sandoz"le võib
patsientidel ilmneda opioidi ärajääma sümptoome (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja
värisemine).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS FENTANYL SANDOZ´T SÄILITADA


Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ka pärast kasutamist jääb transdermaalsetesse
plaastritesse oluline kogus toimeainet.

Ärge kasutage Fentanyl Sandoz"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis.

Keskkonnakaitse ja ohutuse seisukohast tuleb nii kasutatud, kasutamata kui ka kõlblikkusaja ületanud
plaastrid ära visata ohutult või viia apteeki, kus need hävitatakse. Kasutatud plaastrid tuleb kokku
voltida nii, et kleepuvad pooled on vastastikku ning hoida plaastreid välispakendis kuni ohutu
hävitamise või apteeki tagastamiseni.


6. LISAINFO

Mida Fentanyl Sandoz sisaldab

- Toimeaine on fentanüül. Iga transdermaalne plaaster (imendumispindalaga 10,5; 21 või 42 cm²)
sisaldab:
5,78 mg, 11,56 mg või 23,12 mg fentanüüli (vastavalt vabaneb 25, 50 või 100
mikrogrammi/tunnis fentanüüli).
- Abiained on:
Kaitsekile (eemaldatakse enne plaastri nahale asetamist):
Polü(etüleentereftalaat)-kiht, silikoonitud

Isekleepuv maatrikskiht:
kolofooniumvaik (hüdrogeenitud),
polü(2-etüülheksüü-akrülaatkovinüül-atsetaat),
rafineeritud sojaõli.

Veele läbimatu pealiskiht:
polü(etüleenterftalaat).

Kuidas Fentanyl Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Fentanyl Sandoz on läbipaistev ümarovaalne plaaster, millel on kaitsekilega (eemaldatakse enne
plaastri asetamist) kaetud kleepekiht, mis kinnitatakse nahale.

Fentanyl Sandoz on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 3, 5, 7, 10, 14, 16 ja 20 transdermaalset
plaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.
Verovskova 57

1000 Ljubljana
Sloveenia

Tootja
Hexal AG
Industrisestrasse 25
83607 Holzkirchen
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
tel 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Fentanyl Sandoz 25 mcg/h, 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanyl Sandoz 50 mcg/h, 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanyl Sandoz 100 mcg/h, 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Fentanyl Sandoz 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Üks transdermaalne plaaster (imendumispindalaga 10,5 cm2 ) sisaldab 5,78 mg fentanüüli, millele
vastab toimeaine vabanemiskiirus 25 mikrogrammi/tunnis.

Fentanyl Sandoz 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Üks transdermaalne plaaster (imendumispindalaga 21 cm2 ) sisaldab 11,56 mg fentanüüli, millele
vastab toimeaine vabanemiskiirus 50 mikrogrammi/tunnis.

Fentanyl Sandoz 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Üks transdermaalne plaaster (imendumispindalaga 42 cm2 ) sisaldab 23,12 mg fentanüüli, millele
vastab toimeaine vabanemiskiirus 100 mikrogrammi/tunnis.
INN. Fentanylum

Abiained: rafineeritud sojaõli.
Fentanyl Sandoz 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster: 5,78 mg
Fentanyl Sandoz 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster: 11,56 mg
Fentanyl Sandoz 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster: 23,12 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1


3. RAVIMVORM

Transdermaalne plaaster.

Läbipaistev ümarovaalne transdermaalne plaaster, millel on kaitsekile (eemaldatakse enne plaastri
paigaldamist) ja kaks funktsionaalset kihti: üks isekleepuv fentanüüli sisaldav maatrikskiht ja teine
vett mitteläbilaskev kandjakiht.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tugev krooniline valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Fentanyl Sandoz transdermaalsed plaastrid vabastavad fentanüüli 72 tunni jooksul. Fentanüüli
vabanemiskiirus on , 25, 50 ja 100 mikrogrammi/tunnis ja vastav toimepindala on 10,5, 21 ja 42 cm2.

Vajalik fentanüüli annus kohaldatakse individuaalselt ja annuse sobivust tuleb hinnata iga manustamise
järel.

Algannuse valik
Fentanüüli annus tuleneb varasemast opioidide kasutamisest ja arvestatakse võimalikku tolerantsuse teket,
samaaegselt tarvitatavaid ravimeid, patsiendi üldist tervisliku seisundit ja haiguse raskusastet.
Patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud tugevaid opioide, ei tohi esmane annus olla üle 12,5...25
mikrogrammi/tunnis.

