Fenolip

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FENOLIP, 160 mg kõvakapslid
Fenofibraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui nende haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on FENOLIP ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FENOLIP"i võtmist
3. Kuidas FENOLIP"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FENOLIP"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FENOLIP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FENOLIP 160 mg kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse lipiidide sisaldust vähendavateks
ravimiteks (sellist tüüpi fibraatide nimi). Seda kasutatakse vere kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse
vähendamiseks, kui vähese rasvasisaldusega dieet ja teised mittefarmakoloogilised meetmed
(kehakaalu langetamine või füüsilise koormuse suurendamine) ei ole suutnud seda teha. Eelkõige
kasutatakse ravimit siis, kui teil esineb ka teisi riskitegureid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENOLIP"I VÕTMIST

Ärge võtke FENOLIP"i

kui te olete allergiline (ülitundlik) fenofibraadi või FENOLIP"i mõne koostisosa suhtes;

kui teil on maksa-, neeru- või sapipõiehaigus;

kui teil on valgusallergia (allergiline reaktsioon päikese või kunstlike UV-kiirtele) või kui teil
tekivad fibraatravi (lipiididesisaldust reguleerivad ravimid) või ketoprofeenravi
(põletikuvastased ravimid) ajal fototoksilised reaktsioonid (nahakahjustus päikese või kunstlike
UV-kiirte toimel);

kui te olete laps;

kui teil on krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud juhul, kui äge pankreatiit on tingitud
raskest hüpertriglütserideemiast.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FENOLIP

kui teil on soodumus müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkeks (sh ka see, kui olete üle 70 aasta
vana) ja kui teie isiklikus või perekonnaanamneesis esineb lihashäireid, neeru
funktsioonihäireid, hüpotüreoidismi ja liigset alkoholitarbimist, võib olla rabdomüolüüsi
tekkeoht suurenenud. Sel juhul on vajalik hoolikas fenofibraatravi eeldatava kasu/riski suhte
kaalumine;

kui teil on neerukahjustus, sel juhul on vajalik ravimi annust vähendada;

kui te olete rase, imetate last või plaanite rasestuda (vt allpool).
FENOLIP"i kapslid võivad põhjustada lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust. Nende nähtude ilmnemisel
lõpetage ravi ja pöörduge oma arsti poole. Nende kõrvaltoimete risk on suurenenud, kui kasutate teisi
lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid (statiine, fibraate).
Öelge oma arstile, kui kasutate suukaudu manustatavaid antikoagulante. Arst jälgib teie vere
hüübimist.
Suukaudselt manustatav östrogeen ja rasestumisvastased preparaadid võivad vere lipiididesisaldust
suurendada. On oluline teavitada oma arsti, kui te neid kasutate.

Kui kasutate muid ravimeid, palun lugege lõiku ,,Kasutamine koos teiste ravimitega".

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arstile:

kui kasutate verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariini). FENOLIP tugevdab verd vedeldavate
ravimite toimet. Nende ravimite annust tuleb kolmandiku võrra vähendada;

kui kasutate teisi ravimeid, mis vähendavad lipiididesisaldust (nt ravimid, mis kuuluvad
statiinide või fibraatide klassi). Lihaskoe kõrvaltoimete risk võib suureneda;

kui kasutate tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Sellise kombinatsiooni kasutamine
võib mõjutada teie neerufunktsiooni.

FENOLIP"i võtmine koos toidu ja joogiga
Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravimi
imendumine ja vereringesse jõudmine on vähenenud, kui kapsel võetakse tühja kõhuga.

Lapsed
Lastele on FENOLIP"i kapslid vastunäidustatud.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
FENOLIP"i kapsleid ei tohi raseduse ajal kasutada, sest sellealane kogemus on piiratud.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Et puuduvad andmed fenofibraadi imendumise kohta rinnapiima, ei tohi FENOLIP"i rinnaga toitmise
ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Käesolev ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate FENOLIP"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 8 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


3.
KUIDAS FENOLIP"I VÕTTA

Võtke FENOLIP"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Te peate FENOLIP 160 mg kapslite võtmise lõpetama, kui teie arst ütleb teile, et teil on tekkinud
neeru- või maksaprobleemid.

