Fosinopril hct actavis - tablett (20mg +12,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Fosinopril HCT Actavis, 20 mg/12,5 mg tabletid

Fosinopriilnaatrium/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Fosinopril HCT Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Fosinopril HCT Actavis’e võtmist
3. Kuidas Fosinopril HCT Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Fosinopril HCT Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Fosinopril HCT Actavis ja milleks seda kasutatakse

Fosinopril HCT Actavis’e toimeained on fosinopriil ja hüdroklorotiasiid. Fosinopriil kuulub angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE) nimetatavate ravimite rühma. AKE inhibiitorid toimivad organismi veresooni laiendavalt, mis vähendab rõhku veresoontes. Hüdroklorotiasiid kuulub diureetikumideks nimetatavate ravimite hulka. Diureetikumid aitavad organismil vabaneda üleliigsest vedelikust ja neid kasutatakse kõrge vererõhuga patsientidel. Kuna nad aitavad vabaneda vedelikust, kutsutakse diureetikume mõnikord ka „veetablettideks“.

Fosinopril HCT Actavis’t kasutatakse kõrgvererõhutõve (hüpertensioon) raviks, kui kahe toimeaine kombinatsiooni on peetud sobivaks. Nii on tavaliselt juhul, kui fosinopriil üksinda ei taga piisavat kontrolli teie vererõhu üle.

Fosinopril HCT Actavis võib samuti asendada kahe toimeaine kombinatsiooni (20 mg fosinopriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi), manustatuna samades annustes kui kahte ravimit eraldi.

Mida on vaja teada enne Fosinopril HCT Actavis’e võtmist

Ärge võtke Fosinopril HCT Actavis’t:

−kui olete fosinopriilnaatriumi, tiasiidide, sulfoonamiidide, teiste AKE inhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on varem olnud turseid jalgadel, kätel, näol, limaskestadel või keelel ja/või kõris (angioödeem), kas seoses varasema AKE inhibiitor-raviga või mitte;

−kui teie peres on esinenud angioödeemi;

−kui teil on tõsised probleemid neerudega;

−kui teil on probleeme uriini tekkimisega (uriini ei teki);

−kui teil on tõsised probleemid maksaga;

−kui te olete enam kui 3 kuud rase (vt raseduse lõiku);

−kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni häired ja teid ravitakse vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Fosinopril HCT Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstile kõikidest teil esinevatest terviseprobleemidest või nendest, mis teil varem on esinenud:

−kui teil on neeruprobleemid, käite dialüüsis või teile on siirdatud neer;

−kui teile on öeldud, et teie südamelihas on suurenenud või teil on probleem südameklappidega;

−kui teil on maksahaigusi;

−kui te saate ravi, et vähendada mesilase või herilaste nõelamisel tekkinud reaktsioone (desensibiliseerimine);

−kui teil on mõne haiguse (nt sklerodermia, lupus erythematosus) või ravimi (nt allopurinool, prokaiinamiid, liitium, steroidid või vähiravimid – vt “Muud ravimid ja Fosinopril HCT Actavis”) tõttu probleeme immuunsüsteemiga;

−kui teil esineb näo, huulte, keele ja/või kõri turset (angioödeem);

−kui teil esineb tugev kõhuvalu, mis põhjustab iiveldust (soolte angioödeem);

−kui te saate või hakkate saama ravi aparaadiga, mis vähendab veres kolesterooli sisaldust (LDL- aferees);

−kui teil on diabeet;

−kui teil on podagra;

−kui teil on probleeme südamega – mõnede aju- või südameveresoonte kitsenemine või väike veremaht;

−kui teie organism on vedelikuvaeguses oksendamise või kõhulahtisuse tõttu, diureetikumide, kaaliumipreparaatide, kaaliumi säästvate ravimite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate kasutamise või madala soolasisaldusega dieedil olemise tõttu;

−kui teil esineb köha ravi ajal selle ravimiga;

−kui te võtate mõnda järgmistest kõrgvererõhutõve ravimitest:

Oangiotensiin II retseptorite blokaatorid (ARB-id) (neid teatakse ka kui sartaane – nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvega seotud neeruprobleemid,

Oaliskireen.

−kui te võtate järgmiseid ravimeid, suureneb angioödeemi (kiire nahaalune turse näiteks kõri piirkonnas) tekkimise risk:

Osiroliimus, everoliimus ja teised mTOR-i inhibiitorite rühma kuuluvad ravimid (kasutatakse siirdatud elundite äratõuke ennetamiseks).