Teiselt opioidravilt üleminekul
Üleminekul suukaudselt või parenteraalselt opioidravilt fentanüülravile tuleb esmased annused arvutada
järgmiselt:

1. Tehakse kindlaks viimase 24 tunni jooksul kasutatud analgeetikumide annus.
2. Kasutatud koguannus tuleb ümber arvestada suukaudse morfiini annuseks vastavalt tabelile 1.
3. Vastav fentanüüli annus leitakse tabelist 2.

Tabel 1: Ravimite ekvianalgeetiline tõhusus
Kõik tabelis antud intramuskulaarsed (i.m.) ja suukaudsed annused on samaväärsed 10 mg morfiini
intramuskulaarse annusega.

Ravimpreparaadi nimetus
Ekvianalgeetiline annus (mg)
i.m
Suukaudne
Morfiin
10
30 (eeldades korduvat manustamist)


60 (eeldades ühekordset annust või aeg-ajalt

manustamist)
Hüdromorfiin 1,5
7,5

Metadoon 10
20
oksükodoon 10...15
20...30
Levorfanool
2
4
Oksümorfiin 1
10
(rektaalne)
Diamorfiin
5
60
Petidiin
75

Kodeiin
130
200
Buprenorfiin
0,4
0,8 (sublingvaalne)
Ketobemidoon 10
30

Põhineb üksikannuste uuringutel, kus iga eelpool mainitud ravimi i.m. annust võrreldi morfiiniga, et
saavutada samaväärne tõhusus. Suukaudsed annused on soovituslikud annused, mida kasutada
parenetraalselt ravilt suukaudsele üleminekul .
Morfiini tõhususe 3:1 i.m/p.o suhe põhineb kroonilise valuga patsientide uuringutel.

Tabel 2: Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri soovitatud annused vastavalt suukaudse morfiini
päevaannusele.

Suukaudne

Fentanüüli annus
morfiin Transdermaalne
plaaster
(mg/24h)
(µg/h)

Lapsed **
30...44 12,5
45...134 25

Täiskasvanud
<135 25
135...224 50
225...314 75
315...404 100
405...494 125
495...584 150
585...674 175
675...764 200
765...854 225
855...944 250
945...1034 275
1035...1124 300

* Ümberarvutusskeemid põhinevad kliinilistel uuringutel. Kasutada võib ka teistel uuringutel
põhinevaid skeeme, mis on end kliinilises praktikas õigustanud.
** Fentanyl Sandoz transdermaalsete plaastrite annuseid üle 25 mikrogrammi/tunnis arvestatakse
täiskasvanute ja laste puhul samamoodi ümber.

Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri maksimaalset valuvaigistavat toimet hinnatakse 24 tunni
möödumisel plaastri paigaldamisest. See on seotud fentanüüli seerumikontsentratsiooni astmelise
suurenemisega esimese 24 tunni jooksul plaastri paigaldamisest.
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri vahetamisel jätkub veel esimese 12 tunni jooksul eelmise
annuse valuvaigistav toime ja järgmise 12 tunni jooksul hakkab toimima vahetatud plaastri
valuvaigistav annus.

Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Plaaster tuleb vahetada iga 72 tunni järgi. Annust tuleb tiitrida individuaalselt, kuni on saavutatud
valuvaigistav toime. Patsientidel kes kogevad toime märkimisväärset langust 48...72 tundi pärast
plaastri panekut, võivad vajada Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri asendust pärast 48 tundi.
Annus 12,5 mikrogrammi/tunnis sobib väikeste annuste tiitrimiseks. Kui esmase annuse valuvaigistav
toime on ebapiisav, võib annust suurendada pärast 3 päeva, kuni saavutatakse patsiendile vajalik
valuvaigistav toime. Annust suurendatakse tavaliselt 12,5 või 25 mikrogrammi/tunnis kaupa, kuid
arvesse tuleb võtta vajadust kasutada täiendavaid valuvaigisteid ja samuti konkreetse patsiendi
valuseisundit. Annuse kohandamisel ja üle 100 mikrogrammi/tunnis annuste korral võib kasutada
enam kui ühte plaastrit. Läbimurdevalude korral võivad patsiendid vajada perioodiliselt lühitoimeliste
valuvaigistite lisaannuseid (nt morfiini). Kui transdermaalse fentanüüli annus ületab 300
mikrogrammi/tunnis, tuleks mõelda kas täiendavate või alternatiivsete analgeesiameetodite või
alternatiivsete opioidide manustamise peale.