Tavaline täiskasvanu annus on üks kapsel ööpäevas söögikorra ajal, nagu dieet ette näeb.
Lapsed ei tohi FENOLIP"i võtta.
Vajalik on regulaarne arstlik jälgimine, s.o teie vere lipiididesisalduse jälgimine.

Kui te võtate FENOLIP"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju kapsleid või kui te kahtlustate, et neid on võtnud laps, pöörduge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või teavitage otsekohe oma arsti.

Kui te unustate FENOLIP"i võtta
Ärge muretsege, kui te unustasite kapsli võtta. Võtke annus järgmise söögikorra ajal ja jätkake kapslite
võtmist tavapärasel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te
olete millegi pärast mures, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate FENOLIP"i võtmise
Düslipideemia ravi on pikaajaline. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud
või kui te tunnete ennast pärast kapslite võtmist hästi. Te peaksite jätkama ka vähese rasvasisaldusega
dieediga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FENOLIP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:
- väga sage (rohkem kui 1 kasutajal 10-st),
- sage (vähem kui 1 kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1 kasutajal 100-st),
- aeg-ajalt (rohkem kui 1 kasutajal 1000-st, kuid vähem kui 1 kasutajal 100-st),
- harv (rohkem kui 1 kasutajal 10 000-st, kuid vähem kui 1 kasutajal 1000-st),
- väga harv (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st, sh üksikjuhud).

Sage
Seedimise, mao või soolestiku häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja puhitus).
Mõnel patsiendil on täheldatud mõõdukat transaminaaside (erinevad maksa ensüümid) sisalduse
suurenemist vereseerumis.

Aeg-ajalt
Pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis tekitab kõhuvalu);
sapikivide teke (kivid, mis moodustuvad kolesteroolist);
lööbed, kihelus, nõgestõbi (punased kublad nahal) või valgustundlikkuse reaktsioonid (tundlikkus
päikesevalguse, UV-lampide ja solaariumite suhtes);
kreatiniini- ja uureasisalduse (ained, mida eritatakse neerude kaudu) suurenemine seerumis;
verehüüvete tekkimine veenides (süvaveenide tromboos) ja verehüüvetest tingitud kopsuarteri blokaad
(kopsuemboolia).

Väga harv
Hepatiit (maksapõletik), mille sümptomiteks võivad olla kerge ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks
värvumine), kõhuvalu ja sügelus;
valgustundlikkus koos erüteemi (õhetuse/punetuse), vesikulatsiooni (vesivillid) või paapulitega (kõvad
tursed);
rabdomüolüüs (lihaste kahjustus);
interstitsiaalne pneumopaatia (krooniline kopsukoe põletik).

Harv
Alopeetsia (juuste väljalangemine);
müalgia (lihasvalu), müosiit (lihasepõletik), lihaskrambid ja -nõrkus;
hemoglobiinisisalduse (hapnikku transportiv verevalk) vähenemine ja leukotsüütide (valgete
vererakkude) arvu vähenemine;
sugutungi vähenemine;
respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi (kopsudevahelise ruumi) häired.

Kui märkate mingeid ootamatuid kõrvaltoimeid, palun teavitage oma arsti, sest see võib viidata sellele,
et te ei talu seda ravimit.

Mõnel patsiendil võib fenofibraat põhjustada sündroomi, mida tuntakse rabdomüolüüsi nime all ja
mille sümptomid on lihasvalu, -krambid ja -nõrkus. Lihaskahjustuse risk on suurenenud, kui
fenofibraati kasutatakse korraga teiste lipiidide sisaldust vähendavate ravimitega. Kui täheldate
mingeid sümptomeid, mis viitavad võimalikule lihaskahjustusele, lõpetage selle ravimi võtmine ja
pöörduge oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FENOLIP"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage FENOLIP"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida FENOLIP sisaldab

Toimeaine on fenofibraat. Üks kapsel sisaldab 160 milligrammi (mg) fenofibraati.

