Finasteride aurobindo - õhukese polümeerikattega tablett (5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Finasteride Aurobindo, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg finasteriidi. INN. Finasteridum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat (97,5 mg)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Sinised, ümmargused, kaksikkumerad, viltuste servadega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud ’E’ ja teisele küljele ‘61’.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Eesnäärme healoomulise suurenemise (eesnäärme maht üle 40 ml) ravi, et:

-vähendada suurenenud eesnääret, parandada uriinivoolu ja leevendada haigusega kaasnevaid sümptomeid,

-vähendada ägeda uriiniretentsiooni riski ja vajadust kirurgiliseks sekkumiseks, sh eesnäärme transuretraalset resektsiooni ja prostatektoomiat.

4.2Annustamine ja manustmisviis

Finasteride Aurobindo't manustatakse ainult suu kaudu.

ANNUSTAMINE

Annustamine täiskasvanutele

Soovitav annus on üks 5 mg tablett ööpäevas koos toiduga või ilma. Tablett tuleb koos piisava koguse veega tervena alla neelata, mitte poolitada ega purustada (vt lõik 6.6).

Isegi kui paranemismärgid ilmnevad lühikese aja jooksul, on vajalik vähemalt 6-kuuline ravi, määramaks objektiivselt kindlaks, kas rahuldav ravivastus on saavutatud.

Annustamine eakatele

Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vastavalt farmakokineetilistele uuringutele on finasteriidi eliminatsioon vanematel kui 70-aastastel ainult mõnevõrra aeglasem.

Annustamine maksapuudulikkuse korral

Puuduvad andmed ravimi kasutamisest maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Annustamine neerupuudulikkuse korral

Erineva neerupuudulikkuse astmega (kreatiini kliirens alates 9 ml/min) patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, sest vastavalt farmakokineetilistele uuringutele ei ole neerupuudulikkus näidanud kahjulikku mõju finasteriidi eliminatsioonile. Finasteriidi kasutamist ei ole uuritud hemodialüüsi saavatel patsientidel.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Finasteride Aurobindo ei ole näidustatud kasutamiseks naistel või lastel.

Finasteride Aurobindo on vastunäidustatud järgnevatel juhtudel:

-ülitundlikkus mõne selle toote koostisosa suhtes.

-rasedus – kasutamine naistel, kui nad on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“, Kontakt finasteriidiga - oht meessoost lootele).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised hoiatused

Obstruktiivsete komplikatsioonide vältimiseks on oluline kontrollida hoolikalt suure jääkuriini koguse ja/või oluliselt vähenenud uriinivooluga patsiente. Kaaluma peaks operatsiooni võimalikkust.

Toime eesnäärme-spetsiifilisele antigeenile (PSA) ja eesnäärmevähi avastamine

Kliinilist kasu ei ole veel finasteriidiga ravitud eesnäärmevähiga patsientidel tõendatud. Healoomulise eesnäärme suurenemisega (BPH) ja kõrgenenud seerumi eesnäärme-spetsiifilise antigeeniga (PSA) patsiente jälgiti kontrollitud kliinilistes uuringutes järjestikuste PSA testidega ja eesnäärme biopsiaga. Nendes BPH uuringutes ei ilmnenud, et finasteriid mõjutaks eesnäärmevähi avastamise taset ja üldine eesnäärmevähi esinemine ei erinenud finasteriidiga või platseeboga ravitud patsientidel.

Enne finasteriidi ravikuuri alustamist ja perioodiliselt pärast seda on soovitatav teha digitaalsed rektaaluuringud ja muud eesnäärmevähi olemasolu hindamise uuringud. Eesnäärmevähi avastamiseks kasutatakse ka seerumi PSA-d. Üldiselt on PSA võrdlusaluse > 10 ng/ml (Hybritech) korral vajalik täiendav uuring ja kaaluda tuleks biopsiat; kui PSA tase on vahemikus 4 kuni 10 ng/ml, on täiendav uuring soovitatav. PSA väärtused võivad märkimisväärses ulatuses olla meestel, kellel on eesnäärmevähk ja kellel seda ei ole, sarnased. Seega meestel, kellel on eesnäärme healoomuline suurenemine, ei välista normaalsed PSA väärtused eesnäärmevähki – sõltumata ravist finasteriidiga. PSA võrdlusalus < 4 ng/ml ei välista eesnäärmevähi olemasolu.

