Equisedan vet - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Equisedan vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Vetcare Oy

PO Box 99

24101 Salo Soome

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Ballinskelligs Veterinary Products, Co Kerry, Iirimaa või

Laboratorius SYVA s.a.u., Avda Párroco Pablo Díez, 24010 León, Hispaania

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equisedan vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Selge peaaegu värvitu intravenoosne süstelahus.

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Detomidiinvesinikkloriidi 10 mg (mis vastab 8,36 mg detomidiinile)

Säilitusainena metüülparahüdroksübensoaati (E218) 1 mg.

NÄIDUSTUS(ED)

Hobuse rahustamine ja kerge valu vaigistamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride läbiviimise kergendamiseks.

Ravimit kasutatakse:

• uuringud (nt endoskoopia, rektaal ja günekoloogilised protseduurid, röntgenpiltide tegemine);
• väikesed kirurgilised protseduurid (nt haavatöötlus, hambaravi, kõõluste töötlemine, nahakasvajate eemaldamine, nisajuha laiendamine);
• raviprotseduurid ja ravimite manustamine (ninaneelusondi kasutamine, rautamine).

Süstitava või inhalatsioonanesteesia premedikatsiooniks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada südame- või hingamisteede haigusega loomadel. Mitte kasutada maksa- või neerupuudulikkusega loomadel.

Mitte kasutada üldiste terviseprobleemidega loomadel (nt dehüdreeritud loomad). Mitte kasutada tiinuse kolmel viimasel kuul.

Mitte kasutada koos butorfanooliga koolikute all kannataval hobusel. Mitte kasutada koos butorfanooliga tiinetel märadel.

KÕRVALTOIMED

Detomidiini süstimise järgselt võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• bradükardia;
• mööduv hüpo või hüpertensioon;
• hingamise depressioon, harva hüperventilatsioon;
• vere suhkrusisalduse tõus;
• sarnaselt teiste sedatiivsete ainetega võivad harvadel juhtudel tekkida paradoksaalsed reaktsioonid (erutus);
• ataksia;
• südamearütmia, atrioventrikulaarne ja sinoatriaalne blokaad;
• emaka kontraktsioonid.

Annuses üle 40 mikrogrammi/kg kehamassi kohta on täheldatud veel järgmisi sümptomeid: higistamine, piloerektsioon ja lihastreemor, täkkudel ja ruunadel ajutine peeniseprolaps.

Väga harvadel juhtudel võivad hobustel pärast alfa-2-adrenomimeetikumide manustamist ilmneda kerged koolikunähud, sest selle grupi toimeained pärsivad ajutiselt soolemotoorikat.

Ravimit tuleb koolikute või sooleseiskuse nähtudega hobustele määrata ettevaatusega.

Tavaliselt 45…60 minutit pärast ravimi manustamist on täheldatud diureetilist toimet.

LOOMALIIGID

Hobune.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Ainult intravenoosseks (i.v.) manustamiseks. Ravimit tuleb süstida aeglaselt. Toime algus on intravenoosse süstimise järgselt kiirem.

Kasutamine ainuravimina sedatsiooniks: annuste tabel

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Pikemaajalise sedatsiooni või analgeesia vajadusel võib kasutada annuseid 40...80 mikrogrammi/kg. Toime kestab kuni 3 tundi. Pärast detomidiini manustamist on soovitatav oodata 15 minutit enne kui alustada plaanitava protseduuriga.

Kombineerimisel teiste sedatsiooni tugevdavate või premedikatsiooniks kasutatavate ravimitega enne üldanesteesiat võib kasutada annuseid 10…30 mikrogrammi/kg. Enne kasutamist koos teiste ravimitega, nt butorfanooli või ketamiiniga, kontrollige kõigepealt nende ravimite korrektse annustamise nõudeid. Oodake 5 minutit pärast detomidiini manustamist, et hobune saavutaks sügava sedatsiooni, enne kui jätkate muude ravidega. Üleannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt määrata ravitava looma kehamass.

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Piimale: 12 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida kuivas kohas.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel märgitud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev tuleb märkida viaali etiketil selleks ette nähtud kohta.

ERIHOIATUSED

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Sedatsiooni alguses võib hobune hakata kergelt kõikuma ja seista pead kiiresti longu lastes, kuid jäädes ise seisma. Et vältida ravi ajal inimese ja hobuse vigastusi, tuleb väga hoolikalt valida oma asukohta. Enesevigastamise vältimiseks tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid.

