Equisedan vet - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equisedan vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Detomidiinvesinikkloriidi 10 mg (mis vastab 8,36 mg detomidiinile)

Abiained:

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, peaaegu värvitu intravenoosne süstelahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobuse rahustamine ja kerge valu vaigistamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride läbiviimise kergendamiseks.

Ravimit kasutatakse:

• uuringud (nt endoskoopia, rektaal ja günekoloogilised protseduurid, röntgenpiltide tegemine);
• väikesed kirurgilised protseduurid (nt haavatöötlus, hambaravi, kõõluste töötlemine, nahakasvajate eemaldamine, nisajuha laiendamine);
• raviprotseduurid ja ravimite manustamine (ninaneelusondi kasutamine, rautamine).

Süstitava või inhalatsioonanesteesia premedikatsiooniks.

Enne kasutamist vt lõik 4.5

.Vastunäidustused

Mitte kasutada südame- või hingamisteede haigusega loomadel. Mitte kasutada maksa- või neerupuudulikkusega loomadel.

Mitte kasutada üldiste terviseprobleemidega loomadel (nt dehüdreeritud loomad). Mitte kasutada tiinuse kolmel viimasel kuul.

Mitte kasutada koos butorfanooliga koolikute all kannataval hobusel. Mitte kasutada koos butorfanooliga tiinetel märadel.

Vt ka lõik 4.7 ja 4.8.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Sedatsiooni alguses võib hobune hakata kergelt kõikuma ja seista pead kiiresti longu lastes, kuid jäädes ise seisma. Et vältida ravi ajal inimese ja hobuse vigastusi, tuleb väga hoolikalt valida oma asukohta. Enesevigastamise vältimiseks tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.

Šokis, maksa või neeruhaigustega loomadele tohib ravimit manustada ainult pärast vastutava loomaarsti poolt läbi viidud kasu-riski suhte hindamist. Südamehaigustega (olemasolev bradükardia ja risk atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks), respiratoorse-, maksa- või neerupuudulikkusega või muude erakorralise stressiseisundiga loomadele ravimit manustada ei tohi.

Soovitatav on loomi 12 tundi enne anesteesiat mitte sööta.

Vett ega toitu ei tohiks ravitud loomadele pakkuda enne kui ravimi toime on möödunud.

Valulike protseduuride korral tuleb detomidiini kasutada ainult kombinatsioonis analgeetikumide või lokaalanesteetikumidega.

Sedatsiooni algust oodates peab loom olema rahulikus keskkonnas.

Detomidiini/butorfanooli kombinatsiooni ei tohi kasutada maksahaiguste või südamerütmihäirete anamneesiga hobustel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Seda ravimit tuleb manustada ettevaatusega ning vältida juhuslikku enesele süstimist.

• Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti, kuid mitte juhtida ise sõidukit, sest võib tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused.
• Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
• Kui ravim satub nahale, peske nahka viivitamatult suure hulga veega.
• Eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
• Silma sattumisel loputage silma rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
• Preparaati ei tohi käsitseda ega manustada rasedad naised, kuna süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.

Arstile:

Detomidiin on alfa-adrenoretseptorite agonist; pärast imendumist tekkida võivate sümptomite hulka kuuluvad kliinilised toimed, nt annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, teadvuse kaotus, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on veel ka ventrikulaarsest arütmiast. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Detomidiini süstimise järgselt võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• bradükardia;
• mööduv hüpo või hüpertensioon;
• hingamise depressioon, harva hüperventilatsioon;
• vere suhkrusisalduse tõus;
• sarnaselt teiste sedatiivsete ainetega võivad harvadel juhtudel tekkida paradoksaalsed reaktsioonid (erutus);
• ataksia;
• südamearütmia, atrioventrikulaarne ja sinoatriaalne blokaad;
• emaka kontraktsioonid.

Annuses üle 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on täheldatud veel järgmisi sümptomeid: higistamine, piloerektsioon ja lihastreemor, täkkudel ja ruunadel ajutine peeniseprolaps.

Väga harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2-adrenomimeetikumide manustamist ilmneda kerged koolikunähud, sest selle grupi toimeained pärsivad ajutiselt soolemotoorikat.

Ravimit tuleb koolikute või sooleseiskuse nähtudega hobustele määrata ettevaatusega.

Tavaliselt 45…60 minutit pärast ravimi manustamist on täheldatud diureetilist toimet.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada märadel tiinuse kolmel viimasel kuul. Ülejäänud tiinusekuudel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Kasutamine laktatsiooni perioodil peab samuti põhinema vastavale vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Mitte kasutada tiinetel märadel koos butorfanooliga.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste sedatiivsete ravimite kaasuvat manustamist tuleks kaaluda ainult pärast nende ravimite hoiatuste ja ettevaatusabinõude läbivaatamist.

