Eurican lmulti - süstesuspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eurican Lmulti, süstesuspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) suspensiooni sisaldab:

Toimeained:

Inaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Canicola

*≥ 80% kaitse hamstritel

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Opalestsentne homogeenne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine:

• et vältida Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Icterohaemorrhagiae põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid, infektsiooni, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi;
• et vältida Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Canicola põhjustatud suremust* ja kliinilisi tunnuseid, vähendada infektsiooni, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi;
• et vältida Leptospira kirschneri serogrupp ja serovar Grippotyphosa põhjustatud suremust*, vähendada kliinilisi tunnuseid, infektsiooni, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi;
• et vältida Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni** põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid, neeruinfektsioone, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi.

Immuunsuse teke: 2 nädalat kõigi tüvede puhul.

Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist vaktsiinisüsti kõigi tüvede puhul.

* Leptospira Canicola ja Grippotyphosa puhul ei ilmnenud suremust immuunsuse kestust uuriva nakkuskatse ajal. ** Leptospira Copenhageni vastase immuunsuse kestust pole kindlaks tehtud.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Rakendada tavapäraseid aseptilisi protseduure.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib vahetult pärast süstimist täheldada süstekohal kerget turset (≤ 2 cm), mis taandub tavaliselt 1...6 päeva jooksul. Mõnel juhul võib kaasneda kerge sügelus, temperatuuri tõus ja valulikkus süstekohas. Täheldatud on ka mööduvat letargiat ja oksendamist.

Aeg-ajalt on täheldatud isutust, liigjoomist, kehatemperatuuri tõusu, kõhulahtisust, lihasvärinaid, lihasnõrkust ning nahakahjustusi süstekohal.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, nagu iga vaktsiini puhul. Selliste juhtude korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini võib kokku segada Meriali koerte katku viiruse, adenoviiruse, parvoviiruse ja paragripi viiruse tüüp 2 vastaste nõrgestatud elusvaktsiinidega.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Meriali marutaudivastase vaktsiiniga, koertele alates 12 nädala vanusest.

Sellistel juhtudel on demonstreeritud, et Leptospira Icterohaemorrhagiae vastase toime efektiivsus väljendub ainult neerukahjustuste ja bakterite eritumise vähenemises ning Leptospira Grippotyphosa

vastase toime efektiivsus väljendub vaid neerukandluse, neerukahjustuste ja bakterite eritumise vähenemises.

Vaktsiini efektiivset toimet Copenhageni serovari vastu ei ole uuritud nendel juhtudel kui samal päeval kasutatakse Merial marutaudi vastast vaktsiini.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Eurican Lmulti manustamisel monovaktsiinina süstida üks 1 ml annus subkutaanselt.

Kui Eurican Lmultit kasutatakse lahustina Meriali külmkuivatatud vaktsiinidele, tuleb lüofilisaadi viaali sisu lahustada aseptiliselt suspensiooniga süstesuspensiooni saamiseks. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Kogu manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu manustada ühekordse annusena.

Süstida subkutaanselt 1 ml järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimiskuur

Kaks süsti 4–nädalase vahega, alates 7 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine

Manustada üks annus 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Koeri peaks kordusvaktsineerima ühekordse annusega kord aastas.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suspensiooni 2-kordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud baktervaktsiinid

ATCvet kood: QI07AB01

Leptospira vastane inaktiveeritud vaktsiin koertele.

Pärast manustamist kutsub vaktsiin esile immuunsuse Leptospira interrogans serogrupp Canicola,

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogroupp Copenhageni ja Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa põhjustatud leptospirooside vastu, mis on tõestatud nii nakkuskatsete kui ka antikehade olemasoluga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kaaliumkloriid

Naatriumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on ära toodud lõigus 4.8.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal klorobutüülist punnkorgiga, kaetud alumiiniumkattega.

Plastkarp, milles 10 viaali (klaasist) suspensiooniga (1 ml).

Plastkarp, milles 25 viaali (klaasist) suspensiooniga (1 ml).

Plastkarp, milles 50 viaali (klaasist) suspensiooniga (1 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.