Pikaajalise morfiinravi vahetamisel transdermaalse fentanüülravi vastu on teatatud ärajäämanähtudest,
kuigi valuvaigistav toime oli piisav. Ärajäämanähte soovitatakse ravida väikeses annuses lühitoimelise
morfiiniga.
Ravi muutmine või lõpetamine
Kui plaastritega ravi tuleb lõpetada, peab igasugune asendusravi teiste opioididega olema astmeline,
alustades väikseimast annusest ja suurendades seda aeglaselt. Selle tingib fentanüülisisalduse
astmeline langus pärast plaastri eemaldamist. Fentanüüli seerumikontsentratsiooni 50% langus võtab
aega vähemalt 17 tundi (vt lõik 5.2). Üldreeglina tuleb opioidravi lõpetada astmeliselt, sest nii hoitakse
ära ärajäämanähtude teke (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja lihastreemor).

Kasutamine eakatel patsientidel
Eakad või kahhektilisi patsiente tuleb hoolikalt jälgida üleannustamise sümptoomide osas ja vajadusel
vähendada annust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Kasutamine lastel
Fentanyl Sandoz transdermaalseid plaastreid ei tohi kasutada alla kaheaastastel lastel.

Fentanyl Sandoz transdermaalseid plaastreid tuleks kasutada ainult opioid-tolerantsetel
lapspatsientidel (vanuses 2...16 aastat), kes saavad juba vähemalt 30 mg suukaudse morfiini
ekvivalenti ööpäevas. Kuidas laste puhul minna üle suukaudselt või parenteraalselt ravilt Fentanyl
Sandoz transdermaalsetele plaastritele, vaadake tabeleid 1 ja 2.

Rohkem kui 90 mg suukaudset morfiini saavate laste kohta on uuringuandmed piiratud. Pediaatrilistel
uuringutel arvutati vajalik Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri annus konservatiivselt: 30...45 mg
suukaudset morfiini päevas või sellele ekvivalentse opioidi annus asendati ühe Fentanyl Sandoz
transdermaalse plaastriga annuses 12,5 mikrogrammi/tunnis. Tuleb märkida, et selline vahetusskeem
lastel sobib ainult suukaudse morfiini (või selle ekvivalendi) vahetamisel Fentanyl Sandoz
transdermaalse plaastri vastu. Ümberarvutuse skeemi ei saa kasutada Fentanyl Sandoz

transdermalsete plaastrite vahetamisel teiste opioidide vastu, sest jääb võimalus ravimit üleannustada.

Fentanyl Sandoz trandermaalse plaastri analgeetiline toime ei ole esimesel 24 tunnil optimaalne.
Seetõttu peaks Fentanyl Sandoz transdermaalseid plaastreid kasutama hakkavale patsiendile esimesel
12 tunnil manustada senikasutatud analgeetikumi tavapärane annus. Edasisel 12 tunnil võib neid
analgeetikume kasutada kliinilisest vajadusest lähtuvalt.

Et fentanüüli maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 12...24 tunni jooksul ravi algusest, tuleb
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri ravi alguses või annuse tiitrimise perioodis lapspatsiente
vähemalt 48 tundi jälgida kõrvaltoimete (sh hüpoventilatsioon) suhtes (vt lõik 4.4).

Annuse tiitrimine ja säilitusravi
Kui Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri valuvaigistav toime ei ole piisav, võib manustada
täiendavalt morfiini või mõnda muud lühitoimelist opioidi. Sõltuvalt täiendava valuvaigistava toime
vajadusest ja lapse valuseisundist, võib otsustada kasutada mitut plaastrit. Annuseid tuleb kohandada
12,5 mikrogrammi/h kaupa.

Kasutamine neeru- või maksakahjustusega patsientidel
Kahjustatud neeru- või maksafunktsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida üleannustamise
sümptomite osas ja vajadusel annuseid vähendada (vt lõik 4.4).

Kasutamine palavikuga haigetel
Palavikuepisoodide ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine (vt lõik 4.4).

Manustamisviis
Transdermaalne.

Fentanyl Sandoz transdermaalsed plaastrid tuleb paigaldada puhtale, mitteärritatud, mittekiiritatud
nahale õlavarrel või kehatüve lamedal pinnal.

Kasutamine lastel
Teiste manustamispiirkondade osas ohutuse ja farmakokineetika andmed puuduvad.

Väikestel lastel on eelistatud kohaks selja ülaosa, millega vähendatakse võimalust, et laps plaastri
eemaldaks.

Paigalduskohas olevad karvad (eelistatud on karvadeta piirkond) tuleb enne plaastri paigaldamist ära
lõigata, mitte raseerida. Kui plaastri alune koht vajab eelnevat puhastamist, tuleb seda teha veega.
Kasutada ei tohi seepi, õlisid, emulsioone, alkoholi ega teisi aineid, mis võivad nahka ärritada või
tema omadusi muuta.
Nahk peab olema enne plaastri asetamist täielikult kuiv.
Kuna transdermaalne plaaster on väljastpoolt kaetud veekindla kihiga, võib käia ka dusi all.

