Factor vii baxter 600 iu - inj lahuse pulber ja lahusti 600tü 10 ml lahustit n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FACTOR VII BAXTER 600 IU, süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese VII hüübimisfaktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on FACTOR VII BAXTER ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne FACTOR VII BAXTERi kasutamist

3.Kuidas FACTOR VII BAXTERit kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas FACTOR VII BAXTERit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on FACTOR VII BAXTER ja milleks seda kasutatakse

VII faktor kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse antihemorraagilisteks aineteks, vere VII hüübimisfaktor.

FACTOR VII BAXTERit kasutatakse kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete raviks (pärilik häire, mille korral puudub ainult VII faktor) ja kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete profülaktikaks, kui veritsusi on esinendud anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25% normaalsest (0,25 IU/ml).

See preparaat ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, seetõttu ei sobi see inhibiitoriga hemofiiliapatsientide raviks.

2. Mida on vaja teada enne FACTOR VII BAXTERi kasutamist

Ärge kasutage FACTOR VII BAXTERit:

-kui olete inimese VII faktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui teil on suur tromboosirisk või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (verehüüvete teke või rasketel juhtudel verehüübed üle terve organismi)

-kui teil on allergia hepariini suhtes või on esinenud hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne FACTOR VII BAXTERi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Teie arst peab teid informeerima, kuidas allergilist reaktsiooni ära tunda ning nende sümptomite sobivaima ravi määrama.

Kui tekivad allergilised (ülitundlikkus) või anafülaktilist tüüpi reaktsioonid (raske ootamatu allergiline reaktsioon), teatage sellest koheselt oma arstile.

Šoki tekke korral (üldine organismi eluohtlik seisund, mille sümptomid on ka uimasus või isegi teadvuse kaotus) rakendab teie arst tavapärast šokivastast ravi.

Plasmast saadud VII faktori kontsentraat sisaldab teisi inimvalke.

Kui inimese verest või plasmast valmistatakse ravimeid, kasutatakse nakkuste ülekandumise vältimiseks teatud meetmeid. Riski vähendamiseks rakendatakse järgnevaid abinõusid: vere ja plasma doonoreid valitakse hoolikalt, et välistada infektsioonide kandluse osas riskirühma kuuluvad; kõik veredoosid ja plasmapartiid analüüsitakse viiruste/haigustekitajate jälgede suhtes. Verest valmistatud ravimi tootmises on ka etapid, mille käigus viirused inaktiveeritakse või eemaldatakse. Vaatamata kõikidele abinõudele ei saa verest valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada haigustekitajate ülekandest põhjustatud nakkushaiguste teket. See kehtib ka senitundmatute haigustekitajate kohta.

Kasutatavaid abinõusid peetakse efektiivseks kestaga viiruste, sh HIV, HBV, HCV, ja kestata viiruste, nagu HAV, suhtes.

Kasutatavad abinõud võivad olla piiratud väärtusega kestata viiruste, näiteks parvoviirus B19 suhtes.

Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatele (fetaalne infektsioon) ja isikutele, kellel on immuunpuudulikkus või suurenenud erütropees (nt hemolüütiline aneemia) (vt lõik 4.6).

Juhul kui te regulaarselt/korduvalt saate inimese plasmast valmistatud VII faktori preparaate, võib teie arst soovitada vaktsineerimist A ja B hepatiidi vastu

FACTOR VII BAXTERi kasutamisel on soovitav, et registreeriksite preparaadi nimetuse ja partii numbri.

Mõnedel FACTOR VII BAXTERit või teisi VII faktori preparaate saavatel patsientidel on verehüüvete tekke risk (tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) ja seetõttu jälgib teie arst teid hoolikat nende sümptomite suhtes. Selle riski tõttu jälgib teie arst teid erilise hoolega juhul, kui teil on südamepärgarteritõbi, maksahaigus, olete äsja opereeritud või kui teil on verehüüvete tekke risk (tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon). Erilist tähelepanu osutab arst ka vastsündinutele.

Asendusravi inimese VII faktoriga (sh FACTOR VII BAXTERiga) võib põhjustada tsirkuleerivate antikehade teket, mis inhibeerivad VII faktorit. Selliste inhibiitorite tekkimisel möödub seisund iseenesest kui mittepiisav kliiniline vastus.

