Eurican dappi - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eurican DAPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 annus lüofilisaati sisaldab:

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Beež kuni kahvatukollane lüofilisaat ja värvitu süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine:

• et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte nakkava hepatiidi viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vähendada koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud respiratoorse haiguse korral viiruse eritumist;
• et vältida koerte parvoviirusega seotud suremust, kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist*;
• et vähendada koerte paragripi viirus tüüp 2 eritumist.

Immuunsuse teke: 2 nädalat kõigile tüvedele.

Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist annust kõigile tüvedele. Käesoleval hetkel olemasolevad nakkuskatsete ja seroloogiliste uuringute andmed näitavad, et kaitse koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse* vastu kestab vähemalt 2 aastat pärast esmasele vaktsineerimisskeemile järgnenud esimest kordusvaktsineerimist aasta pärast.

Vaktsineerimisskeemi muutmine selle veterinaarravimiga vaktsineerimisel tuleb otsustada igal erineval juhul eraldi, võttes arvesse koera vaktsineerimiste ajalugu ja epidemioloogilist olukorda. *Kaitse on tõestatud koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c vastu, kas nakkuskatsete (tüüp 2b) või seroloogiliste uuringutega (tüübid 2a ja 2c).

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult kliiniliselt terveid loomi. Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Vaktsineerimise järgselt võivad vaktsineeritud loomad ajutiselt eritada CAV-2 ja CPV vaktsiinitüvesid ilma negatiivsete tagajärgedeta nendega kokku puutuvatele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib vahetult pärast süstimist täheldada süstekohal kerget turset (≤ 2 cm), mis taandub tavaliselt 1-6 päeva jooksul. Sellega võib mõnedel juhtudel kaasneda kerge sügelus, ning temperatuuri tõus ja valulikkus süstekohas. Täheldatud on ka mööduvat letargiat ja oksendamist.

Aeg-ajalt on täheldatud isutust, janu suurenemist, kehatemperatuuri tõusu, kõhulahtisust, lihasvärinaid, lihasnõrkust ning nahakahjustusi süstekohal.

Nagu iga vaktsiiniga, võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. Need juhud on harvad ning nende korral rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koos Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti vaktsiinidega (kasutades neid lahustina), kui need on saadaval.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Meriali marutaudivastase vaktsiiniga Rabisin.

Kui vaktsiini manustatakse koos Meriali vaktsiinidega, mis sisaldavad marutaudi komponenti, siis peab koera vanus vaktsineerimise ajal olema vähemalt 12 nädalat.

Manustamisel lahustatuna Eurican LR vaktsiiniga võib alumiiniumhüdroksiidi tõttu tekkida süstekohal väike mööduva kuluga sõlmeke (suurus maksimaalselt 1,5 cm) ning kerge turse (~4 cm) , mis üldjuhul taanduvad 1-4 päeva jooksul.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaadi viaali sisu lahustada aseptiliselt kas steriilse lahustiga või sobiva Meriali vaktsiiniga (Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti ), kui need on saadaval. Enne kasutamist korralikult loksutada. Kogu lahustamise teel saadud süstesuspensiooni kogus manustada ühekordse annusena.

Lahustatud süstesuspensioon peab olema opalestsentne kollaka kuni oranži värvusega.

Süstida subkutaanselt 1 ml vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile.

Esmane vaktsineerimisskeem:

2 süsti 4–nädalase vahega, alates 7 nädala vanusest.

Kui vaktsiini manustatakse koos Meriali vaktsiinidega, mis sisaldavad marutaudi komponenti, siis peab koera vanus vaktsineerimise ajal olema vähemalt 12 nädalat.

Juhtudel, kui loomaarstil on alust kahtlustada maternaalsete antikehade kõrget taset ning esmane vaktsineerimisskeem on lõpetatud enne 16 nädala vanuseks saamist, on soovitav 3. süst, kasutades Meriali koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse vastast vaktsiini alates 16 nädala vanusest ning vähemalt 3 nädalat pärast teist süsti.

Kordusvaktsineerimine:

Manustada 1 annus 12 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist. Edaspidi peaks koeri kordusvaktsineerima ühekordse annusega kord aastas.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Lüofilisaadi 10-kordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on välja toodud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AD04.

Koerte katku, adenoviiruse (CAV-1 ja CAV-2), parvoviiruse ja paragripp tüüp 2 respiratoorsete infektsioonide vastane nõrgestatud elusvaktsiin.

Pärast manustamist kutsub vaktsiin esile immuunsuse koerte katku, adenovirooside (CAV-1 ja CAV- 2), parvoviroosi, paragripp tüüp 2 respiratoorsete infektsioonide, mis on tõestatud nii nakkuskatsete kui ka antikehade olemasoluga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Kaseiini hüdrolüsaat Želatiin

Dekstraan 40 Dikaaliumfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumhüdroksiid Sorbitool

Sahharoos

Süstevesi

Lahusti

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga või kokkusobivate vaktsiinidega (Eurican LR, Eurican L või Eurican Lmulti).

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi (lüofilisaat) või II tüüpi (lahusti) klaasviaal klorobutüülist punnkorgiga, kaetud alumiiniumkattega.

Plastkarp, milles 10 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 10 klaasviaali lahustiga (1 ml). Plastkarp, milles 50 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 50 klaasviaali lahustiga (1 ml). Plastkarp, milles 100 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 100 klaasviaali lahustiga (1 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.