Eradia - suukaudne suspensioon (125mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Eradia, 125 mg/ml suukaudne suspensioon koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Prantsusmaa

DELPHARM Huningue 26 rue de Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Eradia, 125 mg/ml suukaudne suspensioon koertele metronidasool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Abiained:

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,2 mg

Maitsestatud õline suspensioon nähtavate pruunide osakestega.

NÄIDUSTUS(ED)

Giardia spp ja Clostridium spp (nt C. perfringens või C. difficile) põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi.

Metronidasooli suhtes tundlike obligaatsete anaeroobsete bakterite (nt Clostridium spp) põhjustatud kuse-suguteede-, suuõõne-, kõri- ja nahainfektsioonide ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada maksahaiguste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Pärast metronidasooli manustamist võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: oksendamine, hepatotoksilisus ja neutropeenia.

Väga harvadel juhtudel võib esineda neuroloogilisi nähte, eriti pärast pikaajalist ravi metronidasooliga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne manustamine.

Soovitatav annus on 50 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta päevas (st 0,4 ml ravimit 1 kg kehamassi kohta) jagatuna eelistatavalt kaheks võrdseks annuseks (st 25 mg, mis vastab 0,2 ml ravimile 1 kg kehamassi kohta kaks korda päevas) 5...7 päeva jooksul.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida ala- ja üleannustamist.

Järgnev tabel on ette nähtud juhisena ravimi annustamiseks koguses, mis vastab 25 mg/kg manustamisele kaks korda päevas või 50 mg/kg manustamisele üks kord päevas.

Kui annus on suurem kui kaks süstlatäit, peab loendamis- ja annustamisvigade minimeerimiseks annustama kaks korda päevas.

Suukaudne suspensioon tarnitakse allkirjeldatud pakendis:

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

[Klõpsatava kaanega pakend]

A – Enne kasutamist raputage pudelit tugevasti. B – Keerake lahti pealmine kaitsekaas.

C – Sisestage süstal kaane ülemisse valgesse ossa (sõrmepide) seda tugevasti lükates, siis keerake lükkamise ajal süstalt paremale (päripäeva), kuni ilmub roheline naeratus.

D – Keerake pudel tagurpidi ja tõmmake seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus ravimit süstlasse. E – Kui vajalik kogus ravimit on süstlasse tõmmatud, keerake süstal ilma seda lükkamata kaane küljest vasakule (vastupäeva) lahti, kuni ilmub taas punane naeratus, siis jätkake keeramist, kuni süstal lahti tuleb.

Süsteemi saab sulgeda ka sõrmepidet käsitsi keerates. F – Keerake kaitsekaas uuesti peale.

Manustage ravimit toidu sisse segatuna või otse looma suhu. Ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.

Toiduga manustamisel oodake, kuni koer on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel andke koerale ülejäänud toit.

[Keeratava kaanega pakend]

A – Enne kasutamist raputage pudelit tugevasti.

B – Vajutage kaane värvilist osa tugevasti alla ja keerake paremale, kuni see lukustub. C – Avage liigendklapp.

D – Kinnitage süstal püstises asendis olevale pudelile.

E – Keerake pudel tagurpidi ja võtke seda tagurpidi hoides ettenähtud kogus preparaati süstlasse. F – Pärast süstla täitmist keerake pudel õigetpidi. Võtke süstal püstises asendis oleva pudeli küljest lahti.

G – Sulgege liigendklapp.

H – Keerake kaane värvilist osa vasakule ja tõmmake seda ülespoole.

Manustage ravimit toidu sisse segatuna või otse looma suhu. Ravimi käsitsemisel ja/või looma suhu manustamisel kanda läbilaskmatuid kindaid.

Toiduga manustamisel oodake, kuni koer on kogu ravimilt sisaldava toidu ära söönud, ja alles seejärel andke koerale ülejäänud toit.

MÄRKUS. Turustatava pakendi infolehel on mainitud kas klõpsatava kaanega pakendit või keeratava kaanega pakendit, aga mitte mõlemat.

KEELUAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:

ERIHOIATUSED

• 30 ml pudel: 3 kuud.
• 100 ml pudel: 6 kuud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite metronidasooli suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks.

Alati kui võimalik, peab seda ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Metronidasoolil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadele kui ka inimestele. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimesele ei ole piisavalt tõendeid.

Ravim võib põhjustada naha sensitisatsiooni. Inimesed, kes on metronidasooli, teiste nitroimidasooli derivaatide või preparaadi mõne komponendi suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida kokkupuudet naha või limaskestadega, sealhulgas käega suu puudutamist.

Sellise kokkupuute vältimiseks kanda ravimit käsitsedes ja looma suhu manustades läbilaskmatuid kaitsekindaid.

Ärge laske ravitud koertel vahetult pärast ravimi saamist inimesi lakkuda. Pärast kasutamist pesta käed.

Nahakontakti korral pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda põhjalikult.

Metronidasool võib põhjustada kõrvaltoimeid(neuroloogilised). Vältida juhuslikku allaneelamist.

Veterinaarravimi manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Pärast kasutamist sulgege pudel kohe, et vältida lapse juurdepääsu selle sisule.

Ärge jätke lahust sisaldavat süstalt lastele nähtavasse või kättesaadavasse kohta. Et vältida laste juurdepääsu kasutatud süstaldele, hoidke süstlaid pärast kasutamist originaalpakendis.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Lisahoiatused ravimi manustamisel toiduga

Vältige laste juurdepääsu ravimit sisaldavale koeratoidule. Selle jaoks valage ravim esialgu osale toidust ja oodake, kuni loom on kogu ravimit sisaldava toidu ära söönud, seejärel andke koerale ülejäänud toit.

Andke koerale ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Söömata jäänud ravimit sisaldav toit tuleb kohe ära visata ja kauss põhjalikult puhtaks pesta. Ravimi käsitsemisel või ravimiga kokkupuutunud kausi pesemisel tuleb kanda kaitsekindaid ja peske pärast käed.

Tiinus ja laktatsioon

Uuringud laboriloomadel on andnud metronidasooli teratogeensuse/embrüotoksilise toime kohta vastuolulisi tulemusi. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine tiinuse ajal soovitatav. Metronidasool eritub piima ja selle kasutamine laktatsiooni perioodil ei ole seetõttu soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, nt fenütoiini, tsüklosporiini ja varfariini lagunemisele maksas.

Tsimetidiin võib vähendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena suureneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Soovitatud raviskeemi ületavate annuste või ravi kestuse pikenemise korral suureneb kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus. Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2018

LISAINFO

30 ml või 100 ml pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Tel: 800 9000

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.