Abiained on laurüülmakroglütseriidid, makrogool 20000, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat, zelatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172),
titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
See ravim sisaldab 8 mg naatriumi annuse kohta

Kuidas FENOLIP välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapsel.
Kapsel suurusega 0, millel on roheline kaas ja oranz keha.
Termovormitud blisterpakendid (ALU/PVC).
Pakendis 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Laboratories S.M.B. S.A.
26-28 rue de la Pastorale
V-1080 Brüssel
Belgia

Tootja
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Sepise 18
11415 Tallinn
Tel. 6401 301

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

FENOLIP 160 mg, kõvakapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 160 mg fenofibraati.
INN. Fenofibratum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Kõvakapsel.
Kapsel suurusega 0, millel on roheline kaas ja oranz keha.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (st füüsiline koormus, kehakaalu
vähendamine) järgmiste seisundite ravi:
- isoleeritud raske hüpertriglütserideemia;
- segatüüpi hüperlipideemia, kui statiin või teised efektiivsed ravimid on vastunäidustatud või
neid ei taluta.

Ravi ajal tuleb jätkata dieeti ja teisi mittemedikamentoosseid meetmeid.

Puuduvad pikaajalised võrdlusrühmaga kliinilised uuringud tõestamaks fenofibraatide efektiivsust
ateroskleroosiga seotud haigestumuse esmaseks või teiseseks ennetamiseks.

Fenofibraadi toimet koronaartõve haigestumusele ja suremusele ning mittekardiovaskulaarsele
suremusele ei ole kindlaks tehtud.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: soovitatav annus on üks 160 mg fenofibraati sisaldav kapsel päevas.

Neerukahjustus: neerufunktsiooni häirega patsientidel on vajalik annuse vähendamine. Sellistele
patsientidele soovitatakse manustada väiksemat toimaine annust sisaldavaid ravimvorme (67 mg
fenofibraadi kapslid).

Lapsed: 160 mg annuse manustamine lastele on vastunäidustatud.

Maksakahjustus: maksahaigusega patsiente ei ole uuritud.

Kui seerumi lipiidide sisaldus ei ole fenofibraadi manustamisel mitme kuu jooksul (nt 3 kuu jooksul)
rahuldavalt vähenenud, tuleb kaaluda täiendava ravimi lisamist või ravi muutmist.


Eakad patsiendid: soovitatakse kasutada tavalist täiskasvanute annust.

Manustamisviis

Kapsel tuleb alla neelata tervelt söögi ajal.

4.3 Vastunäidustused

- Maksapuudulikkus (sealhulgas biliaarne tsirroos);
- neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min);
- lapsed;
- ülitundlikkus fenofibraadi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- teadaolev valgusallergia või fototoksilised reaktsioonid ravi ajal fibraatide või ketoprofeeniga;
- sapipõie haigus;
- krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit raske hüpertriglütserideemia tõttu;
- rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsioon
Nagu teiste lipiididesisaldust vähendavate ravimite puhul, on teatatud transaminaaside
kontsentratsiooni suurenemisest mõnel patsiendil. Enamasti on suurenemine olnud mööduv, vähene ja
asümptomaatiline. Soovitatav on transaminaaside kontsentratsiooni kontrollida iga 3 kuu järel esimese
12 ravikuu jooksul. Patsiente, kellel aminotransferaaside aktiivsus suureneb, tuleb jälgida ja ravi
katkestada, kui ASAT ja ALAT aktiivsus suureneb enam kui kolmekordseks võrreldes normi ülemise
piiriga.

Lihased
Seoses fibraatide ja teiste lipiididesisaldust vähendavate ravimite manustamisega on teatatud
lihaskahjustuse, sealhulgas harva ka rabdomüolüüsi juhtudest. Lihashäirete esinemissagedus suureneb
hüpoalbumineemia või neerupuudulikkuse anamneesiga patsientidel. Lihastoksilisust tuleb kahtlustada
patsientidel, kellel esineb difuusne müalgia, müosiit, lihaskrambid, lihasnõrkus ja/või kreatiinkinaasi
(CK) kontsentratsiooni väljendunud suurenemine (tase, mis ületab viis korda normi ülemist piiri).
Sellistel juhtudel tuleb ravi fenofibraadiga lõpetada. Lihastoksilisuse risk võib olla suurenenud, kui
ravimit manustatakse koos teiste fibraatide või HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, eriti varem
olemasoleva lihashaiguse korral. Seetõttu tuleb fenofibraadi kasutamine koos statiinidega hoida
patsientidele, kellel esineb raske düslipideemia kombinatsioonis kõrge kardiovaskulaarse riskiga, kuid
kelle anamneesis puudub lihashaigus. Sellist kombineeritud ravi tuleb kasutada ettevaatlikult ja
patsiente tuleb jälgida tähelepanelikult lihashaiguse nähtude suhtes.

