Ftorocort - salv (0,1%) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FTOROCORT, 1 mg/g salv
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g salvi sisaldab 1 mg triamtsinoloonatsetoniidi. INN. Triamcinolonum
Teadaolevat toimet omavad abiained: metüülparahüdroksübensoaat, tsetüülalkohol
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Salv.
Peaaegu valge ja praktiliselt lõhnatu ühtlane salv.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Allergilise dermatiidi, ekseemi ja psoriaasi sümptomaatiliseks raviks.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja lapsed
Määrida õhuke kiht salvi kahjustatud nahale kaks või kolm korda ööpäevas (maksimaalselt 15 g ööpäevas) või oklusioonsideme alla (maksimaalselt 10 g salvi ööpäevas).
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tuleb naha loomuliku õhenemise tõttu kortikosteroide kasutada mõõdukalt ja lühikese aja jooksul.
Manustamisviis
Kutaanseks kasutamiseks.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ftorocort´i ei tohi määrida silmade ümbrusse. Ftorocort´i tohib kasutada naha seen- ja bakteriaalsete infektsioonide korral vaid koos sobiva infektsioonivastase raviga. Ftorocort on vastunäidustatud nahatuberkuloosi ja enamike naha viirusinfektsioonide, eriti herpes simplex’i ja tuulerõugete korral. Ftorocort´i ei tohi kasutada säärehaavandite, näo rosaatsea, hariliku akne, suuümbruse dermatiidi või mähkmelööbe korral ega määrida rindadele vahetult enne rinnaga toitmist.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Nahaärrituse tekkimisel tuleb Ftorocort´i kasutamine lõpetada ja alustada vastavat ravi.
Kui ravitakse ulatuslikke pindu või kui kasutatakse oklusioonsidemeid, suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine ja seega tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, eriti lastel ning imikutel.
Läbi lõdva naha sarvkihi tungivad mikroobid (eeskätt püogeensed mikroorganismid) kergemini ja põhjustavad ravi ajal mitmesuguseid püodermiaid. Samas saab neid edukalt vältida, kasutades desinfitseerivat pesuvahendit. Samuti võivad tekkida pärmseente poolt põhjustatud infektsioonid. Harvadel juhtudel võivad oklusioonsideme all esineda hemorraagiad. Ftorocort salvi määrimine samasse piirkonda pika aja jooksul võib põhjustada nahaatroofiat, eriti noortel inimestel. Krooniline kasutamine näonahal on nahaatroofia tekkimise tõttu samuti ohtlik. Lastel tohib Ftorocort´i kasutada ainult äärmisel vajadusel. Ravikuur peab piirduma viie päevaga ja oklusioonsidet ei tohi kasutada. Imikutel tuleb pikaajalist regulaarset paikset steroidravi vältida.
Psoriaasi ravimisel tuleb arvestada tagasilöögifenomeni tekkimise võimalusega, mis viib steroidsõltuvuse tekkimiseni.
Nägemishäired
Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.
See ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilisttüüpi), ja tsetüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Steroidide paiksel kasutamisel ei ole koostoimeid teada.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedust ja imetamist loetakse suhteliseks vastunäidustuseks, tuleb kaaluda kasu/riski suhet.
Rasedus
Loomkatsetes esines lootetoksilisus (teratogeensus, embrüotoksilisus). Inimestel raseduse ajal Ftorocort´i kasutamise ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid.
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinetele loomadele põhjustab loote väärarendeid, sealhulgas suulaelõhet ja emakasisest kasvupeetust. On väga väike risk nende toimete esinemisel ka inimlootele. Glükokortikoidide eliminatsiooni poolväärtusaeg on raseduse ajal pikenenud ja vastsündinute plasmakliirens on väiksem kui lastel või täiskasvanutel.
Imetamine
Süsteemse toimega kortikosteroidid erituvad rinnapiima ja võivad kahjulikult mõjutada neerupealise koore funktsiooni vastsündinutel, samuti põhjustada kõrvaltoimeid, nt kasvupeetust.
Toime reaktsioonikiirusele
Ftorocort´i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kõrvaltoimed
Ravimisel paikse toimega steroididega võivad esineda peamiselt paiksed kõrvaltoimed, kuid sõltuvalt organismi sattuvast steroidikogusest võivad esineda ka süsteemsed kõrvaltoimed. Eriti kergesti esinevad paiksed kõrvaltoimed näonahal ja karvadega kaetud nahal, samuti suguelundite nahal.
Paikse toimega kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel või määrimisel suurtele pindadele võib esineda neerupealise koore supressiooni. Need toimed võivad sagedamini esineda imikutel ja lastel ning oklusioonsideme kasutamisel.
