Eraquell tabs - tablett (20mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eraquell Tabs, 20 mg närimistabletid hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 3300 mg närimistablett sisaldab:

Toimeaine

Ivermektiin 20 mg

Abiained

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Närimistablett.

Valge ümmargune kaksikkumer pruunitäpiline tablett.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nematoodide ja artropoodide infestatsioonide, mille põhjustajateks on ümarusside ja maokiinide täiskasvanud ja noorvormid, ravi hobustel.

♦ Nematoodid

Suured strongüliidid:

Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja arteriaalsed vastsed) Strongylus edentatus (täiskasvanud ja L4 kudede vastsete staadium) Strongylus equinus (täiskasvanud ja L4 vastsete staadium) Triodontophorus spp. (täiskasvanud)

Väikesed strongüliidid:

Cyathostomum (täiskasvanud ja vastsete :mitte-soikevormid) Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp.

1. Ümaruss: Parascaris equorum (täiskasvanud ja vastsed).
2. Naaskelsaba: Oxyuris equi (täiskasvanud ja vastsed).

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (täiskasvanud).

♦ Kahetiivalised putukad (selts: Diptera): Gasterophilus spp. (vastsed).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 2-nädalastel varssadel.

Mitte kasutada hobustel, kui esineb ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada koertel või kassidel, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest see suurendab resistentsuse tekkeriski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:

• ühe ja sama klassi anthelmintikumide liiga sage ja korduv kasutamine pikema aja vältel;
• alaannustamine, mis võib tuleneda looma kaalu ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast

või annustamisvahendi (kui on) kalibreerimisveast.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas ). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Hobustel on täheldatud Parascaris equorum resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema riiklikele (piirkondlikele või farmisisestele) epidemioloogilistel andmetel nematoodide resistentsuse kohta ja soovitustel anthelmintikumide vastase resistentsuse piiramiseks.

Ravimi kasutamine täkkudel on ohutu.

Noored varsad, minihobused ja kääbustõud, kes kaaluvad alla 50 kg, ei pruugi suuta tablette alla neelata. Küsige nõu oma veterinaararstilt.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

See ravim on välja töötatud ainult hobustel kasutamiseks. Kassidele, koertele (eriti kollidele, vana-inglise lambakoertele ning nende sugulastõugudele ja ristanditele) ning meri- ja maismaakilpkonnadele võib selles ravimis sisalduv ivermektiinikontsentratsioon kahjulikult mõjuda, kui neil lastakse mahakukkunud tablette alla neelata või võimaldatakse ligipääs kasutatud ravimi pakendile (vt. 4.3).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe rohke veega. Silmade ärrituse korral pöörduda arsti poole.

Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.

Juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on pärast ravi täheldatud koolikuid, kõhulahtisust ja isutust, eriti juhtudel, kui on olnud tegemist massilise ussnugiliste infestatsiooniga. Väga harvadel juhtudel on selle ravimi kasutamisel esinenud allergilisi reaktsioone, nagu hüpersalivatsioon, keele turse, urtikaaria, tahhükardia, limaskestade hüpereemia ja nahaaluse koe turse.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne suukaudne manustamine.

200 µg ivermektiini kg kehamassi kohta vastab 1 tabletile 100 kg kehamassi kohta.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Pärast õige annuse kindlaksmääramist tuleb see manustada järgmiselt: asetada tablett oma peopesale ja pakkuda hobusele.

Ühe tableti pakkumine korraga muudab hobusele lihtsamaks selle vastuvõtmise, samas on võimalik ka manustada mitu tabletti korraga.

Korrake seda liigutust, kuni kogu annus on manustatud.

Esialgu võib tabletile lisada väikeses koguses toitu või muud maiust, et hobune tablette parema meelega võtaks.

Kui vajalikku annust ei õnnestu manustada, tuleb kasutada mõnda muud ravimit. Küsige nõu oma veterinaararstilt.

Küsida loomaarstilt nõu sobiva annustamisprogrammi ja karja tervise kohta, et saavutada adekvaatne kontroll nii ümarusside kui maokiinide infestatsiooni üle.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Taluvusuuringus täiskasvanud hobustel, milles kasutati soovitatavatest kuni viis korda suuremaid annuseid, ei täheldatud mitte mingeid kõrvaltoimeid.

Ohutusuuringud märadel, täkkudel ja varssadel viidi läbi veterinaarravimiga, mis sisaldas prasikvanteeli ja samas annuses ivermektiini (EQUIMAX suukaudne geel).

Ravimi manustamisel märadele kogu tiinuse ja laktatsiooniaja vältel 14-päevaste intervallidega soovitatavast kolm korda suuremas annuses, ei täheldatud mitte ühtegi aborti ega kõrvaltoimet tiinuse ega poegimise ajal või märade üldisele tervisele ega mingeid normist kõrvalekaldeid varssadel.

Ravimi manustamine täkkudele soovitatavast kolm korda suuremas annuses ei põhjustanud mingeid kõrvaltoimeid, eriti reproduktiivsele jõudlusele.

Manustamisel varssadele kuni viis korda soovitatavat ületavas annuses ei põhjustanud mingeid kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 35 päeva.

Mitte kasutada hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, avermektiinid.

ATCvet kood: QP 54AA01.

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin on makrotsükliline laktooni derivaat, millel on laiaspektriline parasiitidevastane toime nematoodide ja artropoodide suhtes. Ravim toimib närviimpulsside pärssimise teel. Toimemehhanismis osalevad glutamaatsõltuvad klooriioonide kanalid. Ivermektiin seondub selektiivselt ja suure afiinsusega glutamaatsõltuvate kloorioonide kanalitega, mida leidub selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes koos närvi- või lihasraku hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on vastavate parasiitide paralüüs ja surm. Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse klooriioonide kanalitesse, nagu neuromediaator gamma-aminovõihappest (GAVH) sõltuvad kanalid. Sellesse klassi kuuluvate ühendite ohutus imetajatele tuleneb asjaolust, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid klooriioonide kanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajate ligand- sõltuvate kloorioonide kanalite suhtes ning need ei läbi kergesti hematoentsefaalbarjääri.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast ravimi suukaudset manustamist hobustele soovitatavas annuses, saavutati ivermektiini maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 14 ng/mL (Cmax) Tmax 9 ±6 h jooksul. Ivermektiini keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus hobustel on umbes 16%.

Terminaalne poolväärtusaeg on 2 kuni 5 päeva sõltuvalt erinevatest manustamisteedest. Ivermektiin metaboliseerub vähesel määral. Tingituna suurest lipofiilsusest eritatakse ivermektiin peamiselt sapiga soolde ja ta elimineeritakse organismist väljaheitega. Hobustel eritub ivermektiini suukaudsel manustamisel soovitatavas annuses väljaheitega umbes 75% manustatud annusest. 4 päeva vältel pärast manustamist eritub 90% ravimist. Umbes 2% muutumatust ivermektiinist ja metaboliitidest eritub uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Povidoon

Krospovidoon

Mikrokristalne tselluloos

Cider Applemarc (pressitud õunapüree)

Vedel glükoos

Eelželatiniseeritud tärklis (maisitärklis)

Kokkupressitud suhkur

Magneesiumstearaat

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kartongkarp, mis sisaldab 1, 2, 12, 40 või 48 polüpropüleentuubi (igas 8 tabletti), mis on suletud polüetüleenist lastekindla korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISELE VEEORGANISMIDELE. Ravimit või selle pakendit ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère Avenue

2065 m L.I.D

06516 Carros Cedex Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2014

Kuuluvus: retseptiravim