Finasteriid põhjustab eesnäärme healoomulise suurenemise ja eesnäärme kasvajaga patsientidel PSA sisalduse vähenemist seerumis ligikaudu50%. PSA sisalduse hindamisel tuleb arvestada, et fiansteriidi saavatel eesnäärme healoomulise suurenemisega haigetel PSA sisalduse vähenemine seerumis ei välista samaaegset eesnäärmekasvaja olemasolu. See vähenemine on oodatav kõikide PSA väärtuste osas, kuigi see võib isikuti erineda. Enam kui 3000 patsiendi PSA andmete analüüs 4-aastasest, topeltpimedast, platseebokontrollitud finasteriidi pikaajalisest mõjususe ja ohutuse uuringust [PLESS] kinnitas, et tüüpilistel patsientidel, keda raviti finasteriidiga kuus kuud või kauem, peaksid PSA väärtused kahekordistuma võrreldes ravita meeste normaalvahemikega. Selline analüüsi tulemuste korrigeerimine säilitab PSA uuringu sensitiivsuse ja spetsiifilisuse ning võimaldab avastada eesnäärmekasvajat.

Kui patsiendil püsib PSA väärtus hoolimata finasteriidravist kõrgel pikka aega, tuleb selle põhjus hoolikalt välja selgitada, ühe võimalusena tuleb arvestada halba raviga soostumust.

Finasteriid ei vähenda oluliselt vaba PSA protsenti (vaba ja kogu PSA suhe). Vaba ja kogu PSA suhe on konstantne isegi finasteriidi mõju all. Kui vaba PSA protsenti kasutatakse eesnäärmevähi kindlaks tegemiseks, ei ole selle väärtuse korrigeerimine vajalik.

Ravimi/laboratoorsete testide vastastikune mõju

Toime PSA tasemele

Seerumi PSA kontsentratsioon korreleerub patsiendi ea ja eesnäärme suurusega ning eesnäärme suurus korreleerub patsiendi eaga. Kui PSA väärtus on laboratoorselt määratud, tuleb arvesse võtta asjaolu, et finasteriidiga ravitud patsientidel PSA väärtus alaneb. Enamusel patsientidest on PSA kiire kahanemine näha esimeste ravikuudega, pärast mida stabiliseeruvad PSA tasemed uuele algväärtusele. Ravijärgne algväärtus on ligikaudu pool ravieelsest algväärtusest. Järelikult tüüpilistel 6 või enama kuu jooksul finasteriidiga ravitud patsientidel peaksid PSA väärtused olema kahekordistunud võrreldes mitteravitud meeste normaalsete vahemikega. Kliiniliseks interpreteerimiseks vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“, Toime PSA-le ja eesnäärmevähi avastamine.

Rinnanäärmevähk meestel

Kliinilise uuringu käigus ja turuletulekujärgselt on täheldatud rinnanäärmevähi esinemisest meestel, kes võtavad finasteriidi annuses 5 mg. Arstid peavad juhendama patsiente, et nad teavitaksid kohe mis tahes muutustest rinnakoes nagu näiteks tükid, valu, günekomastia või eritis rinnanibust.

Kasutamine lastel

Finasteride Aurobindo ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.

Ohutust ja mõjusust lastel ei ole tõestatud.