Fentanyl Sandoz transdermaalne plaaster tuleb kinnitada kohe pärast pakendi avamist. Kui kaitsekiht on
eemaldatud, tuleb plaaster asetada nahale, surudes teda peopesaga ligikaudu 30 sekundit, nii et
kinnitus on täielik, eriti äärtes. Fentanyl Sandoz transdermaalset plaastrit tuleb kanda järjest 72 tundi ja
seejärel transdermaalne plaaster vahetatakse. Uus plaaster asetatakse teise kohta kui eelmine. Sama
kasutuskohta võib kasutada seitsme päeva möödudes.

Kui plaastri eemaldamisel jäävad nahale jäägid, tuleb need eemaldada seebi ja rohke veega. Mitte
mingil juhul ei tohi nahka puhastada alkoholi ega teiste lahustitega, sest need võivad tungida plaastri
toimest tingituna naha sisse.

Transdermaalset plaastrit ei tohi poolitada, sest selles osas andmed puuduvad.


4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus toimeaine, kolofooniumvaigu (hüdrogeenitud), soja, pähklite või ravimi ükskõik
millise abiaine suhtes.
- Äge või operatsioonijärgne valu, sest annust ei ole võimalik kiiresti tiitrida ning võib kaasneb
eluohtlik hingamise depressioon.
- Kesknärvisüsteemi raske kahjustus
- Samaaegne MAO-inhibiitorite kasutamine või kuni 14 päeva pärast MAO inhibiitorite kasutamist
(vt lõik 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tohib kasutada ainult valuravi ühe osana patsientidel, kelle seisundit on meditsiiniliselt,
sotsiaalselt ja psühholoogiliselt adekvaatselt hinnatud.

Tõsise kõrvaltoime ilmnedes tuleb fentanüüli poolväärusajast tingituna patsienti jälgida veel 24 tundi
pärast transdermaalse plaastri eemaldamist (vt lõik 5.2).

Fentanyl Sandoz transdermaalset plaastrit tohib kasutada ainult isik, kellele ravim on välja kirjutatud.
Üksikjuhtudel on plaaster jäänud teise inimese naha külge pärast lähedast kehalist kontakti. Sellistel
juhtudel tuleb plaaster kohe eemaldada.

Hingamise pärssimine
Nagu kõikide tugevate opioidide korral võib osadel Fentanyl Sandoz transdermaalset plaastrit
kasutanud patsientidel hingamine pärssuda ja patsiente tuleb selles osas jälgida. Hingamise pärssimine
võib püsida ka pärast plaastri eemaldamist. Fentanüüli annuse tõstes hingamise pärssimise võimalus
suureneb (vt lõik 4.9). KNS ravimid võivad suurendada hingamise pärssimist (vt lõik 5.4). Kui
patsiendil on eelnevalt hingamishäireid, tuleb fentanüüli kasutada ettevaatusega ja väiksemates
annustes.

Kui patsientidel on ette näha protseduure, mis kõrvaldavad valu täielikult (nt regionaalne anesteesia), on
soovitatav valmistuda ette võimalikuks hingamise pärssumiseks. Enne selliste meetodite rakendamist
tuleb fentanüüli annust vähendada või patsient viia üle kiire- või lühitoimelistele opioididele.

Krooniline kopsuhaigus
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või teiste kopsuhaiguste korral võivad fentanüülil olla raskemad
kõrvaltoimed. Neil patsientidel võib opiaat nõrgendada hingamisrefleksi ja suurendada hingamisteede
resistentsust.

Ravimsõltuvus
Opioidide korduval manustamisel võivad tekkida tolerantsus ning füüsiline ja psühholoogiline
sõltuvus, kuid seda tekib harva. Seetõttu on vähivalu ravis vajalik eriti hoolikas meditsiiniline
jälgimine. Nagu teiste opioidide puhul, suureneb sõltuvuse risk oluliselt, kui patsiendi anamneesist on
teada ravim- või narkootiliste ainete sõltuvust või alkoholismi. Kui ravi Fentanyl Sandoz
transdermaalse plaastriga peetakse hädavajalikuks, vajavad ravimitest või alkoholist sõltuvad
patsiendid eriti hoolikat meditsiinilist jälgimist.

Intrakraniaalrõhu tõus
Fentanüüli tuleb kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on intrakraniaalse rõhu sümptoome,
teadvusehäireid või kooma. Need patsiendid on eriti tundlikud süsinikdioksiidi retentsiooni
intrakraniaalsete toimete suhtes Fentanüüli tuleb kasutada ettevaatusega ka ajutuumoritega haigetel.