Müopaatia ja rabdomüolüüsi risk esineb eakatel (üle 70 aasta) patsientidel, patsientidel varasemate
lihashäiretega või kelle perekonnaanamneesis esineb lihashäireid, neeru funktsioonihäire,
hüpotüreoidismi, alkoholiga liialdavatel patsientidel. Selliste patsientide puhul on vajalik hoolikas
kasu/riski analüüs.


Östrogeene võtvad patsiendid
Östrogeene või östrogeene sisaldavaid kontratseptiive võtvatel patsientidel tuleb kindlaks teha, kas
hüperlipideemia on esmase või teisese iseloomuga (suukaudsed östrogeenid võivad põhjustada
lipiidide sisalduse tõusu).

Pankreatiit
Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidist. See võib viidata ravi ebatõhususele raske
hüpertriglütserideemiaga patsientidel, otsesele ravimi toimele või sekundaarsele haigusele
ühissapijuha blokeerimise tõttu sapikivi või akumulatsioonide poolt.

Neerufunktsioon

Ravi tuleb katkestada, kui kreatineemia ületab 50% võrra normi ülemise piiri. Kreatiniinisisaldust
soovitatakse jälgida esimese kolme ravikuu jooksul.

Esialgne ravi
Enne ravi algust tuleb teha laboratoorsed uuringud, et kontrollida, kas lipiidide kõrge sisaldus on püsiv.
Tuleb püüda mõjutada seerumi lipiide sobiva dieedi, füüsilise koormuse, kehakaalu langetamisega
ülekaalulistel patsientidel ja selliste meditsiiniliste probleemide kontrolli alla saamisega, nagu
suhkurtõbi ja hüpotüreoidism, mis soodustavad lipiidide häireid. Tuleb lõpetada ravi ravimitega, mis
teadaolevalt süvendavad hüpertriglütserideemiat (beetablokaatorid, tiasiidid, östrogeenid), või
võimaluse korral ravi muuta, enne kui kaalutakse triglütseriididesisaldust vähendava medikamentoosse
ravi võimalust.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid
Fenofibraat tugevdab suukaudsete antikoagulantide toimet ja võib suurendada verejooksu ohtu.
Suukaudsete antikoagulantide annust soovitatakse vähendada umbes ühe kolmandiku võrra ravi
alustamisel ja seejärel vajaduse korral seda järk-järgult kohandada INR-i (International Normalised
Ratio) väärtuste järgi.
Seetõttu ei soovitata seda kombinatsiooni kasutada.

Tsüklosporiin
Fenofibraadi ja tsüklosporiini koosmanustamisel on teatatud mõnest raskest pöörduva
neerufunktsioonihäire juhust. Seetõttu tuleb selliste patsientide neerufunktsiooni tähelepanelikult
jälgida ja ravi fenofibraadiga lõpetada, kui laboratoorsed parameetrid erinevad oluliselt normist.

HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja teised fibraadid
Vt lõik 4.4.
Lihastoksilisuse risk on suurenenud kui fenofibraati kasutatakse koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitori
või teise fibraadiga. Sellist kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ja jälgida lihastoksilisuse
nähte.

4.6
Rasedus ja imetamine

Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei ole näidanud
mingit teratogeenset toimet. Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes
(vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Seetõttu tohib fenofibraati raseduse ajal kasutada alles pärast hoolikat kasu-riski analüüsi.
Puuduvad andmed fenofibraadi ja/või selle metaboliitide eritumise kohta inimese rinnapiima.
Seetõttu ei tohi fenofibraati imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Toimeid ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritakse järgmiselt.
Väga sage
( 1/10)
Sage ( 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100)
Harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000)
Väga harv
(< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: vähenenud hemoglobiin ja leukotsüütide arv.


