Fluconazole claris - infusioonilahus (2mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fluconazole Claris, 2 mg/ml infusioonilahus

Flukonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fluconazole Claris ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fluconazole Claris’e kasutamist
3. Kuidas Fluconazole Claris’t kasutatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Fluconazole Claris’t säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Fluconazole Claris ja milleks seda kasutatakse

Fluconazole Claris kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks ravimiteks. Toimeaine on flukonasool.

Fluconazole Claris’t kasutatakse seente poolt põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks ja võidakse kasutada ka kandidiaaside ärahoidmiseks. Kõige sagedamini seennakkusi põhjustavat pärmseent kutsutakse Candida’ks.

Täiskasvanud

Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:

–krüptokokkmeningiit – ajus esinev seennakkus,

–koktsidioidmükoos – bronhide ja kopsude haigus,

–infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud) või kuseteedes,

–limaskestade seennakkus - infektsioonid, mis kahjustavad suuõõnt, neelu ja hambaproteesidest põhjustatud suuhaavandid.

Teile võidakse Fluconazole Claris’t määrata ka selleks, et:

–vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist,

–vältida limaskestade seennakkuse taastekkimist,

–ennetada Candida poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega funktsioneeri korralikult).

Lapsed ja noorukid (vanuses 0...17 aastat)

Teie arst võib teile seda ravimit määrata järgnevat tüüpi seennakkuste raviks:

–limaskestade seennakkus - infektsioon, mis kahjustab suuõõnt või neelu,

–infektsioonid, mille on põhjustanud Candida ja mida leidub vereringes, elundites (nt süda, kopsud) või kuseteedes,

–krüptokokkmeningiit - ajus esinev seennakkus.

Teile võidakse Fluconazole Claris’t määrata ka selleks, et:

–ennetada Candida poolt põhjustatud infektsiooni tekkimist (kui teie immuunsüsteem on nõrk ega funktsioneeri korralikult),

–vältida krüptokokkmeningiidi taastekkimist.

Mida on vaja teada enne Fluconazole Claris’e kasutamist

Ärge kasutage Fluconazole Claris’t:

–kui olete flukonasooli, teiste ravimite, mida te olete seennakkuste raviks kasutanud või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sümptomite hulka võivad kuuluda sügelus, nahapunetus või hingamisraskused;

–kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks);

–kui te kasutate tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks);

–kui te kasutate pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks);

–kui te kasutate kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

–kui te kasutate erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks);

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fluconazole Claris’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

–kui te põete maksa- või neeruhaigust;

–kui te põete südamehaigust, sh südame rütmihäired;

–kui teil on veres muutunud kaaliumi-, kaltsiumi- või magneesiumisisaldus;

–kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus või hingamisraskused);

• kui teil tekivad „neerupealiste puudulikkuse“ sümptomid, mille korral neerupealised ei tooda piisaval hulgas teatud steroidhormoone nagu kortisool (krooniline või pikaajaline väsimus, lihasnõrkus, söögiisu kaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu).

Muud ravimid ja Fluconazole Claris

Teatage kohe oma arstile, kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks) või tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) või pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks) või kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) või erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks), kuna neid ei tohi võtta koos ravimiga Fluconazole Claris (vt lõik „Ärge kasutage Fluconazole Claris’t“).

On olemas mõningad ravimid, millel võib esineda koostoimeid ravimiga Fluconazole Claris. Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

–rifampitsiin või rifabutiin (antibiootikumid infektsioonide raviks);

–alfentaniil, fentanüül (kasutatakse anesteesias);

–amitriptüliin, nortriptüliin (kasutatakse antidepressantidena);

–amfoteritsiin B, vorikonasool (seenevastane ravim);

–trombide tekke vältimiseks verd vedeldavad ravimid (varfariin või sarnased ravimid);

–bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam või sarnased ravimid), mida kasutatakse unetuse ja ärevuse puhul;

–karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse krampide ravis);

–nifedipiin, isradipiin, amlodipiin, felodipiin ja losartaan (hüpertoonia e kõrgvererõhutõve raviks);

–tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus või takroliimus (siiratud koe või elundi äratõukereaktsiooni pärssimiseks);

–tsüklofosfamiid, vinka-alkaloidid (vinkristiin, vinblastiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse vähi raviks;