Laktoos

Tablett sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on mõni järgnevatest geneetilistest puudustest, ei tohi seda ravimit võtta: galaktoosi talumatus, täielik laktoositalumatus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Maksapuudulikkus

Maksapuudulikkuse mõju finasteriidi farmakokineetikale ei ole uuritud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilise tähtsusega ravimite koostoimeid ei ole tuvastatud. Finasteriid metaboliseerub peamiselt läbi tsütokroomi P450 3A4 süsteemi, kuid ei paista seda märkimisväärselt mõjutavat. Kui hinnanguliselt on risk, et finasteriid mõjutab teiste ravimite farmakokineetikat, väike, on võimalik, et tsütokroomi P450 3A4 inhibiitorid ja indutseerijad võivad mõjutada finasteriidi plasmakontsentratsiooni. Samas põhinedes tõestatud ohutuspiiridele, on iga suurenemise kliiniline tähtsus nimetatud inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu ebatõenäoline. Finasteriid ei paista oluliselt mõjutavat tsütokroom P450-ga seotud ravimite metabolismi ensüümisüsteemi. Ühendid, mida on meestel testitud, on propanolool, digoksiin, glibenklamiid, varfariin, teofülliin ja fenasoon ning tähtsaid koostoimeid ei täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Finasteride Aurobindo on vastunäidustatud naistele, kui nad on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.3).

Nagu teised II grupi 5-alfareduktaasi inhibiitorid, pärsib ka finasteriid testosterooni muundumist dihüdrotestosterooniks ja võib põhjustada meessoost loote väliste suguelundite väärarenguid juhul, kui ravimit manustatakse rasedale naisele (vt lõik 5.3).

Kontakt finasteriidiga - oht meessoost lootele

Rase või tõenäoliselt rase naine ei tohi sattuda kontakti peenestatud või katki murtud finasteriidi tablettidega, sest esineb võimalus finasteriidi imendumiseks ja sellele järgnev oht meessoost lootele (vt lõik 6.6). Finasteriidi tabletid on kaetud ja see välistab kokkupuute toimeainega tavapärasel käsitsemisel, kui tabletid ei ole murtud või peenestatud.

5 mg finasteriidi ööpäevas saavatel patsientidel on avastatud seemnevedelikus väikesi finasteriidi annuseid. Andmed puuduvad selle kohta, kas ema kontakt finasteriidravi saava mehe seemnevedelikuga võib kahjustada meessoost loodet. Kui patsiendi seksuaalpartner on rase või võib jääda rasedaks, siis on soovitav naisel vältida kontakti mehe seemnevedelikuga.

Imetamine

Finasteride Aurobindo ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.

Ei ole teada, kas finasteriid eritub rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole andmeid, mis väidaksid, et finasteriid mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on impotentsus ja libiido vähenemine. Need kõrvaltoimed ilmnevad ravikuuri algfaasis ja ravi jätkamisel kaovad enamusel patsientidel.

Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel, on toodud allolevas tabelis.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgnevalt:

väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni <1/100), harv ( 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Turuletulekujärgsel kasutamisel esinenud kõrvaltoimete sagedust ei saa määrata, sest need tulenevad spontaansetest teatistest.

Lisaks on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud: meeste rinnavähk (vt lõik 4.4).

Prostata sümptomite medikamentoosne ravi (Medical Therapy of Prostate Symptoms - MTOPS)

MTOPS-uuringus võrreldi finasteriidi 5 mg ööpäevas (n=768), doksasosiini 4 mg või 8 mg ööpäevas (n=756), kombineeritud ravi finasteriidiga 5 mg ööpäevas ja doksasosiiniga 4 mg või 8 mg ööpäevas

(n=786) ning platseebot (n=737). Selles uuringus on kombinatsioonravi ohutuse ja taluvuse profiil üldiselt kooskõlas üksikkomponentide omaga. Ejakulatsiooni häirete esinemine patsientidel, kes said kombineeritud ravi, oli võrreldav selle kõrvaltoime esinemise summaga kahes monoteraapias.