Südamehaigused
Fentanüül võib tekitada bradükardiat. Seetõttu tuleb Fentanyl Sandoz transdermaalseid plaastreid
kasutada bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Opioidid võivad tekitada ka hüpotensiooni, eriti hüpovoleemia korral. Ettevaatust hüpotensiooni ja/või
hüpovoleemiaga patsientide ravimisel.

Kahjustatud maksa funktsioon
Fentanüül metaboliseeritakse maksas inaktiivseteks metaboliitideks, seega võib maksahaigusega
patsientidel eliminatsioon pikeneda. Maksakahjustusega patsiente peab hoolikalt jälgima ja vajadusel
tuleb annust vähendada.

Neerukahjustus
Alla 10% fentanüülist eritatakse muutumatul kujul neerudega ja erinevalt morfiinist ei eritata neerude
kaudu aktiivseid metaboliite. Intravenoosset fentanüülravi saavatelt neerupuudulikkusega patsientidelt
kogutud andmed viitavad, et fentanüüli jaotusruumala võib dialüüsi korral muutuda. See võib muuta
seerumikontsentratsiooni. Transdermaalsel fentanüülravil neerupuudulikkusega patsiente tuleb
hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes ja vajadusel vähendada annust.

Palavik /välispidine soojendamine
Farmakokineetiliste mudelite põhjal suureneb fentanüüli kontsentratsioon veres kolmandiku võrra, kui
naha temperatuur tõuseb 40 °C-ni. Järelikult tuleb palavikuga haigeid jälgida väga hoolikalt opioidide
kõrvaltoimete suhtes ja vajadusel kohandada fentanüüli annust (vt lõik 4.2). Patsiente tuleb nõustada
ka, et Fenatanyl transdermaalse plaastri kohti tuleb kaitsta väliste soojusallikate eest. Siia alla
kuuluvad soojapadjad, kuumaveepudelid, elektrilised tekid, soojendatud vesivoodid, soojalambid,
soojad massaazivannid ja tugev päevitamine, sest fentanüüli vabanemine võib soojast tingituna
muutuda.

Enne sauna tuleb plaaster alati eemaldada.. Saunaskäik on võimalik ainult transdermaalse plaastri
vahetamise ajal (72-tunniste intervallide järel). Uus transdermaalne plaaster tuleb panna külmale, täiesti
kuivale nahale.

Eakad patsiendid
Fentanüüli intravenoossete uuringute andmed viitasid, et eakatel patsientidel võib toimeaine kliirens
olla aeglasem, poolväärtusaeg pikenenud ja nad võivad olla ravimile tundlikumad kui nooremad
patsiendid. Eakaid, kahhektilisi või nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse
suhtes ja vajadusel annust vähendada .

Lapsed
Fentanyl Sandoz transdermaalseid plaastreid ei tohi kasutada lastel, kes ei ole opioidravi saanud (vt
lõik 4.2). Vaatamata manustatud transdermaalse fentanüüli annusele püsib raske või eluohtliku
hüpoventilatsiooni oht (vt tabelid 1 ja 2 lõigus 4.2).

Transdermaalse fentanüüli kasutust ei ole alla 2-aastastel lastel uuritud. Fentanyl Sandoz
transdermaalset plaastrit võib kasutada ainult opioid-tolerantsetele lastel vanuses 2 aastat või enam (vt
lõik 4.2). Fentanyl Sandoz transdermaalseid plaastreid ei tohi alla 2-aastastel lastel kasutada.

Ennetamaks võimalust, et lapsed plaastri kogemata alla neelavad, tuleb Fentanyl Sandoz
transdermaalse plaastri paigaldamiskoht valida hoolikalt (vt lõik 4.2) ja jälgida täpselt plaastri
kinnitumist.

Muud hoiatused
Võib tekkida mitte-epileptilist (müo)kloonilisi reaktsioone.
Ettevaatust raske müasteeniaga patsientide ravis.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks vt lõik 6.6

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Vältida tuleks samaaegset barbituraadi derivaatide kasutamist, sest fentanüüli hingamisfunktsiooni
pärssiv toime võib tugevneda.

Samaaegne KNS pärssijate kasutamine(sh opioidid, anksiolüütikud ja trankvilisaatorid, hüpnootikud,
üldanesteetikud, fenotiasiinid, skeletilihaste lõõgastajad, sedatiivsed antihistamiinikud ja alkohoolsed
joogid) võivad suurendada fentnaüüli pärssivaid toimeid ja tuua kaasa hüpoventilatsiooni,
hüpotensiooni ning sügava sedatsiooni või kooma. Seega tuleb iga eelnimetatud ravimi samaaegsel
kasutusel patsienti jälgida.

