Eradia - suukaudne suspensioon (125mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eradia, 125 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Maitsestatud õline suspensioon nähtavate pruunide osakestega.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Giardia spp ja Clostridium spp (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridium spp) põhjustatud kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada maksahaiguste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks.

Alati kui võimalik, peab seda ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka inimestele. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimesele ei ole piisavalt tõendeid.

Ravim võib põhjustada naha sensitisatsiooni. Inimesed, kes on metronidasooli, teiste nitroimidasooli derivaatide või preparaadi mõne komponendi suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida kokkupuudet naha või limaskestadega, sealhulgas käega suu puudutamist.

Sellise kokkupuute vältimiseks kanda ravimi käsitsemisel ja looma suhu manustamisel läbilaskmatuid kaitsekindaid.

Mitte lasta ravitud koertel vahetult pärast ravimi saamist inimesi lakkuda. Pärast kasutamist pesta käed.

Nahakontakti korral pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda põhjalikult.

Metronidasool võib põhjustada kõrvaltoimeid (neuroloogilised). Vältida juhuslikku allaneelamist.

Veterinaarravimi manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Pärast kasutamist sulgeda pudel kohe, et vältida lapse juurdepääsu selle sisule.

Mitte jätta lahust sisaldavat süstalt lastele nähtavasse või kättesaadavasse kohta.

Et vältida laste juurdepääsu kasutatud süstaldele, hoida süstlaid pärast kasutamist originaalpakendis. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Lisahoiatused ravimi manustamisel toiduga

Vältida laste juurdepääsu ravimit sisaldavale koeratoidule. Selle jaoks valada ravim esialgu osale toidust ja oodata, kuni loom on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, seejärel anda koerale ülejäänud toit.

Anda koerale ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Söömata jäänud ravimit sisaldav toit tuleb kohe ära visata ja kauss põhjalikult puhtaks pesta. Ravimi käsitsemisel või ravimiga kokkupuutunud kausi pesemisel tuleb kanda kaitsekindaid ja pärast pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast metronidasooli manustamist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: oksendamine, hepatotoksilisus ja neutropeenia. Väga harvadel juhtudel võib esineda neuroloogilisi nähte, eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Uuringud laboriloomadel on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilise toime kohta vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav. Metronidasool eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni perioodil ei ole seetõttu soovitatav.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, nt fenütoiini, tsüklosporiini ja varfariini lagunemisele maksas.

Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta päevas (st 0,4 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) jagatuna eelistatavalt kaheks võrdseks annuseks (st 25 mg, mis vastab 0,2 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta kaks korda päevas) 5...7 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida ala- ja üleannustamist.

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena ravimi annustamiseks koguses, mis vastab 25 mg/kg manustamisele kaks korda päevas või 50 mg/kg manustamisele üks kord päevas.

Kui annus on suurem kui kaks süstlatäit, peab loendamis- ja annustamisvigade minimeerimiseks annustama kaks korda päevas.

Suukaudne suspensioon tarnitakse allkirjeldatud pakendis:

[Klõpsatava kaanega pakend]

A – Enne kasutamist raputada pudelit tugevasti. B – Keerata lahti pealmine kaitsekaas.

C – Sisestada süstal kaane ülemisse valgesse ossa (sõrmepide) seda tugevasti lükates, siis keerata lükkamise ajal süstalt paremale (päripäeva), kuni ilmub roheline naeratus.

D – Keerata pudel tagurpidi ja tõmmake seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus ravimit süstlasse. E – Kui vajalik kogus ravimit on süstlasse tõmmatud, keerata süstal ilma seda lükkamata kaane küljest vasakule (vastupäeva) lahti, kuni ilmub taas punane naeratus, siis jätkake keeramist, kuni süstal lahti tuleb.

Süsteemi saab sulgeda ka sõrmepidet käsitsi keerates. F – Keerata kaitsekaas uuesti peale.

Manustada ravimit toidu sisse segatuna või otse looma suhu. Ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.

Toiduga manustamisel oodata, kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel anda koerale ülejäänud toit.

[Keeratava kaanega pakend]

A – Enne kasutamist raputada pudelit tugevasti.

B – Vajutada kaane värvilist osa tugevasti alla ja keerake paremale, kuni see lukustub. C – Avada liigendklapp.

D – Kinnitada süstal püstises asendis olevale pudelile.