Närvisüsteemi häired
Harv: libiido vähenemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: interstitsiaalne pneumopaatia.

Seedetrakti häired
Sage: mõõduka raskusega seede-, mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine,
kõhulahtisus, meteorism).
Aeg-ajalt: fenofibraatravi ajal on teatatud pankreatiidi* juhtudest.

Maksa ja sapiteede häired
Sage: plasma transaminaaside vähene suurenemine (vt lõik 4.4).
Aeg-ajalt: sapikivitõbi.
Väga harv: hepatiidi episoodid. Kui tekivad hepatiidi sümptomid (ikterus, sügelus), tuleb kontrollida
maksa parameetreid ja vajaduse korral ravi katkestada (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: lööve, sügelus, urtikaaria või valgustundlikkuse reaktsioonid.
Harv: alopeetsia.
Väga harv: naha valgustundlikkuse üksikjuhud (isegi mitu kuud pärast tüsistusteta ravi) erüteemi,
villide või sõlmekeste tekkimisega päikese või UV-valgusele (st solaarium) eksponeeritud nahal.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: difuusne müalgia, müosiit, krambid ja lihasnõrkus.
Väga harv: rabdomüolüüs.

Uuringud
Aeg-ajalt: kreatineemia ja ureemia suurenemine.

Kardiovaskulaarsüsteem
Aeg-ajalt: trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveenide tromboos)*

* Randomiseeritud platseebokontrollitud FIELD uuringus, milles osales 9795 II tüüpi diabeediga
patsienti, täheldati fenofibraati saanud patsientidel statistiliselt olulist pankreatiidi juhtude
esinemissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,8% versus 0,5%; p =
0,031). Samas uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest
(0,7% platseeborühmas versus 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest
süvaveeni trombooside sagenemisest [platseebo: 1,0 % (48/4900 patsiendist) versus fenofibraat: 1,4%
(67/4895 patsiendist); p = 0,074].

Fenofibraat võib suurendada kolesterooli eritumist sappi, mis põhjustab sapikivitõbe. Sapikivitõve
kahtlusel on näidustatud sapipõie uuringud. Sapikivide avastamisel tuleb ravi lõpetada.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud. Spetsiifilist antidooti ei ole. Üleannustamise kahtlusel tuleb patsienti
ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel kasutada toetavaid meetmeid. Fenofibraati ei saa verest
eemaldada hemodialüüsi abil.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: seerumi lipiididesisaldust vähendavad ained; kolesterooli ja
triglütseriidide sisaldust vähendavad ained; fibraadid.