On teatatud, et MAO inhibiitorid suurendavad narkootiliste valuvaigistite toimet, seda eriti
südamepuudlikkusega patsientidel. Seega ei tohi fentanüüli kasutada 14 päeva jooksul pärast MAO-
inhibiitoritega ravi lõppu (vt lõik 4.3).

Fentanüül metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult CYP3A4 vahendusel.
Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg/päevas suukaudse annusena neljal päeval ei omanud
intravenoosse fentanüüli farmakokineetikale olulist toimet. Üksikjuhtudel leiti aga
plasmakontsentratsiooni tõusu. Ritonaviiri (üks kõige tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid) suukaudne
manustamine vähendas intravenoosse fentanüüli eliminatsiooni 2/3 võrra ja kahekordistas
poolväärtusaja. Samaaegne tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool,
mõned makroliidantibiootikumid) kasutamine transdermaalse fentanüüliga võib tuua kaasa fentanüüli
suurema plasmakontsentratsiooni. See võib suurendada või pikendada nii ravitoimet kui ka
kõrvaltoimeid, mis võivad põhjustada tugeva hingamise pärssumise. Sellistel juhtudel tuleb tõhustada
patsientide ravi ja jälgimist. Transdermaalse fentanüüliga koos ei ole soovitav kasutada ritonaviiri või
teisi tugevaid CYP3A4 inhibiitorid, väljaarvatud juhtudel, kui patsient on hoolikal jälgimisel.

Kuigi pentasotsiinil või buprenorfiinil on valuvaigistav toime, omavad nad osaliselt fentanüülile
antagonistlikku toimet (nt analgeesia) ja võivad tekitada opioidsõltuvatel patsientidel ärajäämanähte.

4.6
Rasedus ja imetamine

Fentanüüli ohutus raseduse ajal on teadmata. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet
reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Fentanüüli ei tohi kasutada
raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Pikaajaline ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajäämanähtusid.
Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib
pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Fentanüül eritub ka rinnapiima ja võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja
hingamise pärssumist. Imetamine tuleb seetõttu katkestada vähemalt ajani, mil 72 tundi on möödunud
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri eemaldamisest.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Fentanüül omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Seda on
oodata eelkõige ravi alguses, annuse muutmisel ja koostoimes alkoholi ning rahustitega. Patsiendid,
kes on stabiilselt ühel annusel, ei pruugi olla sellest mõjutatud. Seega peavad patsiendid konsulteerima
oma arstiga, kas neile on lubatud autojuhtimine ja masinatega töötamine .

4.8 Kõrvaltoimed

Transdermaalse fentanüüliga ravitud laste ja noorukite kõrvaltoimete profiil oli sarnane
täiskasvanutele. Pediaatrilises populatsioonis ei leitud ühtegi teist kõrvaltoimet kui need, mida on
oodata raske haiguse põhjustatud valu opioidraviga seoses. Transdermaalse fentanüüli kasutamisel üle
2-aastastel lastel ei ilmnenud ühtegi lastele eriomast riskifaktorit. Laste kliinilistes uuringutes leiti
väga sagedase kõrvaltoimena palavikku, oksendamist ja iiveldust.

Kõrvaltoimete tekkesagedust kirjeldatakse järgnevalt:

Väga sage: 1/10
Sage: 1/100 kuni < 1/10
Aeg-ajalt: 1/1,000 kuni < 1/100
Harv: 1/10 000 kuni < 1/1000
Väga harv: < 1/10 000, pole teada (olemasoleva teabe põhjal ei saa hinnata)

Kõige tõsisem fentanüüli soovimatu toime on hingamise pärssumine.

Südame häired
Aeg-ajalt: tahhükardia, bradükardia
Harv: arütmia

Närvisüsteemi häired
Väga sage: unisus, peavalu
Aeg-ajalt: treemor, paresteesiad, kõne raskus
Väga harv: ataksia, mitte-epileptiline müoklooniline reaktsioon

Silma kahjustused
Harv: amblüoopia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg-ajalt: düspnoe, hüpoventilatsioon
Väga harv: hingamise pärssumine, apnoe, veriköha, kopsu obstruktsioon, farüngiit

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Sage: kserostoomia, düspepsia
Aeg-ajalt: kõhulahtisus
Harv: luksumine
Väga harv: valulik kõhupuhitus, iileus