E – Keerata pudel tagurpidi ja võtta seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus ravimit süstlasse.

F – Pärast süstla täitmist keerata pudel õigetpidi. Võtta süstal püstises asendis oleva pudeli küljest lahti.

G – Sulgeda liigendklapp.

H – Keerata kaane värvilist osa vasakule ja tõmmata seda ülespoole.

Manustage ravimit toidu sisse segatuna või otse looma suhu. Ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.

Toiduga manustamisel oodata kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel anda koerale ülejäänud toit.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, nitroimidasooli derivaadid ATCvet kood: QP51AA01

.Farmakodünaamilised omadused

Pärast metronidasooli tungimist bakterisse redutseerivad tundlikud bakterid (anaeroobid) molekuli. Tekkivad metaboliidid avaldavad bakteritele toksilist toimet bakterite DNA-ga seondumise teel. Metronidasool on üldiselt bakteritsiidne tundlike bakterite jaoks kontsentratsioonides, mis võrduvad minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK) või ületavad seda veidi.

Minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) metronidasoolile on kindlaks määratud sihtbakterite Euroopa isolaatidel, mis isoleeriti seedetrakti haigusega koertelt 2016. aastal.

Kogutud patogeenide MIK-d näitasid monomodaalseid jaotumisprofiile ja tundlikkust metronidasooli suhtes. Kliinilised tundlikkuse piirmäärad* metronidasoolile tundlikele anaeroobidele on järgmised: tundlikud ≤ 8 µg/ml; mõõdukad 16 µg/ml; resistentsed ≥ 32 µg/ml.

Nende tundlikkuse piirmäärade põhjal Clostridium spp kliiniliselt resistentseid tüvesid ei täheldatud.

*(CLSI, 2017. Antimikroobse tundlikkuse testimise tööstandardid – kahekümne seitsmes väljaanne M100. Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI), Wayne, PA 19087-1898 USA)

Kliiniliselt ei avalda metronidasool olulist mõju fakultatiivsetele anaeroobsetele, obligaatsetele aeroobsetele ega mikroaerofiilsetele bakteritele.

Metronidasool toimib ka algloomade vastu. Eriti Giardia spp puhul toimib metronidasool peamiselt trofosoididesse (parasiidi aktiivne replikatsioon), põhjustades nende surma ja selle tagajärjel tsüstide eritumise järsu vähenemise.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast suurema annuse (50 mg päevas 1 kg kehamassi kohta) manustamist on söötmata koeral absoluutne biosaadavus 98%. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) oli 62,4 µg/m ± 9,7 (keskmine ± SD) ja see saabub vahemikus 0,25...4 tundi pärast annustamist (TMAX). Näidati, et toit vähendab suukaudset biosaadavust, mis püsis kõrge söödetud koertel, kelle suhteline F oli 81% (kus F söötmata = 100%). Metronidasool tungib kudedesse ja kehavedelikesse nagu sülg, piim, tupeeritised ja seemnevedelik. Metronidasool metaboliseerub maksas külgahela oksüdeerumise ja glükuroniidide sünteesi teel. Nii metaboliidid kui ka muutumata ravim eritatakse uriini (peamiselt) ja roojaga. Eritumise poolväärtusaeg on 3...5 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Alumiiniumstearaat

Stearhape (E570)

Kodulinnumaksapulber

Keskmise ahelapikkusega triglütseriidid

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:

.Säilitamise eritingimused

• 30 ml pudel: 3 kuud.
• 100 ml pudel: 6 kuud.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistmatu valge polüetüleentereftalaadist pudel, mis on suletud plastist jaoturkaanega.

Pappkarp sisaldab 30 ml või 100 ml pudelit ja 3 ml gradueeritud süstalt.

Klõpsatava kaanega pakend:

• 30 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) klõpsatav jaoturkaas silikoonist korgiga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml süstal pappkarbis;
• 100 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) klõpsatav jaoturkaas silikoonist korgiga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml süstal pappkarbis.

Keeratava kaanega pakend:

• 30 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) keeratav jaoturkaas silikoonist PE sulguriga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml suukaudne süstal pappkarbis;
• 100 ml pakend: valge läbipaistmatu polüetüleentereftalaadist (PET) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) keeratav jaoturkaas silikoonist PE sulguriga ja polüpropüleenist (PP) 3 ml suukaudne süstal pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.