Lapsed

Toodet peab alla 6-aastastel lastel kasutama ettevaatlikult, sest kliinilised andmed selle patsientide rühma kohta on piiratud.

Muud ravimid ja FACTOR VII BAXTER

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole hetkel teada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui saate suuri VII faktori annuseid, peab teie arst hüübimistestide tegemisel arvestama preparaadis sisalduva hepariini kogusega.

FACTOR VII BAXTER koos toidu ja joogiga

Puuduvad soovitused FACTOR VII BAXTERi manustamise kohta sõltuvalt söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas VII faktorit võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

FACTOR VII BAXTER ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

FACTOR VII BAXTER sisaldab

Ei kohaldata.

3. Kuidas FACTOR VII BAXTERit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

FACTOR VII BAXTERit manustatakse intravenoosselt (veenisisese infusioonina). Seda manustatakse hüübimisfaktorite asendusravis kogenud arsti hoolika jälgimise all ja kohas, kus on võimalik VII faktori aktiivsust määrata. Annus muutub vastavalt teie seisundile ja kehamassile.

Annus

Annus, manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haiguse raskusest ja teie üldisest tervisest.

Üks rahvusvaheline toimeühik (IU) VII faktori aktiivsust vastab VII faktori aktiivsusele 1 ml terve inimese vereplasmas. Vajaliku VII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 IU VII faktorit 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma F VII aktiivsust ligikaudu 1,9% (1,9 IU/dl) võrra.

Vajalik kogus ühikutes = kehakaal (kg) x soovitatav VII faktori tõus x 0,5 {täheldatud

taastumise pöördväärtus (ml/kg)}

Kui individuaalne taastumine on teada, tuleks arvutamisel 0,5 asemel kasutada vastavat arvu.

Järgnev tabel on mõeldud ainult teie arstile ja annab juhendi VII faktori minimaalse taseme kohta veres. Loetletud hemorraagiate korral ei tohiks VII faktori aktiivsuse tase vastaval perioodil langeda alla toodud taseme (% normaalsest).

* 1 IU/ml = 100 IU/dl = 100% normaalne vereplasma. VII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes normaalse plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes plasma VII faktori rahvusvahelise standardiga).

** Lähtudes iga individuaalse juhu kliinilisest hinnangust võivad ravi lõpu lähenedes piisavad olla väiksemad annused, juhul kui adekvaatne hemostaas on saavutatud.

Annustamise intervalli aluseks on lühike, ligikaudu 3…5-tunnise VII faktori poolväärtusaeg. Kui soovitakse VII faktori kõrget taset pikemaks ajaks säilitada, vajatakse 8…12-tunniseid intervalle.

Manustamisviis

FACTOR VII BAXTERit manustatakse teile veenisiseselt pärast süstelahuse pulbri

lahustamist steriilses süstevees. Tungivalt soovitatakse, et iga kord kui te saate FACTOR VII BAXTER annuse, registreeritakse preparaadi nimi ja partii number. See on vajalik kasutatud partiide üle arvestuse pidamiseks.

Lahustage lüofiliseeritud FACTOR VII BAXTERi pulber kaasasolevas lahustis (steriilne süstevesi). Kasutada vaid iga ravimi pakendiga kaasas olevaid valmistamis- ja manustamiskomplekte. Kui teile manustatakse veeni kaudu ka teisi ravimeid, on vaja ühine veenikanüül enne ja pärast FACTOR VII BAXTERi manustamist loputada sobiva lahusega, nt isotoonilise soolalahusega.

Lahus peaks olema selge või kergelt opalestseeruv. Hägust või sademega lahust ei tohi kasutada.

Valmislahus tuleks manustada koheselt intravenoosselt (veeni süstituna).

Täpne lahuse valmistamise juhend

1.Soojendage avamata lahustiviaal toatemperatuurile (maksimaalselt 37 ° C)sõrmedevahel hõõrudes.

2.Eemaldagepulbri-jalahustiviaalidekorkidekattedningdesinfitseerigekummagiviaali kummikorgid(joonisA).