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipeetus
Väga harv: oliguuria, põievalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga sage: higistamine, nahasügelus
Aeg-ajalt: lööve, erüteem

Lööve, erüteem ja sügelus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpotensioon
Harv: vasodilatatsioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: paigaldamiskoha nahareaktsioonid
Harv: turse, külma tunne

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: anafülaksia, larürgospasm

Psühhiaatrilised häired
Väga sage: unisus
Sage: sedatatsioon, segasuseisund, depressioon, ärevus, närvilisus, hallutsinatsioonid, isu langus
Aeg-ajalt: eufooria, amneesia, unetus, agitatsioon
Väga harv: silmapetted, erutuvusseisundis, asteenia, seksuaalfunktsiooni häired, ärajääma nähud

Osad eespool nimetatud kõrvaltoimed võivad olla ka seotud haiguse enda või täiendavate
ravimeetoditega.

Teised kõrvaltoimed
Pikaajalise fentanüülraviga võib välja kujuneda tolerantsus, füüsiline ja psühholoogiline sõltuvus.
Ravi järsul lõpetamisel või eelnevalt kasutatud opioidravilt üleminekul Fentanyl Sandoz
transdermaalsele plaastrile võib osadel patsientidel ilmneda opioidi ärajääma sümptoome (nt iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine).

Väga üksikutel juhtudel võib rafineeritud sojaõli tekitada allergilise reaktsiooni.

4.9 Üleannustamine

Sümptoomid
Fentanüüli üleannustamise sümptoomid on tema farmakoloogilise toime "süvenemine", nagu letargia,
kooma, hingamise pärssumine koos Cheyne-Stokes"i hingamisega ja/või tsüanoos. Teised sümptoomid
võivad olla hüpotermia, langenud lihastoonus, bradükardia, hüpotensioon. Toksilisuse nähud on sügav
sedatatsioon, ataksia, mioos, krambid ja peamise sümptoomina hingamise pärssumine.

Ravi
Hingamise pärssumise ravis peab kohe kasutusele võtma vastumeetmed, st eemaldada plaaster ning
stimuleerida patsienti füüsiliselt ja verbaalselt. Neile võib järgneda ka spetsiifilise opioidi antagonisti
naloksooni manustamine.

Täiskasvanutele soovitatud algannus on 0,4...2 mg naloksoonvesinikkloriidi intravenoosselt. Vajadusel
võib sama annuse anda iga 2...3 minuti järel või manustada ravimit pideva infusioonina 2 mg 500 ml
0,9% NaCl või 5% glükoosi lahuses. Infusiooni kiirust tuleb kohandada vastavalt eelnevatele boolus-
süstetele ja patsiendi individuaalsele ravivastusele. Kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik,
võib naloksooni manustada intramuskulaarselt või subkutaanselt. Intramuskulaarse ja subkutaanse
manustamise järgselt algab ravimi toime võrreldes intravenoosse manustamisega aeglasemalt.
Intramuskulaarne manustamine annab pikema toimeaja kui intravenoosne manustamine. Üleannusest
põhjustatud hingamise pärssumine võib kesta kauem kui opiaatide antagonistide toime. Narkootilise
toime reversioon võib vallandada ägeda valu ja katehhoolamiinide vabanemise. Patsiendi kliiniline
seisund võib nõuda ravi intensiivravi osakonnas. Sügava või püsiva hüpotensiooni korral tuleb mõelda
hüpovoleemiale ja seisundi raviks vajab siin patsient parenteraalset infusioonravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: analgeetikumid; opioidid, fenüülpiperidiini derivaadid
ATC kood: N02AB03
Fentanyl Sandoz transdermaalne plaaster tagab fentanüüli pideva manustamise. Fentanüül on opioidne
valuvaigsti, mis on afiinne peamiselt µ- retseptoritele. Domineerivad farmakoloogilised toimed on
valuleevendus ja sedatsioon. Varem opioidravi mittesaanud patsientidel toob valu leevenduse
fentanüüli kontsentratsioon vahemikus 0,3 ja 1,5 ng/ml. Selle grupi patsientidel suureneb
kõrvaltoimete sagedus seerumi kontsentratsioonil üle 2 ng/ml. Kuid nii fentanüüli madalaim efektiivne
annus kui ka kõrvaltoimeid tekitav annus suurenevad tolerantsuse arenedes. Tolerantsuse välja
kujunemine varieerub patsientide vahel suuresti.

