Factor vii baxter 600 iu - inj lahuse pulber ja lahusti 600tü 10 ml lahustit n1 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FACTOR VII BAXTER 600 IU, süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese VII hüübimisfaktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on FACTOR VII BAXTER ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne FACTOR VII BAXTERi kasutamist

3.Kuidas FACTOR VII BAXTERit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas FACTOR VII BAXTERit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on FACTOR VII BAXTER ja milleks seda kasutatakse

VII faktor kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse antihemorraagilisteks aineteks, vere VII hüübimisfaktor.

FACTOR VII BAXTERit kasutatakse kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete raviks (pärilik häire, mille korral puudub ainult VII faktor) ja kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete profülaktikaks, kui veritsusi on esinendud anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25% normaalsest (0,25 IU/ml).

See preparaat ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, seetõttu ei sobi see inhibiitoriga hemofiiliapatsientide raviks.

2. Mida on vaja teada enne FACTOR VII BAXTERi kasutamist

Ärge kasutage FACTOR VII BAXTERit:

-kui olete inimese VII faktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui teil on suur tromboosirisk või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (verehüüvete teke või rasketel juhtudel verehüübed üle terve organismi)

-kui teil on allergia hepariini suhtes või on esinenud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne FACTOR VII BAXTERi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Teie arst peab teid informeerima, kuidas allergilist reaktsiooni ära tunda ning nende sümptomite sobivaima ravi määrama.

Kui tekivad allergilised (ülitundlikkus) või anafülaktilist tüüpi reaktsioonid (raske ootamatu allergiline reaktsioon), teatage sellest koheselt oma arstile.

Šoki tekke korral (üldine organismi eluohtlik seisund, mille sümptomid on ka uimasus või isegi teadvuse kaotus) rakendab teie arst tavapärast šokivastast ravi.

Plasmast saadud VII faktori kontsentraat sisaldab teisi inimvalke.

Kui inimese verest või plasmast valmistatakse ravimeid, kasutatakse nakkuste ülekandumise vältimiseks teatud meetmeid. Riski vähendamiseks rakendatakse järgnevaid abinõusid: vere ja plasma doonoreid valitakse hoolikalt, et välistada infektsioonide kandluse osas riskirühma kuuluvad; kõik veredoosid ja plasmapartiid analüüsitakse viiruste/haigustekitajate jälgede suhtes. Verest valmistatud ravimi tootmises on ka etapid, mille käigus viirused inaktiveeritakse või eemaldatakse. Vaatamata kõikidele abinõudele ei saa verest valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada haigustekitajate ülekandest põhjustatud nakkushaiguste teket. See kehtib ka senitundmatute haigustekitajate kohta.

Kasutatavaid abinõusid peetakse efektiivseks kestaga viiruste, sh HIV, HBV, HCV, ja kestata viiruste, nagu HAV, suhtes.

Kasutatavad abinõud võivad olla piiratud väärtusega kestata viiruste, näiteks parvoviirus B19 suhtes.

Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatele (fetaalne infektsioon) ja isikutele, kellel on immuunpuudulikkus või suurenenud erütropees (nt hemolüütiline aneemia) (vt lõik 4.6).

Juhul kui te regulaarselt/korduvalt saate inimese plasmast valmistatud VII faktori preparaate, võib teie arst soovitada vaktsineerimist A ja B hepatiidi vastu

FACTOR VII BAXTERi kasutamisel on soovitav, et registreeriksite preparaadi nimetuse ja partii numbri.

Mõnedel FACTOR VII BAXTERit või teisi VII faktori preparaate saavatel patsientidel on verehüüvete tekke risk (tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) ja seetõttu jälgib teie arst teid hoolikat nende sümptomite suhtes. Selle riski tõttu jälgib teie arst teid erilise hoolega juhul, kui teil on südamepärgarteritõbi, maksahaigus, olete äsja opereeritud või kui teil on verehüüvete tekke risk (tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon). Erilist tähelepanu osutab arst ka vastsündinutele.

Asendusravi inimese VII faktoriga (sh FACTOR VII BAXTERiga) võib põhjustada tsirkuleerivate antikehade teket, mis inhibeerivad VII faktorit. Selliste inhibiitorite tekkimisel möödub seisund iseenesest kui mittepiisav kliiniline vastus.

Lapsed

Toodet peab alla 6-aastastel lastel kasutama ettevaatlikult, sest kliinilised andmed selle patsientide rühma kohta on piiratud.

Muud ravimid ja FACTOR VII BAXTER

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole hetkel teada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui saate suuri VII faktori annuseid, peab teie arst hüübimistestide tegemisel arvestama preparaadis sisalduva hepariini kogusega.

FACTOR VII BAXTER koos toidu ja joogiga

Puuduvad soovitused FACTOR VII BAXTERi manustamise kohta sõltuvalt söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas VII faktorit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

FACTOR VII BAXTER ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

FACTOR VII BAXTER sisaldab

Ei kohaldata.