–halofantriin (kasutatakse malaaria raviks);

–statiinid (atorvastatiin, simvastatiin, fluvastatiin või sarnased ravimid), mida kasutatakse suure kolesteroolisisalduse alandamiseks;

–metadoon (kasutatakse valu vaigistamiseks);

–tselekoksiib, flurbiprofeen, naprokseen, ibuprofeen, lornoksikaam, meloksikaam, diklofenak (mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d));

–suukaudsed rasestumisvastased preparaadid;

–prednisoon (steroid);

–zidovudiin (tuntud ka kui AZT); sakvinaviir (kasutatakse HIV-nakkusega patsientidel);

–suhkurtõve puhul kasutatavad ravimid, nagu kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid või tolbutamiid;

–teofülliin (astma kontrolli all hoidmiseks kasutatav ravim);

–A-vitamiin (toidulisand);

–ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks);

–amiodaroon (kasutatakse arütmiate raviks);

–hüdroklorotiasiid (diureetikum).

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi teile manustada Fluconazole Claris’t, välja arvatud juhul, kui arst seda määrab.

Imetamine

Te võite jätkata imetamist pärast Fluconazole Claris’e kuni 200 mg üksikannuse saamist. Te ei tohi imetada, kui te saate korduvaid Fluconazole Claris’e annuseid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise või masinatega töötamise puhul tuleb arvestada, et ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida pearinglus või krambid.

Fluconazole Claris sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 0,154 mmol naatriumi ühes milliliitris. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas Fluconazole Claris’t kasutatakse

Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde aeglase veenisisese süstena (infusioonina). Fluconazole Claris on lahuse kujul. Seda ei ole vaja lahjendada. Rohkem informatsiooni tervishoiutöötajatele leiate lõigust infolehe lõpus.

Selle ravimi soovitatavad annused erinevate infektsioonide korral on toodud allpool. Pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole, kui te ei ole kindel, miks teile Fluconazole Claris’t manustatakse.

Täiskasvanud

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukid vanuses 12…17 aastat

Järgige oma arsti poolt määratud annust (kas täiskasvanu või lapse annustamisskeem).

Kuni 11-aastased lapsed

Laste suurim ööpäevane annus on 400 mg.

Annus põhineb lapse kehakaalul kilogrammides.

Lapsed vanuses 0…4 nädalat

Kasutamine lastel vanuses 3...4 nädalat:

−Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 48 tunni järel.

Kasutamine alla 2-nädalastel lastel:

−Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 3 päeva järel. Maksimaalne annus on 12 mg kg kehakaalu kohta iga 72 tunni järel.

Arstide määratud annused võivad mõnikord erineda. Kasutage seda ravimit alati nii nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Eakad

Kasutada võib tavapärast täiskasvanute annust, v.a juhul, kui teil on neeruprobleemid.

Neeruprobleemidega patsiendid

Teie arst võib annust muuta sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kui te saate Fluconazole Claris’t rohkem kui ette nähtud

Kui teil on tunne, et te saite Fluconazole Claris’t liiga palju, öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele. Võimaliku üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda tegelikkuses mitteeksisteerivate asjade kuulmine, nägemine ja tundmine ning neile mõtlemine (hallutsinatsioonid ja paranoiline käitumine).

Kui Fluconazole Claris’e annus jäi manustamata

Kuna seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb. Siiski, kui te arvate, et mõni annus on vahele jäänud, öelge oma arstile või meditsiiniõele.

Te ei tohi saada kahekordset annust, kui annus jäi manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõnel inimesel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, teavitage otsekohe oma arsti.

–äkki ilmnev vilistav hingamine, hingamisraskus või pigistustunne rinnus;

–silmalaugude, näo- või huulte turse;

–sügelus üle kogu keha, nahapunetus või sügelevad punased täpid,

–nahalööve, mõnikord koos villide ja sügelusega;

–rasked nahareaktsioonid, nagu lööve, mis põhjustab ville (see võib tekkida suus ja keelel). Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, tuleb Fluconazole Claris’e kasutamine lõpetada ja informeerida

kohe oma arsti.

Fluconazole Claris võib kahjustada teie maksa. Sümptomid, mis viitavad maksaprobleemidele, võivad olla:

–väsimus;

–söögiisu puudumine;

–oksendamine;

–naha või silmavalgete muutumine kollaseks (kollatõbi).

Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, tuleb Fluconazole Claris’e kasutamine lõpetada ja informeerida kohe oma arsti.

Fluconazole Claris võib kahjustada teie neerupealiseid ja steroidhormoonide tootmist. Sümptomid, mis viitavad neerupealiste häiretele, võivad olla:

–väsimus;

• lihasnõrkus;

–söögiisu puudumine;

–kehakaalu langus;

–kõhuvalu.

Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, tuleb Fluconazole Claris’e kasutamine lõpetada ja informeerida kohe oma arsti.

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

–peavalu;

–ebamugavustunne maos, kõhulahtisus, iiveldamine, oksendamine;

–maksafunktsiooni peegeldavate näitude suurenemine vereanalüüsides;

–nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

–vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks või põhjustada nõrkust või hingeldust;

–söögiisu vähenemine;

–unetus, unisus;

–krambid, pearinglus, pöörlemise-, surina-, torkimise- või tuimusetunne, maitsetundlikkuse muutused;

–kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus;

–lihasvalu;

–maksakahjustus ja naha ning silmade kollaseks muutumine (kollatõbi);

–kublad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine;

–väsimus, üldine halb enesetunne, palavik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

–tavapärasest väiksem vere valgeliblede arv, mis aitavad kaitsta organismi nakkuste eest ning väiksem vereliistakute arv, mis aitavad veritsust peatada;

–naha punakaks või purpurpunaseks värvumine, mida võib põhjustada vereliistakute arvu vähenemine, teised vererakkude muutused;

–vere keemiliste näitajate muutused (kõrge kolesterooli- ja rasvasisaldus veres);

–vere kaaliumisisalduse vähenemine;

–värisemine;

–häired elektrokardiogrammis (EKG), südamelöökide kiiruse või löögisageduse muutused;

–maksapuudulikkus;

–allergilised reaktsioonid (mõnikord rasked), sh laialdaselt leviv villiline lööve ja naha koorumine, rasked nahareaktsioonid, huulte või näoturse;

–juuste väljalangemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fluconazole Claris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Klaasviaal

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

PVC-vaba kott

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida kott välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast avamist tuleb järelejäänud lahus ära visata. Lahust tohib kasutada vaid juhul, kui see on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fluconazole Claris sisaldab

• Toimeaine on flukonasool.

Üks ml sisaldab 2 mg flukonasooli.

100 ml infusioonilahust sisaldab 200 mg flukonasooli.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Fluconazole Claris välja näeb ja pakendi sisu

Fluconazole Claris on selge ja värvitu infusioonilahus 100 ml klaasviaalis või plastikkotis.

Fluconazole Claris on saadaval 1-viaalistes pakendites või PVC-vabas kotis, mis sisaldavad 100 ml infusioonilahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Claris Lifesciences (UK) Limited, Golden Gate Lodge

Crewe Hall Crewe

Cheshire CW1 6UL Ühendkuningriik

Tootjad

UAB Norameda

Meistru 8a

02189 Vilnius

Leedu

ja

Eurogenerics N.V S.A.

Heizel Esplanade-Heysel b 22

E-1020 Brussels

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Norameda Eesti

Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn

Tel: 5142118

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Veenisisest infusiooni ei tohi manustada kiiremini kui 10 ml minutis.

Patsientide puhul, kellel tuleb piirata naatriumi või vedeliku tarbimist, peab hoolikalt arvestama infundeeritava vedeliku kogust.

Fluconazole Claris’e intravenoosset infusioonilahust võib manustada järgmiste lahustega:

a)5% ja 20% glükoosilahus

b)Ringeri lahus

c)Hartmanni lahus

d)Kaaliumkloriidi glükoosilahus

e)4,2% ja 5% naatriumvesinikkarbonaadilahus

f)3,5% Aminosyn

g)9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahus

h)Dialaflex (6,36% intraperitoneaaldialüüsi lahus)

Flukonasooli tohib infundeerida läbi olemasoleva veeniühenduse koos eelpool nimetatud vedelikega. Ehkki ei ole täheldatud mingit spetsiifilist sobimatust, ei soovitata flukonasooli segada ühegi teise ravimiga enne infusiooni.

Infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Lahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida aineosakeste või värvimuutuse suhtes. Lahust tohib kasutada vaid juhul, kui see on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.