3.Eemaldagepakendisolevalkaheotsaganõelal(ülekandenõel)kaitsekatenõelaühesotsas sedakeeratesjatõmmates(joonisB).Viigepaljastatudnõelaotsläbikummikorgi lahustiviaali(joonisC).

4.Eemaldagekaitsekatekaheotsaganõelateisesotsas,püüdesmittepuudutadapaljastatud nõela.

5.Tõstkejapöörakeümberlahustiviaalpulbriviaalikohalejalükakekaheotsalisenõelavaba otsligikaudupoolenõelaulatusespulbriviaalikummikorgistläbi(joonisD).Lahustivalgub vaakumiallolevassepulbriviaali.

6.Eemaldagekaksviaaliteineteisest,eemaldadesnõelapulbriviaalist(joonisE).Segunemise kiirendamisekspöörakevõiloksutageõrnaltpulbriviaali.

7.Pärastpulbritäielikkulahustamisttorgakekorgisissepakendisolevõhunõel(joonisF)ja tekkinudvahtkaob.Eemaldageõhunõel.

Süstimine

1.Eemaldagefilternõelümbrisest,keeratesjatõmmatesjapangenõelsteriilseühekordselt kasutatavasüstlaotsa.Tõmmakelahussüstlasse(joonisG).

2.Eemaldagefilternõelsüstlastjasüstigelahuspakendisolevaühekordseltkasutatava liblikadapterigainfusioonikomplekti(võipakendisolevaühekordseltkasutatavanõela)abil aeglaseltveeni(maksimaalnemanustamisekiiruson2ml/min).

3.Kodustoimuvaravikorralpangekasutatudnõeladjasüstladnendekarpitagasijatagastage seekarpomahemofiiliakeskusele.

Kasutamatalahus,tühjadviaalid,kasutatudnõeladjasüstladtulebhävitadavastavalt kohalikeleseadustele..

RavisagedusjakestvussõtluvadteieVIIfaktoripuudulikkuseulatusestjaVIIfaktoritaseme määramisetulemustest.

Kui te kasutate FACTOR VII BAXTERit rohkem kui ette nähtud

On soovitav, et te jälgiksite arsti poolt määratud annust ja manustamise sagedust. Kui manustasite FACTOR VII BAXTERit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate FACTOR VII BAXTERit kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmineettenähtudannusjajätkakearstipooltsoovitatudregulaarseteintervallidega.

Kui te lõpetate FACTOR VII BAXTERi kasutamise

ÄrgekatkestageFACTORVIIBAXTERikasutamistarstiganõupidamata. Kuiteilonlisaküsimusiselleravimikasutamisekohta,pidagenõuomaarstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagukõikravimid,võibkaseeravimpõhjustadakõrvaltoimeid,kuigikõigilneideiteki.Seda võisellelesarnaseidravimeidkasutavatelpatsientidelonesinenud(võivõibesineda)järgmisi kõrvaltoimeid:

A Ebanormaalneenesetunnehõlmabmõistet„hägususpeas”

Kõrvaltoimetehindamisekskasutataksejärgmisiesinemissagedusekategooriaid: vägasage:võibtekkidarohkemkui1inimesel10st

sage:võibtekkidakuni1inimesel10st aeg-ajalt:võibtekkidakuni1inimesel100st harv:võibtekkidakuni1inimesel1000st vägaharv:võibtekkidakuni1inimesel10000st

teadmata:eisaahinnataolemasolevateandmetealusel

Järgnevadkõrvaltoimedpõhinevadturustamisjärgselkogemuselsamaklassiteisteravimitega.

Allergilisedjaanafülaktilisedreaktsioonid

Neidontäheldatudharvadeljuhtudel.

Üldisedhäiredjamanustamiskohareaktsioonid Harvadeljuhtudelontäheldatudkehatemperatuuritõusu. Teatatudonnõgestõvestjaoksendamisest.

Vaskulaarsedhäired

HarvavõibinimeseVIIhüübimisfaktorimanustamisejäreltekkidatrombemboolilisitüsistusi (vtlõik4.4).

Teatatudoninsuldist,infarktist,arteriaalsesttromboosist,verehüüvetestkopsudes,mis põhjustavadvalurinnasjahingeldust.