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või kui planeerite rasestumist). Raseduse varajases staadiumis ei soovitata Fosinopril HCT Actavis’t kasutada ja seda ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib antud staadiumis kasutades põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt raseduse lõiku).

Öelge oma arstile või hambaarstile enne ükskõik millisele kirurgilisele või suuõõne protseduurile minekut, et teid ravitakse Fosinopril HCT Actavis’ega, kuna on oht, et teie vererõhk võib anesteesia ajal langeda väga madalale.

Rass

See ravim võib osutuda mustanahalistel patsientidel vererõhu alandamisel vähem efektiivseks, kui mitte-mustanahalistel patsientidel.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie neerude tööd, vererõhku, elektrolüütide sisaldust (nt kaalium) veres.

Vt ka teavet lõigust „Ärge võtke Fosinopril HCT Actavis’t“.

Muud ravimid ja Fosinopril HCT Actavis

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie ravile võib mõjuda negatiivselt, kui Fosinopril HCT Actavis’t võetakse koos teatud kindlate ravimitega.

Teie arstile on eriti tähtis, et ta teaks, kas teid on juba eelnevalt ravitud mõnega järgnevatest ravimitest:

−teised vererõhku alandavad ravimid, sh metüüldopa, nitraadid, beeta-adrenoblokaatorid, kaltsiumikanalite antagonistid, diureetikumid või vasodilaatorid, kuna need võivad vererõhku veelgi langetada;

−ained, mis suurendavad kaaliumitaset veres, nagu nt kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, verd vedeldavad ravimid (hepariin) ja kotrimoksasool ehk trimetoprim/sulfametoksasool;

−diureetikumid („veetabletid”), nagu nt furosemiid, spironolaktoon, triamtereen või amiloriid, kuna need võivad vererõhku veelgi langetada või muuta vere kaaliumi või magneesiumi taset;

−valuvaigistid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt aspiriin või indometatsiin), kuna need võivad vähendada Fosinopril HCT Actavis’e toimet või suurendada aspiriini kõrvaltoimete tekkevõimalust;

−magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (kõrvetiste vastased ravimid) võivad vähendada Fosinopril HCT Actavis’e toimet. Seetõttu peate te jätma 2 tundi Fosinopril HCT Actavis’e ja antatsiidide võtmise vahele;

−kaltsiumisoolad ja D-vitamiin, samaaegne kasutamine koos Fosinopril HCT Actavis’ega võib tõsta organismi kaltsiumitaset;

−insuliin ja diabeedi korral kasutatavad tabletid, kuna Fosinopril HCT Actavis võib võimendada nende toimet, seda eriti kombineeritud ravi esimesel nädalal. Vajalikuks võib osutuda annuse kohaldamine;

−antidepressandid (nt amitriptülliin), barbituraadid (nt fenobarbitaal), tugevad valuvaigistid (nt morfiin) ja/või rahustid, kuna mõned neist võivad tugevdada Fosinopril HCT Actavis’e vererõhku alandavat toimet;

−liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivse seisundi raviks), kuna Fosinopril HCT Actavis võib suurendada liitiumi taset veres;

−digoksiin ja digitoksiin, kuna Fosinopril HCT Actavis võib suurendada nende kõrvaltoimeid;

−sümpatomimeetikumide nime all tuntud ravimid, nagu nt salbutamool, efedriin, mida kasutatakse bronhiidi või astma raviks, ja mõned ravimid külmetuse, köha ja gripisümptomite vastu, kuna need võivad langetada Fosinopril HCT Actavis’e vererõhku alandavat toimet;

−adrenaliin (epinefriin), kuna Fosinopril HCT Actavis võib vähendada selle toimet;

−AKTH (hormoon), karbenoksoloon, amfoteritsiin B, penitsilliin G, salitsülaadid või lahtistid, kuna need võivad põhjustada kaaliumi või magneesiumi suurenenud kadu organismist;

−allopurinool, prokaiinamiid, immunosupressandid (nt tsüklosporiin, asatiopriin), steroidid või vähiravimid (nt tsüklofosfamiid, fluorouratsiil või metotreksaat), kuna need võivad mõjutada mõningaid verenäitajaid. Ka veel mõnede podagraravimite, nagu allopurinool ja bensrpmaroon, annust peaks suurendama, sest hüdroklorotiasiid suurendab kusihape sisaldust;

−kolestüramiin või kolestipool (vere rasvade kõrge sisalduse raviks), kuna need võivad pärssida Fosinopril HCT Actavis’e imendumist;

−kurare-tüüpi lihaselõõgastid (nt tubokarariin), mida kasutatakse operatsiooni ajal, kuna Fosinopril HCT Actavis võib suurendada lihaseid lõdvestavat toimet;