3. Kuidas FACTOR VII BAXTERit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

FACTOR VII BAXTERit manustatakse intravenoosselt (veenisisese infusioonina). Seda manustatakse hüübimisfaktorite asendusravis kogenud arsti hoolika jälgimise all ja kohas, kus on võimalik VII faktori aktiivsust määrata. Annus muutub vastavalt teie seisundile ja kehamassile.

Annus

Annus, manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haiguse raskusest ja teie üldisest tervisest.

Üks rahvusvaheline toimeühik (IU) VII faktori aktiivsust vastab VII faktori aktiivsusele 1 ml terve inimese vereplasmas. Vajaliku VII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 IU VII faktorit 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma F VII aktiivsust ligikaudu 1,9% (1,9 IU/dl) võrra.

Vajalik kogus ühikutes = kehakaal (kg) x soovitatav VII faktori tõus x 0,5 {täheldatud

taastumise pöördväärtus (ml/kg)}

Kui individuaalne taastumine on teada, tuleks arvutamisel 0,5 asemel kasutada vastavat arvu.

Järgnev tabel on mõeldud ainult teie arstile ja annab juhendi VII faktori minimaalse taseme kohta veres. Loetletud hemorraagiate korral ei tohiks VII faktori aktiivsuse tase vastaval perioodil langeda alla toodud taseme (% normaalsest).

* 1 IU/ml = 100 IU/dl = 100% normaalne vereplasma. VII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes normaalse plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes plasma VII faktori rahvusvahelise standardiga).

** Lähtudes iga individuaalse juhu kliinilisest hinnangust võivad ravi lõpu lähenedes piisavad olla väiksemad annused, juhul kui adekvaatne hemostaas on saavutatud.

Annustamise intervalli aluseks on lühike, ligikaudu 3…5-tunnise VII faktori poolväärtusaeg. Kui soovitakse VII faktori kõrget taset pikemaks ajaks säilitada, vajatakse 8…12-tunniseid intervalle.

Manustamisviis

FACTOR VII BAXTERit manustatakse teile veenisiseselt pärast süstelahuse pulbri

lahustamist steriilses süstevees. Tungivalt soovitatakse, et iga kord kui te saate FACTOR VII BAXTER annuse, registreeritakse preparaadi nimi ja partii number. See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.

Lahustage lüofiliseeritud FACTOR VII BAXTERi pulber kaasasolevas lahustis (steriilne süstevesi). Kasutada vaid iga ravimi pakendiga kaasas olevaid valmistamis- ja manustamiskomplekte. Kui teile manustatakse veeni kaudu ka teisi ravimeid, on vaja ühine veenikanüül enne ja pärast FACTOR VII BAXTERi manustamist loputada sobiva lahusega, nt isotoonilise soolalahusega.

Lahus peaks olema selge või kergelt opalestseeruv. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.

Valmislahus tuleks manustada koheselt intravenoosselt (veeni süstituna).

Täpne lahuse valmistamise juhend

1.Soojendage avamata lahustiviaal toatemperatuurile (maksimaalselt 37 ° C)sõrmedevahel hõõrudes.

2.Eemaldagepulbri-jalahustiviaalidekorkidekattedningdesinfitseerigekummagiviaali kummikorgid(joonisA).

3.Eemaldagepakendisolevalkaheotsaganõelal(ülekandenõel)kaitsekatenõelaühesotsas sedakeeratesjatõmmates(joonisB).Viigepaljastatudnõelaotsläbikummikorgi lahustiviaali(joonisC).

4.Eemaldagekaitsekatekaheotsaganõelateisesotsas,püüdesmittepuudutadapaljastatud nõela.

5.Tõstkejapöörakeümberlahustiviaalpulbriviaalikohalejalükakekaheotsalisenõelavaba otsligikaudupoolenõelaulatusespulbriviaalikummikorgistläbi(joonisD).Lahustivalgub vaakumiallolevassepulbriviaali.

6.Eemaldagekaksviaaliteineteisest,eemaldadesnõelapulbriviaalist(joonisE).Segunemise kiirendamisekspöörakevõiloksutageõrnaltpulbriviaali.

7.Pärastpulbritäielikkulahustamisttorgakekorgisissepakendisolevõhunõel(joonisF)ja tekkinudvahtkaob.Eemaldageõhunõel.

Süstimine

1.Eemaldagefilternõelümbrisest,keeratesjatõmmatesjapangenõelsteriilseühekordselt kasutatavasüstlaotsa.Tõmmakelahussüstlasse(joonisG).

2.Eemaldagefilternõelsüstlastjasüstigelahuspakendisolevaühekordseltkasutatava liblikadapterigainfusioonikomplekti(võipakendisolevaühekordseltkasutatavanõela)abil aeglaseltveeni(maksimaalnemanustamisekiiruson2ml/min).