Ohutusteavetseosesülekantavateühenditegavtlõik4.4.

Kõrvaltoimetestteavitamine

Kuiteiltekibükskõikmillinekõrvaltoime,pidagenõuomaarstiga.Kõrvaltoimevõibollaka selline,midasellesinfoleheseiolenimetatud.Kõrvaltoimetestvõitekaiseteavitada

www.ravimiamet.eekaudu.Teavitadesaitatesaadarohkeminfotravimiohutusest.

5. Kuidas FACTOR VII BAXTERit säilitada

Hoidkesedaravimitlasteeestvarjatudjakättesaamatuskohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitabsellekuuviimaselepäevale.

Hoidakülmkapis(2°C...8°C).Mittehoidasügavkülmas. Hoidaoriginaalpakendis,valguseeestkaitstult.

Valmislahustulebkasutadakoheselt.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visataäraravimeid,midateenameikasuta.Needmeetmedaitavadkaitstakeskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FACTOR VII BAXTER sisaldab

Toimeaine on inimese VII hüübimisfaktor. Ühes viaalis on 600 IU inimese VII hüübimisfaktorit.

Teisedkoostisosadon:

Pulber:naatriumkloriid,naatriumtsitraatdihüdraat,hepariin Lahusti:

steriliseeritudsüstevesi

Valmislahussisaldabmitterohkemkui20IUFII/100IUFVII,mitterohkemkui15IU FIX/100IUFVIIjamitterohkemkui35IUFX/100IUFVII.

Kuidas FACTOR VII BAXTER välja näeb ja pakendi sisu

FACTORVIIBAXTERonsüstelahusepulberjalahusti

Valgevõikergeltvärvunudpulbervõikuivainetükk. Lahustamisejärelonlahusvärvitukuni kergeltkollakasjaselgevõikergeltopalestseeruv,eisisaldanähtavaidosakesi.

FACTOR VII BAXTER on 600 IU lüofiliseeritud pulber, mis lahustatakse 10 ml steriliseeritudsüstevees

FACTOR VII BAXTERi süstelahuse pulber on pakitud ühekordset annust sisaldavasse kummikorgiga II tüüpi klaasist viaali. Lahusti on pakitud ühekordset annust sisaldavasse kummikorgigaItüüpiklaasistviaali.

Iga pakend sisaldab ka lahustamiseks ja manustamiseks vajalikku komplekti: 1 ühekordseks kasutamisekssüstal,1ühekordsekskasutamiseksnõel,1ülekandenõel,1filternõel,1õhunõel ja1liblikinfusioonikomplekt.

Müügiloa hoidja ja tootja

BaxterAG

Industriestrasse67

A-1220Vienna

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindajapoole:

OÜBaxterEstonia Kungla2

76505Saue Harjumaa

Telefon:+3726515120.

Infoleht on viimati kooskõlastatud: aprillis 2014.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

FACTOR VII BAXTER 600 IU, süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

FACTOR VII BAXTERi ühes viaalis on 600 IU inimese VII hüübimisfaktorit.

10 ml steriilse süsteveega valmistatud lahus sisaldab ligikaudu 60 IU/ml inimese VII hüübimisfaktorit. Aktiivsus on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset analüüsi ja mõõdetud vastavalt WHO rahvusvahelise VII faktori kontsentraadi standardile. FACTOR VII BAXTERi spetsiifiline aktiivsus on ≥ 2 IU VII faktorit proteiini milligrammi kohta.

Valmislahus sisaldab mitte rohkem kui 20 IU FII/100 IU FVII, mitte rohkem kui 15 IU FIX/100 IU FVII ja mitte rohkem kui 35 IU FX/100 IU FVII.

Preparaat sisaldab ka hepariinnaatriumi (maksimaalselt 0,5 IU/IU FVII)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.

Valge või kergelt värvunud pulber või kuivaine tükk. Lahuse valmistamise järel on lahuse pH vahemikus 6,5...7,5 ja osmolaalsus mitte vähem kui 240 mosmol/kg.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete ravi.

Kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete profülaktika, kui veritsusi on esinenud anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25% normaalsest (0,25 IU/ml).

