Eurican dappi-l - süstesuspensiooni pulber ja lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eurican DAPPi-L, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Canicola

tüvi 16070 ............................................potentsus, mis vastab Euroopa Farmakopöa 447 monograafiale* Inaktiveeritud Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Icterohaemorrhagiae

tüvi 16069…………………………….potentsus, mis vastab Euroopa Farmakopöa 447 monograafiale*

* ≥80 % kaitse hamstritel

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Beež kuni kahvatukollane lüofilisaat ja opalestsentne homogeenne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine:

• et ära hoida koerte katku viiruse (CDV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et ära hoida koerte nakkava hepatiidi viiruse (CAV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vähendada viiruse eritumist koerte 2. tüüpi adenoviiruse (CAV2) põhjustatud respiratoorse haiguse korral;
• et ära hoida suremust ja kliinilisi tunnuseid, mis on seotud koerte parvoviirusega (CPV)* ja viiruse eritumist;
• et vähendada koerte 2. tüüpi paragripiviiruse (CPiV) eritumist;
• et vähendada suremust** ja kliinilisi tunnuseid, mis on seotud Leptospira interrogans serogrupp Canicola ja Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae nakkusega ning vähendada nakkust, bakterite eritumist, neerukandvust ja neerukahjustusi.

Immuunsuse teke: 2 nädalat kõigile tüvedele.

Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist vaktsiinisüsti kõigile tüvedele.

Olemasolevad nakkuskatsete ja seroloogiliste uuringute andmed näitavad, et kaitse koerte katku viiruse, adenoviiruse ja parvoviiruse* vastu kestab vähemalt 2 aastat pärast esmasele vaktsineerimiskuurile aasta pärast järgnenud esimest kordusvaktsineerimist. Vaktsineerimisskeemi muutmine selle veterinaarravimiga vaktsineerimisel tuleb otsustada igal erineval juhul eraldi, võttes arvesse koera vaktsineerimisajalugu ning epidemioloogilist konteksti.

* Kaitse on demonstreeritud koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c vastu, kas nakkuskatsete (tüüp 2b) või seroloogia (tüübid 2a ja 2c) põhjal.

** Leptospira Canicola puhul ei ilmnenud suremust immuunsuse väljakujunemise ajal.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Soovitatav on siseparasiitide vastane ravi vähemalt 10 päeva enne vaktsineerimist. Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Pärast vaktsineerimist CAV-2 ja CPV elusvaktsiinidega võivad vaktsineeritud loomad ajutiselt eritada neid vaktsiinitüvesid negatiivsete tagajärgedeta nendega kokku puutuvatele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib vahetult pärast süstimist täheldada süstekohal kerget turset (≤ 2 cm), mis taandub tavaliselt 1-6 päeva jooksul. Sellega võib mõnedel juhtudel kaasneda kerge sügelus, ning temperatuuri tõus ja valulikkus süstekohas. Täheldatud on ka mööduvat letargiat ja oksendamist.

Aeg-ajalt on täheldatud isutust, liigjoomist, kehatemperatuuri tõusu, kõhulahtisust, lihasvärinaid, lihasnõrkust ning nahakahjustusi süstekohal.

Nagu iga vaktsiiniga, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Need juhud on harvad ning nende korral rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)

- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud)

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaadi viaali sisu lahustada aseptiliselt süstesuspensiooniga. Enne kasutamist korralikult loksutada. Kogu lahustamise teel saadud süstesuspensiooni kogus manustada ühekordse annusena.

Süstida subkutaanselt 1 ml vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:

Esmane vaktsineerimine

2 süsti 4-nädalase vahega, alates 7 nädala vanusest.

Juhtudel, kui loomaarstil on alust kahtlustada maternaalsete antikehade kõrget taset ning esmane vaktsineerimiskuur on lõpetatud enne 16 nädala vanuseks saamist, on soovitav 3. süst, kasutades Meriali koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse vastast vaktsiini alates 16 nädala vanusest ning vähemalt 3 nädalat pärast teist süsti.

Kordusvaktsineerimine

Manustada 1 annus 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Koeri peaks kordusvaktsineerima ühekordse annusega kord aastas.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Lüofilisaadi 10-kordsel ja suspensiooni 2-kordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AI02.

Koerte katku, adenoviiruse, parvoviiruse, paragripp tüüp 2 respiratoorsete infektsioonide vastane elusvaktsiin ning Leptospira vastane inaktiveeritud vaktsiin.

Pärast manustamist kutsub vaktsiin esile immunsuse koerte katku, adenovirooside (CAV-1 ja CAV-2), parvoviroosi, paragripp tüüp 2 respiratoorsete infektsioonide, Leptospira interrogans serogrupp Canicola, Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae põhjustatud leptospirooside vastu, mis on tõestatud nii nakkuskatsete kui ka antikehade olemasoluga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Sukroos

Sorbitool

Kaseiinpeptoon

Hüdrolüüsitud kollageen

Monokaaliumfosfaat

Dikaaliumfosfaat

Kaaliumhüdroksiid

Süstevesi

Suspensioon

Kaaliumkloriid

Naatriumkloriid

Dinaatrium fosfaat dihüdraat

Dinaatrium

Disahhariidid

Polüool

Proteiinini hüdrolüsaat

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud suspensioon, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Plastkarp, milles 10 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 10 klaasviaali suspensiooniga (1 ml). Plastkarp, milles 50 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 50 klaasviaali suspensiooniga (1 ml).

Klaasviaalid on suletud butüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.08.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.05.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.