3.Kodustoimuvaravikorralpangekasutatudnõeladjasüstladnendekarpitagasijatagastage seekarpomahemofiiliakeskusele.

Kasutamatalahus,tühjadviaalid,kasutatudnõeladjasüstladtulebhävitadavastavalt kohalikeleseadustele..

RavisagedusjakestvussõtluvadteieVIIfaktoripuudulikkuseulatusestjaVIIfaktoritaseme määramisetulemustest.

Kui te kasutate FACTOR VII BAXTERit rohkem kui ette nähtud

On soovitav, et te jälgiksite arsti poolt määratud annust ja manustamise sagedust. Kui manustasite FACTOR VII BAXTERit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate FACTOR VII BAXTERit kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmineettenähtudannusjajätkakearstipooltsoovitatudregulaarseteintervallidega.

Kui te lõpetate FACTOR VII BAXTERi kasutamise

ÄrgekatkestageFACTORVIIBAXTERikasutamistarstiganõupidamata. Kuiteilonlisaküsimusiselleravimikasutamisekohta,pidagenõuomaarstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki.Seda võisellelesarnaseidravimeidkasutavatelpatsientidelonesinenud(võivõibesineda)järgmisi kõrvaltoimeid:

A Ebanormaalneenesetunnehõlmabmõistet„hägususpeas”

Kõrvaltoimetehindamisekskasutataksejärgmisiesinemissagedusekategooriaid: vägasage:võibtekkidarohkemkui1inimesel10st

sage:võibtekkidakuni1inimesel10st aeg-ajalt:võibtekkidakuni1inimesel100st harv:võibtekkidakuni1inimesel1000st vägaharv:võibtekkidakuni1inimesel10000st

teadmata:eisaahinnataolemasolevateandmetealusel

Järgnevadkõrvaltoimedpõhinevadturustamisjärgselkogemuselsamaklassiteisteravimitega.

Allergilisedjaanafülaktilisedreaktsioonid

Neidontäheldatudharvadeljuhtudel.

Üldisedhäiredjamanustamiskohareaktsioonid Harvadeljuhtudelontäheldatudkehatemperatuuritõusu. Teatatudonnõgestõvestjaoksendamisest.

Vaskulaarsedhäired

HarvavõibinimeseVIIhüübimisfaktorimanustamisejäreltekkidatrombemboolilisitüsistusi (vtlõik4.4).

Teatatudoninsuldist,infarktist,arteriaalsesttromboosist,verehüüvetestkopsudes,mis põhjustavadvalurinnasjahingeldust.

Ohutusteavetseosesülekantavateühenditegavtlõik4.4.

Kõrvaltoimetestteavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarstiga.Kõrvaltoimevõibollaka selline,midasellesinfoleheseiolenimetatud.Kõrvaltoimetestvõitekaiseteavitada

www.ravimiamet.eekaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

5. Kuidas FACTOR VII BAXTERit säilitada

Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitabsellekuuviimaselepäevale.

Hoidakülmkapis(2°C...8°C).Mittehoidasügavkülmas. Hoidaoriginaalpakendis,valguseeestkaitstult.

Valmislahustulebkasutadakoheselt.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visataäraravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FACTOR VII BAXTER sisaldab

Toimeaine on inimese VII hüübimisfaktor. Ühes viaalis on 600 IU inimese VII hüübimisfaktorit.

Teisedkoostisosadon:

Pulber:naatriumkloriid,naatriumtsitraatdihüdraat,hepariin Lahusti:

steriliseeritudsüstevesi

Valmislahussisaldabmitterohkemkui20IUFII/100IUFVII,mitterohkemkui15IU FIX/100IUFVIIjamitterohkemkui35IUFX/100IUFVII.

Kuidas FACTOR VII BAXTER välja näeb ja pakendi sisu

FACTORVIIBAXTERonsüstelahusepulberjalahusti

Valgevõikergeltvärvunudpulbervõikuivainetükk. Lahustamisejärelonlahusvärvitukuni kergeltkollakasjaselgevõikergeltopalestseeruv,eisisaldanähtavaidosakesi.

FACTOR VII BAXTER on 600 IU lüofiliseeritud pulber, mis lahustatakse 10 ml steriliseeritudsüstevees

FACTOR VII BAXTERi süstelahuse pulber on pakitud ühekordset annust sisaldavasse kummikorgiga II tüüpi klaasist viaali. Lahusti on pakitud ühekordset annust sisaldavasse kummikorgigaItüüpiklaasistviaali.

Iga pakend sisaldab ka lahustamiseks ja manustamiseks vajalikku komplekti: 1 ühekordseks kasutamisekssüstal,1ühekordsekskasutamiseksnõel,1ülekandenõel,1filternõel,1õhunõel ja1liblikinfusioonikomplekt.

Müügiloa hoidja ja tootja

BaxterAG

Industriestrasse67

A-1220Vienna

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindajapoole:

OÜBaxterEstonia Kungla2

76505Saue Harjumaa

Telefon:+3726515120.

Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2014.