See ravim ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, mistõttu ei sobi see inhibiitoriga hemofiiliapatsientide raviks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.2.1 Annustamine

Ravi tohib alustada ainult hüübimisfaktoritega läbiviidava asendusravi kogemusega arsti järelevalve all.

Kuna haigus on harvaesinev, on VII faktori kliinilise kasutamise kohta andmeid piiratult. Selle tõttu võib anda vaid üldisi annustamissuuniseid, individuaalne annus määratakse vastavalt VII faktori taseme regulaarse määramise tulemustele ja patsiendi kliinilise seisundi pidevale jälgimisele.

Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad VII hüübimisfaktori puudusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist. Individuaalse VII faktori jääktaseme ja kliinilise veritsussoodumuse vahel ei ole nii kindlat seost nagu klassikalise hemofiilia korral.

Manustatav VII hüübimisfaktori toimeühikud väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (IU), mis vastavad VII hüübimisfaktori WHO standardile. VII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes terve inimese plasmaga) või rahvusvahelistes toimeühikutes (võrreldes VII hüübimisfaktori kontsentraadi rahvusvahelise standardiga).

Üks rahvusvaheline toimeühik (IU) VII faktori aktiivsust vastab VII faktori aktiivsusele 1 ml terve inimese vereplasmas. Vajaliku VII hüübimisfaktori annuse arvestamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 IU VII faktorit 1 kg kehakaalu kohta suurendab plasma FVII aktiivsust ligikaudu 1,9% (1,9 IU/dl) võrra.

Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:

Vajalik kogus ühikutes = kehakaal (kg) x soovitav VII faktori tõus x 0,5 {täheldatud taastumise

pöördväärtus (ml/kg)}

Kui individuaalne taastumine on teada, tuleks arvutamisel 0,5 asemel kasutada vastavat arvu.

Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal individuaalsel juhul olema orienteeritud kliinilisele efektiivsusele. See on eriti oluline VII faktori puudulikkuse ravi korral kuna individuaalne veritsuskalduvus ei ole otseselt seotud laboratoorselt mõõdetud VII faktori aktiivsusega. Annustamise intervallid tuleb kohandada VII faktori lühikese poolväärtusajaga, milleks on ligikaudu 3...5 tundi. Kui FACTOR VII BAXTERit manustatakse perioodiliste injektsioonidena/infusioonidena, piisab tavaliselt 6...8-tunnistest intervallidest. Võrreldes klassikalise hemofiiliaga (A ja B hemofiilia) piisab VII faktori puudulikkuse ravis tavaliselt madalamast puuduva faktori tasemest (normaalse plasma aktiivsuse suhtes). Järgnev tabel annab vastavalt piiratud kliinilisele kogemusele mõned juhised manustamiseks perioodiliste injektsioonide/infusioonidena. Kliinilistel uuringutel põhinev meditsiiniline tõestusmaterjal puudub.

* 1 IU/ml = 100 IU/dl = 100% normaalne vereplasma. VII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (võrreldes normaalse plasmaga) või rahvusvahelistes ühikutes (võrreldes plasma VII faktori rahvusvahelise standardiga).

** Lähtudes iga individuaalse juhu kliinilisest hinnangust võivad ravi lõpu lähenedes piisavad olla väiksemad annused, juhul kui adekvaatne hemostaas on saavutatud.

Annustamise intervalli aluseks on lühike, ligikaudu 3…5-tunnise VII faktori poolväärtusaeg.

Kui soovitakse VII faktori kõrget taset pikemaks ajaks säilitada, vajatakse 8…12-tunniseid intervalle. FACTOR VII BAXTERi kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole piisavalt andmeid.

Manustamisviis

Lahustage ravimpreparaat vastavalt juhendile (vt lõik 6.6). Manustage preparaati intravenoosselt. Manustage lahust aeglaselt (mitte rohkem kui 2 ml/min).