−mõningaid antiarütmikume, mõningaid psühhoosivastaseid ravimeid ja teisi ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad torsade de pointes’it (kiire ja kontrollimatu südamelöök), ei tohi manustada koos Fosinopril HCT Actavis’ega;

−kui te võtate ganglionblokaatoreid või perifeerseid andrenoblokaatoreid;

−diaksosiid, mida kasutatakse kõrge veresuhkru ja kõrge vererõhu langetamiseks;

−mõnede laborianalüüside tulemused, nt digoksiini test (Kit RIA Digi-Tab), kilpnäärme test või valguga seotud ioodi test (Protein Bound Iodine (PBI)) võivad muutuda;

−ravimid, mida kasutatakse kõige sagedamini siirdatud elundite äratõuke ennetamiseks (siroliimus, everoliimus ja teised mTOR-i inhibiitorite rühma kuuluvad ravimid). Vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Teie arst võib pidada vajalikuks teie ravimi annust muuta ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid: - kui te võtate angiotensiin II retseptorite blokaatoreid (ARB) või aliskireeni (vt teavet ka lõikudest

“Ärge võtke Fosinopril HCT Actavis’t“ ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Fosinopril HCT Actavis koos toidu ja joogiga

Kui te joote Fosinopril HCT Actavis’e võtmise ajal alkoholi, võib teil esineda pearinglust/jõuetust, väsimust või nõrkustunnet, kuna ravim võib sellisel juhul põhjustada teie vererõhu langemist liiga madalale. Suure soolasisaldusega dieet võib langetada Fosinopril HCT Actavis’e toimet.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Te peate rääkima oma arstile, kui arvate end olevat rase (või kavatsete rasestuda). Arst soovitab teil tavaliselt Fosinopril HCT Actavis’e võtmine lõpetada enne, kui jääte rasedaks või niipea, kui olete oma rasedusest teada saanud ja soovitab teil Fosinopril HCT Actavis’e asemel võtta mõnda teist ravimit. Fosinopril HCT Actavis’t ei soovitata kasutada raseduse ajal ja te ei tohi seda kasutada pärast 3. raseduskuud, sest see võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha. Fosinopril HCT Actavis’t ei ole soovitatav imetamise ajal kasutada. Arst määrab teile sobivama ravimi, kui soovite imikut, eriti vastsündinut või enneaegselt sündinud imikut, rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil esineb pearinglust, väsimust või probleeme nägemisega, ärge Fosinopril HCT Actavis’e ravi ajal juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Fosinopril HCT Actavis sisaldab laktoosi

Fosinopril HCT Actavis sisaldab laktoosi (lisateavet vt lõigust 6). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Fosinopril HCT Actavis’t võtta

Neelake tabletid hommikuti koos vähemalt poole klaasi veega tervetena alla. Tablette võib võtta kas koos toiduga või ilma.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Kõrge vererõhuga täiskasvanutel on soovitatud annus üks tablett päevas.

−Annust võidakse muuta, kui teil on neeruprobleemid või kui te olete eakas.

Kasutamine lastel

Fosinopril HCT Actavis’t ei soovitata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada.

Kui te võtate Fosinopril HCT Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Fosinopril HCT Actavis’t võtta

Ärge võtke unustatud annust, vaid võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fosinopril HCT Actavis’e võtmise

Ärge lõpetage Fosinopril HCT Actavis’e võtmist enne, kui arst on selleks loa andnud. Kui te lõpetate Fosinopril HCT Actavis’e võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Järgmiste sümptomite ilmnemisel peate te viivitamatult arstiga konsulteerima:

• Tõsine haigestumine koos raskekujulise naha koorumise ja tursega, villine lööve nahal, suus, silmades, suguelunditel ning palavik. Roosakas–punaste täppidega nahalööve, mis väljendub eriti peopesades ja jalataldadel ja mis võib olla villiline (multiformne erüteem ja toksiline epidermise nekrolüüs on harva esinevad kõrvaltoimed ning StevensiJohnsoni sündroom on teadmata esinemissagedusega).
• Tõsised allegilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo, keele ja kõriturset, mis võib põhjustada suuri hingamisraskuseid. (Anafülaktiline reaktsioon on harva esinev kõrvaltoime ning angioneurootilise ödeemi esinemissagedus on teadmata).