Detomidiini ei tohi manustada koos adrenomimeetiliste amiinidega, nt adrenaliini, dobutamiini ja efedriiniga, v.a juhul kus on vajalik anesteetiline esmaabi.

Intravenoosselt manustatavad potentseeritud sulfoonamiidid võivad tekitada potentsiaalselt fataalseid südame rütmihäired. Mitte kasutada koos sulfoonamiididega.

Detomidiini tuleb teiste sedatiivsetet ainete ja anesteetikumidega kasutada ettevaatusega, sest on võimalik aditiivse/sünergistliku toime teke. Kui anesteesia on tekitatud detomidiini ja ketamiini kombineerimisel, enne selle säilitamist halotaaniga, võib halotaani toime algus edasi lükkuda ning peab olema ettevaatlik, et vältida üleannustamist. Kui detomidiini kasutatakse üldanesteesia premedikatsiooniks, võib see anesteesia induktsiooni edasi lükata.

. Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Ainult intravenoosseks (i.v.) manustamiseks. Ravimit tuleb süstida aeglaselt. Toime algus on intravenoosse süstimise järgselt kiirem.

Kasutamine ainuravimina sedatsiooniks: annuste tabel

Pikemaajalise sedatsiooni või analgeesia vajadusel võib kasutada annuseid 40...80 mikrogrammi/kg. Toime kestab kuni 3 tundi. Pärast detomidiini manustamist on soovitatav oodata 15 minutit enne kui alustada plaanitava protseduuriga.

Kombineerimisel teiste sedatsiooni tugevdavate või premedikatsiooniks kasutatavate ravimitega enne üldanesteesiat võib kasutada annuseid 10…30 mikrogrammi/kg. Enne kasutamist koos teiste ravimitega, nt butorfanooli või ketamiiniga, kontrollige kõigepealt nende ravimite korrektse annustamise nõudeid. Oodake 5 minutit pärast detomidiini manustamist, et hobune saavutaks sügava sedatsiooni, enne kui jätkate muude ravidega.

Üleannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt määrata ravitava looma kehamass.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida südamearütmia, hüpotensioon, hilinenud taastumine ja väljendunud KNS ning respiratoorne depressioon.

Detomidiini eluohtlikke toimeid saab kõrvaldada, kasutades alfa-2 adrenoretseptorite antagonisti.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 12 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: sedatiivsed ja analgeetilised ained

ATCvet kood: QN05CM90

.Farmakodünaamilised omadused

Ravimi toimeaine on 4-(2,3-dimetüülbensüül)-imidasool-vesinikkloriid (INN: DETOMIDINUM).

Detomidiin tekitab ravitud loomal sedatsiooni ja leevendab valu, mille kestus ja toime intensiivsus on annusest sõltuvad. Detomidiin toimib alfa-2 adrenoretseptorite agonistina, ning täheldatav analgeetiline toime tekib tänu valuimpulsi ülekande pärssimisele KNS-s.

Detomidiin toimib perifeersetesse alfa-adrenoretseptoritesse, mistõttu tekib veresuhkrusisalduse tõus, ja suuremate annuste kasutamisel piloerektsioon, higistamine ja diurees. Täheldatud on ka algset keskmise vererõhu tõusu, mis seejärel normaliseerub või langeb kergelt alla normaalse, ka pulsisagedus aeglustub. EKG-s on näha PR-intervalli laienemist ja kerget atrio-ventrikulaarset blokaadi. Need muutused on ajutised. Respiratoorne vastus seisneb esialgses hingamise aeglustumises, mis mõne minuti pärast normaliseerub või isegi pisut kiireneb.

.Farmakokineetilised andmed

Detomidiin imendub lihasesisese manustamise järgselt kiiresti, Tmax on 15...30 minutit. Biosaadavus on lihasesisese manustamise järgselt 66…85%. Pärast kiiret detomidiini jaotumist kudedesse, poolväärtusajaga 0,15 tundi intravenoosse süstimise järgselt, metaboliseerub detomidiin peaaegu

täielikult, enamasti maksas - t½ on 1…2 tundi. Jaotusruumala on vahemikus 0,75…1,89 l/kg, ning seondumine plasmavalkudega 75…85%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg hobusel on 1,19 tundi, uriinis on määratav alla 1% algravimist. Metaboliidid erituvad peamiselt uriini ja roojaga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida kuivas kohas.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1)Mitmeannuseline selge I tüüpi klaasist süsteviaal, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud kas punase bromobutüülkummist korgiga või halli klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.

2)Mitmeannuseline selge tsüklilisest olefiinkopolümeerist süsteviaal, mis sisaldab 15 ml lahust ja on suletud kas punase bromobutüülkummist korgiga või halli klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Vetcare Oy

PO Box 99

24101 Salo

Soome

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

09.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.