4.3 Vastunäidustused

FACTOR VII BAXTERit ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb:

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

•Suur tromboosirisk või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) (vt lõik 4.4)

•Teadaolev hepariiniallergia või hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia anamneesis.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

VII faktorit sisaldavate toodete suhtes on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaktilistest reaktsioonidest. Ülitundlikkusreaktsioonidest on teatatud ka FACTOR VII BAXTERiga (vt lõik 4.8). Kui tekivad allergilised või anafülaktilist tüüpi reaktsioonid, tuleb manustamine koheselt katkestada. Šoki korral tuleb järgida kehtivaid šokiravi meetmeid. Patsiente ja/või nende hooldajaid peab informeerima ülitundlikkusreaktsiooni varastest sümptomitest. Kui sellised sümptomid tekivad, tuleb soovitada patsiendil ravi otsekohe katkestada ja võtta oma arstiga ühendust.

Šoki tekkimisel tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi standardeid šoki raviks.

Et tegemist on plasmast saadud VII faktori kontsentraadiga, sisaldab see teisi inimvalke.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapoolide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täielsti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitattud nakkushaigusi. See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.

Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV), C-hepatiidi viirus (HCV), ja kestata viiruste, nagu A-hepatiidi viirus, vastu.

Tootmisprotseduurid võivad olla piiratud tõhususega kestata viiruste, näiteks parvoviirus B19 vastu. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla tõsine rasedatele (fetaalne infektsioon) ja immuunpuudulikkuse või suurenenud erütropoeesiga (nt hemolüütilise aneemiaga) isikutele (vt lõik 4.6).

Plasmast valmistatud VII faktorit saavatele patsientidele soovitatakse vaktsineerimist (hepatiit A ja B). Patsiendi huvidest lähtudes soovitatakse FACTOR VII BAXTERi manustamisel registreerida preparaadi nimetus ja partii number, et säilitada seost patsiendi ja manustatud partii vahel.

Protrombiini kompleksi preparaatidega saadud kogemustest lähtuvalt tuleb arvestada ka võimalikku tromboosi või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni ohtu, kui kasutatakse inimese VII hüübimisfaktori kontsentraati. FACTOR VII BAXTERiga on teatatud ajuveenide tromboosist, süvaveenide tromboosist ja tromboflebiidist. Inimese VII hüübimisfaktorit saavaid patsiente tuleb võimalike intravaskulaarse koagulatsiooni või tromboosi nähtude suhtes hoolikalt jälgida. Võimaliku trombemboolia riski tõttu tuleb olla ettevaatlik juhul, kui suuremaid annuseid manustatakse patsientidele, kellel on anamneesis südame isheemiatõbi või müokardiinfarkt; kes põevad maksahaigust, postoperatiivsetele patsientidele ja vastsündinuile või neile, kes on enim ohustatud trombembooliatest või dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist. Kõigis nimetatud olukordades tuleb kaaluda vere VII hüübimisfaktori kontsentraadiga ravist loodetavat kasu võimaliku ohuga.

Asendusravi inimese VII faktoriga (sh FACTOR VII BAXTERiga) võib põhjustada VII faktorit inhibeerivate tsirkuleerivate antikehade moodustumist. Kui sellised inhibiitorid tekivad, laheneb see olukord iseenesest kui mittepiisav kliiniline vastus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole siiani faktor VII ja teiste ravimpreparaatide vahel täheldatud.

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes

Suuri FACTOR VII BAXTERi annuseid saavatele patsientidele hepariinitundlike hüübimisanalüüside vastuste analüüsimisel tuleb arvestada, et antud ravim sisaldab hepariini.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

FACTOR VII BAXTERi toimet fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes välja selgitatud. FACTOR VII BAXTERi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele, loote arengule,

sünnitusele ja postnataalsele arengule. Arstid peavad hindama võimaliku riski ja kasulikkuse suhet ning määrama FACTOR VII BAXTERit ainult äärmise vajaduse korral.

Vt lõik 4.4 parvoviirus B19 infektsiooni kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

FACTOR VII BAXTER toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud..

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgse kogemuse alusel teatatud kõrvaltoimed FACTOR VII BAXTERiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnatakse järgmise skaala alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100…< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100), harv (≥ 1/10 000…< 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud kliinilises uuringus, mis hõlmas 57 last ja täiskasvanut, kellel esines kaasasündinud VII faktori puudulikkus ning kellele manustati VII faktori kontsentraati ägedate veritsusepisoodide kontrolli alla saamiseks, kirurgiliseks taastumiseks ja pikaajaliseks veritsusepisoodide profülaktikaks. Selle uuringu ajal oli VII faktori kontsentraadi ekspositsioonipäevi 8234.

Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt, need on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja võimaluse korral eelistatud terminiga raskusastme vähenemise järjekorras.

A Esinemissagedus patsiendi kohta põhineb kõrvaltoimet kogenud patsientide arvul koos uuringu läbiviija ja Baxter Healthcare Corporationi hinnanguga, et see on võimaluse korral seotud ravimiga. B Ebanormaalne enesetunne hõlmab mõistet „hägusus peas“

Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsel kogemusel sama klassi teiste ravimitega.

Allergilised ja anafülaktilised reaktsioonid

Neid on täheldatud harvadel juhtudel.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harvadel juhtudel on täheldatud kehatemperatuuri tõusu. Teatatud on urtikaariast ja oksendamisest.

Vaskulaarsed häired

Harva võib inimese VII hüübimisfaktori manustamise järel tekkida trombemboolilisi tüsitusi (vt lõik 4.4).

Teatatud on insuldist, infarktist, arteriaalsest tromboosist, kopsuembolist ja dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist.

Ohutusteavet seoses ülekantavate ühenditega vt lõik 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest WWW.RAVIMIAMET.EE kaudu..

4.9 Üleannustamine

Suurte annuste VII faktorit (protrombiini kompleksi) sisaldavate preparaatide manustamisega on seostatud müokardiinfarkti, dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni, venoosset tromboosi ja kopsuembooliat. Seetõttu suureneb üleannustamisel tromboemboolsete komplikatsioonide tekke risk.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained.

Vere VII hüübimisfaktor. ATC-kood: B02BD05.

Inimese vere VII hüübimisfaktor on üks terve inimese vereplasmas leiduv K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor. See on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulaarmass on ligikaudu 50 000 Daltonit. Faktor VII on aktiivse seriini proteaasi, VIIa hüübimisfaktori sümogeen, mille kaudu aktiveeritakse vere hüübimiskaskaadi väline rada. Koefaktori-faktor VIIa kompleks aktiveerib IX ja X hüübimisfaktori, misjärel moodustuvad IXa ja Xa faktorid. Hüübimiskaskaadi levides moodustub trombiin, finbrinogeen muutub fibriiniks ja moodustub hüüve. Trombiini normaalne teke on eluliselt vajalik trombotsüütide talitluseks esmases hemostaasis.

Pärilik VII faktori puudulikkus on autosomaalne retsessiivne häire. Inimesele VII faktori manustamine tagab VII faktori taseme tõusu vereplasmas ja võib seega ajutiselt parandada VII faktori defitsiidiga patsientide hüübimishäireid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast FACTOR VII BAXTERi intravenoosset manustamist on VII faktori hinnanguline in vivo taastumine ligikaudu 60...100%, keskmise poolväärtusajaga ligikaudu 3...5 tundi. Allpool toodud tabel võtab kokku farmakokineetilise uuringu „Kuumaurtöödeldud VII faktori kontsentraadi taastumine ja poolväärtusaeg” tulemused, sisaldades järgmisi farmakokineetilisi andmeid: inkrementaalne taastumine (IR), kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), mean residence time (MRT), kliirens (C1), tasakaalukontsentratsiooni jaotusmaht (Vss), poolväärtusaeg (HL) nii lähtefaasis (HL1) kui eliminatsiooni poolväärtusaeg (HL2).

Tulemused:

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimese vere VII hüübimisfaktor (sisaldub ravimis FACTOR VII BAXTER) on inimese vereplasma normaalne koostisosa ja toimib sarnaselt endogeense faktor VII-ga.

Ühekordse annuse toksilisuse testimine loomadel ei oma tähtsust, kuna suuremate annuste tulemuseks on organismi ülekoormamine. Korduvannuse toksilisuse testimine loomadel on teostamatu heteroloogilise valgu vastu tekkivate antikehade tõttu.