Transdermaalse fentanüüli ohutust hinnati kolmes avatud uuringus 293 kroonilise valuga
lapspatsiendil vanuses 2...18 aastat, kellest 66 olid vanuses 2...6 aastat Nendes uuringutes vahetati
30...45mg suukaudset morfiini ühe fentanüüli 12 mikrogrammi/tunnis transdermaalse plaastri vastu.
Algannust 25 mikrogrammi tunnis ja rohkem kasutati 181 patsiendil, kes olid olnud eelnevalt
opioidravil annusega vähemalt 45 mg suukaudset morfiini annuse kohta.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri paigaldamist imenduub fentanüül pidevalt läbi naha 72
tunni jooksul. Polümeerkiht ja fentanüüli difusioon läbi naha kihtide tagavad suhteliselt konstantse
vabanemiskiiruse.

Absorbtsioon
Pärast esimese Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri paigaldamist suureneb fentanüüli
seerumikontsentratsioon astmeliselt ning ühtlustub üldjuhul 12...24 tunni jooksul ja püsib suhteliselt
konstantsena 72-tunnise perioodi jooksul. Saavutatud fentanüüli seerumikontsentratsioon sõltub
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri suurusest. Teise 72-tunnise perioodi ajal saavutatakse
seerumikontsentratsiooni püsiseisund ja see jääb ühesuuruste plaastrite kasutamise ajaks
muutumatuks.

Jaotumine
Fentanüül seondub plasma valkudega 84% ulatuses.

Biotransformatsioon
Fentanüüli kineetika on lineaarne ja ta metaboliseeritakse peamiselt maksas läbi CYP3A4. Peamine
metaboliit ­ norfentanüül - on inaktiivne.

Eliminatsioon
Fentanyl Sandoz transdermaalse plaastri ravi lõppedes langeb fentanüüli seerumikontsentratsioon
astmeliselt, langedes ligikaudu 50% 13...22 tunniga täiskasvanutel ja lastel 22...25 tunniga. Pidev
fentanüüli absorbtsioon nahalt toob kaasa aeglasema seerumikontsentratsiooni languse kui
intravenoosse infusiooni järgselt.

Ligikaudu 75% fentanüüli eritatakse uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja 10% muutumatul aktiivse aine
kujul. Ligikaudu 9% annusest leitakse väljaheites, peamiselt metaboliitidena.

Farmakokineetika erigruppidel
Vastavalt kehakaalule on eliminatsioon (l/tunnis/kg) lastel 82% suurem vanuses 2...5 aastat ja 25%
suurem vanuses 6...10 aastat võrreldes neid 11...16 aastaste lastega, kelle eliminatsioon oli võrdne
täiskasvanute omaga. Neid andmeid on laste annustamissoovitusi koostades arvesse võetud.
Eakatel ja nõrgestatud patsientidel võib fentanüüli eliminatsioon olla samuti vähenenud, mis toob kaasa
pikenenud poolväärtusaja. Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel võib fentanüüli eliminatsioon olla
muutunud, sest muutusi on plasmavalkude ja metaboolse kliirensi osas, mis toob kaasa suurenenud
seerumikontsentratsiooni (vt lõik 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Loomuuringud on näidanud fertiilsuse langust ja loodete suremuse tõusu. Teratogeenset toimet
seevastu pole leitud.

Mutageensuse uuringud bakteritel ja närilistel andsid negatiivse tulemuse. Nagu ka teised opiaadid,
näitas fentanüül mutageenset toimet imetajate rakkudes in vitro. Ravisituatsioonis on mutageensuse
risk väike, sest toime avaldus ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.

Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole tehtud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kaitsekile:
Polü(etüleentereftalaat)-kiht, silikoonitud

Isekleepuv maatrikskiht:
Kolofooniumvaik (hüdrogeenitud)
Polü(2-etüülheksüü-akrülaatkovinüül-atsetaat)
Rafineeritud sojaõli.

Veele läbimatu pealiskiht:
Polü(etüleenterftalaat)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoidada originaalpakendis

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Transdermaalsed plaastrid on pakendatud ükshaaval paber/PE/A1PE kottidesse.
Pakendid 3, 5, 7, 10, 14, 16 ja 20 transdermaalse plaastriga.
Haiglapakendid 5 transdermaalse plaastriga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Ka pärast kasutamist jääb transdermaalsetesse plaastritesse oluline fentanüüli annus.
Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb keskkonna ja ohutuse tõttu murda kokku nii, et
kleepepinnad jäävad vastastikku ja hävitada ohutult või võimalusel viia apteeki tagasi.
Kõik kasutamata ravimid tuleb hävitada ohutult või viia tagasi apteeki.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Fentanyl Sandoz 25 mcg/h: 537607
Fentanyl Sandoz 50 mcg/h: 537707
Fentanyl Sandoz 100 mcg/h: 537907


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

12.02.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2008