ATC-kood: C10AB05

Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivaid toimeid inimestel vahendatakse
PPAR (peroksisoomi proliferaatori poolt aktiveeritud retseptor alfa) kaudu.
PPAR, aktivatsiooni kaudu suurendab fenofibraat lipolüüsi ja aterogeensete triglütseriidirikaste
osakeste eliminatsiooni plasmast, aktiveerides lipoproteiini lipaasi ja vähendades apoproteiin CIII
tootmist. PPAR aktiveerimine indutseerib samuti apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemist.
Fenofibraadi ülalkirjeldatud toimed lipoproteiinidele põhjustavad apoproteiin B-d sisaldavate väga
väikese tihedusega fraktsioonide (VLDL ja LDL) sisalduse vähenemist ja apoproteiine AI ja AII
sisaldava suure tihedusega lipoproteiini fraktsiooni (HDL) sisalduse suurenemist.
Lisaks suurendab fenofibraat VLDL-i fraktsioonide sünteesi ja katabolismi moduleerimise kaudu
LDL-i kliirensit ja langetab väikeste, tihedate LDL-i osakeste sisaldust, mis on tõusnud aterogeense
lipoproteiini fenotüübi korral. See on tavaline häire südame isheemiatõve riskiga patsientidel.
Kliinilistes uuringutes fenofibraadiga vähenes üldkolesterool 20...25%, triglütseriidid 40...55% ja
HDL-kolesterool suurenes 10...30%.
Hüperkolesteroleemilistel patsientidel, kelle LDL-kolesterooli kontsentratsioonid olid vähenenud
20...35% võrra, põhjustas üldine toime kolesteroolile järgmiste suhete vähenemist:
üldkolesterool/HDL-kolesterool, LDL-kolesterool/HDL-kolesterool või apoproteiin B/Apo AI.
Olulise toime tõttu LDL-kolesteroolile ja triglütseriididele peaks fenofibraatravi olema kasulik
hüperkolesteroleemilistele patsientidele, kellel esineb hüpertriglütserideemia, sealhulgas sekundaarne
hüperlipoproteineemia (nagu II tüüpi suhkurtõbi) või mitte.
Käesoleval ajal ei ole kättesaadaval pikaajaliste kontrollitud kliiniliste uuringute tulemusi, mis
näitaksid fenofibraadi toimet aterosklerootiliste tüsistuste esmases või teiseses preventsioonis.
Fenofibraatravi ajal võivad ekstravaskulaarsed kolesterooliladestused (tendinoossed või tuberoossed
ksantoomid) oluliselt väheneda või täielikult kaduda.
Fenofibraadiga ravititud suurenenud fibrinogeenisisaldusega patsientidel on näidatud selle olulist
vähenemist, nagu ka patsientidel, kellel esineb Lp(a) suurenenud sisaldus. Muud põletikumarkerid,
nagu C-reaktiivne proteiin, vähenevad fenofibraatravi korral.
Fenofibraadi urikosuuriline toime, mis viib umbes 25%-lisele kusihappesisalduse vähenemisele, toob
lisakasu hüperurikeemiaga düslipideemilistele patsientidele.
Fenofibraadi antiagregatiivset toimet trombotsüütidele on uuritud loomadel ja ühes kliinilises uuringus,
milles näidati ADP, arahhidoonhappe ja adrenaliini indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni
vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub 4...5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Plasmakontsentratsioonid on kõigil inimestel pideva ravi korral stabiilsed.
Fenofibraadi imendumine suureneb manustamisel koos toiduga.

Jaotumine
Fenofibriinhape on tugevasti seotud plasma albumiiniga (üle 99%).

Plasma poolväärtusaeg
Fenofibriinhappe plasma poolväärtusaeg on umbes 20 tundi.

Metabolism ja eritumine
Muutumatu fenofibraat ei ole plasmast määratav, peamiseks metaboliidiks on fenofibriinhape. Ravim
eritub peamiselt uriiniga.
Peaaegu kogu ravim eritub 6 päeva jooksul. Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappe ja selle
glükuroniidkonjugaadina. Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.

Kineetika uuringud pärast üksikannuse manustamist ja pideva ravi korral on näidanud, et ravim ei
akumuleeru. Fenofibriinhapet ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi abil.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed


Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole andnud asjakohast teavet fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse
kohta.
Fenofibraadi mutageensuse uuringud on olnud negatiivsed.
Rottidel ja hiirtel on suurte annuste manustamisel leitud maksakasvajaid, mille põhjuseks on
peroksisoomide proliferatsioon. Need muutused on spetsiifilised väikestele närilistele ja neid ei ole
täheldatud teistel loomaliikidel. Sellel ei ole tähtsust inimeste ravis.
Hiirte, rottide ja küülikute uuringud ei näidanud mingeid teratogeenseid toimeid. Embrüotoksilisi
toimeid täheldati annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomal. Suurte annuste manustamisel
täheldati gestatsiooniperioodi pikenemist ja poegimisraskusi. Fertiilsusele ei ole täheldatud mingit
mõju.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laurüülmakroglütseriidid,
makrogool 20000,
hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat (tüüp A),

Kapsli kest:
zelatiin,
punane raudoksiid (E172),
kollane raudoksiid (E172),
must raudoksiid (E172),
titaandioksiid (E171),
indigokarmiin (E132).

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Termovormitud blisterpakendid (ALU/PVC).
Pakendis 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Ei ole kohaldatav.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Laboratories S.M.B. S.A.

26-28 rue de la Pastorale
V-1080 Brüssel
Belgia


8.
MÜÜGILOA NUMBER

617309


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

06.02.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2009.