Exitel plus xl - tablett (175mg +525mg +175mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Exitel Plus XL, tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kollane piklik tablett poolitusjoonega mõlemal küljel.

Tablette saab jagada kaheks võrdseks osaks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate ümarussi- ja paelussiliikide segainfestatsioonide raviks täiskasvanud koertel.

Ümarussid:

Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja vanemad noorvormid). Kõõrpead: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud). Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud).

Paelussid: Echinococcus spp (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniaeformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada koos piperasiiniühenditega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kirbud on ühe levinuma paelussi Dipylidium caninum vaheperemeesteks. Kui vaheperemeeste, nagu kirbud ja närilised, tõrjet ei tehta, toimub kindlasti uus nakatumine paelussiga.

Tuleb olla ettevaatlik, et mitte suurendada resistentsuse kujunemist ja võimalikku ebaefektiivset ravi, vältides järgmisi tegevusi:

•liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pika perioodi vältel.

•alaannustamine, mis võib olla tingitud kehamassi väiksemaks hindamisest, ravimi valest manustamisest.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Hea hügieeni huvides peavad tablette koerale otse suhu või neid koeratoidule lisavad inimesed pärast seda käsi pesema.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on täheldatud gastrointestinaalseid häireid (kõhulahtisus, oksendamine).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast),
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast),
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast),
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Febanteeli suurte annuste korral on lammastel ja rottidel täheldatud teratogeenset toimet.

Koertel ei ole tiinuse algperioodil uuringuid tehtud. Tiinuse ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Soovitatav on seda preparaati koertel esimese 4 tiinusnädala jooksul mitte kasutada. Tiinete koerte ravimisel soovituslikku annust mitte ületada.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos piperasiiniühenditega, kuna püranteeli ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda.

Samaaegne kasutamine koos teiste kolinergiliste ühenditega võib põhjustada toksilisust.

.Annustamine ja manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus: 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (vastab 14,4 mg püranteelembonaadile) ja 5 mg/kg prasikvanteeli. See vastab ühele Exitel Plus XL tabletile 35 kg kehamassi kohta.

Umbes 17,5 kg kaaluvatele koertele tuleks anda ½ Exitel Plus XL tabletti.

Üle 35 kg kaaluvatele koertele tuleks anda üks Exitel Plus XL tablett ja lisaks sobiv kogus Exitel Plus tablette, mis vastavad 1 tabletile 10 kg kehamassi kohta.

Tabletid antakse koerale otse suhu või koos toiduga. Looma toidust eemal hoidmine enne ega pärast ravi ei ole vajalik.

Taasnakatumise ohu korral peab korduva manustamise vajaduse ja sageduse kohta loomaarstilt nõu küsima.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Prasikvanteeli, püranteelembonaadi ja febanteeli kombinatsioon on koerte poolt hästi talutav. Ohutusuuringutes põhjustas soovitatavast annusest 5 korda ja suuremate annuste manustamine mõnikord oksendamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid ATCvet kood: QP52AA51

.Farmakodünaamilised omadused

Ravim sisaldab gastrointestinaalsetesse ümar- ja paelussidesse toimivaid anthelmintikume.

Ravim sisaldab kolme toimeainet:

1. Febanteel – probensimidasool
2. Püranteelembonaat (pamoaat) – tetrahüdropürimidiini derivaat
3. Prasikvanteel – osaliselt hüdrogeenitud pürasinoisokinoliini derivaat

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel koertel kõikide oluliste nematoodide (solkmed, kõõrpead ja piugussid) vastu. Toimespekter katab ka liigid nagu Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis. Kombinatsioon toimib sünergistlikult kõõrpeade vastu ning febanteel toimib T. vulpis’e vastu.

Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulisemad koertel esinevad paelussiliigid, eriti Taenia spp,

Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib nende parasiitide kõikide täiskasvanud ja noorvormide vastu.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja jaotub seejärel parasiidi sisemuses. Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel kahjustab parasiidi integumenti, mis põhjustab parasiitide kontraktsioone ja paralüüsi. Praktiliselt kohe tekivad parasiidi lihaskonna tetaanilised kontraktsioonid ning toimub süntsüütiumi kiire vakuolisatsioon. Seda kiiret kontraktsioonide teket seletatakse bivalentsete katioonide, eriti kaltsiumi sissevoolu muutustega.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. See stimuleerib parasiidi nikotiinergilisi kolinoretseptoreid, põhjustades nematoodide spastilise paralüüsi ja kergendades sellega parasiitide eemaldamist seedesüsteemist peristaltika käigus.

Imetajatel biotransformeerub febanteel fenbendasooliks ja oksfendasooliks. Need keemilised ained avaldavad anthelmintilist toimet tubuliini polümerisatsiooni inhibeerimise kaudu. Mikrotuubulite tekke pärssimise tõttu kahjustub helmindi normaalseks funktsioneerimiseks vajalike eluliste struktuuride moodustumine. Eriti saab mõjutatud glükoosi kasutusmehhanism, mis viib rakusisese ATP ammendumiseni. Parasiit sureb energiavarude ammendumise tõttu 2...3 päeva hiljem.

.Farmakokineetilised andmed

Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Pärast imendumist jaotub see kõikides organites. Prasikvanteel metaboliseerub maksas inaktiivseteks vormideks ja eritub sapiga. 24 tunni jooksul eritub enam kui 95% manustatud annusest. Metaboliseerumata prasikvanteel eritub vaid jälgedena.

Pärast ravimi manustamist koertele saavutati prasikvanteeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2,5 tunniga.

Püranteeli pamoaatsoola veeslahustuvus on madal, see omadus vähendab imendumist seedetraktist ja võimaldab ravimil jõuda jämesoolde ning avaldada seal toimet parasiitide vastu.

Pärast imendumist metaboliseerub püranteelpamoaat kiiresti ja peaaegu täielikult inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad kiiresti uriiniga.

Febanteel imendub suhteliselt kiiresti ja metaboliseerub mitmeteks metaboliitideks, sealhulgas fenbendasooliks ja oksfendasooliks, millel on anthelmintiline toime.

Pärast manustamist koertele saabub fenbendasooli ja oksfendasooli maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 7...9 tunniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Naatriumkroskarmelloos

Naatriumlaurüülsulfaat

Sealiha lõhna ja maitsega aine

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 14 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Poolitatud tableti säilitamiseks tuleb see panna avatud blistrisse ja blister tagasi pappkarpi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

20 µm alumiiniumfooliumist PVC/PE/PCTFE blisterpakendid sisaldavad 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 või 20 tabletti.

Blistrid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 208, 250, 280, 300, 500 või 1000 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.12.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.