Andmed kõrvaltoimete esinemissageduse kohta puuduvad, mistõttu on sagedused teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass | Kõrvaltoime |
|
|
Infektsioonid ja infestatsioonid: | manustamiskoha follikuliit, |
| infektsioon, |
| maskeeritud infektsioon, |
| oportunistlik infektsioon |
Immuunsüsteemi häired: | ülitundlikkus |
Endokriinsed häired: | sekundaarne adrenokortikaalne |
| puudulikkus |
Ainevahetus- ja toitumishäired: | hüpokaleemiline alkaloos, |
| vedelikupeetus, |
| hüpokaleemia, |
| naatriumipeetus |
Psühhiaatrilised häired: | unetus, |
| vaimsed häired |
Närvisüsteemi häired: | põletustunne, |
| krambid, |
| pearinglus, |
| peavalu, |
| tõusnud intrakraniaalne rõhk |
Silmakahjustused: | kae, |
| subkapsulaarne kae, |
| eksoftalm, |
| glaukoom, |
| papilli ödeem, |
| haavandiline keratiit, |
| nägemise ähmastumine* (vt ka lõik 4.4), |
| korioretinopaatia |
Südame häired: | südamepuudulikkus |
Vaskulaarsed häired: | hüpertensioon |
Seedetrakti häired: | mao verejooks, |
| seedetrakti verejooks, |
| seedetrakti perforatsioon, |
| ösofagiit, |
| pankreatiit, |
| maohaavandid |
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: | dermatiit, |
| akneformne dermatiit, |
| kontaktdermatiit, |
| kuiv nahk, |
| erüteem, |
| hirsutism, |
| hüperhidroos, |
| intertrigo, |
| sügelus, |
| naha atroofia, |
| naha hüpopigmentatsioon, |
| naha ärritus, |
| naha striiad, |
| teleangiektaasia |
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: | kasvupeetus, |
| steroidmüopaatia, |
| osteonekroos, |
| osteoporoos |
Üldised häired ja manustamiskoha | haavade hilinenud paranemine |
reaktsioonid: |
|
Uuringud: | tõusnud silmasisene rõhk |
| negatiivne lämmastiku tasakaal, |
| negatiivne nahatest |
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Ftorocort´i üleannustamine võib põhjustada paikseid ja süsteemseid toimeid sõltuvalt organismi sattunud steroidikogusest. Üleannustamise korral ei tohi ravi katkestada järsult, vaid järk-järgult. Kui tekib neerupealise koore puudulikkus, tuleb manustada hüdrokortisooni intravenoosselt.
Juhusliku Ftorocort´i üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja ravida sümptomaatiliselt.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid dermatoloogias kasutamiseks; ATC kood: D07AB09
Triamtsinoloonatsetoniid on tugev põletikuvastase, sügelemisvastase ja allergiavastase toimega fluoritud kortikosteroid.
Glükokortikoidide farmakoloogilised toimed põhinevad spetsiifiliste valkude sünteesi kontrollimisel organismis. See mitmekülgne bioloogiline toime aitab organismil füsioloogiliselt kohaneda stressiolukordadega: väheneb glükoosi omastamine ja tarbimine, suureneb glükoneogenees (hüperglükeemia). Glükogeeni deponeerimine suureneb (peamiselt maksas) insuliini sekretsiooni suurenemise tõttu, mis on põhjustatud veresuhkru sisalduse suurenemisest (anaboolne toime). Väheneb valgusüntees, suureneb proteolüüs lihastes (kataboolne toime), luudes (osteoporoos) ja nahas. Glükokortikoididel on lipolüüsi soodustav toime. Nad vähendavad veresoonte dilatatsiooni, veresoonte läbilaskvust ja tursete moodustumist. Ajukoes ja südames leidub palju glükokortikoidiretseptoreid. Kopsudes suurendavad nad beeta-adrenergilise süsteemi vastust, bronhodilatatsiooni ja vähendavad kopsuveresoonte resistentsust.
Manustatuna suurtes annustes inhibeerivad glükokortikoidid kortikotropiini sekretsiooni, neerupealise koore puudulikkuse korral suurendavad nad glomerulaarfiltratsiooni ja diureesi, samuti sageneb haavandite teke. Allergia- ja põletikuvastane toime avaldub annustes, mis ületavad füsioloogilisi annuseid.
Kortikosteroidide esterdamine rasvhapetega asendis 17 või 21 suurendab üldiselt nende toimet nahale. Tsükliliste atsetoniidide moodustumine asendis 16 ja 17 suurendab veelgi paikset põletikuvastast toimet, samal ajal aga glükokortikoidide süsteemne toime ei suurene, fluoritud glükokortikoididel on samuti suurem paikne toime.
Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud kortikosteroidid imenduvad seedetraktist üldiselt kergesti. Nad imenduvad hästi ka paikselt manustatuna. Manustamisel paikselt, eriti oklusioonsideme kasutamisel, vigastatud nahale kandmisel või rektaalse klüsmina võib kortikosteroidi suurem imendumine põhjustada süsteemseid toimeid.
Kortikosteroidid jaotuvad kiiresti kõikides kehakudedes. Triamtsinolooni peamiseks metaboliidiks on 6-beetahüdroksütriamtsinoloon. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt maksas, aga ka neerudes, pool eritub uriiniga ja pool väljaheitega. Poolväärtusaeg plasmas on 5 tundi, bioloogiline poolväärtusaeg on vahemikus 18…36 tundi. Sünteetilistel kortikosteroididel on aeglasema
metaboliseerumise ja väiksema valkudega seondumise afiinsuse tõttu tugevam toime kui looduslikel kortikosteroididel.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati lootetoksilisust, väärarendite teket (suulaelõhe) ja märkimisväärset kasvupeetust, samuti järglaste arengupeetust. Kuigi triamtsinoloonatsetoniidi manustamisel inimestele sarnaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud, võib pikaajalise kortikosteroidravi puhul suureneda emakasisese kasvupeetuse risk.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat, stearhape, polüsorbaat 60, tsetüülalkohol, vedel parafiin, glütserool (85%), puhastatud vesi.
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Säilitamise eritingimused
Säilitada temperatuuril kuni 25 °C.
.Pakendi iseloomustus ja sisu
Perforeeriva mandrelliga varustatud polüetüleenkorgiga alumiiniumtuub sisaldab 15 g salvi. Pakendi suurus: 1 tuub 15 g igas kartongkarbis.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Gedeon Richter, Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Ungari
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2017