Kuna kliiniline kogemus ei ole andnud mingit tähelepanekut inimvere VII hüübimisteguri tumorigeensetest ega mutageensetest toimetest, ei peeta eksperimentaaluuringuid, eriti heteroloogsetel liikidel, vajalikuks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber:

naatriumtsitraatdihüdraat,

naatriumkloriid,

hepariin.

Lahusti:

steriliseeritud süstevesi.

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, sh hepariiniga, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Manustamisel kasutada ainult kaasasolevat süstekomplekti, sest inimplasma VII faktori adsorptsioon mõne süstekomplekti sisepinnale võib põhjustada ravi ebaõnnestumist.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast lahustamist tuleb FACTOR VII BAXTER kohe ära kasutada, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

FACTOR VII BAXTER on 600 IU lüofiliseeritud pulber, mis lahustatakse 10 ml steriliseeritud süstevees.

FACTOR VII BAXTER on pakitud ühekordset annust sisaldavatesse kummikorgiga II tüüpi klaasist viaalidesse. Lahusti on pakitud ühekordset annust sisaldavatesse kummikorgiga I tüüpi klaasist viaalidesse.

Iga pakend sisaldab ka süstelahuse valmistamiseks ja manustamiseks vajalikku komplekti: 1 ühekordseks kasutamiseks süstal, 1 ühekordseks kasutamiseks nõel, 1 ülekandenõel, 1 filternõel, 1 õhunõel ja 1 liblikinfusioonikomplekt.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

FACTOR VII BAXTER tuleb lahustada vahetult enne kasutamist. Infusioonina manustamisel tuleks kasutada ainult kaasasolevat infusioonikomplekti.

Lahustamine

1.Soojendage avamata lahustiviaal toatemperatuurile (maksimaalselt 37 ° C).

2.Eemaldagepulbri-jalahustiviaalidelkorkidekattedningdesinfitseerigekummagiviaali kummikorgid(joonisA).

3.Eemaldagepakendisolevalkaheotsaganõelal(ülekandenõel)kaitsekatenõelaühesotsasseda keeratesjatõmmates(joonisB).Viigepaljastatudnõelaotsläbikummikorgilahustiviaali(joonisC).

4.Eemaldagekaitsekatekaheotsaganõelateisesotsas,püüdesmittepuudutadapaljastatudnõela.

5.Tõstkejapöörakeümberlahustiviaalpulbriviaalikohaleninglükakekaheotsalisenõelavabaots ligikaudupoolenõelaulatusespulbriviaalikummikorgistläbi(joonisD).Lahustivalgubvaakumiall olevassepulbriviaali.

6.Eemaldagekaksviaaliteineteisest,eemaldadesnõelapulbriviaalist(joonisE).Segunemise kiirendamisekspöörakevõiloksutageõrnaltpulbriviaali.

7.Pärastpulbritäielikkulahustamisttorgakekorgisissepakendisolevõhunõel(joonisF)jatekkinud vahtkaob.Eemaldageõhunõel.

Süstimine

1.Eemaldagefilternõelümbrisestkeeratesjatõmmatesningpangenõelsteriilseühekordselt kasutatavasüstlaotsa.Tõmmakelahussüstlasse(joonisG).

2.Eemaldagefilternõelsüstlastjasüstigelahuspakendisolevaühekordseltkasutatavanõelaga(või liblikadapteriga(winged adapter) infusioonikomplektiabil)aeglaseltveeni(maksimaalne manustamisekiiruson2ml/min).

Kuikasutatelahustamiseksjamanustamiseksmõndamuudkomplekti,siisveenduge,etseesisaldab

sobivatfiltrit.

Kuimanustateinfusiooniteel,kasutageühekordseltkasutatavatinfusioonikomplektikoossobiva filtriga.

Kasutamataravimpreparaatvõijäätmematerjaltulebhävitadavastavaltkohalikelenõuetele.

Lahusevärvvõibvarieerudavärvitustkahvatukollasenikunihelepruunini.Mittekasutadalahuseid, misonhägusedvõimillesonosakesi.Valmislahusttulebennemanustamistvisuaalseltosakesteja värvusesuhteskontrollida.

Valmistamisejäreltuleblahuskoheseltkasutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BAXTERAG

Industriestrasse67

A-1220Vienna

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

11.11.2005/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametiskinnitatusaprillis2014