Muud pikaajalise kasutuse andmed

7-aastases platseebokontrollitud uuringus, millele registreeriti 18 882 tervet meest, kellest 9060 olid analüüsimiseks olemas eesnäärme nõelbiopsia andmed, tuvastati eesnäärmevähk 803 (18,4%) mehel, kes said finasteriidi ja 1147 (24,4%) mehel, kes said platseebot. Finasteriidi grupis oli 208 (6,4%) mehel nõelbiopsiaga tuvastatud eesnäärmevähk Gleansoni astmel 7...10, võrreldes 237 (5,1%) platseebogrupi mehega. Täiendavad analüüsid väidavad, et kõrgeastmelise eesnäärmevähi valdavuse kasv, mida täheldati finasteriidi grupis, on seletatav tuvastamise süstemaatilise veaga, mida võis põhjustada finasteriidi toime eesnäärme suurusele. Muudel juhtudel oli selles uuringus diagnoositud eesnäärmevähk (ligikaudu98%) klassifitseeritav intrakapsulaarsena (kliiniline staadium T1 või T2). Gleasoni astmete 7...10 andmete kliiniline tähtsus on teadmata.

Laboratoorsete uuringute leiud

Kui PSA väärtus on laboratoorselt määratud, tuleb arvesse võtta asjaolu, et finasteriidiga ravitud patsientidel PSA väärtus alaneb (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest WWW.RAVIMIAMET.EE kaudu.

4.9Üleannustamine

Patsiendid on manustanud finasteriidi üksikannuses kuni 400 mg ning korduvalt annuses kuni 80 mg ööpäevas kolme kuu jooksul ilma kõrvaltoimeteta. Finasteriidi üleannustamisel puudub soovitatav spetsiifiline ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: testosteroon-5-alfareduktaasi inhibiitorid

ATC-kood: G04CB01

Finasteriid on sünteetiline 4-asasteroid, mis on spetsiifiline intratsellulaarse II tüübi 5-alfa-reduktaasi ensüümi inhibiitor. See ensüüm metaboliseerib testosterooni tugevama toimega androgeeniks - dihüdrotestosterooniks (DHT). Eesnäärme funktsioon ja ka Eesnäärme healoomuline suurenemine sõltuvad eesnäärme koes toimuvast testosterooni muutumisest DHT-ks. Finasteriidil endal puudub afiinsus androgeeni retseptori suhtes.

Kliinilised uuringud näitavad seerumi DHT taseme 70% kiiret alanemist, mis tingib ka prostata mahu vähenemise. Kolme kuu möödudes ilmnes näärme mahu vähenemine ligikaudu 20% ning jätkus, jõudes ligikaudu 27% 3 aasta pärast. Märkimisväärne kahanemine leidis aset periuretraalses tsoonis vahetult kusiti ümbruses. Urodünaamilised jälgimised on samuti kinnitanud kahanenud obstruktsiooni tulemusena detrusoorse surve olulist kahanemist.

Märkimisväärseid paranemisi kogu uriininivoo tasemes ja sümptomites on täheldatud pärast kahe nädala möödumist, võrreldes ravi algusega. Erinevusi platseebost on täheldatud vastavalt 4 ja 7 kuuga.

Kõik efektiivsuse parameetrid on säilinud 3-aastase järgneva perioodi jooksul.

Nelja-aastase finasteriidravi mõjud ägeda kusepeetuse esinemissagedusele, kirurgilise sekkumise

vajadusele, sümptomite määrale ja prostata mahul:

Kliinilistes uuringutes eesnäärme healoomulise suurenemise mõõdukate kuni raskete sümptomitega patsientidel, kellel manuaalsel rektaalsel uuringul täheldati eesnäärme suurenemist ja madalat jääkuriini mahtu, vähendas finasteriid nelja aasta jooksul uriini ägedat retentsiooni 7/100-lt 3/100-le ning vajadust kirurgiliseks sekkumiseks (TURP e prostatektoomia) 10/100-lt 5/100-le. Seda langust seostatakse 2- punktise paranemisega QUASI-AUA sümptomite skaalal (vahemik 0…34), pideva prostatamahu vähenemisega - enamvähem 20% ulatuses ja pidevas uriini joa suurenemises.