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Kõrge suhkrusisaldus uriinis ja veres, elektrolüütide tasakaaluhäire (vere madal kaaliumi- ja naatriumisisaldus), vere lipiididesisalduse tõus (kolesterool ja triglüsteriidid),vere uureasisalduse suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Ülemiste hingamisteede põletikud (nt kurguvalu, kõrvalkoobaste põletik, külmetus), peavalu, uimasus, nõrkus, väsimus, kuiv köha, nahapõletik, kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia), oma südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid), maoärritus, kõhukinnisus, lihaste ja luustiku valu, selliste ainete sisalduse mööduv tõus, mis tavaliselt erituvad uriiniga (kreatiniin, uurea).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Segasus, kõrvavalu, maitsetundlikkuse häired, söögiisu kadumine, suukuivus, kõhupuhitus, vesine nina, kõrvalkoobaste põletik, hingetoru ja bronhide põletik (trahheobronhiit), hingamisraskused, palavik, kudede turse, tavaliselt alajäsemetes (perifeersed tursed), äkksurm, suurenenud higistamine, valu rindkeres (mitte südamest tulenev), kehakaalu suurenemine, südamepuudulikkus, südame rütmihäired, aju verevarustuse häired, värinad (treemor), ajutine hemoglobiinisisalduse langus, punaste vereliblede arvu langus, vähenenud neerufunktsioon, vererõhu tõus, šokk, võivad muutuda vereuuringute näitajad (nt kaaliumisisalduse tõus), suur valgusisaldus uriinis.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Kutaanse erütematoosse luupuse ägenemine või sellesarnaste reaktsioonide teke (see on haigus, kus organismi immuunsüsteem ründab oma organismi, see põhjustab liigesevalu, nahalöövet ja palavikku), ninaverejooks, neelupõletik, mis põhjustab hääle kähedust või ajutist hääle kaotust, kopsupõletik, suuhaavandid, keeleturse, raskused neelamisel, süljenäärmete turse (sialadeniit), liigestepõletik, mäluhäired, desorienteeritus, kõnehäired, unehäired, rahutus, kõhupuhitus, teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine, vererakkude tootmise langus, veritsus (hemorraagia), vereringe häired kätes ja jalgades (perifeerne veresoonte haigus), neerufunktsiooni häired, eesnäärmehäired, ühe jäseme nõrkus, vähene hemoglobiinitaseme tõus, hüponatreemia.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

Äge neerupuudulikkus, soolestiku turse (intestinaalne angioödeem), soolesulgus (iileus), maksapuudulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Kurgu valu, aneemia, mõnede vererakkude arvu muutus (leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia), lümfisõlmede ebatavaline suurenemine, podagra, kloriidide taseme langus, ebatavaliselt kõrge leelisesisaldus veres ja organismi kudedes, depressioon, unisus, “nõeltega torkimise tunne“ nahas (paresteesia), puutetundlikkuse vähenemine (hüpoesteesia), minestamine, jõuetus, insult, mööduv ähmane nägemine, nägemishäired (kõik asjad võivad tunduda kollastena), tinnitus (helin kõrvades), vertiigo, südamerütmi muutused, valu rindkeres, südame atakk, madal

vererõhk, vererõhu langus püstitõusmisel (võib põhjustada pearinglust või minestamist), lihaste valu pingutuse ajal, mis kaob puhkeolekus, nahaõhetus, veresoontepõletik, nina kõrvalkoobaste turse, kopsupõletik, vedeliku kogunemine kopsudesse, hingamisraskused (vilistav hingamine), oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, seedehäired, kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mao- ja/või söögitoru põletik, maitsetundlikkuse muutused, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus), maksapõletik, nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), sügelus, valgustundlikkus, lihasvalu, liigesvalu, lillakad või punakad täpid nahal, lihasspasmid, sage urineerimine, urineerimisraskused, neerupuudulikkus, seksuaalelu häired, kõrvalekalded maksaanalüüsides (suurenenud transaminaaside, vere laktaatdehüdrogenaasi, vere alkaalse fosfataasi ja bilirubiini sisaldus), muutused vere elektrolüütide, kusihappe, glükoosi, magneesiumi, kolesterooli, triglütseriidide ja kaltsiumi sisalduses.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Fosinopril HCT Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Fosinopril HCT Actavis sisaldab

−Toimeained on fosinopriilnaatrium ja hüdroklorotiasiid. Üks tablett sisaldab 20 mg fosinopriilnaatriumi ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

−Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Fosinopril HCT Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Heleoranžid, ümmargused, lamedad, ilma katmata tabletid, mille diameeter on 9 mm ja ühel küljel on markeering „FH“.

Pakendis on 10, 14, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tootjad

Actavis Hf.,

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitza 2600,

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.