Šokis, maksa või neeruhaigustega loomadele tohib ravimit manustada ainult pärast vastutava loomaarsti poolt läbi viidud kasu-riski suhte hindamist.

Südamehaigustega (olemasolev bradükardia ja risk atrioventrikulaarse blokaadi tekkeks), respiratoorse-, maksa- või neerupuudulikkusega või muude erakorralise stressiseisundiga loomadele ravimit manustada ei tohi.

Soovitatav on loomi 12 tundi enne anesteesiat mitte sööta.

Vett ega toitu ei tohiks ravitud loomadele pakkuda enne kui ravimi toime on möödunud.

Valulike protseduuride korral tuleb detomidiini kasutada ainult kombinatsioonis analgeetikumide või lokaalanesteetikumidega.

Sedatsiooni algust oodates peab loom olema rahulikus keskkonnas.

Detomidiini/butorfanooli kombinatsiooni ei tohi kasutada maksahaiguste või südamerütmihäirete anamneesiga hobustel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Seda ravimit tuleb manustada ettevaatusega ning vältida juhuslikku enesele süstimist.

- Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti, kuid MITTE JUHTIDA ISE SÕIDUKIT, sest võib tekkida sedatsioon ja vererõhu muutused.

• Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
• Kui ravim satub nahale, peske nahka viivitamatult suure hulga veega.
• Eemaldage saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
• Silma sattumisel loputage silma rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
• Preparaati ei tohi käsitseda ega manustada rasedad naised, kuna süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.

Arstile:

Detomidiin on alfa-adrenoretseptorite agonist; pärast imendumist tekkida võivate sümptomite hulka kuuluvad kliinilised toimed, nt annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, teadvuse kaotus, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on veel ka ventrikulaarsest arütmiast. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid ravitakse sümptomaatiliselt.

Tiinus ja laktatsioon:

Mitte kasutada märadel tiinuse kolmel viimasel kuul. Ülejäänud tiinusekuudel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kasutamine laktatsiooni perioodil peab samuti põhinema vastavale vastutava loomaarsti tehtud kasu- riski suhte hinnangule.

Mitte kasutada tiinetel märadel koos butorfanooliga.

Üleannustamine:

Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida südamearütmia, hüpotensioon, hilinenud taastumine ja väljendunud KNS ning respiratoorne depressioon.

Detomidiini eluohtlikke toimeid saab kõrvaldada, kasutades alfa-2 adrenoretseptorite antagonisti.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Teiste sedatiivsete ravimite kaasuvat manustamist tuleks kaaluda ainult pärast nende ravimite hoiatuste ja ettevaatusabinõude läbivaatamist.

Detomidiini ei tohi manustada koos adrenomimeetiliste amiinidega, nt adrenaliini, dobutamiini ja efedriiniga, v.a juhul kus on vajalik anesteetiline esmaabi.

Intravenoosselt manustatavad potentseeritud sulfoonamiidid võivad tekitada potentsiaalselt fataalseid südame rütmihäired. Mitte kasutada koos sulfoonamiididega.

Detomidiini tuleb teiste sedatiivsete ainete ja anesteetikumidega kasutada ettevaatusega, sest on võimalik aditiivse/sünergistliku toime teke. Kui anesteesia on tekitatud detomidiini ja ketamiini kombineerimisel, enne selle säilitamist halotaaniga, võib halotaani toime algus edasi lükkuda ning peab olema ettevaatlik, et vältida üleannustamist. Kui detomidiini kasutatakse üldanesteesia premedikatsiooniks, võib see anesteesia induktsiooni edasi lükata.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

aprill 2016

LISAINFO

Kuuluvus: Retseptiravim

1)Mitmeannuseline selge I tüüpi klaasist süsteviaal, mis sisaldab 10 ml lahust ja on suletud kas punase bromobutüülkummist korgiga või halli klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.

2)Mitmeannuseline selge tsüklilisest olefiinkopolümeerist süsteviaal, mis sisaldab 15 ml lahust ja on suletud kas punase bromobutüülkummist korgiga või halli klorobutüülkummist korgiga ja kinnitatud pressitud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Täiendav info: Ravimi toimeaine on detomidiin. Detomidiin kutsub ravitud loomadel esile sedatsiooni ning leevendab valu, kusjuures toime kestus ja tugevus on annusest sõltuvad. Detomidiin on alfa-2-adrenoretseptorite agonist ja selle valuvaigistav toime tuleneb valuimpulsside üleandmise pärssimisest kesknärvisüsteemis.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Eesti

Tel: 800 9000