Prostata sümptomite medikamentoosne ravi

Prostata sümptomite medikamentoosne ravi (MTOPS) uuring viidi läbi 4...6-aastase uuringuna ja see hõlmas 3047 patsienti, kes kannatasid sümptomaatilise eesnäärme healoomulise suurenemise all ja kes randomiseeriti raviks finasteriidiga 5 mg ööpäevas, doksasosiiniga 4 mg või 8 mg ööpäevas*, kombinatsiooniga finasteriid 5 mg ööpäevas ja doksasosiin 4 mg või 8 mg ööpäevas* või platseeboga. Primaarne lõpp-punkt oli BPH kliinilise progressiooni aeg, mida määrati ≥4 punktiga võrdluses sümptomite algväärtusest, akuutne uriiniretentsioon, healoomulise eesnäärme suurenemisega seotud neerupuudulikkus, korduvad kuseteede infektsioonid või urosepsis või kusepidamatus. Võrreldes platseeboga näitasid finasteriidi, doksasosiini või kombineeritud ravi tulemused healoomulise eesnäärme suurenemise riski olulist langust vastavalt 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) ja 67% (p<0,001). Enamikel juhtudel (274 juhul 351-st) tuvastati, et BPH progressiooni kinnitati ≥4 sümptomitest; sümptomite arvu progressioon vähenes 30 võrra (95% CI 6 kuni 48%), 46 (95% CI 25 kuni 60%) ja 64% (95% CI 48 kuni 75%) finasteriidi, doksasosiini ja kombineeritud ravi rühmades vastavas võrdluses platseeboga. Akuutset uriinretentsiooni BPH progressiooni puhul täheldati 41 juhtumil 351-st; akuutse uriiniretentsiooni risk vähenes vastavalt 67 ( p=0,011), 31 (p=0,296) ja 79% (p=0,001) finasteriidi, doksasosiini ja kombineeritud ravi rühmas võrdluses platseeboga. Platseeboga võrdluses esines olulisi erinevusi ainult finasteriidi ja kombineeritud ravi rühmades.

∗ Tiitrid alates1 mg kuni 4 mg või 8 mg vastavalt taluvusele 3-nädalase perioodi vältel.

Käesolevas uuringus oli ohutuse ja taluvuse profiil kombineeritud ravi korral üldjoontes sama, mis kummagi ravimi puhul eraldi. Siiski täheldati ebasoovitavaid kõrvalnähtusid "närvisüsteemi" ja "uro- genitaalsüsteemi" organite klassis sagedamini, kui kahte ravimit kasutati kombinatsioonis (vt lõik 4.8).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Finasteriidi biosaadavus on ligikaudu 80%. Finasteriidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast ravimi manustamist ja imendumine on lõppenud 6...8 tunni pärast.

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 93%. Ravimi plasmakliirens ja jaotusruumalad on vastavalt ligikaudu 165 ml/min (70...279 ml/min) ja 76 liitrit (44...96 l). Korduval annustamisel on täheldatud väikeste finasteriidi koguste kuhjumist. Pärast finasteriidi ööpäevast annust 5 mg, arvutati madalaimaks pidevalt stabiilsena püsivaks finasteriid kontsentratsiooniks 8...10 ng/ml.

Biotransformatsioon

Finasteriid metaboliseerub maksas. Finasteriid ei mõjuta oluliselt tsütokroom P 450 ensüümisüsteemi. Finasteriidi kahel metaboliidil on mõõdukas 5-alfa-reduktaasi inhibeeriv toime.

Eritumine

Plasma poolväärtusaeg on keskmiselt 6 tundi (4...12 tundi) (>70-aastastel meestel: 8 tundi, vahemikus 6...15 tunnini).

Pärast isotoop-märgistatud finasteriidi manustamist eritus ligikaudu 39% (32...46%) annusest metaboliitidena uriiniga. Praktiliselt muutumata kujul ravimit uriiniga ei eritunud. Ligikaudu 57% (51...64%) koguannusest eritub roojaga.

Finasteriid läbib hematoentsefaalbarjääri. Finasteriidi väikeseid koguseid on leitud ravi saanud patsientide seemnevedelikus. Tervete patsientide (n=69) kahes uuringus manustati finasteriidi 5 mg ööpäevas 6...24 nädala jooksul, finasteriidi kontsentratsioon seemnevedelikus varieerus tuvastamatust kogusest (<0,1 ng/ml) kuni 10,54 ng/ml-ni. Varasemas uuringus kasutati vähemtundlikke analüüse, mille tulemusel muutus 16 patsiendil finasteriidi kontsentratsioon seemnevedelikus pärast finasteriidi 5 mg ööpäevas manustamist tuvastamatust kogusest (<1,0 ng/ml) kuni 21 ng/ml-ni. Seega oli 5-ml ejakulaadis finasteriidi kogus 50 kuni 100 korda väiksem, kui finasteriidi annus (5 mikrogrammi), mis meestel ringlevat DHT taset ei mõjutanud (vt lõik 5.3.).

Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiini kliirens oli vahemikus 9...55 ml/min, C- finasteriidi ühekordse annuse jaotumine ei erinenud tervete vabatahtlike näitajatest (vt lõik 4.2). Proteiini seonduvuses ei leitud neerukahjustusega patsientidel samuti erinevusi. Metaboliitidena tavaliselt kuseteedest erituv kogus eritus roojaga. Seega on ilmne, et roojaga väljuvate metaboliitide kasvades väheneb uriiniga erituv aine kogus proportsionaalselt. Dialüüsi mittesaavatel neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimestele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes isastel rottidel näitasid eesnäärme ja seemnepõiekeste kaalu vähenemist, vähenenud sekretsiooni sugunäärmetes ja vähenenud fertiilsuse indeksit (mis on tingitud finasteriidi primaarsest farmakoloogilisest toimest). Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.

Sarnaselt teistele 5-alfa-reduktaasi inhibiitoritega, täheldati isastel rotipoegadel feminisatsiooni tunnuseid, kui emasloomale oli gestatsiooniperioodil finasteriidi manustatud. Finasteriidi suurtes annustes (>800 ng ööpäevas) intravenoosne manustamine tiinetele reesusahvidele kogu embrüonaalse ja loote arengu perioodi jooksul ei põhjustanud isaste loodete väärarenguid. Antud annus on peaaegu 60...120 korda suurem, kui hinnanguline kogus 5 mg finasteriidi saanud meespatsiendi seemnevedelikus. On alust arvata, et reproduktiivne toksilisus kandub edasi 5 alfa-reduktaasi inhibeerimisel. Arvestades liigisisest ensüümisüsteemi tundlikkust finasteriiidi inhibeerimisel, on farmakoloogilise kontakti piirväärtus neljakordne. Kinnitamaks reesusmudeli olulisust inimese loote arengule, manustati ahvidele suukaudu finasteriidi 2 mg/kg ööpäevas (ahvidel oli süsteemne ekspositsioon (AUC) väiksem või samas vahemikus, kui 5 mg finasteriidi saanud meespatsientidel või ligikaudu 1...2 miljon korda vähem arvatavast finasteriidi kogusest seemnevedelikus), mis kokkupuutel tiinete loomadega kutsus esile meessoost loodetel välimiste suguelundite väärarenguid. Teisi väärarenguid meessoost loodetel ei täheldatud, naissoost loodete puhul ei avastatud finasteriidiga seotud väärarenguid finasteriidi mis tahes annuse korral.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Preželatiniseeritud tärklis (mais)

Naatriumdokusaat

Magneesiumstearaat

Tableti kate

Hüdroksüpropüültselluloos

Hüpromelloos

Titaandioksiid

Talk

Indigokarmiin (E132)

Kollane raudoksiid (E172)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Finasteride Aurobindo, 5 mg tabletid on saadaval PVC/PE/PVDC/Alumiinium blisterpakendis ja valges läbipaistmatus polüpropüleenist korgiga HDPE pudelis. .

Pakendi suurused :

Blisterpakendid: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ja 120 õhukese polümeerikattega tabletti. HDPE pudel: 30, 50, 60, 90, 98, 100 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Rase või rasestuda võiv naine ei tohi sattuda kontakti peenestatud või katki murtud finasteriidi tablettidega, sest esineb võimalus finasteriidi imendumiseks ja sellele järgnev oht meessoost lootele. Finasteriidi tabletid on kaetud õhukese polümeerikattega, mis välistab kokkupuute toimeainega, kui tabletid pole peenestatud või lõhutud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.05.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2017